- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06765330
Mikrobiomin muutokset laser- ja klooriheksidiinidesinfioinnin jälkeen karieksenpoistossa
Mikrobiomin muutokset laser- ja klooriheksidiiniontelon desinfioinnin jälkeen eri karieksenpoistomenetelmissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Hammaskarieksen ehkäisy ja hoito, yksi yleisimmistä ja vanhimmista sairauksista, liittyy läheisesti ihmisten terveyteen. Hampaiden kovakudos käy läpi remineralisaatio- ja demineralisaatioprosessit syklissä. Kariesta ilmenee, kun tämä tasapaino häiriintyy demineralisoitumisen hyväksi. Hampaiden karies on mikro-organismien tuottaman hapon aiheuttamaa mineraalien menetystä.
Perinteisessä karieksenpoistossa käytetään yleensä nopeasti pyöriviä käsiinstrumentteja leesion saavuttamiseksi. Sitä vastoin hitaasti pyörivät käsiinstrumentit (volframikarbidiporat) poistavat karieksen. Tämä menetelmä sisältää nopean ja tehokkaan karieksen poiston, mutta se voi johtaa terveen kudoksen tai vahingoittuneen dentiinin poistamiseen, joka kykenee remineralisoitumaan. Minimaalisesti invasiivisissa toimenpiteissä säästävämpiä ja valikoivampia karieksenpoistomenetelmiä käytetään laajalti leikkaushammashoidossa vaihtoehtona perinteiselle menetelmälle. Yksi näistä menetelmistä on polymeeriporat, jotka valmistetaan vaihtoehtona tavanomaisille volframikarbidiporille. Ne on valmistettu pehmeästä polymeerimateriaalista. Se poistaa vain tartunnan saaneen dentiinin. Polymeeriporanterät ovat kovempia kuin kariesinen dentiini ja pehmeämpiä kuin terve dentiini. Siksi, kun karieskudosta poistetaan polymeeriporalla, poranterä pysyy ehjänä, mutta terveen kudoksen osalta poranterä kuluu. Se on suunniteltu poistamaan vain karieksen dentiini ylläpitämällä valikoivasti sen leikkaustehoa, kunnes se kohtaa karieksen aiheuttaman dentiinin. Aiemmassa tutkimuksessa mikrobiologinen Streptococcus mutans -bakteerien määrän väheneminen ennen ja jälkeen okklusaalisen karieksen poiston oli tilastollisesti merkitsevä polymeeriporilla verrattuna volframikarbidiporiin.
Restoratiivisessa hammashoidossa tartunnan saaneen karieskudoksen täydellinen poistaminen ennen ennallistamisprosessia on avainasemassa hoidon onnistumisessa. Terveen dentiinikudoksen poistamisen riskin vuoksi tartunnan saaneen karieskudoksen poistamisen yhteydessä on kehitetty suojaavia kaviteetin valmistustekniikoita. Kriteerit, kuten väri ja kovuus, jotka otetaan huomioon päätöksessä poistaa hammaskudoksesta karies, ovat subjektiivisia ja riippuvat näkö- ja kosketusaistista. Vaikka tutkijat suosittelevat objektiivisiin tietoihin perustuvien kariesindikaattoreiden käyttöä, tutkimukset ovat osoittaneet, että indikaattorit onnistuvat mikro-organismien havaitsemisessa vain 15-40 %. Huolimatta värjäytyneiden kudosten poistamisesta, mikro-organismien läsnäoloa havaittiin pulpan läheisyydessä, erityisesti dentiinitubuluksissa. Nämä kudokseen jäävät mikro-organismit voivat aiheuttaa sekundaarista karieksen muodostumista, leikkauksen jälkeistä herkkyyttä ja pulpalin tulehdusta. Tutkimukset ovat osoittaneet, että restauraatiomateriaalin okkluusio- ja tiivistysominaisuudet eivät voi estää sivelykerroksen ja hammaskanavien jäännösbakteerien diffundoitumista massakudokseen ja aiheuttamasta infektiota. Siksi antibakteeristen ontelon desinfiointiaineiden käyttö on noussut etualalle. Nykyään onteloiden desinfiointiaineina käytetään klooriheksidiinidiglukonaattia (CHX), bentsalkoniumkloridia, natriumhypokloriittia, vetyperoksidia, jodiliuoksia, fosforihappoa, fluoria, propolista, otsonia, valoaktivoituja desinfiointijärjestelmiä ja laserjärjestelmiä.
Hammaskarieksen mikrobiologia on aihe, jota on tutkittu vuosia. Aiemmissa tutkimuksissa on käytetty perinteisiä viljelypohjaisia menetelmiä hammaskariekseen liittyvien bakteerien tunnistamiseen. Viljelypohjainen menetelmä on mahdollistanut perusymmärryksen hammasplakin mikrobiotan koostumuksesta kariesessa. Mikro-organismeja on eristetty kariesleesioista tai hammasplakkinäytteistä, jotka on kerätty poikkileikkaus- tai pitkittäistutkimuksesta viljelyyn perustuvilla tekniikoilla. Suun mikrobiomin tutkimus on kuitenkin vielä keskeneräinen, sillä keinotekoiset väliaineet eivät pysty täysin jäljittelemään luonnollista ympäristöä, jossa suun bakteerit löytyvät, koska suun mikrobiomista noin puolta ei voida viljellä. Siksi viljelymenetelmällä tehdyissä tutkimuksissa ei ole mahdollista havaita kaikkia näytteen bakteereita. Molekyyligeneettiset tekniikat voivat havaita ja tunnistaa mikrobiomin ilman viljelmää käyttämällä 16s rRNA:n analyysiä, joka löytyy kaikista näistä prokaryooteista. 16s-rRNA-geeniä käytetään standardina mikrobiomin luokittelussa ja tunnistamisessa, koska 16s-rRNA-geenisekvenssit sisältävät hypervariaabelialueita, jotka voivat tarjota lajispesifisiä sekvenssejä bakteerien tunnistamiseen. Vaikka 16s rRNA-sekvensointia käytettiin alun perin bakteerien tunnistamiseen, sitä käytettiin myöhemmin bakteerien uudelleenluokittamiseen uusiin lajeihin tai sukuihin. Sitä on myös käytetty tunnistamaan uusia lajeja, joita ei ole vielä viljelty onnistuneesti. Äskettäin korkean suorituskyvyn pyrosekvensointi on paljastanut odottamattoman suuren monimuotoisuuden ihmisen suun mikrobiomissa. Molekyyligeneettisiä tekniikoita on käytetty mikro-organismien havaitsemiseen ja tunnistamiseen pysyvistä hampaista, nekroottisista pulpista ja periapikaalisista vaurioista sekä kliinisistä näytteistä ilman suoraa viljelyä.
Sekvensointiin perustuvan teknologian ja bioinformaattisen analyysin edistyminen on viime vuosina rikastanut suuresti karieksen mikrobiologian ymmärrystä. Kirjallisuudessa ei kuitenkaan ole tutkimuksia, joissa arvioitaisiin mikrobiomianalyysiä yhdessä erilaisten karieksenpoistotekniikoiden ja onteloiden desinfiointimenetelmien kanssa. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tarkastella klassisia käsityksiä hammaskarieksen mikrobiologisista näkökohdista ja selvittää ontelon desinfioinnin vaikutuksia laserilla ja klooriheksidiinillä erilaisilla karieksenpoistomenetelmillä valmistettujen onteloiden mikrobiomiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ozcan Karatas, Associate Profesor
- Puhelinnumero: +90 554 268 2981
- Sähköposti: ozcnkrts@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ebru Delikan, Associate Profesor
- Puhelinnumero: + 90 506 381 74 54
- Sähköposti: e.delikan@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Yenisehir
-
Mersin, Yenisehir, Turkki, 33343
- Mersin University, Faculty of Dentistry, Department of Restorative Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Pysyvät poskihampaat/esimolaariset hampaat, joissa kariesleesio on okklusaalipinnalla ja ulottuu enintään dentiinin keskikolmanteen asti
- Henkilöt, joilla on hyvä suuhygienia
- Periapikaalisen patologian kliinisten oireiden puuttuminen
- Hampaat okkluusiossa vastakkaisen hampaan kanssa
- Vuonna 2007 ja sitä ennen syntyneet (>18 vuotta)
- Ne, jotka allekirjoittivat tietoisen vapaaehtoisen suostumuslomakkeen/kirjallisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Epäsäännöllinen hammaslääkärikäynti
- Vaikea systeeminen sairaus, allergia ja syljenerityksen häiriö
- Huono suuhygienia
- Pitkälle edennyt parodontaalinen sairaus
- Kliinisesti havaittu pulpal/periapikaalinen patologia
- Hampaiden devitalisaatio
- Henkilö on syntynyt vuoden 2007 jälkeen (<18 vuotta)
- Ne, jotka eivät allekirjoita Ilmoitettua vapaaehtoista suostumuslomaketta/kirjallista suostumuslomaketta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1: Ei-selektiivinen karieksen poisto volframikarbidiporalla + Ei ontelon desinfiointia
Pääsy vaurioon saavutetaan käyttämällä nopeaa käsikappaletta steriilillä nopealla poranterällä (#245 bur Meisinger GmbH, Saksa). Pehmeän dentiinin karieksenpoistostrategia toteutetaan International Caries Consensus Collaborationin julkaisemien ohjeiden mukaisesti. Karies poistetaan kokonaan ympäröivistä ontelon seinistä volframikarbidiporalla, jolloin jäljelle jää vähintään 2 mm perifeeristä ehjää hammasrakennetta täytteen hyvää sopeutumista ja tiivistämistä varten. Pinnalliset nekroottiset kariesfragmentit, jotka muotoutuvat instrumentin sisään painettaessa ja jotka voidaan helposti poistaa pienellä voimalla, poistetaan pulpalin pohjasta terävällä steriilillä kaivinkoneella, kun taas pehmeä dentiini jätetään ontelon pohjalle pulpalaalistuksen välttämiseksi. . Kariksenpoiston jälkeen hammas palautuu ilman kavion desinfiointia. |
Karioosikudos poistetaan kokonaan ympäröivistä ontelon seinistä volframikarbidiporalla, jolloin jäljelle jää vähintään 2 mm perifeeristä ehjää hammasrakennetta täytteen hyvää sopeutumista ja tiivistämistä varten.
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2: Epäselektiivinen karieksen poisto volframikarbidiporalla + 2 % klooriheksidiinin desinfiointi
Ryhmässä 1 käytetyn karieksenpoistoprotokollan mukaisesti 2 % klooriheksidiiniä (Consepsis®, Ultradent) levitetään onteloon 20 sekunnin ajan.
Onteloa ilmakuivataan 10 sekuntia ja hammas palautuu.
|
Karioosikudos poistetaan kokonaan ympäröivistä ontelon seinistä volframikarbidiporalla, jolloin jäljelle jää vähintään 2 mm perifeeristä ehjää hammasrakennetta täytteen hyvää sopeutumista ja tiivistämistä varten.
Jokainen CHX-ontelo käsitellään desinfiointiaineella kertakäyttöisellä mikroharjan kärjellä ja jätetään häiritsemättä 20 sekunniksi.
Sen jälkeen niitä ilmakuivataan 10 sekuntia ja ne palauttavat hampaan.
|
|
Active Comparator: Ryhmä 3: Ei-selektiivinen karieksen poisto volframikarbidiporalla + Er,Cr: YSGG-laserdesinfiointi
Ryhmässä 1 sovelletun karieksenpoistoprotokollan mukaisesti ontelo desinfioidaan Er,Cr:YSGG-laserilla (EPIC X™, BIOLASE, USA) 940 nm:llä ja 0,1 W:n lähtöteholla.
Sitten hammas palautuu.
|
Karioosikudos poistetaan kokonaan ympäröivistä ontelon seinistä volframikarbidiporalla, jolloin jäljelle jää vähintään 2 mm perifeeristä ehjää hammasrakennetta täytteen hyvää sopeutumista ja tiivistämistä varten.
Kariksenpoistotoimenpiteen jälkeen ontelo desinfioidaan Er,Cr:YSGG-laserilla (EPIC X™, BIOLASE, USA) 940 nm:llä ja 0,1 W:n lähtöteholla.
Laserkärki on 400 µm:n kärki, jonka energiatiheys on 138,12 J/cm kosketuksettomassa tilassa (2 mm:n etäisyys), 5 s/mm2 pyyhkäisyliike.
|
|
Active Comparator: Ryhmä 4: Valikoiva karieksen poisto polymeeriporalla + Ei ontelon desinfiointia
Pääsy vaurioon saavutetaan käyttämällä nopeaa käsikappaletta steriilillä nopealla poranterällä (#245 bur Meisinger GmbH, Saksa). SS White Smartburs II® -laitetta käytetään hidaskäyntisen käsikappaleen kanssa 5 000–10 000 rpm:n nopeudella RA4-, RA6- ja RA8-kokoisten kariesten dentiinien poistamiseksi kariesleesion koosta riippuen. Instrumenttia käytetään pyöreällä, kevyellä voimalla alkaen kariesleesion keskustasta kohti reunaa valmistajan suosittelemalla tavalla. Kariksen poisto lopetetaan, kun instrumentti on makroskooppisesti kulunut ja tylsä eikä pysty enää poistamaan kudosta. Tutkijalla tarkistetaan, onko kaviteetin pohjassa vielä kariesta. Tarvittaessa käytetään uutta polymeeriporaa, SmartbursII®, poistamaan jäljellä oleva laho. Selektiivisen karieksenpoiston jälkeen hammas palautuu ilman kavion desinfiointia. |
Pääsy vaurioon saavutetaan käyttämällä nopeaa käsikappaletta, jossa on steriili nopea poranterä.
Polymeeriporanterää käytetään hidaskäyntisen käsikappaleen kanssa nopeudella 5 000-10 000 rpm kariesen dentiinin poistamiseksi kooissa RA4, RA6 ja RA8 kariesleesion koon mukaan.
Instrumenttia käytetään pyöreällä, kevyellä voimalla alkaen kariesleesion keskustasta kohti reunaa valmistajan suosittelemalla tavalla.
Kariksen poisto lopetetaan, kun instrumentti on makroskooppisesti kulunut ja tylsä eikä pysty enää poistamaan kudosta.
Kaivinkoneella tarkistetaan, jääkö kariesta ontelon pohjalle.
Tarvittaessa käytetään uutta polymeeriporaa poistamaan jäljellä oleva hajoaminen.
|
|
Active Comparator: Ryhmä 5: Valikoiva karieksen poisto polymeeriporalla + 2 % klooriheksidiinidesinfiointi
Ryhmässä 4 sovelletun selektiivisen karieksenpoistoprotokollan mukaisesti 2 % klooriheksidiiniä (Consepsis®, Ultradent) levitetään onteloon 20 sekunnin ajan.
Onteloa ilmakuivataan 10 sekuntia ja hammas palautuu.
|
Jokainen CHX-ontelo käsitellään desinfiointiaineella kertakäyttöisellä mikroharjan kärjellä ja jätetään häiritsemättä 20 sekunniksi.
Sen jälkeen niitä ilmakuivataan 10 sekuntia ja ne palauttavat hampaan.
Pääsy vaurioon saavutetaan käyttämällä nopeaa käsikappaletta, jossa on steriili nopea poranterä.
Polymeeriporanterää käytetään hidaskäyntisen käsikappaleen kanssa nopeudella 5 000-10 000 rpm kariesen dentiinin poistamiseksi kooissa RA4, RA6 ja RA8 kariesleesion koon mukaan.
Instrumenttia käytetään pyöreällä, kevyellä voimalla alkaen kariesleesion keskustasta kohti reunaa valmistajan suosittelemalla tavalla.
Kariksen poisto lopetetaan, kun instrumentti on makroskooppisesti kulunut ja tylsä eikä pysty enää poistamaan kudosta.
Kaivinkoneella tarkistetaan, jääkö kariesta ontelon pohjalle.
Tarvittaessa käytetään uutta polymeeriporaa poistamaan jäljellä oleva hajoaminen.
|
|
Active Comparator: Ryhmä 6: Selektiivinen karieksen poisto polymeeriporalla + Er,Cr: YSGG laserdesinfiointi
Ryhmässä 4 sovelletun valikoivan karieksenpoistoprotokollan mukaisesti ontelo desinfioidaan Er, Cr: YSGG-laserilla (EPIC X™, BIOLASE, USA) 940 nm:llä ja 0,1 W:n lähtöteholla.
Sitten hammas palautuu.
|
Kariksenpoistotoimenpiteen jälkeen ontelo desinfioidaan Er,Cr:YSGG-laserilla (EPIC X™, BIOLASE, USA) 940 nm:llä ja 0,1 W:n lähtöteholla.
Laserkärki on 400 µm:n kärki, jonka energiatiheys on 138,12 J/cm kosketuksettomassa tilassa (2 mm:n etäisyys), 5 s/mm2 pyyhkäisyliike.
Pääsy vaurioon saavutetaan käyttämällä nopeaa käsikappaletta, jossa on steriili nopea poranterä.
Polymeeriporanterää käytetään hidaskäyntisen käsikappaleen kanssa nopeudella 5 000-10 000 rpm kariesen dentiinin poistamiseksi kooissa RA4, RA6 ja RA8 kariesleesion koon mukaan.
Instrumenttia käytetään pyöreällä, kevyellä voimalla alkaen kariesleesion keskustasta kohti reunaa valmistajan suosittelemalla tavalla.
Kariksen poisto lopetetaan, kun instrumentti on makroskooppisesti kulunut ja tylsä eikä pysty enää poistamaan kudosta.
Kaivinkoneella tarkistetaan, jääkö kariesta ontelon pohjalle.
Tarvittaessa käytetään uutta polymeeriporaa poistamaan jäljellä oleva hajoaminen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrobiomin muutokset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kaikissa ryhmissä dentiininäytteet otetaan sairastuneesta dentiinistä ontelon tyvestä kolmen eri alaryhmän desinfiointitoimenpiteen tuloksena karieksenpoistomenetelmän jälkeen käyttämällä kahta steriiliä numero 6 pyöreää steriiliä teräsporaa, jotka on kostutettu suolaliuoksella mikrobianalyysiä varten. .
Poranterät asetetaan 5 ml:n steriileihin pulloihin ja säilytetään -80 °C:ssa, kunnes analyysit on suoritettu.
Valmistetut ontelot täydennetään rutiini- ja standardihoitoprotokollalla.
Viimeistely- ja kiillotustoimenpiteiden jälkeen okkluusio tarkistetaan.
Tutkimusprosessin aikana kerätyt näytteet toimitetaan A&D Genetic Diseases Evaluation Centeriin (Ankara, Turkki), jossa DNA-eristys ja sekvenssianalyysi suoritetaan yhdessä molekyylibiologien kanssa.
Menetelmässä kliinisistä näytteistä genomisen kokonais-DNA:n uuttamisen jälkeen suoritetaan laajan alueen 16S rRNA PCR ja sekvenssianalyysiin käytetään MicroSeq 500 16S rRNA Sequencing -kittiä.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ayse Tugba Erturk Avunduk, Associate Profesor, Mersin University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MersinU-DHF-ATEA-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .