- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06765330
Cambios en el microbioma después de la desinfección con láser y clorhexidina en la eliminación de caries
Cambios en el microbioma después de la desinfección de la cavidad con láser y clorhexidina en diferentes métodos de eliminación de caries
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La prevención y el tratamiento de la caries dental, una de las enfermedades más comunes y antiguas, está estrechamente relacionada con la salud humana. El tejido duro dental sufre procesos de remineralización y desmineralización en un ciclo. La caries ocurre cuando este equilibrio se altera a favor de la desmineralización. La caries dental es la pérdida de minerales provocada por el ácido producido por los microorganismos.
En la eliminación de caries convencional, generalmente se utilizan instrumentos manuales giratorios de alta velocidad para llegar a la lesión. Por el contrario, los instrumentos manuales giratorios de baja velocidad (fresas de carburo de tungsteno) eliminan la caries. Este método implica la eliminación rápida y eficiente de la caries, pero puede dar como resultado la eliminación de tejido sano o dentina afectada capaz de remineralizarse. Durante los procedimientos mínimamente invasivos, en odontología operatoria se utilizan ampliamente métodos más conservadores y selectivos de eliminación de caries como alternativa al método convencional. Uno de estos métodos son las fresas de polímero producidas como alternativa a las fresas de carburo de tungsteno convencionales. Están hechos de material polimérico blando. Elimina sólo la dentina infectada. Las fresas de polímero son más duras que la dentina cariada y más blandas que la dentina sana. Por tanto, al eliminar tejido cariado con una fresa de polímero, la fresa permanece intacta, pero cuando se trata de tejido sano, la fresa se desgasta. Está diseñado para eliminar únicamente la dentina cariada manteniendo selectivamente su eficiencia de corte hasta que encuentre dentina afectada por caries. En un estudio anterior, la reducción del recuento de bacterias microbiológicas Streptococcus mutans antes y después de la eliminación de la caries oclusal fue estadísticamente significativa con fresas de polímero en comparación con fresas de carburo de tungsteno.
En odontología restauradora, la eliminación completa del tejido de caries infectado antes del proceso de restauración juega un papel clave en el éxito del tratamiento. Debido al riesgo de eliminar el tejido dentinario sano mientras se elimina el tejido de caries infectado, se han desarrollado técnicas protectoras de preparación de la cavidad. Criterios como el color y la dureza, que se consideran en la decisión de eliminar la caries del tejido dental, son subjetivos y dependen de los sentidos de la vista y el tacto. Aunque los investigadores recomiendan el uso de indicadores de caries basándose en datos objetivos, los estudios han demostrado que los indicadores solo tienen entre un 15 y un 40% de éxito en detectar la presencia de microorganismos. A pesar de la remoción de los tejidos teñidos, se observó la presencia de microorganismos en la zona cercana a la pulpa, especialmente en los túbulos dentinarios. Estos microorganismos que permanecen en el tejido pueden causar formación de caries secundaria, sensibilidad postoperatoria e inflamación pulpar. Los estudios han demostrado que las propiedades oclusivas y de sellado del material de restauración no pueden evitar que las bacterias residuales en la capa de barro y los canales dentinarios se difundan hacia el tejido pulpar y causen infección. Por ello, se ha puesto de relieve el uso de desinfectantes antibacterianos para las cavidades. Hoy en día, como desinfectantes de cavidades se utilizan digluconato de clorhexidina (CHX), cloruro de benzalconio, hipoclorito de sodio, peróxido de hidrógeno, soluciones de yodo, ácido fosfórico, fluoruro, propóleo, ozono, sistemas de desinfección activados por luz y sistemas láser.
La microbiología de la caries dental es un tema que se viene estudiando desde hace muchos años. Estudios anteriores han utilizado métodos tradicionales basados en cultivos para identificar bacterias asociadas con la caries dental. El método basado en cultivo ha permitido una comprensión básica de la composición de la microbiota de la placa dental en la caries dental. Los microorganismos se han aislado de lesiones de caries o muestras de placa dental recolectadas a partir de un estudio transversal o longitudinal utilizando técnicas basadas en cultivos. Sin embargo, la investigación sobre el microbioma oral aún está incompleta ya que los medios artificiales no pueden imitar completamente el entorno natural en el que se encuentran las bacterias orales, porque aproximadamente la mitad del microbioma oral no se puede cultivar. Por lo tanto, no es posible detectar todas las bacterias en la muestra en estudios que utilizan el método de cultivo. Las técnicas de genética molecular permiten detectar e identificar el microbioma sin necesidad de cultivo mediante el análisis del ARNr 16s que se encuentra en todos estos procariotas. El gen 16s rRNA se utiliza como estándar para la clasificación e identificación del microbioma porque las secuencias del gen 16s rRNA contienen regiones hipervariables que pueden proporcionar secuencias específicas de especies para la identificación de bacterias. Aunque inicialmente se utilizó para identificar bacterias, la secuenciación del ARNr 16s se utilizó posteriormente para reclasificar las bacterias en nuevas especies o géneros. También se ha utilizado para identificar nuevas especies que aún no se han cultivado con éxito. Recientemente, la pirosecuenciación de alto rendimiento ha revelado una diversidad inesperadamente alta dentro del microbioma oral humano. Se han utilizado técnicas de genética molecular para detectar e identificar microorganismos en dientes permanentes, pulpa necrótica y lesiones periapicales, y muestras clínicas sin cultivo directo.
La comprensión de la microbiología de la caries se ha enriquecido enormemente en los últimos años gracias al avance de la tecnología basada en secuenciación y el análisis bioinformático. Sin embargo, no hay estudios en la literatura que evalúen el análisis del microbioma en combinación con diferentes técnicas de eliminación de caries y métodos de desinfección de la cavidad. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo revisar los conceptos clásicos de los aspectos microbiológicos de la caries dental e investigar los efectos de la desinfección de la cavidad con láser y clorhexidina sobre el microbioma en cavidades preparadas utilizando diferentes métodos de eliminación de caries.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ozcan Karatas, Associate Profesor
- Número de teléfono: +90 554 268 2981
- Correo electrónico: ozcnkrts@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ebru Delikan, Associate Profesor
- Número de teléfono: + 90 506 381 74 54
- Correo electrónico: e.delikan@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Yenisehir
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Mersin, Yenisehir, Pavo, 33343
- Mersin University, Faculty of Dentistry, Department of Restorative Dentistry
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dientes molares/premolares permanentes en los que la lesión cariosa se encuentra en la superficie oclusal y se extiende hasta el tercio medio de la dentina como máximo.
- Personas con buena higiene bucal.
- Ausencia de síntomas clínicos de patología periapical.
- Dientes en oclusión con el diente opuesto.
- Individuos nacidos en 2007 y antes (>18 años)
- Quienes firmaron el Formulario de Consentimiento Voluntario Informado/Formulario de Consentimiento Escrito
Criterios de exclusión:
- Asistencia irregular a controles odontológicos.
- Enfermedad sistémica grave, alergia y trastorno del flujo de saliva.
- Mala higiene bucal
- Enfermedad periodontal avanzada
- Presencia de patología pulpar/periapical clínicamente detectada.
- Desvitalización de los dientes.
- El individuo nació después de 2007 (<18 años)
- Quienes no firman el Formulario de Consentimiento Voluntario Informado/Formulario de Consentimiento Escrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo 1: Eliminación de caries no selectiva con fresa de carburo de tungsteno + Sin desinfección de la cavidad
El acceso a la lesión se logrará utilizando una pieza de mano de alta velocidad con una fresa estéril de alta velocidad (#245 bur Meisinger GmbH, Alemania). La estrategia de eliminación de caries hacia la dentina blanda se realizará siguiendo las pautas publicadas por la International Caries Consensus Collaboration. La caries se eliminará completamente de las paredes circundantes de la cavidad con una fresa de carburo de tungsteno, dejando al menos 2 mm de estructura dental periférica intacta para una buena adaptación y sellado de la restauración. Los fragmentos de caries necrótica superficial, que se deforman cuando se presiona un instrumento en ellos y pueden eliminarse fácilmente con poca fuerza, se eliminarán del piso pulpar utilizando una excavadora estéril afilada, mientras que se dejará dentina blanda en el piso de la cavidad para evitar la exposición pulpar. . Tras la eliminación de la caries, el diente se restaurará sin ningún tipo de desinfección de la cavidad. |
El tejido cariado se eliminará completamente de las paredes circundantes de la cavidad con una fresa de carburo de tungsteno, dejando al menos 2 mm de estructura dental periférica intacta para una buena adaptación y sellado de la restauración.
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Comparador activo: Grupo 2: Eliminación de caries no selectiva con fresa de carburo de tungsteno + desinfección con clorhexidina al 2%
Siguiendo el protocolo de eliminación de caries aplicado en el Grupo 1, se aplicará clorhexidina al 2% (Consepsis®, Ultradent) a la cavidad durante 20 segundos.
Luego, la cavidad se secará al aire durante 10 segundos y se restaurará el diente.
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El tejido cariado se eliminará completamente de las paredes circundantes de la cavidad con una fresa de carburo de tungsteno, dejando al menos 2 mm de estructura dental periférica intacta para una buena adaptación y sellado de la restauración.
Cada cavidad CHX se tratará con desinfectante con una punta de microcepillo desechable y se dejará sin tocar durante 20 segundos.
Luego se secarán al aire durante 10 segundos y se restaurará el diente.
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Comparador activo: Grupo 3: Eliminación de caries no selectiva con fresa de carburo de tungsteno + Er,Cr: desinfección con láser YSGG
Siguiendo el protocolo de eliminación de caries aplicado en el Grupo 1, la cavidad se desinfectará utilizando un láser Er,Cr: YSGG (EPIC X™, BIOLASE, USA) con 940 nm y 0,1 W de potencia de salida.
Luego, se restaurará el diente.
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El tejido cariado se eliminará completamente de las paredes circundantes de la cavidad con una fresa de carburo de tungsteno, dejando al menos 2 mm de estructura dental periférica intacta para una buena adaptación y sellado de la restauración.
Después del procedimiento de eliminación de caries, la cavidad se desinfectará utilizando un láser Er,Cr: YSGG (EPIC X™, BIOLASE, EE. UU.) con 940 nm y 0,1 W de potencia de salida.
La punta del láser será una punta de 400 µm con una densidad de energía de 138,12 J/cm en modo sin contacto (distancia de 2 mm), movimiento de barrido de 5 s/mm2.
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Comparador activo: Grupo 4: Eliminación selectiva de caries con fresa de polímero + Sin desinfección de cavidades
El acceso a la lesión se logrará utilizando una pieza de mano de alta velocidad con una fresa estéril de alta velocidad (#245 bur Meisinger GmbH, Alemania). El SS White Smartburs II® se utilizará con una pieza de mano de baja velocidad a 5000-10 000 RPM para eliminar dentina cariada de tamaños RA4, RA6 y RA8 según el tamaño de la lesión de caries. El instrumento se utilizará con una fuerza ligera y circular comenzando desde el centro de la lesión cariosa hacia la periferia según lo recomendado por el fabricante. La eliminación de caries se detendrá cuando el instrumento esté macroscópicamente desgastado y desafilado y ya no pueda eliminar tejido. Se utilizará un explorador para verificar si queda alguna caries en la base de la cavidad. Si es necesario, se utilizará una nueva fresa de polímero, SmartbursII®, para eliminar las caries restantes. Después de la eliminación selectiva de la caries, el diente se restaurará sin ninguna desinfección de la cavidad. |
El acceso a la lesión se logrará mediante una pieza de mano de alta velocidad con una fresa estéril de alta velocidad.
La fresa de polímero se utilizará con una pieza de mano de baja velocidad a 5000-10000 RPM para eliminar la dentina cariada en los tamaños RA4, RA6 y RA8 según el tamaño de la lesión de caries.
El instrumento se utilizará con una fuerza ligera y circular comenzando desde el centro de la lesión cariosa hacia la periferia según lo recomendado por el fabricante.
La eliminación de caries se detendrá cuando el instrumento esté macroscópicamente desgastado y desafilado y ya no pueda eliminar tejido.
Se utilizará una excavadora para verificar si queda alguna caries en la base de la cavidad.
Si es necesario, se utilizará una fresa de polímero nueva para eliminar las caries restantes.
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Comparador activo: Grupo 5: Eliminación selectiva de caries con fresa de polímero + desinfección con clorhexidina al 2%
Siguiendo el protocolo de eliminación selectiva de caries aplicado en el Grupo 4, se aplicará clorhexidina al 2% (Consepsis®, Ultradent) a la cavidad durante 20 segundos.
Luego, la cavidad se secará al aire durante 10 segundos y se restaurará el diente.
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Cada cavidad CHX se tratará con desinfectante con una punta de microcepillo desechable y se dejará sin tocar durante 20 segundos.
Luego se secarán al aire durante 10 segundos y se restaurará el diente.
El acceso a la lesión se logrará mediante una pieza de mano de alta velocidad con una fresa estéril de alta velocidad.
La fresa de polímero se utilizará con una pieza de mano de baja velocidad a 5000-10000 RPM para eliminar la dentina cariada en los tamaños RA4, RA6 y RA8 según el tamaño de la lesión de caries.
El instrumento se utilizará con una fuerza ligera y circular comenzando desde el centro de la lesión cariosa hacia la periferia según lo recomendado por el fabricante.
La eliminación de caries se detendrá cuando el instrumento esté macroscópicamente desgastado y desafilado y ya no pueda eliminar tejido.
Se utilizará una excavadora para verificar si queda alguna caries en la base de la cavidad.
Si es necesario, se utilizará una fresa de polímero nueva para eliminar las caries restantes.
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Comparador activo: Grupo 6: Eliminación selectiva de caries con fresa de polímero + Er,Cr: desinfección con láser YSGG
Siguiendo el protocolo de eliminación selectiva de caries aplicado en el Grupo 4, la cavidad se desinfectará utilizando un láser Er, Cr: YSGG (EPIC X™, BIOLASE, USA) con 940 nm y 0,1 W de potencia de salida.
Luego, se restaurará el diente.
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Después del procedimiento de eliminación de caries, la cavidad se desinfectará utilizando un láser Er,Cr: YSGG (EPIC X™, BIOLASE, EE. UU.) con 940 nm y 0,1 W de potencia de salida.
La punta del láser será una punta de 400 µm con una densidad de energía de 138,12 J/cm en modo sin contacto (distancia de 2 mm), movimiento de barrido de 5 s/mm2.
El acceso a la lesión se logrará mediante una pieza de mano de alta velocidad con una fresa estéril de alta velocidad.
La fresa de polímero se utilizará con una pieza de mano de baja velocidad a 5000-10000 RPM para eliminar la dentina cariada en los tamaños RA4, RA6 y RA8 según el tamaño de la lesión de caries.
El instrumento se utilizará con una fuerza ligera y circular comenzando desde el centro de la lesión cariosa hacia la periferia según lo recomendado por el fabricante.
La eliminación de caries se detendrá cuando el instrumento esté macroscópicamente desgastado y desafilado y ya no pueda eliminar tejido.
Se utilizará una excavadora para verificar si queda alguna caries en la base de la cavidad.
Si es necesario, se utilizará una fresa de polímero nueva para eliminar las caries restantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el microbioma
Periodo de tiempo: 3 meses
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En todos los grupos, se tomarán muestras de dentina de la dentina afectada en la base de la cavidad como resultado de tres procedimientos de desinfección de subgrupos diferentes aplicados después del método de eliminación de caries utilizando 2 fresas redondas de acero estériles número 6 humedecidas con solución salina para análisis microbiano. .
Las fresas se colocarán en viales estériles de 5 ml y se almacenarán a -80 0C hasta que se realicen los análisis.
Las cavidades preparadas se completarán con protocolos de tratamiento estándar y de rutina.
Después de los procedimientos de acabado y pulido, se comprobará la oclusión.
Las muestras recolectadas durante el proceso de investigación se entregarán al Centro de Evaluación de Enfermedades Genéticas de A&D (Ankara, Turquía) donde se realizará el aislamiento de ADN y el análisis de secuencia junto con biólogos moleculares.
En el método, después de la extracción del ADN genómico total de muestras clínicas, se realizará una PCR de ARNr 16S de amplio rango y se utilizará el kit de secuenciación de ARNr 16S MicroSeq 500 para el análisis de secuencia.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Ayse Tugba Erturk Avunduk, Associate Profesor, Mersin University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- MersinU-DHF-ATEA-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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