- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06765330
Mikrobiometdringer etter laser- og klorheksidindesinfeksjon ved fjerning av karies
Mikrobiomendringer etter laser- og klorheksidin-huledesinfeksjon i forskjellige metoder for fjerning av karies
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forebygging og behandling av karies, en av de vanligste og eldste sykdommene, er nært knyttet til menneskers helse. Dentalt hardvev gjennomgår remineralisering og demineraliseringsprosesser i en syklus. Karies oppstår når denne balansen blir forstyrret til fordel for demineralisering. Tannkaries er tap av mineraler forårsaket av syren produsert av mikroorganismer.
Ved konvensjonell kariesfjerning brukes vanligvis høyhastighets roterende håndinstrumenter for å nå lesjonen. Derimot fjerner lavhastighets roterende håndinstrumenter (wolframkarbidbor) karies. Denne metoden involverer rask og effektiv kariesfjerning, men kan resultere i fjerning av friskt vev eller berørt dentin som er i stand til remineralisering. Under minimalt invasive prosedyrer er mer sparsomme og selektive metoder for kariesfjerning mye brukt i operativ tannbehandling som et alternativ til den konvensjonelle metoden. En av disse metodene er polymerbor produsert som et alternativ til konvensjonelle wolframkarbidbor. De er laget av mykt polymermateriale. Den fjerner kun infisert dentin. Polymerbor er hardere enn kariest dentin og mykere enn sunt dentin. Derfor, når man fjerner kariest vev med en polymerbor, forblir boret intakt, men når det gjelder sunt vev, slites boret ut. Den er designet for å fjerne kun kariest dentin ved selektivt å opprettholde kutteeffektiviteten til den møter kariespåvirket dentin. I en tidligere studie var reduksjon av mikrobiologisk Streptococcus mutans bakterietelling før og etter fjerning av okklusal karies statistisk signifikant med polymerbor sammenlignet med wolframkarbidbor.
I restaurerende tannbehandling spiller fullstendig fjerning av infisert kariesvev før restaureringsprosessen en nøkkelrolle for suksessen til behandlingen. På grunn av risikoen for å fjerne friskt dentinvev mens infisert kariesvev fjernes, er det utviklet teknikker for forberedelse av beskyttende hulrom. Kriterier som farge og hardhet, som vurderes i beslutningen om å fjerne karies fra tannvev, er subjektive og avhenger av syns- og følesansen. Selv om forskere anbefaler bruk av kariesindikatorer basert på objektive data, har studier vist at indikatorer bare 15-40 % lykkes med å oppdage tilstedeværelsen av mikroorganismer. Til tross for fjerning av det fargede vevet, ble tilstedeværelsen av mikroorganismer observert i området nær pulpa, spesielt i dentintubuli. Disse mikroorganismene som blir igjen i vevet kan forårsake sekundær kariesdannelse, postoperativ følsomhet og pulpabetennelse. Studier har vist at de okklusive og tettende egenskapene til restaureringsmaterialet ikke kan forhindre at restbakterier i smørelaget og dentinkanalene diffunderer inn i pulpavevet og forårsaker infeksjon. Derfor har bruken av antibakterielle hulromsdesinfeksjonsmidler kommet i forgrunnen. I dag brukes klorheksidindiglukonat (CHX), benzalkoniumklorid, natriumhypokloritt, hydrogenperoksid, jodløsninger, fosforsyre, fluor, propolis, ozon, lysaktiverte desinfeksjonssystemer og lasersystemer som hulromsdesinfeksjonsmidler.
Tannkaries mikrobiologi er et emne som har blitt studert i mange år. Tidligere studier har brukt tradisjonelle kulturbaserte metoder for å identifisere bakterier assosiert med tannkaries. Den kulturbaserte metoden har tillatt en grunnleggende forståelse av sammensetningen av dental plakk mikrobiota i tannkaries. Mikroorganismer har blitt isolert fra karieslesjoner eller tannplakkprøver samlet fra en tverrsnitts- eller langsgående studie ved bruk av kulturbaserte teknikker. Imidlertid er forskning på det orale mikrobiomet fortsatt ufullstendig ettersom kunstige medier ikke fullt ut kan etterligne det naturlige miljøet der orale bakterier finnes, fordi omtrent halvparten av det orale mikrobiomet ikke kan dyrkes. Derfor er det ikke mulig å påvise alle bakterier i prøven i studier ved bruk av dyrkingsmetoden. Molekylærgenetiske teknikker kan oppdage og identifisere mikrobiomet uten kultur ved å bruke analysen av 16s rRNA funnet i alle disse prokaryotene. 16s rRNA-genet brukes som standard for klassifisering og identifikasjon av mikrobiomet fordi 16s rRNA-gensekvenser inneholder hypervariable regioner som kan gi artsspesifikke sekvenser for identifikasjon av bakterier. Selv om den opprinnelig ble brukt til å identifisere bakterier, ble 16s rRNA-sekvensering senere brukt til å omklassifisere bakterier til nye arter eller slekter. Det har også blitt brukt til å identifisere nye arter som ennå ikke har blitt dyrket med hell. Nylig har high-throughput pyrosekvensering avslørt uventet høy diversitet i det menneskelige orale mikrobiomet. Molekylærgenetiske teknikker har blitt brukt for å oppdage og identifisere mikroorganismer i permanente tenner, nekrotisk pulpa og periapikale lesjoner, og kliniske prøver uten direkte dyrking.
Forståelsen av kariesmikrobiologi har blitt kraftig beriket de siste årene ved fremskritt av sekvenseringsbasert teknologi og bioinformatisk analyse. Det er imidlertid ingen studier i litteraturen som evaluerer mikrobiomanalyse i kombinasjon med ulike kariesfjerningsteknikker og hulromsdesinfeksjonsmetoder. Derfor har denne studien som mål å gjennomgå de klassiske konseptene for mikrobiologiske aspekter ved tannkaries og å undersøke effekten av hulromsdesinfeksjon med laser og klorheksidin på mikrobiomet i hulrom tilberedt ved bruk av forskjellige metoder for fjerning av karies.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ozcan Karatas, Associate Profesor
- Telefonnummer: +90 554 268 2981
- E-post: ozcnkrts@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ebru Delikan, Associate Profesor
- Telefonnummer: + 90 506 381 74 54
- E-post: e.delikan@gmail.com
Studiesteder
-
-
Yenisehir
-
Mersin, Yenisehir, Tyrkia, 33343
- Mersin University, Faculty of Dentistry, Department of Restorative Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Permanente molar/premolare tenner der karieslesjonen er på okklusaloverflaten og strekker seg til den midterste tredjedelen av dentinet.
- Personer med god munnhygiene
- Fravær av kliniske symptomer på periapikal patologi
- Tenner i okklusjon med motsatt tann
- Personer født i 2007 og før (>18 år)
- De som signerte skjemaet for informert frivillig samtykke/Skriftlig samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Uregelmessig oppmøte ved tannkontroller
- Alvorlig systemisk sykdom, allergi og spyttstrømsforstyrrelse
- Dårlig munnhygiene
- Avansert periodontal sykdom
- Tilstedeværelse av klinisk påvist pulpal/periapikal patologi
- Devitalisering av tenner
- Individet ble født etter 2007 (<18 år)
- De som ikke signerer skjemaet for informert frivillig samtykke/Skriftlig samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1: Ikke-selektiv kariesfjerning med wolframkarbidbor + Ingen hulromsdesinfeksjon
Tilgang til lesjonen vil bli oppnådd ved hjelp av et høyhastighets håndstykke med en steril høyhastighetsbor (#245 bur Meisinger GmbH, Tyskland). Kariesfjerningsstrategien mot mykt dentin vil bli utført etter retningslinjene publisert av International Caries Consensus Collaboration. Kariesen fjernes fullstendig fra de omkringliggende hulromsveggene med en wolframkarbidbor, og etterlater minst 2 mm perifer intakt tannstruktur for god tilpasning og tetting av restaureringen. Overfladiske nekrotisk kariesfragmenter, som deformeres når et instrument presses inn i dem og som lett kan fjernes med liten kraft, vil bli fjernet fra pulpagulvet ved hjelp av en skarp steril gravemaskin, mens mykt dentin blir liggende ved hulrommet for å unngå pulpaeksponering . Etter kariesfjerning vil tannen bli gjenopprettet uten noen form for desinfeksjon av hulrommet. |
Kariest vev vil bli fullstendig fjernet fra de omkringliggende hulromsveggene med en wolframkarbidbor, og etterlate minst 2 mm perifer intakt tannstruktur for god tilpasning og tetting av restaureringen.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2: Ikke-selektiv kariesfjerning med wolframkarbidbor + 2 % klorheksidindesinfeksjon
Etter protokollen for fjerning av karies brukt i gruppe 1, vil 2 % klorheksidin (Consepsis®, Ultradent) påføres hulrommet i 20 sekunder.
Hulrommet vil deretter lufttørkes i 10 sekunder, og tannen vil bli gjenopprettet.
|
Kariest vev vil bli fullstendig fjernet fra de omkringliggende hulromsveggene med en wolframkarbidbor, og etterlate minst 2 mm perifer intakt tannstruktur for god tilpasning og tetting av restaureringen.
Hvert CHX-hulrom vil bli behandlet med desinfeksjonsmiddel med en engangs mikrobørstespiss og stå uforstyrret i 20 sekunder.
De vil deretter lufttørkes i 10 sekunder og gjenopprette tannen.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 3: Ikke-selektiv kariesfjerning med wolframkarbidbor + Er,Cr: YSGG laserdesinfeksjon
Etter kariesfjerningsprotokollen brukt i gruppe 1, vil hulrommet desinfiseres med en Er,Cr: YSGG-laser (EPIC X™, BIOLASE, USA) med 940 nm og 0,1 W utgangseffekt.
Deretter vil tannen bli gjenopprettet.
|
Kariest vev vil bli fullstendig fjernet fra de omkringliggende hulromsveggene med en wolframkarbidbor, og etterlate minst 2 mm perifer intakt tannstruktur for god tilpasning og tetting av restaureringen.
Etter prosedyren for fjerning av karies vil hulrommet desinfiseres med en Er,Cr: YSGG-laser (EPIC X™, BIOLASE, USA) med 940 nm og 0,1 W utgangseffekt.
Laserspissen vil være en 400 µm spiss med en energitetthet på 138,12 J/cm i berøringsfri modus (2 mm avstand), 5 s/mm2 sveipebevegelse.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 4: Selektiv kariesfjerning med polymerbor + Ingen hulromsdesinfeksjon
Tilgang til lesjonen vil bli oppnådd ved hjelp av et høyhastighets håndstykke med en steril høyhastighetsbor (#245 bur Meisinger GmbH, Tyskland). SS White Smartburs II® vil bli brukt med et lavhastighets håndstykke ved 5 000-10 000 RPM for å fjerne karies dentin i størrelsene RA4, RA6 og RA8 avhengig av størrelsen på karieslesjonen. Instrumentet vil bli brukt med en sirkulær, lett kraft som starter fra midten av karieslesjonen mot periferien som anbefalt av produsenten. Kariesfjerning vil bli stoppet når instrumentet er makroskopisk slitt og sløvt og ikke lenger kan fjerne vev. En eksplorator vil bli brukt for å verifisere om det er karies igjen ved bunnen av hulrommet. Om nødvendig vil en ny polymerbor, SmartbursII®, brukes for å fjerne gjenværende forråtnelse. Etter selektiv kariesfjerning vil tannen bli gjenopprettet uten noen form for desinfeksjon av hulrom. |
Tilgang til lesjonen vil bli oppnådd ved hjelp av et høyhastighets håndstykke med en steril høyhastighetsbor.
Polymerboren vil bli brukt med et håndstykke med lav hastighet ved 5 000-10 000 RPM for å fjerne kariest dentin i størrelsene RA4, RA6 og RA8 i henhold til størrelsen på karieslesjonen.
Instrumentet vil bli brukt med en sirkulær, lett kraft som starter fra midten av karieslesjonen mot periferien som anbefalt av produsenten.
Kariesfjerning vil bli stoppet når instrumentet er makroskopisk slitt og sløvt og ikke lenger kan fjerne vev.
En gravemaskin vil bli brukt for å verifisere om det er karies igjen ved bunnen av hulrommet.
Om nødvendig vil en ny polymerbor brukes for å fjerne gjenværende forråtnelse.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 5: Selektiv kariesfjerning med polymerbur + 2 % klorheksidindesinfeksjon
Etter den selektive kariesfjerningsprotokollen brukt i gruppe 4, vil 2 % klorheksidin (Consepsis®, Ultradent) påføres hulrommet i 20 sekunder.
Hulrommet vil deretter lufttørkes i 10 sekunder, og tannen vil bli gjenopprettet.
|
Hvert CHX-hulrom vil bli behandlet med desinfeksjonsmiddel med en engangs mikrobørstespiss og stå uforstyrret i 20 sekunder.
De vil deretter lufttørkes i 10 sekunder og gjenopprette tannen.
Tilgang til lesjonen vil bli oppnådd ved hjelp av et høyhastighets håndstykke med en steril høyhastighetsbor.
Polymerboren vil bli brukt med et håndstykke med lav hastighet ved 5 000-10 000 RPM for å fjerne kariest dentin i størrelsene RA4, RA6 og RA8 i henhold til størrelsen på karieslesjonen.
Instrumentet vil bli brukt med en sirkulær, lett kraft som starter fra midten av karieslesjonen mot periferien som anbefalt av produsenten.
Kariesfjerning vil bli stoppet når instrumentet er makroskopisk slitt og sløvt og ikke lenger kan fjerne vev.
En gravemaskin vil bli brukt for å verifisere om det er karies igjen ved bunnen av hulrommet.
Om nødvendig vil en ny polymerbor brukes for å fjerne gjenværende forråtnelse.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 6: Selektiv kariesfjerning med polymerbor + Er,Cr: YSGG laserdesinfeksjon
Etter den selektive kariesfjerningsprotokollen brukt i gruppe 4, vil hulrommet desinfiseres med en Er, Cr: YSGG-laser (EPIC X™, BIOLASE, USA) med 940 nm og 0,1 W utgangseffekt.
Deretter vil tannen bli gjenopprettet.
|
Etter prosedyren for fjerning av karies vil hulrommet desinfiseres med en Er,Cr: YSGG-laser (EPIC X™, BIOLASE, USA) med 940 nm og 0,1 W utgangseffekt.
Laserspissen vil være en 400 µm spiss med en energitetthet på 138,12 J/cm i berøringsfri modus (2 mm avstand), 5 s/mm2 sveipebevegelse.
Tilgang til lesjonen vil bli oppnådd ved hjelp av et høyhastighets håndstykke med en steril høyhastighetsbor.
Polymerboren vil bli brukt med et håndstykke med lav hastighet ved 5 000-10 000 RPM for å fjerne kariest dentin i størrelsene RA4, RA6 og RA8 i henhold til størrelsen på karieslesjonen.
Instrumentet vil bli brukt med en sirkulær, lett kraft som starter fra midten av karieslesjonen mot periferien som anbefalt av produsenten.
Kariesfjerning vil bli stoppet når instrumentet er makroskopisk slitt og sløvt og ikke lenger kan fjerne vev.
En gravemaskin vil bli brukt for å verifisere om det er karies igjen ved bunnen av hulrommet.
Om nødvendig vil en ny polymerbor brukes for å fjerne gjenværende forråtnelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiometdringer
Tidsramme: 3 måneder
|
I alle grupper vil det bli tatt dentinprøver fra det berørte dentinet ved bunnen av hulrommet som et resultat av tre forskjellige undergruppedesinfeksjonsprosedyrer som ble brukt etter kariesfjerningsmetoden ved bruk av 2 sterile nummer 6 runde sterile rundbor av sterilt stål fuktet med saltvann for mikrobiell analyse .
Borene plasseres i 5 ml sterile hetteglass og oppbevares ved -80 0C inntil analysene er utført.
De forberedte hulrommene vil bli komplettert med rutinemessige og standard behandlingsprotokoller.
Etter prosedyrene for etterbehandling og polering vil okklusjon bli kontrollert.
Prøvene som samles inn under forskningsprosessen vil bli levert til A&D Genetic Diseases Evaluation Center (Ankara, Tyrkia) hvor DNA-isolering og sekvensanalyse vil bli utført sammen med molekylærbiologer.
I metoden, etter ekstraksjon av totalt genomisk DNA fra kliniske prøver, vil bredspektret 16S rRNA PCR bli utført og MicroSeq 500 16S rRNA Sequencing kit vil bli brukt for sekvensanalyse.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ayse Tugba Erturk Avunduk, Associate Profesor, Mersin University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MersinU-DHF-ATEA-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .