- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06753123
Estar bien en el trabajo-Plus: una intervención sobre depresión y actividad física para trabajadores de servicios hospitalarios (objetivo 2)
28 de mayo de 2026 actualizado por: San Diego State University
Be Well at Work-Plus: una intervención sobre depresión y actividad física para trabajadores de servicios hospitalarios.
Este estudio desarrolla y prueba una intervención dinámica para la depresión en el lugar de trabajo que se adapta a las necesidades sociales y conductuales específicas de los trabajadores de servicios hospitalarios con salarios bajos.
La intervención implica la evaluación del deterioro laboral relacionado con la depresión, terapia cognitivo-conductual centrada en el trabajo, asesoramiento laboral, detección y derivación de necesidades sociales y apoyo mediante mensajes de texto para el estado de ánimo y la actividad física.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
La depresión y la inactividad física son los principales contribuyentes a las enfermedades cardiometabólicas como la obesidad, la diabetes y las enfermedades cardiovasculares.
Los trabajadores con salarios bajos, que representan un tercio de todos los trabajadores en los EE. UU. y son esenciales para muchas industrias, tienen más probabilidades de ser físicamente inactivos y de tener condiciones cardiometabólicas y depresión, sin embargo, los participantes tienen la mitad de probabilidades que los trabajadores con salarios más altos de utilizar atención preventiva.
Las iniciativas específicas en el lugar de trabajo han tenido éxito en mejorar la salud de los empleados, pero es difícil involucrar a los trabajadores con salarios bajos, en parte debido a una alta carga de desventaja social (por ejemplo, inseguridad alimentaria y de vivienda, limitaciones de tiempo y financieras).
Existen pocas intervenciones, si es que hay alguna, para la depresión en el lugar de trabajo que se dirijan específicamente a los trabajadores con salarios bajos y a los factores de riesgo social únicos de los participantes.
Este estudio se conceptualizó utilizando un enfoque de adaptación planificada que involucra a trabajadores con salarios bajos en el diseño de la intervención para aumentar el compromiso y la viabilidad.
El estudio probará una intervención de depresión telefónica de 8 sesiones basada en evidencia para adultos que trabajan, Be Well at Work, y adaptaciones críticas para trabajadores con salarios bajos: evaluación y derivaciones para determinantes sociales de la salud (p. ej., inseguridad alimentaria y de vivienda, estrés financiero), promoción de la actividad física y apoyo conductual personalizado mediante mensajes de texto.
La intervención adaptada, Be Well at Work-PLUS, se probará primero en un piloto abierto de un solo brazo (N = 10) con entrevistas de salida para perfeccionar el contenido y la ejecución de la intervención.
Posteriormente, se llevará a cabo un ensayo piloto controlado aleatorio que compara Be Well at Work-PLUS con una condición de lista de espera (N = 60) (ClinicalTrials.gov por separado).
estudiar).
Los objetivos principales son evaluar la aceptabilidad, la viabilidad y los resultados clínicos preliminares.
El resultado clínico preliminar primario es la gravedad de los síntomas de depresión y los resultados secundarios son la actividad física, la calidad del sueño, la presión arterial y el IMC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jessica L McCurley, PhD, MPH
- Número de teléfono: 619-594-2132
- Correo electrónico: jlmccurley@sdsu.edu
Ubicaciones de estudio
-
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92115
- Reclutamiento
- San Diego State University
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Contacto:
- Jessica L McCurley, PhD, MPH
- Número de teléfono: 619-594-2132
- Correo electrónico: jlmccurley@sdsu.edu
-
Investigador principal:
- Jessica L McCurley, PhD, MPH
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- empleo a tiempo parcial o completo (al menos 20 horas por semana);
- ≥18 años;
- empleados en trabajos con salarios bajos en los Departamentos de Servicios Ambientales o Servicios de Alimentos y Nutrición;
- presencia de síntomas de depresión medidos por la versión de 9 ítems del Cuestionario de salud del paciente; las personas que obtengan una puntuación ≥5 (que indique síntomas de depresión leve o más) serán elegibles;
- presencia de deterioro en el funcionamiento laboral, según lo medido por el Cuestionario de Limitaciones Laborales; serán elegibles las personas que obtengan una puntuación ≥5% (lo que indica una pérdida leve de productividad laboral);
- posesión de un teléfono celular con capacidad para recibir mensajes de texto;
- Fluido en inglés o español.
Criterios de exclusión:
- planea dejar el empleo en Scripps en <6 meses;
- enfermedad mental grave o condición de uso de sustancias (por ejemplo, trastorno bipolar, esquizofrenia, trastorno por consumo activo de alcohol)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo único: piloto abierto de intervención
La intervención consiste en una evaluación de la depresión y el deterioro laboral, terapia cognitivo-conductual centrada en el trabajo, asesoramiento laboral, detección y derivación de necesidades sociales y apoyo mediante mensajes de texto para el estado de ánimo y la actividad física.
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Esta intervención es una intervención para la depresión en el lugar de trabajo realizada de forma remota que se adapta a las necesidades sociales y conductuales específicas de los trabajadores de servicios hospitalarios de bajos salarios.
La intervención implica la evaluación del deterioro laboral relacionado con la depresión, terapia cognitivo-conductual centrada en el trabajo, entrenamiento laboral, detección y derivación de necesidades sociales, y apoyo mediante mensajes de texto para el estado de ánimo y la actividad física.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (aproximadamente 4 meses después de la inscripción).
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La viabilidad será evaluada por el número de sesiones de intervención completadas.
La intervención se considerará factible si la mayoría de los participantes completan el 75% (6 de 8) o más sesiones telefónicas.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (aproximadamente 4 meses después de la inscripción).
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (aproximadamente 4 meses después de la inscripción)
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La aceptabilidad se evaluará mediante el promedio de las calificaciones de los participantes de los componentes de la intervención en una escala de 0 a 10.
Los participantes calificarán cada sesión de asesoramiento de forma independiente y calificarán los mensajes de texto mensualmente.
La intervención se considerará aceptable si las calificaciones medias son ≥ 7/10.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (aproximadamente 4 meses después de la inscripción)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas de depresión
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento (aproximadamente 4 meses después de la inscripción).
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Los síntomas de depresión se medirán con el Cuestionario de salud del paciente, versión de 9 ítems (rango 0-27, mayor = peores síntomas de depresión)
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento (aproximadamente 4 meses después de la inscripción).
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Limitaciones laborales
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento (aproximadamente 4 meses después de la inscripción)
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Las limitaciones laborales (rango: 0-100%, mayor = más limitación) se medirán mediante el Cuestionario de limitaciones laborales.
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento (aproximadamente 4 meses después de la inscripción)
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Estrés percibido
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento (aproximadamente 4 meses después de la inscripción)
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Estrés percibido medido por la Escala de Estrés Percibido (rango 0-40, mayor = más estrés percibido).
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento (aproximadamente 4 meses después de la inscripción)
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Calidad del sueño
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento (aproximadamente 4 meses después de la inscripción)
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Calidad y duración del sueño medidas por el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (rango: 0-21; las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño).
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento (aproximadamente 4 meses después de la inscripción)
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Actividad física: recuento de pasos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento (aproximadamente 4 meses después de la inscripción)
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Recuento de pasos semanales medido con un reloj FitBit de muñeca
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento (aproximadamente 4 meses después de la inscripción)
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento (aproximadamente 4 meses después de la inscripción)
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Una relación peso-altura, calculada dividiendo el peso del participante en kilogramos por la altura en metros al cuadrado.
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento (aproximadamente 4 meses después de la inscripción)
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento (aproximadamente 4 meses después de la inscripción)
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Presión arterial sistólica y diastólica en reposo
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento (aproximadamente 4 meses después de la inscripción)
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Actividad física - autoinforme
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento (aproximadamente 4 meses después de la inscripción)
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Actividad física autoinformada mediante el Cuestionario Internacional de Actividad Física [actividad baja/media/alta; equivalentes metabólicos (MET) por semana]
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento (aproximadamente 4 meses después de la inscripción)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jessica L McCurley, PhD, MPH, San Diego State University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
31 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HS-2024-0219
- K23HL157763 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No planeamos compartir datos ya que se trata de un estudio piloto abierto con un número muy pequeño de participantes (N=10) y sería demasiado fácil identificar a los individuos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .