- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06753123
„Be Well at Work-Plus“: Eine Depressions- und körperliche Aktivitätsintervention für Krankenhauspersonal (Ziel 2)
28. Mai 2026 aktualisiert von: San Diego State University
Be Well at Work-Plus: Eine Depressions- und körperliche Aktivitätsintervention für Krankenhauspersonal.
Diese Studie entwickelt und testet eine dynamische arbeitsplatzbasierte Depressionsintervention, die auf die spezifischen sozialen und Verhaltensbedürfnisse von Niedriglohnmitarbeitern im Krankenhausdienst zugeschnitten ist.
Die Intervention umfasst die Beurteilung depressionsbedingter Arbeitsbeeinträchtigungen, arbeitsorientierte kognitive Verhaltenstherapie, Arbeitscoaching, Überprüfung und Überweisung sozialer Bedürfnisse sowie SMS-Unterstützung für Stimmung und körperliche Aktivität.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Depressionen und körperliche Inaktivität sind die Hauptursachen für kardiometabolische Erkrankungen wie Fettleibigkeit, Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Niedriglohnarbeiter, die ein Drittel aller Arbeitnehmer in den USA ausmachen und für viele Branchen von entscheidender Bedeutung sind, neigen eher dazu, körperlich inaktiv zu sein und an Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Depressionen zu leiden. Dennoch ist die Wahrscheinlichkeit einer Beschäftigung bei den Teilnehmern halb so hoch wie bei Arbeitnehmern mit höherem Lohn vorbeugende Pflege.
Gezielte Initiativen am Arbeitsplatz konnten die Gesundheit der Mitarbeiter erfolgreich verbessern, doch Niedriglohnarbeiter sind schwer zu engagieren, teilweise aufgrund der hohen Belastung durch soziale Benachteiligung (z. B. Ernährungs- und Wohnungsunsicherheit, Zeit- und Finanzzwänge).
Es gibt, wenn überhaupt, nur wenige Maßnahmen zur Behandlung von Depressionen am Arbeitsplatz, die speziell auf Geringverdiener und die besonderen sozialen Risikofaktoren der Teilnehmer abzielen.
Diese Studie wurde unter Verwendung eines geplanten Anpassungsansatzes konzipiert, der Niedriglohnarbeiter in die Gestaltung der Intervention einbezieht, um das Engagement und die Durchführbarkeit zu erhöhen.
In der Studie werden eine evidenzbasierte telefonische Depressionsintervention in 8 Sitzungen für berufstätige Erwachsene, „Be Well at Work“, und kritische Anpassungen für Niedriglohnarbeiter getestet: Bewertung und Überweisung für soziale Determinanten der Gesundheit (z. B. Ernährungs- und Wohnungsunsicherheit, finanzieller Stress), Förderung körperlicher Aktivität und personalisierte Verhaltensunterstützung per SMS.
Die angepasste Intervention „Be Well at Work-PLUS“ wird zunächst in einem einarmigen offenen Pilotprojekt (N=10) mit Abschlussinterviews getestet, um den Inhalt und die Durchführung der Intervention zu verfeinern.
Später wird eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie durchgeführt, in der Be Well at Work-PLUS mit einer Wartelistenbedingung (N=60) verglichen wird (separate ClinicalTrials.gov
Studie).
Die Hauptziele bestehen darin, Akzeptanz, Durchführbarkeit und vorläufige klinische Ergebnisse zu bewerten.
Das primäre vorläufige klinische Ergebnis ist der Schweregrad der Depressionssymptome und sekundäre Ergebnisse sind körperliche Aktivität, Schlafqualität, Blutdruck und BMI.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jessica L McCurley, PhD, MPH
- Telefonnummer: 619-594-2132
- E-Mail: jlmccurley@sdsu.edu
Studienorte
-
-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92115
- Rekrutierung
- San Diego State University
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Kontakt:
- Jessica L McCurley, PhD, MPH
- Telefonnummer: 619-594-2132
- E-Mail: jlmccurley@sdsu.edu
-
Hauptermittler:
- Jessica L McCurley, PhD, MPH
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilzeit- oder Vollzeitbeschäftigung (mindestens 20 Stunden pro Woche);
- ≥18 Jahre alt;
- in schlecht bezahlten Jobs in den Abteilungen Umweltdienste oder Lebensmittel- und Ernährungsdienste beschäftigt sind;
- Vorhandensein von Depressionssymptomen, gemessen anhand der Item-Version des Patientengesundheitsfragebogens 9; Teilnahmeberechtigt sind Personen mit einem Wert von ≥5 (was auf leichte Depressionssymptome oder höher hinweist).
- Vorliegen einer Beeinträchtigung der Arbeitsfähigkeit, gemessen anhand des Fragebogens zu Arbeitseinschränkungen; Teilnahmeberechtigt sind Personen, die einen Wert von ≥ 5 % erreichen (was auf einen leichten Verlust der Arbeitsproduktivität hinweist).
- Besitz eines Mobiltelefons mit der Möglichkeit zum Empfang von Textnachrichten;
- Fließende Englisch- oder Spanischkenntnisse.
Ausschlusskriterien:
- planen, Scripps Anstellung in <6 Monaten zu verlassen;
- schwere psychische Erkrankung oder Substanzgebrauchsstörung (z. B. bipolare Störung, Schizophrenie, aktive Alkoholkonsumstörung)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Einarmig: Offener Interventionspilot
Die Intervention besteht aus der Beurteilung von Depressionen und Arbeitsbeeinträchtigungen, arbeitsorientierter kognitiver Verhaltenstherapie, Arbeitscoaching, Überprüfung und Überweisung sozialer Bedürfnisse sowie SMS-Unterstützung für Stimmung und körperliche Aktivität.
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Bei dieser Intervention handelt es sich um eine ferngesteuerte Depressionsintervention am Arbeitsplatz, die auf die spezifischen sozialen und Verhaltensbedürfnisse von schlecht bezahlten Krankenhausmitarbeitern zugeschnitten ist.
Die Intervention umfasst die Beurteilung depressionsbedingter Arbeitsbeeinträchtigungen, arbeitsorientierte kognitive Verhaltenstherapie, Arbeitscoaching, Überprüfung und Überweisung sozialer Bedürfnisse sowie SMS-Unterstützung für Stimmung und körperliche Aktivität.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchführbarkeit der Intervention
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (ca. 4 Monate nach der Einschreibung).
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Die Durchführbarkeit wird anhand der Anzahl der abgeschlossenen Interventionssitzungen beurteilt.
Die Intervention gilt als machbar, wenn die Mehrheit der Teilnehmer 75 % (6 von 8) oder mehr Telefonsitzungen absolviert.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (ca. 4 Monate nach der Einschreibung).
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Annehmbarkeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (ca. 4 Monate nach der Einschreibung)
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Die Akzeptanz wird anhand der durchschnittlichen Bewertungen der Interventionskomponenten durch die Teilnehmer auf einer Skala von 0 bis 10 beurteilt.
Die Teilnehmer bewerten jede Beratungssitzung unabhängig und bewerten monatlich Textnachrichten.
Die Intervention gilt als akzeptabel, wenn die Durchschnittsbewertung ≥ 7/10 beträgt.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (ca. 4 Monate nach der Einschreibung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Depressionssymptome
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (ungefähr 4 Monate nach der Aufnahme).
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Depressionssymptome werden mit dem Fragebogen zur Patientengesundheit gemessen – 9-Punkte-Version (Bereich 0-27, höher = schlimmere Depressionssymptome)
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Vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (ungefähr 4 Monate nach der Aufnahme).
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Arbeitsbeschränkungen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (ungefähr 4 Monate nach der Einschreibung)
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Arbeitseinschränkungen (Bereich: 0–100 %, höher = stärkere Einschränkung) werden anhand des Fragebogens zu Arbeitseinschränkungen gemessen.
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Vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (ungefähr 4 Monate nach der Einschreibung)
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Wahrgenommener Stress
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (ungefähr 4 Monate nach der Einschreibung)
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Wahrgenommener Stress, gemessen anhand der Skala für wahrgenommenen Stress (Bereich 0–40, höher = mehr wahrgenommener Stress).
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Vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (ungefähr 4 Monate nach der Einschreibung)
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Schlafqualität
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (ungefähr 4 Monate nach der Einschreibung)
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Schlafqualität und -dauer, gemessen mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index (Bereich: 0–21, höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin).
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Vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (ungefähr 4 Monate nach der Einschreibung)
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Körperliche Aktivität – Schrittzahl
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (ungefähr 4 Monate nach der Einschreibung)
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Wöchentliche Schrittzahl, gemessen mit einer am Handgelenk getragenen FitBit-Uhr
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Vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (ungefähr 4 Monate nach der Einschreibung)
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Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (ungefähr 4 Monate nach der Einschreibung)
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Ein Gewicht-zu-Größe-Verhältnis, das berechnet wird, indem das Gewicht des Teilnehmers in Kilogramm durch die Größe in Metern zum Quadrat dividiert wird.
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Vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (ungefähr 4 Monate nach der Einschreibung)
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Blutdruck
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (ungefähr 4 Monate nach der Einschreibung)
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Systolischer und diastolischer Ruheblutdruck
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Vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (ungefähr 4 Monate nach der Einschreibung)
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Körperliche Aktivität – Selbstbericht
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (ungefähr 4 Monate nach der Einschreibung)
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Selbstberichtete körperliche Aktivität anhand des International Physical Activity Questionnaire [geringe/mittlere/hohe Aktivität; Stoffwechseläquivalente (METs) pro Woche]
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Vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (ungefähr 4 Monate nach der Einschreibung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jessica L McCurley, PhD, MPH, San Diego State University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Mai 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Juli 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Dezember 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Dezember 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HS-2024-0219
- K23HL157763 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Wir planen nicht, Daten weiterzugeben, da es sich um eine offene Pilotstudie mit einer sehr kleinen Teilnehmerzahl (N=10) handelt und es zu einfach wäre, einzelne Personen zu identifizieren.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .