- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06765330
Microbioomveranderingen na laser- en chloorhexidine-desinfectie bij cariësverwijdering
Veranderingen in het microbioom na desinfectie van caviteiten met laser en chloorhexidine bij verschillende methoden voor cariësverwijdering
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Preventie en behandeling van cariës, een van de meest voorkomende en oudste ziekten, hangt nauw samen met de menselijke gezondheid. Hard tandweefsel ondergaat remineralisatie- en demineralisatieprocessen in een cyclus. Cariës ontstaat wanneer dit evenwicht wordt verstoord ten gunste van demineralisatie. Cariës is het verlies van mineralen veroorzaakt door het zuur dat door micro-organismen wordt geproduceerd.
Bij conventionele cariësverwijdering worden doorgaans snel roterende handinstrumenten gebruikt om de laesie te bereiken. Daarentegen verwijderen roterende handinstrumenten met lage snelheid (wolfraamcarbide boren) de cariës. Deze methode omvat een snelle en efficiënte verwijdering van cariës, maar kan resulteren in de verwijdering van gezond weefsel of aangetast dentine dat in staat is tot remineralisatie. Tijdens minimaal invasieve procedures worden spaarzamere en selectievere methoden voor cariësverwijdering op grote schaal gebruikt in de operatieve tandheelkunde als alternatief voor de conventionele methode. Eén van deze methoden zijn polymeerboren die worden geproduceerd als alternatief voor conventionele wolfraamcarbideboren. Ze zijn gemaakt van zacht polymeermateriaal. Het verwijdert alleen geïnfecteerd dentine. Polymeerboren zijn harder dan carieus dentine en zachter dan gezond dentine. Bij het verwijderen van carieus weefsel met een polymeerboor blijft de boor dus intact, maar als het om gezond weefsel gaat, verslijt de boor. Het is ontworpen om alleen cariës dentine te verwijderen door selectief de snijefficiëntie te behouden totdat het door cariës aangetast dentine tegenkomt. In een eerder onderzoek was de vermindering van het aantal microbiologische Streptococcus mutans-bacteriën vóór en na verwijdering van occlusale cariës statistisch significant bij polymeerboren vergeleken met wolfraamcarbideboren.
Bij restauratieve tandheelkunde speelt de volledige verwijdering van geïnfecteerd cariësweefsel vóór het restauratieproces een sleutelrol in het succes van de behandeling. Vanwege het risico dat gezond dentineweefsel wordt verwijderd terwijl geïnfecteerd cariësweefsel wordt verwijderd, zijn er technieken voor beschermende caviteitspreparatie ontwikkeld. Criteria zoals kleur en hardheid, waarmee rekening wordt gehouden bij de beslissing om cariës uit tandweefsel te verwijderen, zijn subjectief en afhankelijk van de zintuigen van zicht en aanraking. Hoewel onderzoekers het gebruik van cariësindicatoren aanbevelen op basis van objectieve gegevens, hebben onderzoeken aangetoond dat indicatoren slechts 15-40% succesvol zijn in het detecteren van de aanwezigheid van micro-organismen. Ondanks de verwijdering van de gekleurde weefsels werd de aanwezigheid van micro-organismen waargenomen in het gebied dichtbij de pulpa, vooral in de dentinetubuli. Deze micro-organismen die in het weefsel achterblijven, kunnen secundaire cariësvorming, postoperatieve gevoeligheid en pulpale ontsteking veroorzaken. Uit onderzoek is gebleken dat de occlusieve en afdichtende eigenschappen van het restauratiemateriaal niet kunnen voorkomen dat de resterende bacteriën in de uitstrijklaag en de dentinekanalen zich in het pulpaweefsel verspreiden en een infectie veroorzaken. Daarom is het gebruik van antibacteriële desinfectiemiddelen voor caviteiten op de voorgrond gekomen. Tegenwoordig worden chloorhexidinedigluconaat (CHX), benzalkoniumchloride, natriumhypochloriet, waterstofperoxide, jodiumoplossingen, fosforzuur, fluoride, propolis, ozon, door licht geactiveerde desinfectiesystemen en lasersystemen gebruikt als desinfectiemiddelen voor caviteiten.
De microbiologie van cariës is een onderwerp dat al vele jaren wordt bestudeerd. Eerdere studies hebben traditionele, op cultuur gebaseerde methoden gebruikt om bacteriën te identificeren die geassocieerd zijn met tandcariës. De op cultuur gebaseerde methode heeft een basiskennis mogelijk gemaakt van de samenstelling van tandplakmicrobiota bij tandcariës. Micro-organismen zijn geïsoleerd uit carieuze laesies of tandplakmonsters verzameld uit een cross-sectioneel of longitudinaal onderzoek met behulp van op cultuur gebaseerde technieken. Het onderzoek naar het orale microbioom is echter nog steeds onvolledig, omdat kunstmatige media de natuurlijke omgeving waarin orale bacteriën worden aangetroffen niet volledig kunnen nabootsen, omdat ongeveer de helft van het orale microbioom niet kan worden gekweekt. Daarom is het bij onderzoeken met de kweekmethode niet mogelijk om alle bacteriën in het monster te detecteren. Moleculair genetische technieken kunnen het microbioom zonder cultuur detecteren en identificeren met behulp van de analyse van 16s-rRNA dat in al deze prokaryoten wordt aangetroffen. Het 16s-rRNA-gen wordt als standaard gebruikt voor de classificatie en identificatie van het microbioom, omdat 16s-rRNA-gensequenties hypervariabele gebieden bevatten die soortspecifieke sequenties kunnen opleveren voor de identificatie van bacteriën. Hoewel aanvankelijk gebruikt om bacteriën te identificeren, werd 16s-rRNA-sequencing later gebruikt om bacteriën opnieuw in te delen in nieuwe soorten of geslachten. Het is ook gebruikt om nieuwe soorten te identificeren die nog niet met succes zijn gekweekt. Onlangs heeft pyrosequencing met hoge doorvoer een onverwacht hoge diversiteit binnen het menselijke orale microbioom aan het licht gebracht. Moleculair genetische technieken zijn gebruikt voor het detecteren en identificeren van micro-organismen in permanente tanden, necrotische pulpa en periapicale laesies, en klinische monsters zonder directe kweek.
Het begrip van de cariësmicrobiologie is de afgelopen jaren enorm verrijkt door de vooruitgang van op sequencing gebaseerde technologie en bio-informatica-analyse. Er zijn echter geen studies in de literatuur die de microbioomanalyse evalueren in combinatie met verschillende cariësverwijderingstechnieken en desinfectiemethoden voor caviteiten. Daarom heeft deze studie tot doel de klassieke concepten van microbiologische aspecten van tandcariës te herzien en de effecten van caviteitsdesinfectie met laser en chloorhexidine op het microbioom te onderzoeken in caviteiten die zijn geprepareerd met behulp van verschillende cariësverwijderingsmethoden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ozcan Karatas, Associate Profesor
- Telefoonnummer: +90 554 268 2981
- E-mail: ozcnkrts@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Ebru Delikan, Associate Profesor
- Telefoonnummer: + 90 506 381 74 54
- E-mail: e.delikan@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Yenisehir
-
Mersin, Yenisehir, Kalkoen, 33343
- Mersin University, Faculty of Dentistry, Department of Restorative Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Permanente molaren/premolaren waarbij de carieuze laesie zich op het occlusale oppervlak bevindt en zich maximaal uitstrekt tot het middelste derde deel van het dentine
- Personen met een goede mondhygiëne
- Afwezigheid van klinische symptomen van periapicale pathologie
- Tanden in occlusie met de tegenoverliggende tand
- Personen geboren in 2007 en eerder (>18 jaar)
- Degenen die het formulier voor geïnformeerde vrijwillige toestemming/schriftelijke toestemming hebben ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Onregelmatige aanwezigheid bij tandheelkundige controles
- Ernstige systemische ziekte, allergie en speekselvloedstoornis
- Slechte mondhygiëne
- Gevorderde parodontitis
- Aanwezigheid van klinisch gedetecteerde pulpale/periapicale pathologie
- Devitalisering van tanden
- Het individu is geboren na 2007 (<18 jaar)
- Degenen die het formulier voor geïnformeerde vrijwillige toestemming/het schriftelijke toestemmingsformulier niet ondertekenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep 1: Niet-selectieve cariësverwijdering met wolfraamcarbideboor + Geen caviteitsdesinfectie
Toegang tot de laesie wordt verkregen met behulp van een hogesnelheidshandstuk met een steriele hogesnelheidsboor (#245 bur Meisinger GmbH, Duitsland). De cariësverwijderingsstrategie richting zacht dentine zal worden uitgevoerd volgens de richtlijnen gepubliceerd door de International Caries Consensus Collaboration. De cariës wordt met een wolfraamcarbideboor volledig uit de omliggende caviteitswanden verwijderd, waarbij minimaal 2 mm perifere intacte tandstructuur overblijft voor een goede aanpassing en afdichting van de restauratie. Oppervlakkige necrotische cariësfragmenten, die vervormen wanneer een instrument erin wordt gedrukt en gemakkelijk met weinig kracht kunnen worden verwijderd, zullen van de pulpabodem worden verwijderd met behulp van een scherpe, steriele graafmachine, terwijl zacht dentine op de bodem van de caviteit zal worden achtergelaten om blootstelling aan de pulpa te voorkomen . Na cariësverwijdering wordt de tand hersteld zonder enige caviteitsdesinfectie. |
Carieus weefsel wordt volledig verwijderd van de omliggende caviteitswanden met een wolfraamcarbideboor, waardoor er minimaal 2 mm perifere intacte tandstructuur overblijft voor een goede aanpassing en afdichting van de restauratie.
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2: Niet-selectieve cariësverwijdering met wolfraamcarbideboor + 2% chloorhexidine-desinfectie
Volgens het cariësverwijderingsprotocol dat wordt toegepast in Groep 1, wordt 2% chloorhexidine (Consepsis®, Ultradent) gedurende 20 seconden op de caviteit aangebracht.
Vervolgens wordt de holte gedurende 10 seconden aan de lucht gedroogd en wordt de tand hersteld.
|
Carieus weefsel wordt volledig verwijderd van de omliggende caviteitswanden met een wolfraamcarbideboor, waardoor er minimaal 2 mm perifere intacte tandstructuur overblijft voor een goede aanpassing en afdichting van de restauratie.
Elke CHX-holte wordt behandeld met een desinfectiemiddel met een wegwerpbare microborsteltip en gedurende 20 seconden met rust gelaten.
Ze worden vervolgens gedurende 10 seconden aan de lucht gedroogd en herstellen de tand.
|
|
Actieve vergelijker: Groep 3: Niet-selectieve cariësverwijdering met wolfraamcarbideboor + Er,Cr: YSGG-laserdesinfectie
Volgens het cariësverwijderingsprotocol dat wordt toegepast in Groep 1, wordt de caviteit gedesinfecteerd met behulp van een Er,Cr:YSGG-laser (EPIC X™, BIOLASE, VS) met 940 nm en 0,1 W uitgangsvermogen.
Vervolgens wordt de tand hersteld.
|
Carieus weefsel wordt volledig verwijderd van de omliggende caviteitswanden met een wolfraamcarbideboor, waardoor er minimaal 2 mm perifere intacte tandstructuur overblijft voor een goede aanpassing en afdichting van de restauratie.
Na de cariësverwijderingsprocedure wordt de caviteit gedesinfecteerd met behulp van een Er,Cr:YSGG-laser (EPIC X™, BIOLASE, VS) met 940 nm en 0,1 W uitgangsvermogen.
De laserpunt zal een punt van 400 µm zijn met een energiedichtheid van 138,12 J/cm in contactloze modus (2 mm afstand), met een veegbeweging van 5 s/mm2.
|
|
Actieve vergelijker: Groep 4: Selectieve cariësverwijdering met polymeerboor + Geen caviteitsdesinfectie
Toegang tot de laesie wordt verkregen met behulp van een hogesnelheidshandstuk met een steriele hogesnelheidsboor (#245 bur Meisinger GmbH, Duitsland). De SS White Smartburs II® zal worden gebruikt met een handstuk op lage snelheid bij 5.000-10.000 RPM om carieus dentine van de maten RA4, RA6 en RA8 te verwijderen, afhankelijk van de grootte van de cariëslaesie. Het instrument zal worden gebruikt met een cirkelvormige, lichte kracht, beginnend vanuit het midden van de carieuze laesie naar de periferie, zoals aanbevolen door de fabrikant. Het verwijderen van cariës wordt gestopt als het instrument macroscopisch versleten en stomp is en geen weefsel meer kan verwijderen. Er zal een onderzoeker worden gebruikt om te verifiëren of er cariës achterblijft aan de basis van de holte. Indien nodig zal een nieuwe polymeerboor, SmartbursII®, worden gebruikt om het resterende verval te verwijderen. Na selectieve cariësverwijdering wordt de tand hersteld zonder enige caviteitsdesinfectie. |
Toegang tot de laesie wordt verkregen met behulp van een hogesnelheidshandstuk met een steriele hogesnelheidsboor.
De polymeerboor zal worden gebruikt met een handstuk op lage snelheid bij 5.000-10.000 RPM om carieus dentine in de maten RA4, RA6 en RA8 te verwijderen, afhankelijk van de grootte van de cariëslaesie.
Het instrument zal worden gebruikt met een cirkelvormige, lichte kracht, beginnend vanuit het midden van de carieuze laesie naar de periferie, zoals aanbevolen door de fabrikant.
Het verwijderen van cariës wordt gestopt als het instrument macroscopisch versleten en stomp is en geen weefsel meer kan verwijderen.
Er zal een graafmachine worden gebruikt om te verifiëren of er cariës achterblijft aan de basis van de holte.
Indien nodig wordt een nieuwe polymeerboor gebruikt om het resterende verval te verwijderen.
|
|
Actieve vergelijker: Groep 5: Selectieve cariësverwijdering met polymeerboor + 2% chloorhexidine-desinfectie
Volgens het selectieve cariësverwijderingsprotocol dat wordt toegepast in Groep 4, wordt gedurende 20 seconden 2% chloorhexidine (Consepsis®, Ultradent) op de caviteit aangebracht.
Vervolgens wordt de holte gedurende 10 seconden aan de lucht gedroogd en wordt de tand hersteld.
|
Elke CHX-holte wordt behandeld met een desinfectiemiddel met een wegwerpbare microborsteltip en gedurende 20 seconden met rust gelaten.
Ze worden vervolgens gedurende 10 seconden aan de lucht gedroogd en herstellen de tand.
Toegang tot de laesie wordt verkregen met behulp van een hogesnelheidshandstuk met een steriele hogesnelheidsboor.
De polymeerboor zal worden gebruikt met een handstuk op lage snelheid bij 5.000-10.000 RPM om carieus dentine in de maten RA4, RA6 en RA8 te verwijderen, afhankelijk van de grootte van de cariëslaesie.
Het instrument zal worden gebruikt met een cirkelvormige, lichte kracht, beginnend vanuit het midden van de carieuze laesie naar de periferie, zoals aanbevolen door de fabrikant.
Het verwijderen van cariës wordt gestopt als het instrument macroscopisch versleten en stomp is en geen weefsel meer kan verwijderen.
Er zal een graafmachine worden gebruikt om te verifiëren of er cariës achterblijft aan de basis van de holte.
Indien nodig wordt een nieuwe polymeerboor gebruikt om het resterende verval te verwijderen.
|
|
Actieve vergelijker: Groep 6: Selectieve cariësverwijdering met polymeerboor + Er,Cr: YSGG-laserdesinfectie
Volgens het selectieve cariësverwijderingsprotocol dat wordt toegepast in Groep 4, zal de holte worden gedesinfecteerd met behulp van een Er, Cr: YSGG-laser (EPIC X ™, BIOLASE, VS) met 940 nm en 0,1 W uitgangsvermogen.
Vervolgens wordt de tand hersteld.
|
Na de cariësverwijderingsprocedure wordt de caviteit gedesinfecteerd met behulp van een Er,Cr:YSGG-laser (EPIC X™, BIOLASE, VS) met 940 nm en 0,1 W uitgangsvermogen.
De laserpunt zal een punt van 400 µm zijn met een energiedichtheid van 138,12 J/cm in contactloze modus (2 mm afstand), met een veegbeweging van 5 s/mm2.
Toegang tot de laesie wordt verkregen met behulp van een hogesnelheidshandstuk met een steriele hogesnelheidsboor.
De polymeerboor zal worden gebruikt met een handstuk op lage snelheid bij 5.000-10.000 RPM om carieus dentine in de maten RA4, RA6 en RA8 te verwijderen, afhankelijk van de grootte van de cariëslaesie.
Het instrument zal worden gebruikt met een cirkelvormige, lichte kracht, beginnend vanuit het midden van de carieuze laesie naar de periferie, zoals aanbevolen door de fabrikant.
Het verwijderen van cariës wordt gestopt als het instrument macroscopisch versleten en stomp is en geen weefsel meer kan verwijderen.
Er zal een graafmachine worden gebruikt om te verifiëren of er cariës achterblijft aan de basis van de holte.
Indien nodig wordt een nieuwe polymeerboor gebruikt om het resterende verval te verwijderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in het microbioom
Tijdsspanne: 3 maanden
|
In alle groepen zullen dentinemonsters worden genomen van het aangetaste dentine aan de basis van de holte als resultaat van drie verschillende desinfectieprocedures van de subgroepen, toegepast na de cariësverwijderingsmethode met behulp van 2 steriele ronde steriele stalen ronde boren, nummer 6, bevochtigd met zoutoplossing voor microbiële analyse. .
De boren worden in steriele flesjes van 5 ml geplaatst en bij -80°C bewaard totdat de analyses zijn uitgevoerd.
De geprepareerde caviteiten worden aangevuld met routinematige en standaardbehandelingsprotocollen.
Na de afwerkings- en polijstprocedures wordt de occlusie gecontroleerd.
De tijdens het onderzoeksproces verzamelde monsters zullen worden afgeleverd bij het A&D Genetic Diseases Evaluation Centre (Ankara, Turkije), waar samen met moleculair biologen DNA-isolatie en sequentieanalyse zullen worden uitgevoerd.
Bij de methode zal, na de extractie van totaal genomisch DNA uit klinische monsters, een breed bereik 16S rRNA PCR worden uitgevoerd en zal de MicroSeq 500 16S rRNA Sequencing-kit worden gebruikt voor sequentieanalyse.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ayse Tugba Erturk Avunduk, Associate Profesor, Mersin University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MersinU-DHF-ATEA-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .