- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06753123
Ha det godt på jobb-Pluss: En depresjon og fysisk aktivitetsintervensjon for sykehustjenestearbeidere (mål 2)
28. mai 2026 oppdatert av: San Diego State University
Be Well at Work-Plus: En depresjon og fysisk aktivitetsintervensjon for sykehustjenestearbeidere.
Denne studien utvikler og tester en dynamisk arbeidsplassbasert depresjonsintervensjon som er skreddersydd for de spesifikke sosiale og atferdsmessige behovene til lavtlønnede sykehustjenestearbeidere.
Intervensjonen innebærer vurdering av depresjonsrelatert arbeidsnedsettelse, arbeidsfokusert kognitiv atferdsterapi, arbeidscoaching, sosial behovsscreening og henvisning, og tekstmeldingsstøtte for humør og fysisk aktivitet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Depresjon og fysisk inaktivitet er ledende bidragsytere til kardiometabolske sykdommer som fedme, diabetes og hjerte- og karsykdommer.
Lavlønnsarbeidere, som utgjør en tredjedel av alle arbeidere i USA og er essensielle for mange bransjer, har større sannsynlighet for å være fysisk inaktive og ha kardiometabolske tilstander og depresjon, men det er halvparten så sannsynlig at deltakerne som arbeidere med høyere lønn vil bruke forebyggende omsorg.
Målrettede arbeidsplasstiltak har vært vellykket for å forbedre ansattes helse, men lavtlønnede arbeidere er vanskelige å engasjere, delvis på grunn av en høy byrde av sosiale ulemper (f.eks. mat- og boligusikkerhet, tids- og økonomiske begrensninger).
Det er få, om noen, arbeidsplassintervensjoner for depresjon som spesifikt retter seg mot lavtlønnede arbeidere og deltakernes unike sosiale risikofaktorer.
Denne studien ble konseptualisert ved å bruke en planlagt tilpasningstilnærming som involverer lavtlønnede arbeidere i utformingen av intervensjonen for å øke engasjement og gjennomførbarhet.
Studien vil teste en evidensbasert 8-sesjoner telefonlevert depresjonsintervensjon for arbeidende voksne, Be Well at Work, og kritiske tilpasninger for lavtlønnede arbeidere: vurdering og henvisninger for sosiale determinanter for helse (f.eks. mat- og boligusikkerhet, økonomisk stress), fremme av fysisk aktivitet og personlig adferdsstøtte for tekstmeldinger.
Den tilpassede intervensjonen, Be Well at Work-PLUS, testes først i en enarms åpen pilot (N=10) med exit-intervjuer for å avgrense intervensjonens innhold og leveranse.
Senere vil en randomisert kontrollert pilotstudie som sammenligner Be Well at Work-PLUS med en ventelistetilstand (N=60) bli utført (separat ClinicalTrials.gov
studere).
De primære målene er å vurdere akseptabilitet, gjennomførbarhet og foreløpige kliniske resultater.
Det primære foreløpige kliniske resultatet er alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer, og sekundære utfall er fysisk aktivitet, søvnkvalitet, blodtrykk og BMI).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jessica L McCurley, PhD, MPH
- Telefonnummer: 619-594-2132
- E-post: jlmccurley@sdsu.edu
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92115
- Rekruttering
- San Diego State University
-
Ta kontakt med:
- Jessica L McCurley, PhD, MPH
- Telefonnummer: 619-594-2132
- E-post: jlmccurley@sdsu.edu
-
Hovedetterforsker:
- Jessica L McCurley, PhD, MPH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- deltids- eller heltidsarbeid (minst 20 timer per uke);
- ≥18 år gammel;
- ansatt i lavtlønnede jobber i avdelingene for miljøtjenester eller mat- og ernæringstjenester;
- tilstedeværelse av depresjonssymptomer målt ved pasienthelsespørreskjema-9 elementversjon; individer som skårer ≥5 (indikerer milde depresjonssymptomer eller høyere) vil være kvalifisert;
- tilstedeværelse av svekkelse i arbeidsfunksjonen, målt ved spørreskjemaet om arbeidsbegrensninger; individer som skårer ≥5 % (som indikerer mildt tap av arbeidsproduktivitet) vil være kvalifisert;
- besittelse av en mobiltelefon med evne til å motta tekstmeldinger;
- Flytende i enten engelsk eller spansk.
Ekskluderingskriterier:
- planlegger å forlate Scripps jobb om <6 måneder;
- alvorlig psykisk sykdom eller rusmiddelbruk (f.eks. bipolar lidelse, schizofreni, aktiv alkoholmisbruksforstyrrelse)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkelarm: Åpen pilot for intervensjon
Intervensjonen består av utredning av depresjon og nedsatt arbeidsevne, arbeidsfokusert kognitiv atferdsterapi, arbeidscoaching, sosial behovsscreening og henvisning, og tekstmeldingsstøtte for humør og fysisk aktivitet.
|
Denne intervensjonen er en eksternt levert arbeidsplassbasert depresjonsintervensjon som er skreddersydd til de spesifikke sosiale og atferdsmessige behovene til lavtlønnede sykehustjenestearbeidere.
Intervensjonen innebærer vurdering av depresjonsrelatert arbeidsnedsettelse, arbeidsfokusert kognitiv atferdsterapi, arbeidscoaching, sosial behovsscreening og henvisning, og tekstmeldingsstøtte for humør og fysisk aktivitet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for intervensjon
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling (ca. 4 måneder etter påmelding).
|
Gjennomførbarhet vil bli vurdert ut fra antall gjennomførte intervensjonsøkter.
Intervensjonen vil anses som mulig dersom flertallet av deltakerne fullfører 75 % (6 av 8) eller flere telefonøkter.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling (ca. 4 måneder etter påmelding).
|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: Fra påmelding til behandlingsslutt (ca. 4 måneder etter påmelding)
|
Akseptabilitet vil bli vurdert ved gjennomsnittet av deltakernes vurdering av intervensjonskomponenter på en 0-10 skala.
Deltakerne vil vurdere hver veiledningsøkt uavhengig og vil vurdere tekstmeldinger på månedlig basis.
Intervensjonen vil anses som akseptabel hvis gjennomsnittlig vurdering er ≥ 7/10.
|
Fra påmelding til behandlingsslutt (ca. 4 måneder etter påmelding)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjonssymptomer
Tidsramme: Fra baseline til slutten av behandlingen (omtrent 4 måneder etter innrullering).
|
Depresjonssymptomer vil bli målt med pasienthelsespørreskjemaet - 9-elementversjon (område 0-27, høyere = verre depresjonssymptomer)
|
Fra baseline til slutten av behandlingen (omtrent 4 måneder etter innrullering).
|
|
Arbeidsbegrensninger
Tidsramme: Fra baseline til behandlingsslutt (ca. 4 måneder etter påmelding)
|
Arbeidsbegrensninger (område: 0-100 %, høyere = mer begrensning) vil bli målt ved spørreskjemaet om arbeidsbegrensninger.
|
Fra baseline til behandlingsslutt (ca. 4 måneder etter påmelding)
|
|
Opplevd stress
Tidsramme: Fra baseline til behandlingsslutt (ca. 4 måneder etter påmelding)
|
Opplevd stress målt med Perceived Stress Scale (område 0-40, høyere = mer opplevd stress).
|
Fra baseline til behandlingsslutt (ca. 4 måneder etter påmelding)
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Fra baseline til behandlingsslutt (ca. 4 måneder etter påmelding)
|
Søvnkvalitet og varighet målt av Pittsburgh Sleep Quality Index (område: 0-21, høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet).
|
Fra baseline til behandlingsslutt (ca. 4 måneder etter påmelding)
|
|
Fysisk aktivitet - antall skritt
Tidsramme: Fra baseline til behandlingsslutt (ca. 4 måneder etter påmelding)
|
Ukentlig skritttelling målt av FitBit-klokke som bæres på håndleddet
|
Fra baseline til behandlingsslutt (ca. 4 måneder etter påmelding)
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Fra baseline til behandlingsslutt (ca. 4 måneder etter påmelding)
|
Et vekt-til-høyde-forhold, beregnet ved å dele deltakerens vekt i kilo på høyden i meter i kvadrat.
|
Fra baseline til behandlingsslutt (ca. 4 måneder etter påmelding)
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Fra baseline til behandlingsslutt (ca. 4 måneder etter påmelding)
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk i hvile
|
Fra baseline til behandlingsslutt (ca. 4 måneder etter påmelding)
|
|
Fysisk aktivitet - egenrapport
Tidsramme: Fra baseline til behandlingsslutt (ca. 4 måneder etter påmelding)
|
Selvrapportert fysisk aktivitet ved hjelp av International Physical Activity Questionnaire [lav/middels/høy aktivitet; metabolske ekvivalenter (MET) per uke]
|
Fra baseline til behandlingsslutt (ca. 4 måneder etter påmelding)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jessica L McCurley, PhD, MPH, San Diego State University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. mai 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
31. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HS-2024-0219
- K23HL157763 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Vi planlegger ikke å dele data da dette er en åpen pilotstudie med et svært lite antall deltakere (N=10), og det vil være for enkelt å identifisere individer.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .