- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06765330
Изменения микробиома после лазерной и хлоргексидиновой дезинфекции при удалении кариеса
Изменения микробиома после лазерной и хлоргексидиновой дезинфекции полости при различных методах удаления кариеса
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Профилактика и лечение кариеса зубов, одного из самых распространенных и древнейших заболеваний, тесно связано со здоровьем человека. Твердые ткани зубов циклически подвергаются процессам реминерализации и деминерализации. Кариес возникает, когда этот баланс нарушается в пользу деминерализации. Кариес зубов – это потеря минералов, вызванная кислотой, вырабатываемой микроорганизмами.
При традиционном удалении кариеса для достижения очага поражения обычно используются высокоскоростные вращающиеся ручные инструменты. Напротив, ручные инструменты с низкой скоростью вращения (карбид-вольфрамовые боры) удаляют кариес. Этот метод предполагает быстрое и эффективное удаление кариеса, но может привести к удалению здоровых тканей или пораженного дентина, способного к реминерализации. При малоинвазивных процедурах в оперативной стоматологии как альтернатива традиционному методу широко используются более щадящие и селективные методы удаления кариеса. Одним из таких методов являются полимерные боры, производимые как альтернатива обычным карбид-вольфрамовым борам. Они изготовлены из мягкого полимерного материала. Удаляет только инфицированный дентин. Полимерные боры тверже кариозного дентина и мягче здорового дентина. Поэтому при удалении кариозной ткани полимерным бором бор остается неповрежденным, но когда дело касается здоровой ткани, бор изнашивается. Он предназначен для удаления только кариозного дентина, выборочно сохраняя эффективность резания до тех пор, пока не встретится пораженный кариесом дентин. В предыдущем исследовании снижение количества микробиологических бактерий Streptococcus mutans до и после удаления окклюзионного кариеса было статистически значимым при использовании полимерных боров по сравнению с борами из карбида вольфрама.
В восстановительной стоматологии ключевую роль в успехе лечения играет полное удаление инфицированной кариесной ткани до начала процесса реставрации. Из-за риска удаления здоровой ткани дентина при удалении инфицированной кариесной ткани были разработаны методы защитной подготовки полости. Такие критерии, как цвет и твердость, которые учитываются при принятии решения об удалении кариеса из тканей зуба, являются субъективными и зависят от органов зрения и осязания. Хотя исследователи рекомендуют использовать индикаторы кариеса, основанные на объективных данных, исследования показали, что индикаторы только на 15-40% успешно обнаруживают наличие микроорганизмов. Несмотря на удаление окрашенных тканей, в зоне, прилегающей к пульпе, особенно в дентинных канальцах, наблюдалось присутствие микроорганизмов. Эти микроорганизмы, остающиеся в тканях, могут вызвать образование вторичного кариеса, послеоперационную чувствительность и воспаление пульпы. Исследования показали, что окклюзионные и герметизирующие свойства реставрационного материала не могут предотвратить диффузию остаточных бактерий в смазанном слое и дентинных каналах в ткань пульпы и вызвать инфекцию. Поэтому на первый план вышло использование антибактериальных дезинфицирующих средств полости рта. Сегодня в качестве дезинфицирующих средств полости рта используются диглюконат хлоргексидина (ХГХ), хлорид бензалкония, гипохлорит натрия, перекись водорода, растворы йода, фосфорная кислота, фторид, прополис, озон, светоактивируемые системы дезинфекции и лазерные системы.
Микробиология кариеса зубов – предмет, изучаемый уже много лет. Предыдущие исследования использовали традиционные культуральные методы для выявления бактерий, связанных с кариесом. Культуральный метод позволил получить базовое представление о составе микробиоты зубных бляшек при кариесе. Микроорганизмы были выделены из кариозных поражений или образцов зубных бляшек, собранных в ходе поперечного или продольного исследования с использованием культуральных методов. Однако исследования микробиома полости рта все еще не завершены, поскольку искусственные среды не могут полностью имитировать естественную среду, в которой обнаруживаются бактерии полости рта, поскольку около половины микробиома полости рта невозможно культивировать. Поэтому при исследованиях культуральным методом обнаружить все бактерии в образце не представляется возможным. Молекулярно-генетические методы позволяют обнаружить и идентифицировать микробиом без культуры, используя анализ 16s рРНК, обнаруженной у всех этих прокариот. Ген 16s рРНК используется в качестве стандарта для классификации и идентификации микробиома, поскольку последовательности гена 16s рРНК содержат гипервариабельные области, которые могут обеспечивать видоспецифичные последовательности для идентификации бактерий. Хотя первоначально секвенирование 16s рРНК использовалось для идентификации бактерий, позже оно было использовано для реклассификации бактерий в новые виды или роды. Его также использовали для выявления новых видов, которые еще не были успешно культивированы. Недавно высокопроизводительное пиросеквенирование выявило неожиданно большое разнообразие микробиома полости рта человека. Молекулярно-генетические методы использовались для обнаружения и идентификации микроорганизмов в постоянных зубах, некротической пульпе и периапикальных поражениях, а также в клинических образцах без прямого культивирования.
Понимание микробиологии кариеса в последние годы значительно обогатилось благодаря развитию технологий, основанных на секвенировании и биоинформатическом анализе. Однако в литературе отсутствуют исследования, оценивающие анализ микробиома в сочетании с различными методами удаления кариеса и методами дезинфекции полости. Таким образом, данное исследование направлено на рассмотрение классических представлений о микробиологических аспектах кариеса зубов и изучение влияния дезинфекции полостей лазером и хлоргексидином на микробиом в полостях, подготовленных с использованием различных методов удаления кариеса.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ozcan Karatas, Associate Profesor
- Номер телефона: +90 554 268 2981
- Электронная почта: ozcnkrts@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ebru Delikan, Associate Profesor
- Номер телефона: + 90 506 381 74 54
- Электронная почта: e.delikan@gmail.com
Места учебы
-
-
Yenisehir
-
Mersin, Yenisehir, Турция, 33343
- Mersin University, Faculty of Dentistry, Department of Restorative Dentistry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Постоянные моляры/премоляры, в которых кариозное поражение находится на окклюзионной поверхности и распространяется максимум на среднюю треть дентина.
- Лица с хорошей гигиеной полости рта
- Отсутствие клинических симптомов периапикальной патологии.
- Зубы в окклюзии с противоположным зубом
- Лица 2007 года рождения и ранее (>18 лет)
- Те, кто подписал форму информированного добровольного согласия/форму письменного согласия.
Критерии исключения:
- Нерегулярное посещение стоматологических осмотров
- Тяжелое системное заболевание, аллергия и нарушение слюноотделения.
- Плохая гигиена полости рта
- Прогрессирующее заболевание пародонта
- Наличие клинически выявленной патологии пульпы/периапикальной области.
- Девитализация зубов
- Лицо, родившееся после 2007 года (<18 лет)
- Те, кто не подписывает форму информированного добровольного согласия/форму письменного согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1: Неселективное удаление кариеса карбид-вольфрамовым бором + без дезинфекции полости
Доступ к поражению будет осуществляться с помощью высокоскоростного наконечника со стерильным высокоскоростным бором (#245 bur Meisinger GmbH, Германия). Стратегия удаления кариеса в отношении мягкого дентина будет осуществляться в соответствии с рекомендациями, опубликованными Международным консенсусным сообществом по кариесу. Кариес будет полностью удален из окружающих стенок полости с помощью карбид-вольфрамового бора, оставив не менее 2 мм периферической неповрежденной структуры зуба для хорошей адаптации и герметизации реставрации. Поверхностные некротические фрагменты кариеса, которые деформируются при вдавливании в них инструмента и легко удаляются с небольшим усилием, удаляются из дна пульпы острым стерильным экскаватором, при этом на дне полости остается мягкий дентин, чтобы избежать обнажения пульпы. . После удаления кариеса зуб восстанавливается без дезинфекции полости. |
Кариозная ткань будет полностью удалена из окружающих стенок полости с помощью карбид-вольфрамового бора, оставляя не менее 2 мм периферической неповрежденной структуры зуба для хорошей адаптации и герметизации реставрации.
|
|
Активный компаратор: Группа 2: Неселективное удаление кариеса карбид-вольфрамовым бором + дезинфекция 2% хлоргексидином.
В соответствии с протоколом удаления кариеса, применяемым в группе 1, на полость наносят 2% хлоргексидин (Consepsis®, Ultradent) на 20 секунд.
Затем полость высушивается на воздухе в течение 10 секунд, и зуб восстанавливается.
|
Кариозная ткань будет полностью удалена из окружающих стенок полости с помощью карбид-вольфрамового бора, оставляя не менее 2 мм периферической неповрежденной структуры зуба для хорошей адаптации и герметизации реставрации.
Каждую полость CHX обрабатывают дезинфицирующим средством с помощью одноразовой микрощеточки и оставляют в покое на 20 секунд.
Затем они будут высушены на воздухе в течение 10 секунд и восстановят зуб.
|
|
Активный компаратор: Группа 3: Неселективное удаление кариеса карбид-вольфрамовым бором + Er,Cr: лазерная дезинфекция YSGG
В соответствии с протоколом удаления кариеса, применяемым в группе 1, полость будет дезинфицировать с помощью Er,Cr:YSGG-лазера (EPIC X™, BIOLASE, США) с длиной волны 940 нм и выходной мощностью 0,1 Вт.
Затем зуб будет восстановлен.
|
Кариозная ткань будет полностью удалена из окружающих стенок полости с помощью карбид-вольфрамового бора, оставляя не менее 2 мм периферической неповрежденной структуры зуба для хорошей адаптации и герметизации реставрации.
После процедуры удаления кариеса полость дезинфицируют с помощью Er,Cr:YSGG-лазера (EPIC X™, BIOLASE, США) с длиной волны 940 нм и выходной мощностью 0,1 Вт.
Лазерный наконечник будет представлять собой наконечник диаметром 400 мкм с плотностью энергии 138,12 Дж/см в бесконтактном режиме (расстояние 2 мм), разверточное движение 5 с/мм2.
|
|
Активный компаратор: Группа 4: Селективное удаление кариеса полимерным бором + без дезинфекции полости
Доступ к поражению будет осуществляться с помощью высокоскоростного наконечника со стерильным высокоскоростным бором (#245 bur Meisinger GmbH, Германия). SS White Smartburs II® будет использоваться с низкоскоростным наконечником со скоростью 5000–10 000 об/мин для удаления кариозного дентина размеров RA4, RA6 и RA8 в зависимости от размера кариозного поражения. Инструмент будет использоваться с легкими круговыми движениями, начиная от центра кариозного поражения к периферии, как рекомендовано производителем. Удаление кариеса прекращается, когда инструмент макроскопически изношен, затупился и больше не может удалять ткани. Эксплоратор будет использоваться для проверки наличия кариеса в основании полости. При необходимости для удаления остатков кариеса будет использоваться новый полимерный бор SmartbursII®. После выборочного удаления кариеса зуб восстанавливается без дезинфекции полости. |
Доступ к поражению будет осуществляться с помощью высокоскоростного наконечника со стерильным высокоскоростным бором.
Полимерный бор будет использоваться с низкоскоростным наконечником со скоростью 5 000–10 000 об/мин для удаления кариозного дентина размеров RA4, RA6 и RA8 в зависимости от размера кариозного поражения.
Инструмент будет использоваться с легкими круговыми движениями, начиная от центра кариозного поражения к периферии, как рекомендовано производителем.
Удаление кариеса прекращается, когда инструмент макроскопически изношен, затупился и больше не может удалять ткани.
С помощью экскаватора проверят, остался ли кариес в основании полости.
При необходимости для удаления остатков кариеса будет использован новый полимерный бор.
|
|
Активный компаратор: Группа 5: Селективное удаление кариеса полимерным бором + дезинфекция 2% хлоргексидином.
В соответствии с протоколом селективного удаления кариеса, применяемым в группе 4, на полость наносят 2% хлоргексидин (Consepsis®, Ultradent) на 20 секунд.
Затем полость высушивается на воздухе в течение 10 секунд, и зуб восстанавливается.
|
Каждую полость CHX обрабатывают дезинфицирующим средством с помощью одноразовой микрощеточки и оставляют в покое на 20 секунд.
Затем они будут высушены на воздухе в течение 10 секунд и восстановят зуб.
Доступ к поражению будет осуществляться с помощью высокоскоростного наконечника со стерильным высокоскоростным бором.
Полимерный бор будет использоваться с низкоскоростным наконечником со скоростью 5 000–10 000 об/мин для удаления кариозного дентина размеров RA4, RA6 и RA8 в зависимости от размера кариозного поражения.
Инструмент будет использоваться с легкими круговыми движениями, начиная от центра кариозного поражения к периферии, как рекомендовано производителем.
Удаление кариеса прекращается, когда инструмент макроскопически изношен, затупился и больше не может удалять ткани.
С помощью экскаватора проверят, остался ли кариес в основании полости.
При необходимости для удаления остатков кариеса будет использован новый полимерный бор.
|
|
Активный компаратор: Группа 6: Селективное удаление кариеса полимерным бором + Er,Cr: лазерная дезинфекция YSGG
В соответствии с протоколом селективного удаления кариеса, применяемым в группе 4, полость будет дезинфицировать с помощью Er, Cr:YSGG-лазера (EPIC X™, BIOLASE, США) с длиной волны 940 нм и выходной мощностью 0,1 Вт.
Затем зуб будет восстановлен.
|
После процедуры удаления кариеса полость дезинфицируют с помощью Er,Cr:YSGG-лазера (EPIC X™, BIOLASE, США) с длиной волны 940 нм и выходной мощностью 0,1 Вт.
Лазерный наконечник будет представлять собой наконечник диаметром 400 мкм с плотностью энергии 138,12 Дж/см в бесконтактном режиме (расстояние 2 мм), разверточное движение 5 с/мм2.
Доступ к поражению будет осуществляться с помощью высокоскоростного наконечника со стерильным высокоскоростным бором.
Полимерный бор будет использоваться с низкоскоростным наконечником со скоростью 5 000–10 000 об/мин для удаления кариозного дентина размеров RA4, RA6 и RA8 в зависимости от размера кариозного поражения.
Инструмент будет использоваться с легкими круговыми движениями, начиная от центра кариозного поражения к периферии, как рекомендовано производителем.
Удаление кариеса прекращается, когда инструмент макроскопически изношен, затупился и больше не может удалять ткани.
С помощью экскаватора проверят, остался ли кариес в основании полости.
При необходимости для удаления остатков кариеса будет использован новый полимерный бор.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения микробиома
Временное ограничение: 3 месяца
|
Во всех группах образцы дентина будут взяты из пораженного дентина у основания полости в результате трех различных подгрупповых процедур дезинфекции, применяемых после метода удаления кариеса с использованием 2 стерильных круглых стерильных стальных боров номер 6, смоченных физиологическим раствором для микробного анализа. .
Боры будут помещены в стерильные флаконы емкостью 5 мл и храниться при температуре -80°C до проведения анализов.
Подготовленные полости будут дополнены рутинными и стандартными протоколами лечения.
После финишной обработки и полировки проверяют окклюзию.
Образцы, собранные в ходе исследования, будут доставлены в Центр оценки генетических заболеваний A&D (Анкара, Турция), где совместно с молекулярными биологами будет проведено выделение ДНК и анализ последовательности.
В этом методе после извлечения тотальной геномной ДНК из клинических образцов будет выполняться ПЦР 16S рРНК широкого диапазона, а для анализа последовательностей будет использоваться набор для секвенирования 16S рРНК MicroSeq 500.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ayse Tugba Erturk Avunduk, Associate Profesor, Mersin University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MersinU-DHF-ATEA-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .