- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06765330
Mikrobiomændringer efter laser- og klorhexidindesinfektion ved cariesfjernelse
Mikrobiomændringer efter desinfektion af hulrum med laser og klorhexidin i forskellige metoder til fjernelse af karies
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forebyggelse og behandling af caries, en af de mest almindelige og ældste sygdomme, er tæt forbundet med menneskers sundhed. Dentalt hårdt væv gennemgår remineralisering og demineraliseringsprocesser i en cyklus. Caries opstår, når denne balance forstyrres til fordel for demineralisering. Tandcaries er tab af mineraler forårsaget af syre produceret af mikroorganismer.
Ved konventionel cariesfjernelse bruges højhastigheds roterende håndinstrumenter generelt til at nå læsionen. I modsætning hertil fjerner lavhastigheds roterende håndinstrumenter (wolframkarbidbor) caries. Denne metode involverer hurtig og effektiv cariesfjernelse, men kan resultere i fjernelse af sundt væv eller påvirket dentin, der er i stand til at remineralisere. Under minimalt invasive procedurer anvendes mere sparsomme og selektive metoder til cariesfjernelse i vid udstrækning i operativ tandpleje som et alternativ til den konventionelle metode. En af disse metoder er polymerbor fremstillet som et alternativ til konventionelle wolframcarbidbor. De er lavet af blødt polymermateriale. Det fjerner kun inficeret dentin. Polymerbor er hårdere end karies dentin og blødere end sund dentin. Når man fjerner kariest væv med en polymerbor, forbliver boret derfor intakt, men når det kommer til sundt væv, bliver boret slidt. Den er designet til kun at fjerne caries dentin ved selektivt at bevare dens skæreeffektivitet, indtil den støder på cariespåvirket dentin. I en tidligere undersøgelse var reduktion af mikrobiologisk Streptococcus mutans-bakterier før og efter fjernelse af okklusal caries statistisk signifikant med polymerbor sammenlignet med wolframcarbidbor.
I genoprettende tandpleje spiller fuldstændig fjernelse af inficeret cariesvæv før restaureringsprocessen en nøglerolle for behandlingens succes. På grund af risikoen for at fjerne sundt dentinvæv, mens inficeret cariesvæv fjernes, er der udviklet teknikker til forberedelse af beskyttende hulrum. Kriterier som farve og hårdhed, som tages i betragtning i beslutningen om at fjerne caries fra tandvæv, er subjektive og afhænger af syns- og følesansen. Selvom forskere anbefaler brugen af cariesindikatorer baseret på objektive data, har undersøgelser vist, at indikatorer kun er 15-40 % succesrige til at påvise tilstedeværelsen af mikroorganismer. På trods af fjernelse af det farvede væv blev tilstedeværelsen af mikroorganismer observeret i området tæt på pulpa, især i dentintubuli. Disse mikroorganismer, der forbliver i vævet, kan forårsage sekundær cariesdannelse, postoperativ følsomhed og pulpabetændelse. Undersøgelser har vist, at restaureringsmaterialets okklusions- og tætningsegenskaber ikke kan forhindre, at de resterende bakterier i udstrygningslaget og dentinkanalerne diffunderer ind i pulpavævet og forårsager infektion. Derfor er brugen af antibakterielle hulrumsdesinfektionsmidler kommet i højsædet. I dag anvendes klorhexidindigluconat (CHX), benzalkoniumchlorid, natriumhypochlorit, hydrogenperoxid, jodopløsninger, fosforsyre, fluorid, propolis, ozon, lysaktiverede desinfektionssystemer og lasersystemer som hulrumsdesinfektionsmidler.
Dental caries mikrobiologi er et emne, der har været undersøgt i mange år. Tidligere undersøgelser har brugt traditionelle kulturbaserede metoder til at identificere bakterier forbundet med tandkaries. Den kulturbaserede metode har muliggjort en grundlæggende forståelse af sammensætningen af tandplakmikrobiota i dental caries. Mikroorganismer er blevet isoleret fra karieslæsioner eller tandplakprøver indsamlet fra en tværsnits- eller langsgående undersøgelse ved brug af kulturbaserede teknikker. Forskningen i det orale mikrobiom er dog stadig ufuldstændig, da kunstige medier ikke fuldt ud kan efterligne det naturlige miljø, hvori orale bakterier findes, fordi omkring halvdelen af det orale mikrobiom ikke kan dyrkes. Derfor er det ikke muligt at påvise alle bakterier i prøven i undersøgelser ved hjælp af dyrkningsmetoden. Molekylærgenetiske teknikker kan detektere og identificere mikrobiomet uden dyrkning ved hjælp af analysen af 16s rRNA fundet i alle disse prokaryoter. 16s rRNA-genet bruges som standard til klassificering og identifikation af mikrobiomet, fordi 16s rRNA-gensekvenser indeholder hypervariable regioner, der kan give artsspecifikke sekvenser til identifikation af bakterier. Selvom det oprindeligt blev brugt til at identificere bakterier, blev 16s rRNA-sekventering senere brugt til at omklassificere bakterier til nye arter eller slægter. Det er også blevet brugt til at identificere nye arter, der endnu ikke er blevet dyrket med succes. For nylig har high-throughput pyrosequencing afsløret uventet høj diversitet i det menneskelige orale mikrobiom. Molekylærgenetiske teknikker er blevet brugt til at detektere og identificere mikroorganismer i permanente tænder, nekrotisk pulpa og periapikale læsioner og kliniske prøver uden direkte dyrkning.
Forståelsen af cariesmikrobiologi er blevet stærkt beriget i de senere år af fremskridt inden for sekventeringsbaseret teknologi og bioinformatisk analyse. Der er dog ingen undersøgelser i litteraturen, der evaluerer mikrobiomanalyse i kombination med forskellige cariesfjernelsesteknikker og hulrumsdesinfektionsmetoder. Derfor sigter denne undersøgelse på at gennemgå de klassiske begreber om mikrobiologiske aspekter af tandcaries og at undersøge virkningerne af hulrumsdesinfektion med laser og klorhexidin på mikrobiomet i hulrum, der er fremstillet ved hjælp af forskellige cariesfjernelsesmetoder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ozcan Karatas, Associate Profesor
- Telefonnummer: +90 554 268 2981
- E-mail: ozcnkrts@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ebru Delikan, Associate Profesor
- Telefonnummer: + 90 506 381 74 54
- E-mail: e.delikan@gmail.com
Studiesteder
-
-
Yenisehir
-
Mersin, Yenisehir, Kalkun, 33343
- Mersin University, Faculty of Dentistry, Department of Restorative Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Permanente kindtænder/præmolære tænder, hvor den karieste læsion er på den okklusale overflade og højst strækker sig til den midterste tredjedel af dentinen
- Personer med god mundhygiejne
- Fravær af kliniske symptomer på periapikal patologi
- Tænder i okklusion med den modsatte tand
- Personer født i 2007 og før (>18 år)
- Dem, der underskrev den informerede frivillige samtykkeformular/den skriftlige samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Uregelmæssig deltagelse ved tandeftersyn
- Alvorlig systemisk sygdom, allergi og spytstrømsforstyrrelse
- Dårlig mundhygiejne
- Avanceret paradentose
- Tilstedeværelse af klinisk påvist pulpal/periapikal patologi
- Devitalisering af tænder
- Personen er født efter 2007 (<18 år)
- Dem, der ikke underskriver den informerede frivillige samtykkeformular/den skriftlige samtykkeformular
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1: Ikke-selektiv cariesfjernelse med wolframcarbidbor + ingen hulrumsdesinfektion
Adgang til læsionen opnås ved hjælp af et højhastighedshåndstykke med en steril højhastighedsbor (#245 bur Meisinger GmbH, Tyskland). Cariesfjernelsesstrategien mod blødt dentin vil blive udført efter retningslinjerne udgivet af International Caries Consensus Collaboration. Caries fjernes fuldstændigt fra de omgivende hulrumsvægge med en wolframkarbidbor, hvilket efterlader mindst 2 mm perifer intakt tandstruktur for god tilpasning og tætning af restaureringen. Overfladiske nekrotisk cariesfragmenter, som deformeres, når et instrument trykkes ind i dem, og som let kan fjernes med lille kraft, vil blive fjernet fra pulpagulvet ved hjælp af en skarp steril gravemaskine, mens blødt dentin efterlades ved hulrumsbunden for at undgå pulpaeksponering . Efter cariesfjernelse vil tanden blive genoprettet uden nogen form for hulrumsdesinfektion. |
Kariest væv fjernes fuldstændigt fra de omgivende hulrumsvægge med en wolframcarbidbor, hvilket efterlader mindst 2 mm perifer intakt tandstruktur for god tilpasning og tætning af restaureringen.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2: Ikke-selektiv cariesfjernelse med wolframcarbidbor + 2% klorhexidindesinfektion
Efter cariesfjernelsesprotokollen anvendt i gruppe 1, påføres 2 % klorhexidin (Consepsis®, Ultradent) i hulrummet i 20 sekunder.
Hulrummet vil derefter blive lufttørret i 10 sekunder, og tanden vil blive genoprettet.
|
Kariest væv fjernes fuldstændigt fra de omgivende hulrumsvægge med en wolframcarbidbor, hvilket efterlader mindst 2 mm perifer intakt tandstruktur for god tilpasning og tætning af restaureringen.
Hvert CHX-hulrum behandles med desinfektionsmiddel med en mikrobørstespids til engangsbrug og efterlades uforstyrret i 20 sekunder.
De vil derefter blive lufttørret i 10 sekunder og genoprette tanden.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 3: Ikke-selektiv cariesfjernelse med wolframcarbidbor + Er,Cr: YSGG laserdesinfektion
Efter cariesfjernelsesprotokollen anvendt i gruppe 1, vil hulrummet blive desinficeret ved hjælp af en Er,Cr: YSGG laser (EPIC X™, BIOLASE, USA) med 940 nm og 0,1 W udgangseffekt.
Derefter vil tanden blive genoprettet.
|
Kariest væv fjernes fuldstændigt fra de omgivende hulrumsvægge med en wolframcarbidbor, hvilket efterlader mindst 2 mm perifer intakt tandstruktur for god tilpasning og tætning af restaureringen.
Efter cariesfjernelsesproceduren vil hulrummet blive desinficeret ved hjælp af en Er,Cr:YSGG-laser (EPIC X™, BIOLASE, USA) med 940 nm og 0,1 W udgangseffekt.
Laserspidsen vil være en 400 µm spids med en energitæthed på 138,12 J/cm i berøringsfri tilstand (2 mm afstand), 5 s/mm2 fejende bevægelse.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 4: Selektiv cariesfjernelse med polymerbor + Ingen hulrumsdesinfektion
Adgang til læsionen opnås ved hjælp af et højhastighedshåndstykke med en steril højhastighedsbor (#245 bur Meisinger GmbH, Tyskland). SS White Smartburs II® vil blive brugt med et håndstykke med lav hastighed ved 5.000-10.000 RPM til at fjerne caries dentin af størrelserne RA4, RA6 og RA8 afhængigt af størrelsen af carieslæsionen. Instrumentet vil blive brugt med en cirkulær, let kraft startende fra midten af den karieslæsion mod periferien som anbefalet af producenten. Cariesfjernelse vil blive standset, når instrumentet er makroskopisk slidt og stumpt og ikke længere kan fjerne væv. En eksplorator vil blive brugt til at kontrollere, om der er caries tilbage i bunden af hulrummet. Om nødvendigt vil en ny polymerbor, SmartbursII®, blive brugt til at fjerne det resterende henfald. Efter selektiv cariesfjernelse vil tanden blive genoprettet uden nogen form for hulrumsdesinfektion. |
Adgang til læsionen opnås ved hjælp af et højhastighedshåndstykke med en steril højhastighedsbor.
Polymerboren vil blive brugt med et lavhastighedshåndstykke ved 5.000-10.000 RPM til at fjerne cariest dentin i størrelserne RA4, RA6 og RA8 i henhold til størrelsen af carieslæsionen.
Instrumentet vil blive brugt med en cirkulær, let kraft startende fra midten af den karieslæsion mod periferien som anbefalet af producenten.
Cariesfjernelse vil blive standset, når instrumentet er makroskopisk slidt og stumpt og ikke længere kan fjerne væv.
En gravemaskine vil blive brugt til at kontrollere, om der er caries tilbage i bunden af hulrummet.
Om nødvendigt vil en ny polymerbor blive brugt til at fjerne det resterende henfald.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 5: Selektiv cariesfjernelse med polymerbor + 2% klorhexidindesinfektion
Efter den selektive cariesfjernelsesprotokol anvendt i gruppe 4, påføres 2 % klorhexidin (Consepsis®, Ultradent) i hulrummet i 20 sekunder.
Hulrummet vil derefter blive lufttørret i 10 sekunder, og tanden vil blive genoprettet.
|
Hvert CHX-hulrum behandles med desinfektionsmiddel med en mikrobørstespids til engangsbrug og efterlades uforstyrret i 20 sekunder.
De vil derefter blive lufttørret i 10 sekunder og genoprette tanden.
Adgang til læsionen opnås ved hjælp af et højhastighedshåndstykke med en steril højhastighedsbor.
Polymerboren vil blive brugt med et lavhastighedshåndstykke ved 5.000-10.000 RPM til at fjerne cariest dentin i størrelserne RA4, RA6 og RA8 i henhold til størrelsen af carieslæsionen.
Instrumentet vil blive brugt med en cirkulær, let kraft startende fra midten af den karieslæsion mod periferien som anbefalet af producenten.
Cariesfjernelse vil blive standset, når instrumentet er makroskopisk slidt og stumpt og ikke længere kan fjerne væv.
En gravemaskine vil blive brugt til at kontrollere, om der er caries tilbage i bunden af hulrummet.
Om nødvendigt vil en ny polymerbor blive brugt til at fjerne det resterende henfald.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 6: Selektiv cariesfjernelse med polymerbor + Er,Cr: YSGG laserdesinfektion
Efter den selektive cariesfjernelsesprotokol anvendt i gruppe 4, vil hulrummet blive desinficeret med en Er, Cr: YSGG laser (EPIC X™, BIOLASE, USA) med 940 nm og 0,1 W udgangseffekt.
Derefter vil tanden blive genoprettet.
|
Efter cariesfjernelsesproceduren vil hulrummet blive desinficeret ved hjælp af en Er,Cr:YSGG-laser (EPIC X™, BIOLASE, USA) med 940 nm og 0,1 W udgangseffekt.
Laserspidsen vil være en 400 µm spids med en energitæthed på 138,12 J/cm i berøringsfri tilstand (2 mm afstand), 5 s/mm2 fejende bevægelse.
Adgang til læsionen opnås ved hjælp af et højhastighedshåndstykke med en steril højhastighedsbor.
Polymerboren vil blive brugt med et lavhastighedshåndstykke ved 5.000-10.000 RPM til at fjerne cariest dentin i størrelserne RA4, RA6 og RA8 i henhold til størrelsen af carieslæsionen.
Instrumentet vil blive brugt med en cirkulær, let kraft startende fra midten af den karieslæsion mod periferien som anbefalet af producenten.
Cariesfjernelse vil blive standset, når instrumentet er makroskopisk slidt og stumpt og ikke længere kan fjerne væv.
En gravemaskine vil blive brugt til at kontrollere, om der er caries tilbage i bunden af hulrummet.
Om nødvendigt vil en ny polymerbor blive brugt til at fjerne det resterende henfald.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiom ændringer
Tidsramme: 3 måneder
|
I alle grupper vil der blive udtaget dentinprøver fra det berørte dentin i bunden af hulrummet som et resultat af tre forskellige undergruppedesinfektionsprocedurer, der anvendes efter cariesfjernelsesmetoden ved hjælp af 2 sterile nummer 6 runde sterile stålbore fugtet med saltvand til mikrobiel analyse .
Borerne placeres i 5 ml sterile hætteglas og opbevares ved -80 0C, indtil analyserne er udført.
De forberedte hulrum vil blive afsluttet med rutine- og standardbehandlingsprotokoller.
Efter efterbehandlings- og poleringsprocedurerne vil okklusion blive kontrolleret.
Prøverne indsamlet under forskningsprocessen vil blive leveret til A&D Genetic Diseases Evaluation Center (Ankara, Tyrkiet), hvor DNA-isolering og sekvensanalyse vil blive udført sammen med molekylærbiologer.
I metoden, efter ekstraktion af totalt genomisk DNA fra kliniske prøver, vil bredspektret 16S rRNA PCR blive udført, og MicroSeq 500 16S rRNA Sequencing kit vil blive brugt til sekvensanalyse.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ayse Tugba Erturk Avunduk, Associate Profesor, Mersin University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MersinU-DHF-ATEA-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Caries i tænderne
-
Federal University of PelotasUkendtDental restaureringsfejl | Æstetik, Dental | Tandrestaureringer Lang levetidBrasilien
-
National University of SingaporeAktiv, ikke rekrutterende
-
Minia UniversityAfsluttet
-
Trakya UniversityIkke rekrutterer endnuDental plak billeddannelsesmetoder | Ophobning af tandplak | Dental materialer | Mundhygiejne, mundsundhed | TandplakindeksTyrkiet (Türkiye)
-
Universidad Autonoma de San Luis PotosíIkke rekrutterer endnuDental anæstesi | Emotional Anxiety and Stress During Pediatric Dental Treatment
-
Mansoura UniversityRekrutteringDental restaureringEgypten
-
Universidad Complutense de MadridBEGO GmbHRekruttering
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttetDental restaureringsfejlTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Wolframcarbid bor
-
Ahmed Mohamed Said RozeikIkke rekrutterer endnu
-
Rush University Medical CenterTrukket tilbageDegenerativ diskussygdom | Cervikal Rygsøjle DegenerationForenede Stater
-
Universitätsmedizin MannheimAfsluttetCervikal diskdegeneration | Cervikal stenose
-
Jackson Implant SurgeryAfsluttetTandtabForenede Stater
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityPeking University People's Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuLumbal diskusprolaps | Lumbal spinal stenose | Lumbal spondylolistese | Degenerativ lændehvirvel
-
Signus Medizintechnik GmbHTrukket tilbageLændeskivesygdomForenede Stater
-
Sanatmetal Orthopaedic and Traumatologic Equipment...RekrutteringSpondylolistese | Degenerativ ustabilitet | Post-discektomi syndrom | Posttraumatisk ustabilitetUngarn
-
Cairo UniversityAfsluttetTandimplantat mislykkedesEgypten
-
University of Texas Southwestern Medical CenterMedtronicTilmelding efter invitationCervikal Radikulopati | Cervikal myelopatiForenede Stater
-
Seoul National University HospitalKorean Society of Spine SurgeryAktiv, ikke rekrutterendeMyelopati | Radikulopati, cervikalKorea, Republikken