- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06753123
Ole hyvin työssä-Plus: masennukseen ja fyysiseen toimintaan tarkoitettu hoito sairaalapalvelutyöntekijöille (tavoite 2)
torstai 28. toukokuuta 2026 päivittänyt: San Diego State University
Ole hyvin työssä-Plus: masennukseen ja fyysiseen toimintaan tarkoitettu hoito sairaalapalvelutyöntekijöille.
Tämä tutkimus kehittää ja testaa dynaamista työpaikkapohjaista masennuksen hoitoa, joka on räätälöity matalapalkkaisten sairaalapalvelutyöntekijöiden erityisiin sosiaalisiin ja käyttäytymistarpeisiin.
Interventio sisältää masennukseen liittyvän työkyvyttömyyden arvioinnin, työpainotteisen kognitiivisen käyttäytymisterapian, työnohjausta, sosiaalisten tarpeiden kartoituksen ja lähetteen sekä tekstiviestituen mielialaan ja fyysiseen aktiivisuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Masennus ja fyysinen passiivisuus ovat johtavat sydän- ja verisuonisairauksien, kuten liikalihavuuden, diabeteksen ja sydän- ja verisuonitautien aiheuttajat.
Matalapalkkaiset työntekijät, jotka muodostavat kolmanneksen kaikista työntekijöistä Yhdysvalloissa ja ovat välttämättömiä monille teollisuudenaloille, ovat todennäköisemmin fyysisesti passiivisia ja heillä on kardiometabolisia sairauksia ja masennusta, mutta osallistujat käyttävät puolet todennäköisemmin kuin korkeapalkkaiset työntekijät. ennaltaehkäisevää hoitoa.
Kohdennetut työpaikkaaloitteet ovat onnistuneet parantamaan työntekijöiden terveyttä, mutta matalapalkkaisia työntekijöitä on vaikea saada mukaan, mikä johtuu osittain suuresta sosiaalisesta haitasta (esim. ruoka- ja asuntoturvattomuudesta, aika- ja taloudellisista rajoituksista).
On vain vähän, jos ollenkaan, työpaikalla olevia masennukseen liittyviä interventioita, jotka kohdistuvat erityisesti matalapalkkaisiin työntekijöihin ja osallistujien ainutlaatuisiin sosiaalisiin riskitekijöihin.
Tämä tutkimus toteutettiin käyttämällä suunniteltua sopeutumislähestymistapaa, jossa matalapalkkaiset työntekijät osallistuvat toimenpiteiden suunnitteluun sitoutumisen ja toteutettavuuden lisäämiseksi.
Tutkimuksessa testataan näyttöön perustuvaa 8-istuntoa puhelimitse toimitettua masennusinterventiota työssäkäyville aikuisille, Ole hyvin töissä ja kriittisiä mukautuksia pienipalkkaisille työntekijöille: arvioinnit ja lähetteet sosiaalisten terveyteen vaikuttavien tekijöiden (esim. taloudellinen stressi), liikunnan edistäminen ja henkilökohtainen tekstiviestikäyttäytymisen tuki.
Mukautettu interventio, Be Well at Work-PLUS, testataan ensin yhden käden avoimessa pilotissa (N=10) poistumishaastatteluilla toimenpiteen sisällön ja toimituksen tarkentamiseksi.
Myöhemmin suoritetaan pilotti, satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa Be Well at Work-PLUS -toimintoa verrataan odotuslistaan (N=60) (erillinen ClinicalTrials.gov
opiskelu).
Ensisijaisina tavoitteina on arvioida hyväksyttävyyttä, toteutettavuutta ja alustavia kliinisiä tuloksia.
Ensisijainen alustava kliininen tulos on masennuksen oireiden vakavuus, ja toissijaiset tulokset ovat fyysinen aktiivisuus, unen laatu, verenpaine ja BMI.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jessica L McCurley, PhD, MPH
- Puhelinnumero: 619-594-2132
- Sähköposti: jlmccurley@sdsu.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92115
- Rekrytointi
- San Diego State University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jessica L McCurley, PhD, MPH
- Puhelinnumero: 619-594-2132
- Sähköposti: jlmccurley@sdsu.edu
-
Päätutkija:
- Jessica L McCurley, PhD, MPH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- osa- tai kokoaikatyö (vähintään 20 tuntia viikossa);
- ≥18 vuotta vanha;
- työskentelee pienipalkkaisissa töissä ympäristöpalveluissa tai elintarvike- ja ravitsemuspalveluissa;
- masennuksen oireiden esiintyminen mitattuna Patient Health Questionnaire-9 -kohdeversiolla; henkilöt, joiden pistemäärä on ≥ 5 (eli lieviä masennuksen oireita tai enemmän), ovat kelvollisia;
- työn toiminnan heikkeneminen työrajoituskyselyllä mitattuna; henkilöt, joiden tulos on ≥5 % (eli lievää työn tuottavuuden heikkenemistä), ovat tukikelpoisia;
- matkapuhelimen hallussapito, jossa on mahdollisuus vastaanottaa tekstiviestejä;
- Puhuu sujuvasti joko englannin tai espanjan kielellä.
Poissulkemiskriteerit:
- aikoo jättää Scrippsin työsuhteen alle kuuden kuukauden kuluttua;
- vakava mielisairaus tai päihteiden käyttötila (esim. kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia, aktiivinen alkoholinkäyttöhäiriö)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksihaarainen: Intervention avoin pilotti
Interventio koostuu masennuksen ja työkyvyttömyyden arvioinnista, työpainotteisesta kognitiivisesta käyttäytymisterapiasta, työvalmennuksesta, sosiaalisten tarpeiden kartoittamisesta ja lähetteestä sekä tekstiviestituesta mielialaan ja fyysiseen aktiivisuuteen.
|
Tämä interventio on etätoimitettu työpaikalla tapahtuva masennuksen hoito, joka on räätälöity matalapalkkaisten sairaalapalvelutyöntekijöiden erityisiin sosiaalisiin ja käyttäytymistarpeisiin.
Interventio sisältää masennukseen liittyvän työkyvyttömyyden arvioinnin, työpainotteisen kognitiivisen käyttäytymisterapian, työnohjausta, sosiaalisten tarpeiden kartoituksen ja lähetteen sekä tekstiviestituen mielialaan ja fyysiseen aktiivisuuteen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention toteutettavuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen (noin 4 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen).
|
Toteutettavuus arvioidaan suoritettujen interventioistuntojen lukumäärän perusteella.
Interventio katsotaan toteuttamiskelpoiseksi, jos suurin osa osallistujista suorittaa 75 % (6/8) tai enemmän puhelinistuntoja.
|
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen (noin 4 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen).
|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun (noin 4 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen)
|
Hyväksyttävyys arvioidaan osallistujien interventiokomponenttien arvioiden keskiarvona asteikolla 0-10.
Osallistujat arvioivat jokaisen neuvontaistunnon itsenäisesti ja arvioivat tekstiviestit kuukausittain.
Interventio katsotaan hyväksyttäväksi, jos keskiarvosanat ovat ≥ 7/10.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun (noin 4 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennuksen oireet
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoidon loppuun (noin 4 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen).
|
Masennusoireita mitataan Patient Health Questionnaire -kyselylomakkeella - 9 kohdan versio (alue 0-27, korkeampi = pahemmat masennuksen oireet)
|
Lähtötilanteesta hoidon loppuun (noin 4 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen).
|
|
Työn rajoitukset
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoidon loppuun (noin 4 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen)
|
Työrajoitukset (väli: 0-100%, korkeampi = enemmän rajoituksia) mitataan Työrajoituskyselyllä.
|
Lähtötilanteesta hoidon loppuun (noin 4 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen)
|
|
Koettu stressi
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoidon loppuun (noin 4 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen)
|
Havaittu stressi mitattuna koetun stressin asteikolla (alue 0-40, korkeampi = enemmän havaittua stressiä).
|
Lähtötilanteesta hoidon loppuun (noin 4 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen)
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoidon loppuun (noin 4 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen)
|
Unen laatu ja kesto mitattuna Pittsburghin unen laatuindeksillä (vaihteluväli: 0-21, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua).
|
Lähtötilanteesta hoidon loppuun (noin 4 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen)
|
|
Fyysinen aktiivisuus - askelmäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoidon loppuun (noin 4 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen)
|
Viikoittainen askelmäärä mitattuna ranteessa pidettävällä FitBit-kellolla
|
Lähtötilanteesta hoidon loppuun (noin 4 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen)
|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoidon loppuun (noin 4 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen)
|
Painon ja pituuden suhde, joka lasketaan jakamalla osallistujan paino kilogrammoina pituuden metreinä neliöllä.
|
Lähtötilanteesta hoidon loppuun (noin 4 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen)
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoidon loppuun (noin 4 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen)
|
Lepo systolinen ja diastolinen verenpaine
|
Lähtötilanteesta hoidon loppuun (noin 4 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen)
|
|
Fyysinen aktiivisuus - itseraportti
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoidon loppuun (noin 4 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen)
|
Itse ilmoittama fyysinen aktiivisuus käyttämällä kansainvälistä fyysistä aktiivisuutta koskevaa kyselylomaketta [matala/keskimääräinen/korkea aktiivisuus; metaboliset ekvivalentit (MET) viikossa]
|
Lähtötilanteesta hoidon loppuun (noin 4 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jessica L McCurley, PhD, MPH, San Diego State University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 28. toukokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 21. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS-2024-0219
- K23HL157763 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Emme aio jakaa tietoja, koska kyseessä on avoin pilottitutkimus, jossa on hyvin pieni osallistujamäärä (N=10), ja henkilöiden tunnistaminen olisi liian helppoa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .