- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06765330
Alterações no microbioma após desinfecção com laser e clorexidina na remoção de cárie
Alterações no microbioma após desinfecção de cavidades com laser e clorexidina em diferentes métodos de remoção de cárie
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A prevenção e o tratamento da cárie dentária, uma das doenças mais comuns e antigas, estão intimamente relacionados com a saúde humana. O tecido duro dentário sofre processos de remineralização e desmineralização em um ciclo. A cárie ocorre quando esse equilíbrio é perturbado em favor da desmineralização. A cárie dentária é a perda de minerais causada pelo ácido produzido por microrganismos.
Na remoção convencional de cárie, geralmente são utilizados instrumentos manuais giratórios de alta velocidade para alcançar a lesão. Em contraste, instrumentos manuais rotativos de baixa velocidade (brocas de carboneto de tungstênio) removem a cárie. Este método envolve a remoção rápida e eficiente da cárie, mas pode resultar na remoção de tecido saudável ou dentina afetada capaz de remineralização. Durante procedimentos minimamente invasivos, métodos mais suaves e seletivos de remoção de cárie são amplamente utilizados na odontologia operatória como alternativa ao método convencional. Um desses métodos são as brocas de polímero produzidas como alternativa às brocas convencionais de carboneto de tungstênio. Eles são feitos de material polimérico macio. Remove apenas a dentina infectada. As brocas de polímero são mais duras que a dentina cariada e mais macias que a dentina saudável. Portanto, ao remover tecido cariado com broca de polímero, a broca permanece intacta, mas quando se trata de tecido saudável, a broca se desgasta. Ele foi projetado para remover apenas a dentina cariada, mantendo seletivamente sua eficiência de corte até encontrar a dentina afetada pela cárie. Em um estudo anterior, a redução microbiológica da contagem de bactérias Streptococcus mutans antes e depois da remoção da cárie oclusal foi estatisticamente significativa com brocas de polímero em comparação com brocas de carboneto de tungstênio.
Na odontologia restauradora, a remoção completa do tecido cariado infectado antes do processo de restauração desempenha um papel fundamental no sucesso do tratamento. Devido ao risco de remoção de tecido dentinário saudável durante a remoção de tecido de cárie infectado, foram desenvolvidas técnicas protetoras de preparação de cavidades. Critérios como cor e dureza, considerados na decisão de remoção de cárie do tecido dentário, são subjetivos e dependem dos sentidos da visão e do tato. Embora os investigadores recomendem a utilização de indicadores de cárie com base em dados objectivos, estudos demonstraram que os indicadores têm apenas 15-40% de sucesso na detecção da presença de microrganismos. Apesar da remoção dos tecidos corados, foi observada a presença de microrganismos na área próxima à polpa, principalmente nos túbulos dentinários. Esses microrganismos remanescentes no tecido podem causar formação de cárie secundária, sensibilidade pós-operatória e inflamação pulpar. Estudos demonstraram que as propriedades oclusivas e de selamento do material de restauração não podem impedir que as bactérias residuais na camada de esfregaço e nos canais dentinários se difundam no tecido pulpar e causem infecção. Portanto, o uso de desinfetantes antibacterianos para cavidades ganhou destaque. Hoje, digluconato de clorexidina (CHX), cloreto de benzalcônio, hipoclorito de sódio, peróxido de hidrogênio, soluções de iodo, ácido fosfórico, flúor, própolis, ozônio, sistemas de desinfecção ativados por luz e sistemas a laser são usados como desinfetantes de cavidades.
A microbiologia da cárie dentária é um assunto estudado há muitos anos. Estudos anteriores utilizaram métodos tradicionais baseados em cultura para identificar bactérias associadas à cárie dentária. O método baseado em cultura permitiu uma compreensão básica da composição da microbiota da placa dentária na cárie dentária. Os microrganismos foram isolados de lesões cariosas ou amostras de placa dentária coletadas de um estudo transversal ou longitudinal utilizando técnicas baseadas em cultura. No entanto, a investigação sobre o microbioma oral ainda está incompleta, uma vez que os meios artificiais não conseguem imitar totalmente o ambiente natural em que as bactérias orais são encontradas, porque cerca de metade do microbioma oral não pode ser cultivado. Portanto, não é possível detectar todas as bactérias da amostra em estudos que utilizam o método de cultura. Técnicas de genética molecular podem detectar e identificar o microbioma sem cultura usando a análise do rRNA 16s encontrado em todos esses procariontes. O gene 16s rRNA é usado como padrão para a classificação e identificação do microbioma porque as sequências do gene 16s rRNA contêm regiões hipervariáveis que podem fornecer sequências específicas de espécies para a identificação de bactérias. Embora inicialmente usado para identificar bactérias, o sequenciamento de rRNA 16s foi posteriormente usado para reclassificar bactérias em novas espécies ou gêneros. Também tem sido usado para identificar novas espécies que ainda não foram cultivadas com sucesso. Recentemente, o pirosequenciamento de alto rendimento revelou uma diversidade inesperadamente alta no microbioma oral humano. Técnicas de genética molecular têm sido utilizadas para detectar e identificar microrganismos em dentes permanentes, polpa necrótica e lesões periapicais, além de amostras clínicas sem cultura direta.
A compreensão da microbiologia da cárie tem sido muito enriquecida nos últimos anos pelo avanço da tecnologia baseada em sequenciamento e na análise bioinformática. No entanto, não existem estudos na literatura que avaliem a análise do microbioma em combinação com diferentes técnicas de remoção de cárie e métodos de desinfecção cavitária. Portanto, este estudo tem como objetivo revisar os conceitos clássicos dos aspectos microbiológicos da cárie dentária e investigar os efeitos da desinfecção cavitária com laser e clorexidina sobre o microbioma em cavidades preparadas com diferentes métodos de remoção de cárie.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ozcan Karatas, Associate Profesor
- Número de telefone: +90 554 268 2981
- E-mail: ozcnkrts@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Ebru Delikan, Associate Profesor
- Número de telefone: + 90 506 381 74 54
- E-mail: e.delikan@gmail.com
Locais de estudo
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Yenisehir
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Mersin, Yenisehir, Peru, 33343
- Mersin University, Faculty of Dentistry, Department of Restorative Dentistry
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Dentes molares/pré-molares permanentes nos quais a lesão cariosa está na superfície oclusal e se estende até o terço médio da dentina no máximo
- Indivíduos com boa higiene bucal
- Ausência de sintomas clínicos de patologia periapical
- Dentes em oclusão com o dente oposto
- Indivíduos nascidos em 2007 e antes (>18 anos)
- Aqueles que assinaram o Termo de Consentimento Voluntário Informado/Termo de Consentimento Escrito
Critérios de exclusão:
- Comparecimento irregular em exames odontológicos
- Doença sistêmica grave, alergia e distúrbio do fluxo salivar
- Má higiene bucal
- Doença periodontal avançada
- Presença de patologia pulpar/periapical clinicamente detectada
- Desvitalização dos dentes
- O indivíduo nasceu depois de 2007 (<18 anos)
- Aqueles que não assinam o Termo de Consentimento Voluntário Informado/Termo de Consentimento Escrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo 1: Remoção não seletiva de cárie com broca de carboneto de tungstênio + Sem desinfecção da cavidade
O acesso à lesão será obtido por meio de peça de mão de alta rotação com broca estéril de alta rotação (broca nº 245 Meisinger GmbH, Alemanha). A estratégia de remoção de cárie em dentina mole será realizada seguindo as diretrizes publicadas pela International Caries Consensus Collaboration. A cárie será completamente removida das paredes cavitárias circundantes com uma broca de carboneto de tungstênio, deixando pelo menos 2 mm de estrutura dentária periférica intacta para uma boa adaptação e selamento da restauração. Fragmentos de cárie necrótica superficial, que se deformam quando um instrumento é pressionado sobre eles e podem ser facilmente removidos com pouca força, serão removidos do assoalho pulpar usando uma escavadeira estéril afiada, enquanto a dentina mole será deixada no chão da cavidade para evitar a exposição pulpar . Após a remoção da cárie, o dente será restaurado sem qualquer desinfecção cavitária. |
O tecido cariado será completamente removido das paredes da cavidade circundante com uma broca de carboneto de tungstênio, deixando pelo menos 2 mm de estrutura dentária periférica intacta para uma boa adaptação e selamento da restauração.
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Comparador Ativo: Grupo 2: Remoção não seletiva de cárie com broca carbureto de tungstênio + desinfecção com clorexidina 2%
Seguindo o protocolo de remoção de cárie aplicado no Grupo 1, clorexidina 2% (Consepsis®, Ultradent) será aplicada na cavidade por 20 segundos.
A cavidade será então seca ao ar por 10 segundos e o dente será restaurado.
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O tecido cariado será completamente removido das paredes da cavidade circundante com uma broca de carboneto de tungstênio, deixando pelo menos 2 mm de estrutura dentária periférica intacta para uma boa adaptação e selamento da restauração.
Cada cavidade CHX será tratada com desinfetante com ponta de micro escova descartável e deixada intacta por 20 segundos.
Eles serão então secos ao ar por 10 segundos e restaurarão o dente.
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Comparador Ativo: Grupo 3: Remoção não seletiva de cárie com broca de carboneto de tungstênio + Er,Cr: desinfecção a laser YSGG
Seguindo o protocolo de remoção de cárie aplicado no Grupo 1, a cavidade será desinfetada com laser Er,Cr:YSGG (EPIC X™, BIOLASE, EUA) com 940 nm e potência de saída de 0,1 W.
Então, o dente será restaurado.
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O tecido cariado será completamente removido das paredes da cavidade circundante com uma broca de carboneto de tungstênio, deixando pelo menos 2 mm de estrutura dentária periférica intacta para uma boa adaptação e selamento da restauração.
Após o procedimento de remoção da cárie, a cavidade será desinfetada com laser Er,Cr:YSGG (EPIC X™, BIOLASE, EUA) com 940 nm e potência de saída de 0,1 W.
A ponta do laser será uma ponta de 400 µm com densidade de energia de 138,12 J/cm em modo sem contato (distância de 2 mm), movimento de varredura de 5 s/mm2.
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Comparador Ativo: Grupo 4: Remoção seletiva de cárie com broca polimérica + Sem desinfecção cavitária
O acesso à lesão será obtido por meio de peça de mão de alta rotação com broca estéril de alta rotação (broca nº 245 Meisinger GmbH, Alemanha). O SS White Smartburs II® será usado com uma peça de mão de baixa velocidade a 5.000-10.000 RPM para remover dentina cariada de tamanhos RA4, RA6 e RA8 dependendo do tamanho da lesão de cárie. O instrumento será utilizado com força circular e leve partindo do centro da lesão cariosa em direção à periferia conforme recomendado pelo fabricante. A remoção da cárie será interrompida quando o instrumento estiver macroscopicamente desgastado e cego e não puder mais remover tecido. Um explorador será utilizado para verificar se alguma cárie permanece na base da cavidade. Se necessário, uma nova broca de polímero, SmartbursII®, será usada para remover a cárie remanescente. Após a remoção seletiva da cárie, o dente será restaurado sem qualquer desinfecção cavitária. |
O acesso à lesão será feito por meio de peça de mão de alta rotação com broca estéril de alta rotação.
A broca polimérica será utilizada com peça de mão de baixa velocidade a 5.000-10.000 RPM para remover dentina cariada nos tamanhos RA4, RA6 e RA8 de acordo com o tamanho da lesão de cárie.
O instrumento será utilizado com força circular e leve partindo do centro da lesão cariosa em direção à periferia conforme recomendado pelo fabricante.
A remoção da cárie será interrompida quando o instrumento estiver macroscopicamente desgastado e cego e não puder mais remover tecido.
Uma escavadeira será utilizada para verificar se permanece alguma cárie na base da cavidade.
Se necessário, uma nova broca de polímero será usada para remover a cárie remanescente.
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Comparador Ativo: Grupo 5: Remoção seletiva de cárie com broca polimérica + desinfecção com clorexidina 2%
Seguindo o protocolo de remoção seletiva de cárie aplicado no Grupo 4, clorexidina 2% (Consepsis®, Ultradent) será aplicada na cavidade por 20 segundos.
A cavidade será então seca ao ar por 10 segundos e o dente será restaurado.
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Cada cavidade CHX será tratada com desinfetante com ponta de micro escova descartável e deixada intacta por 20 segundos.
Eles serão então secos ao ar por 10 segundos e restaurarão o dente.
O acesso à lesão será feito por meio de peça de mão de alta rotação com broca estéril de alta rotação.
A broca polimérica será utilizada com peça de mão de baixa velocidade a 5.000-10.000 RPM para remover dentina cariada nos tamanhos RA4, RA6 e RA8 de acordo com o tamanho da lesão de cárie.
O instrumento será utilizado com força circular e leve partindo do centro da lesão cariosa em direção à periferia conforme recomendado pelo fabricante.
A remoção da cárie será interrompida quando o instrumento estiver macroscopicamente desgastado e cego e não puder mais remover tecido.
Uma escavadeira será utilizada para verificar se permanece alguma cárie na base da cavidade.
Se necessário, uma nova broca de polímero será usada para remover a cárie remanescente.
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Comparador Ativo: Grupo 6: Remoção seletiva de cárie com broca polimérica + Er,Cr: desinfecção a laser YSGG
Seguindo o protocolo de remoção seletiva de cárie aplicado no Grupo 4, a cavidade será desinfetada com laser Er, Cr: YSGG (EPIC X™, BIOLASE, EUA) com 940 nm e potência de saída de 0,1 W.
Então, o dente será restaurado.
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Após o procedimento de remoção da cárie, a cavidade será desinfetada com laser Er,Cr:YSGG (EPIC X™, BIOLASE, EUA) com 940 nm e potência de saída de 0,1 W.
A ponta do laser será uma ponta de 400 µm com densidade de energia de 138,12 J/cm em modo sem contato (distância de 2 mm), movimento de varredura de 5 s/mm2.
O acesso à lesão será feito por meio de peça de mão de alta rotação com broca estéril de alta rotação.
A broca polimérica será utilizada com peça de mão de baixa velocidade a 5.000-10.000 RPM para remover dentina cariada nos tamanhos RA4, RA6 e RA8 de acordo com o tamanho da lesão de cárie.
O instrumento será utilizado com força circular e leve partindo do centro da lesão cariosa em direção à periferia conforme recomendado pelo fabricante.
A remoção da cárie será interrompida quando o instrumento estiver macroscopicamente desgastado e cego e não puder mais remover tecido.
Uma escavadeira será utilizada para verificar se permanece alguma cárie na base da cavidade.
Se necessário, uma nova broca de polímero será usada para remover a cárie remanescente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças no microbioma
Prazo: 3 meses
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Em todos os grupos, amostras de dentina serão coletadas da dentina afetada na base da cavidade como resultado de três diferentes procedimentos de desinfecção de subgrupos aplicados após o método de remoção de cárie usando 2 brocas redondas estéreis de aço estéreis número 6 umedecidas com solução salina para análise microbiana. .
As brocas serão acondicionadas em frascos estéreis de 5 ml e armazenadas a -80 0C até a realização das análises.
As cavidades preparadas serão completadas com protocolos de tratamento de rotina e padrão.
Após os procedimentos de acabamento e polimento será verificada a oclusão.
As amostras coletadas durante o processo de pesquisa serão entregues ao Centro de Avaliação de Doenças Genéticas A&D (Ancara, Turquia), onde o isolamento do DNA e a análise de sequência serão realizados em conjunto com biólogos moleculares.
No método, após a extração do DNA genômico total de amostras clínicas, será realizada PCR 16S rRNA de amplo alcance e o kit MicroSeq 500 16S rRNA Sequencing será utilizado para análise de sequência.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Ayse Tugba Erturk Avunduk, Associate Profesor, Mersin University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MersinU-DHF-ATEA-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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