- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06753123
Будьте здоровы на работе-плюс: меры вмешательства при депрессии и физической активности для работников больничных служб (цель 2)
28 мая 2026 г. обновлено: San Diego State University
Будьте здоровы на работе-плюс: меры вмешательства при депрессии и физической активности для работников больничных служб.
В этом исследовании разрабатывается и тестируется динамическое вмешательство в отношении депрессии на рабочем месте, адаптированное к конкретным социальным и поведенческим потребностям низкооплачиваемых работников больничных служб.
Вмешательство включает в себя оценку нарушений трудоспособности, связанных с депрессией, когнитивно-поведенческую терапию, ориентированную на работу, трудовой инструктаж, проверку социальных потребностей и направление к специалистам, а также поддержку посредством текстовых сообщений о настроении и физической активности.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Депрессия и отсутствие физической активности являются ведущими причинами кардиометаболических заболеваний, таких как ожирение, диабет и сердечно-сосудистые заболевания.
Низкооплачиваемые работники, которые составляют одну треть всех работников в США и играют важную роль во многих отраслях, с большей вероятностью будут физически неактивны, страдают кардиометаболическими нарушениями и депрессией, однако вероятность использования этих участников в два раза ниже, чем у более высокооплачиваемых работников. профилактический уход.
Целевые инициативы на рабочих местах оказались успешными в улучшении здоровья сотрудников, но низкооплачиваемых работников трудно привлечь, отчасти из-за высокого бремени социального неблагополучия (например, отсутствия продовольственной и жилищной безопасности, временных и финансовых ограничений).
Существует лишь небольшое количество мероприятий по борьбе с депрессией на рабочем месте, если таковые вообще имеются, которые специально нацелены на низкооплачиваемых работников и уникальные социальные факторы риска участников.
Это исследование было концептуализировано с использованием запланированного подхода к адаптации, который вовлекает низкооплачиваемых работников в разработку мер для повышения вовлеченности и осуществимости.
В ходе исследования будет проверена основанная на фактических данных 8-сеансовая программа лечения депрессии по телефону для работающих взрослых, «Будьте здоровы на работе», а также важные меры адаптации для низкооплачиваемых работников: оценка и направление к специалистам по социальным детерминантам здоровья (например, отсутствие продовольственной и жилищной безопасности, финансовый стресс), пропаганда физической активности и поведенческая поддержка с помощью персонализированных текстовых сообщений.
Адаптированное вмешательство «Будь здоров на работе-ПЛЮС» сначала будет протестировано на открытом пилотном проекте с одной группой (N=10) с выходными интервью для уточнения содержания и доставки вмешательства.
Позже будет проведено пилотное рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее программу «Be Well at Work-PLUS» с состоянием списка ожидания (N = 60) (отдельный сайт ClinicalTrials.gov).
изучать).
Основными задачами являются оценка приемлемости, осуществимости и предварительных клинических результатов.
Первичным предварительным клиническим результатом является тяжесть симптомов депрессии, а вторичными результатами являются физическая активность, качество сна, артериальное давление и ИМТ).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jessica L McCurley, PhD, MPH
- Номер телефона: 619-594-2132
- Электронная почта: jlmccurley@sdsu.edu
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92115
- Рекрутинг
- San Diego State University
-
Контакт:
- Jessica L McCurley, PhD, MPH
- Номер телефона: 619-594-2132
- Электронная почта: jlmccurley@sdsu.edu
-
Главный следователь:
- Jessica L McCurley, PhD, MPH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- частичная или полная занятость (не менее 20 часов в неделю);
- ≥18 лет;
- занятые на низкооплачиваемых должностях в отделах экологических служб или департаментах продуктов питания и питания;
- наличие симптомов депрессии по данным анкеты о здоровье пациента-9; лица, набравшие ≥5 баллов (что указывает на симптомы легкой депрессии или выше), будут иметь право на участие;
- наличие нарушений трудового функционирования, измеренное с помощью Анкеты по ограничениям работы; лица, набравшие ≥5% (что указывает на легкую потерю производительности труда), будут иметь право на участие;
- наличие мобильного телефона с возможностью приема текстовых сообщений;
- Свободно владеет английским или испанским языком.
Критерии исключения:
- планируете уйти с работы Скриппса менее чем через 6 месяцев;
- тяжелое психическое заболевание или состояние, связанное с употреблением психоактивных веществ (например, биполярное расстройство, шизофрения, активное расстройство, связанное с употреблением алкоголя)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Единственная рука: открытый пилотный проект вмешательства
Вмешательство состоит из оценки депрессии и нарушений трудоспособности, когнитивно-поведенческой терапии, ориентированной на работу, профессионального коучинга, проверки социальных потребностей и направления, а также поддержки посредством текстовых сообщений о настроении и физической активности.
|
Это вмешательство представляет собой дистанционное вмешательство по борьбе с депрессией на рабочем месте, адаптированное к конкретным социальным и поведенческим потребностям низкооплачиваемых работников больничных служб.
Вмешательство включает в себя оценку нарушений трудоспособности, связанных с депрессией, когнитивно-поведенческую терапию, ориентированную на работу, трудовой инструктаж, проверку социальных потребностей и направление к специалистам, а также поддержку посредством текстовых сообщений о настроении и физической активности.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость вмешательства
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения (приблизительно 4 месяца после регистрации).
|
Осуществимость будет оцениваться по количеству завершенных сеансов вмешательства.
Вмешательство будет считаться осуществимым, если большинство участников проведут 75% (6 из 8) или более телефонных сеансов.
|
От регистрации до окончания лечения (приблизительно 4 месяца после регистрации).
|
|
Приемлемость
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения (приблизительно 4 месяца после регистрации)
|
Приемлемость будет оцениваться по среднему значению оценок участников компонентов вмешательства по шкале от 0 до 10.
Участники будут оценивать каждую сессию консультирования независимо и ежемесячно оценивать текстовые сообщения.
Вмешательство будет считаться приемлемым, если средние оценки составляют ≥ 7/10.
|
От регистрации до окончания лечения (приблизительно 4 месяца после регистрации)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы депрессии
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания лечения (примерно через 4 месяца после включения).
|
Симптомы депрессии будут измеряться с помощью Анкеты о здоровье пациента — версия из 9 пунктов (диапазон 0–27, выше = ухудшение симптомов депрессии).
|
От исходного уровня до окончания лечения (примерно через 4 месяца после включения).
|
|
Ограничения работы
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания лечения (примерно через 4 месяца после регистрации)
|
Ограничения работы (диапазон: 0–100 %, выше = больше ограничений) будут измеряться с помощью Анкеты по ограничениям работы.
|
От исходного уровня до окончания лечения (примерно через 4 месяца после регистрации)
|
|
Воспринимаемый стресс
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания лечения (примерно через 4 месяца после регистрации)
|
Воспринимаемый стресс измеряется по шкале воспринимаемого стресса (диапазон от 0 до 40, выше = больше воспринимаемого стресса).
|
От исходного уровня до окончания лечения (примерно через 4 месяца после регистрации)
|
|
Качество сна
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания лечения (примерно через 4 месяца после регистрации)
|
Качество и продолжительность сна по данным Питтсбургского индекса качества сна (диапазон: 0–21, более высокие баллы указывают на худшее качество сна).
|
От исходного уровня до окончания лечения (примерно через 4 месяца после регистрации)
|
|
Физическая активность – количество шагов
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания лечения (примерно через 4 месяца после регистрации)
|
Еженедельный подсчет шагов, измеренный наручными часами FitBit.
|
От исходного уровня до окончания лечения (примерно через 4 месяца после регистрации)
|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания лечения (примерно через 4 месяца после регистрации)
|
Соотношение веса и роста, рассчитываемое путем деления веса участника в килограммах на рост в метрах, возведенный в квадрат.
|
От исходного уровня до окончания лечения (примерно через 4 месяца после регистрации)
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания лечения (примерно через 4 месяца после регистрации)
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление в состоянии покоя
|
От исходного уровня до окончания лечения (примерно через 4 месяца после регистрации)
|
|
Физическая активность – самоотчет
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания лечения (примерно через 4 месяца после регистрации)
|
Самооценка физической активности с использованием Международного вопросника по физической активности [низкая/средняя/высокая активность; метаболических эквивалентов (МЕТ) в неделю]
|
От исходного уровня до окончания лечения (примерно через 4 месяца после регистрации)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jessica L McCurley, PhD, MPH, San Diego State University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HS-2024-0219
- K23HL157763 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Мы не планируем делиться данными, поскольку это открытое пилотное исследование с очень небольшим количеством участников (N=10), и идентифицировать отдельных лиц было бы слишком легко.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .