- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06765330
Mikrobiomveränderungen nach Laser- und Chlorhexidin-Desinfektion bei der Kariesentfernung
Veränderungen des Mikrobioms nach Laser- und Chlorhexidin-Hohlraumdesinfektion bei verschiedenen Methoden zur Kariesentfernung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Vorbeugung und Behandlung von Zahnkaries, einer der häufigsten und ältesten Krankheiten, steht in engem Zusammenhang mit der menschlichen Gesundheit. Zahnhartgewebe durchläuft in einem Kreislauf Remineralisierungs- und Demineralisierungsprozesse. Karies entsteht, wenn dieses Gleichgewicht zugunsten der Demineralisierung gestört wird. Zahnkaries ist der Verlust von Mineralien, der durch die von Mikroorganismen produzierte Säure verursacht wird.
Bei der konventionellen Kariesentfernung werden in der Regel schnell rotierende Handinstrumente verwendet, um die Läsion zu erreichen. Im Gegensatz dazu entfernen langsam rotierende Handinstrumente (Hartmetallbohrer) die Karies. Diese Methode ermöglicht eine schnelle und effiziente Kariesentfernung, kann jedoch zur Entfernung von gesundem Gewebe oder betroffenem Dentin führen, das zur Remineralisierung fähig ist. Bei minimalinvasiven Eingriffen werden in der operativen Zahnheilkunde häufig schonendere und selektivere Methoden der Kariesentfernung als Alternative zur herkömmlichen Methode eingesetzt. Eine dieser Methoden sind Polymerbohrer, die als Alternative zu herkömmlichen Hartmetallbohrern hergestellt werden. Sie bestehen aus weichem Polymermaterial. Es entfernt nur infiziertes Dentin. Polymerbohrer sind härter als kariöses Dentin und weicher als gesundes Dentin. Daher bleibt bei der Entfernung von kariösem Gewebe mit einem Polymerbohrer der Bohrer intakt, bei gesundem Gewebe verschleißt der Bohrer jedoch. Es wurde entwickelt, um nur kariöses Dentin zu entfernen, indem es seine Schneidleistung selektiv aufrechterhält, bis es auf von Karies betroffenes Dentin trifft. In einer früheren Studie war die mikrobiologische Reduzierung der Bakterienzahl von Streptococcus mutans vor und nach der Entfernung von okklusaler Karies bei Polymerbohrern im Vergleich zu Wolframkarbidbohrern statistisch signifikant.
In der restaurativen Zahnheilkunde spielt die vollständige Entfernung infizierten Kariesgewebes vor der Restauration eine Schlüsselrolle für den Behandlungserfolg. Aufgrund des Risikos, gesundes Dentingewebe zu entfernen und gleichzeitig infiziertes Kariesgewebe zu entfernen, wurden Techniken zur schützenden Kavitätenpräparation entwickelt. Kriterien wie Farbe und Härte, die bei der Entscheidung zur Entfernung von Karies aus Zahngewebe berücksichtigt werden, sind subjektiv und hängen vom Seh- und Tastsinn ab. Obwohl Forscher die Verwendung von Kariesindikatoren auf der Grundlage objektiver Daten empfehlen, haben Studien gezeigt, dass Indikatoren das Vorhandensein von Mikroorganismen nur zu 15–40 % erfolgreich erkennen. Trotz der Entfernung des verfärbten Gewebes wurde das Vorhandensein von Mikroorganismen im Bereich nahe der Pulpa, insbesondere in den Dentintubuli, beobachtet. Diese im Gewebe verbleibenden Mikroorganismen können zur Bildung von Sekundärkaries, postoperativer Überempfindlichkeit und Pulpaentzündung führen. Studien haben gezeigt, dass die okklusiven und versiegelnden Eigenschaften des Restaurationsmaterials nicht verhindern können, dass die restlichen Bakterien in der Schmierschicht und den Dentinkanälen in das Pulpagewebe diffundieren und eine Infektion verursachen. Daher ist der Einsatz von antibakteriellen Hohlraumdesinfektionsmitteln in den Vordergrund gerückt. Als Hohlraumdesinfektionsmittel werden heute Chlorhexidindigluconat (CHX), Benzalkoniumchlorid, Natriumhypochlorit, Wasserstoffperoxid, Jodlösungen, Phosphorsäure, Fluorid, Propolis, Ozon, lichtaktivierte Desinfektionssysteme und Lasersysteme eingesetzt.
Die Mikrobiologie von Zahnkaries ist ein Thema, das seit vielen Jahren untersucht wird. Frühere Studien verwendeten traditionelle kulturbasierte Methoden, um mit Zahnkaries assoziierte Bakterien zu identifizieren. Die kulturbasierte Methode hat ein grundlegendes Verständnis der Zusammensetzung der Zahnbelag-Mikrobiota bei Zahnkaries ermöglicht. Mikroorganismen wurden aus kariösen Läsionen oder Zahnbelagproben isoliert, die im Rahmen einer Querschnitts- oder Längsschnittstudie unter Verwendung kulturbasierter Techniken entnommen wurden. Die Forschung zum oralen Mikrobiom ist jedoch noch unvollständig, da künstliche Medien die natürliche Umgebung, in der orale Bakterien vorkommen, nicht vollständig nachahmen können, da etwa die Hälfte des oralen Mikrobioms nicht kultiviert werden kann. Daher ist es bei Untersuchungen mit der Kulturmethode nicht möglich, alle Bakterien in der Probe nachzuweisen. Molekulargenetische Techniken können das Mikrobiom ohne Kultur mithilfe der Analyse der 16s-rRNA, die in all diesen Prokaryoten gefunden wird, erkennen und identifizieren. Das 16s-rRNA-Gen wird als Standard für die Klassifizierung und Identifizierung des Mikrobioms verwendet, da 16s-rRNA-Gensequenzen hypervariable Regionen enthalten, die artspezifische Sequenzen für die Identifizierung von Bakterien bereitstellen können. Obwohl die 16s-rRNA-Sequenzierung ursprünglich zur Identifizierung von Bakterien verwendet wurde, wurde sie später zur Neuklassifizierung von Bakterien in neue Arten oder Gattungen eingesetzt. Es wurde auch verwendet, um neue Arten zu identifizieren, die noch nicht erfolgreich kultiviert wurden. Kürzlich hat die Hochdurchsatz-Pyrosequenzierung eine unerwartet hohe Diversität innerhalb des menschlichen oralen Mikrobioms offenbart. Molekulargenetische Techniken wurden zum Nachweis und zur Identifizierung von Mikroorganismen in bleibenden Zähnen, nekrotischer Pulpa und periapikalen Läsionen sowie in klinischen Proben ohne direkte Kultur eingesetzt.
Das Verständnis der Kariesmikrobiologie wurde in den letzten Jahren durch die Weiterentwicklung der sequenzierungsbasierten Technologie und der bioinformatischen Analyse erheblich erweitert. Allerdings gibt es in der Literatur keine Studien, die die Mikrobiomanalyse in Kombination mit verschiedenen Kariesentfernungstechniken und Hohlraumdesinfektionsmethoden bewerten. Daher zielt diese Studie darauf ab, die klassischen Konzepte der mikrobiologischen Aspekte von Zahnkaries zu überprüfen und die Auswirkungen der Hohlraumdesinfektion mit Laser und Chlorhexidin auf das Mikrobiom in Hohlräumen zu untersuchen, die mit verschiedenen Methoden zur Kariesentfernung präpariert wurden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ozcan Karatas, Associate Profesor
- Telefonnummer: +90 554 268 2981
- E-Mail: ozcnkrts@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ebru Delikan, Associate Profesor
- Telefonnummer: + 90 506 381 74 54
- E-Mail: e.delikan@gmail.com
Studienorte
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Yenisehir
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Mersin, Yenisehir, Truthahn, 33343
- Mersin University, Faculty of Dentistry, Department of Restorative Dentistry
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bleibende Molaren/Prämolaren, bei denen sich die kariöse Läsion auf der Kaufläche befindet und höchstens bis zum mittleren Drittel des Dentins reicht
- Personen mit guter Mundhygiene
- Fehlen klinischer Symptome einer periapikalen Pathologie
- Zähne in Okklusion mit dem gegenüberliegenden Zahn
- Personen, die 2007 und früher geboren wurden (>18 Jahre)
- Diejenigen, die das Formular für die freiwillige Einwilligung nach Aufklärung bzw. das Formular für die schriftliche Einwilligung unterzeichnet haben
Ausschlusskriterien:
- Unregelmäßige Teilnahme an zahnärztlichen Kontrolluntersuchungen
- Schwere systemische Erkrankung, Allergie und Speichelflussstörung
- Schlechte Mundhygiene
- Fortgeschrittene Parodontitis
- Vorliegen einer klinisch festgestellten Pulpa-/periapikalen Pathologie
- Devitalisierung der Zähne
- Die Person wurde nach 2007 geboren (<18 Jahre)
- Diejenigen, die das Formular für die freiwillige Einwilligung nach Aufklärung/das Formular für die schriftliche Einwilligung nicht unterschreiben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe 1: Nicht-selektive Kariesentfernung mit Wolframkarbidbohrer + Keine Kavitätendesinfektion
Der Zugang zur Läsion erfolgt über ein Hochgeschwindigkeitshandstück mit einem sterilen Hochgeschwindigkeitsbohrer (Bohrer Nr. 245, Meisinger GmbH, Deutschland). Die Strategie zur Kariesentfernung in Richtung weiches Dentin wird gemäß den von der International Caries Consensus Collaboration veröffentlichten Richtlinien durchgeführt. Die Karies wird mit einem Hartmetallbohrer vollständig von den umgebenden Kavitätenwänden entfernt, so dass mindestens 2 mm periphere intakte Zahnstruktur für eine gute Anpassung und Versiegelung der Restauration übrig bleiben. Oberflächliche nekrotische Kariesfragmente, die sich beim Eindrücken eines Instruments verformen und mit wenig Kraftaufwand leicht entfernt werden können, werden mit einem scharfen, sterilen Bagger vom Pulpaboden entfernt, während weiches Dentin am Kavitätenboden belassen wird, um eine Pulpafreilegung zu vermeiden . Nach der Kariesentfernung wird der Zahn ohne jegliche Hohlraumdesinfektion wiederhergestellt. |
Mit einem Hartmetallbohrer wird kariöses Gewebe vollständig von den umgebenden Kavitätenwänden entfernt, so dass mindestens 2 mm der peripheren intakten Zahnstruktur für eine gute Anpassung und Versiegelung der Restauration übrig bleiben.
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Aktiver Komparator: Gruppe 2: Nicht-selektive Kariesentfernung mit Wolframkarbidbohrer + 2 % Chlorhexidin-Desinfektion
Gemäß dem in Gruppe 1 angewendeten Protokoll zur Kariesentfernung werden 20 Sekunden lang 2 % Chlorhexidin (Consepsis®, Ultradent) auf die Kavität aufgetragen.
Anschließend wird die Kavität 10 Sekunden lang luftgetrocknet und der Zahn wiederhergestellt.
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Mit einem Hartmetallbohrer wird kariöses Gewebe vollständig von den umgebenden Kavitätenwänden entfernt, so dass mindestens 2 mm der peripheren intakten Zahnstruktur für eine gute Anpassung und Versiegelung der Restauration übrig bleiben.
Jeder CHX-Hohlraum wird mit einer Einweg-Mikrobürstenspitze mit Desinfektionsmittel behandelt und 20 Sekunden lang ungestört belassen.
Anschließend werden sie 10 Sekunden lang an der Luft getrocknet und der Zahn wiederhergestellt.
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Aktiver Komparator: Gruppe 3: Nicht-selektive Kariesentfernung mit Wolframkarbidbohrer + Er,Cr: YSGG-Lasersinfektion
Gemäß dem in Gruppe 1 angewendeten Kariesentfernungsprotokoll wird die Kavität mit einem Er,Cr:YSGG-Laser (EPIC X™, BIOLASE, USA) mit 940 nm und 0,1 W Ausgangsleistung desinfiziert.
Anschließend wird der Zahn wiederhergestellt.
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Mit einem Hartmetallbohrer wird kariöses Gewebe vollständig von den umgebenden Kavitätenwänden entfernt, so dass mindestens 2 mm der peripheren intakten Zahnstruktur für eine gute Anpassung und Versiegelung der Restauration übrig bleiben.
Nach der Kariesentfernung wird die Kavität mit einem Er,Cr:YSGG-Laser (EPIC X™, BIOLASE, USA) mit 940 nm und 0,1 W Ausgangsleistung desinfiziert.
Bei der Laserspitze handelt es sich um eine 400-µm-Spitze mit einer Energiedichte von 138,12 J/cm im berührungslosen Modus (2 mm Abstand) und einer Schwenkbewegung von 5 s/mm2.
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Aktiver Komparator: Gruppe 4: Selektive Kariesentfernung mit Polymerbohrer + Keine Hohlraumdesinfektion
Der Zugang zur Läsion erfolgt über ein Hochgeschwindigkeitshandstück mit einem sterilen Hochgeschwindigkeitsbohrer (Bohrer Nr. 245, Meisinger GmbH, Deutschland). Der SS White Smartburs II® wird mit einem langsamen Handstück bei 5.000–10.000 U/min verwendet, um kariöses Dentin der Größen RA4, RA6 und RA8 zu entfernen, abhängig von der Größe der Kariesläsion. Das Instrument wird mit kreisförmiger, leichter Kraft vom Zentrum der kariösen Läsion zur Peripherie hin verwendet, wie vom Hersteller empfohlen. Die Kariesentfernung wird beendet, wenn das Instrument makroskopisch abgenutzt und stumpf ist und kein Gewebe mehr entfernt werden kann. Mithilfe eines Sondierers wird überprüft, ob am Boden der Kavität noch Karies vorhanden ist. Bei Bedarf wird ein neuer Polymerbohrer, SmartbursII®, verwendet, um die verbleibende Karies zu entfernen. Nach der selektiven Kariesentfernung wird der Zahn ohne jegliche Hohlraumdesinfektion wiederhergestellt. |
Der Zugang zur Läsion erfolgt über ein Hochgeschwindigkeitshandstück mit einem sterilen Hochgeschwindigkeitsbohrer.
Der Polymerbohrer wird mit einem langsam laufenden Handstück bei 5.000–10.000 U/min verwendet, um kariöses Dentin in den Größen RA4, RA6 und RA8 entsprechend der Größe der Kariesläsion zu entfernen.
Das Instrument wird mit kreisförmiger, leichter Kraft vom Zentrum der kariösen Läsion zur Peripherie hin verwendet, wie vom Hersteller empfohlen.
Die Kariesentfernung wird beendet, wenn das Instrument makroskopisch abgenutzt und stumpf ist und kein Gewebe mehr entfernt werden kann.
Mithilfe eines Baggers wird überprüft, ob sich am Boden der Kavität noch Karies befindet.
Bei Bedarf wird ein neuer Polymerbohrer verwendet, um die verbleibende Karies zu entfernen.
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Aktiver Komparator: Gruppe 5: Selektive Kariesentfernung mit Polymerbohrer + 2 % Chlorhexidin-Desinfektion
Gemäß dem in Gruppe 4 angewendeten Protokoll zur selektiven Kariesentfernung werden 20 Sekunden lang 2 % Chlorhexidin (Consepsis®, Ultradent) auf die Kavität aufgetragen.
Anschließend wird die Kavität 10 Sekunden lang luftgetrocknet und der Zahn wiederhergestellt.
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Jeder CHX-Hohlraum wird mit einer Einweg-Mikrobürstenspitze mit Desinfektionsmittel behandelt und 20 Sekunden lang ungestört belassen.
Anschließend werden sie 10 Sekunden lang an der Luft getrocknet und der Zahn wiederhergestellt.
Der Zugang zur Läsion erfolgt über ein Hochgeschwindigkeitshandstück mit einem sterilen Hochgeschwindigkeitsbohrer.
Der Polymerbohrer wird mit einem langsam laufenden Handstück bei 5.000–10.000 U/min verwendet, um kariöses Dentin in den Größen RA4, RA6 und RA8 entsprechend der Größe der Kariesläsion zu entfernen.
Das Instrument wird mit kreisförmiger, leichter Kraft vom Zentrum der kariösen Läsion zur Peripherie hin verwendet, wie vom Hersteller empfohlen.
Die Kariesentfernung wird beendet, wenn das Instrument makroskopisch abgenutzt und stumpf ist und kein Gewebe mehr entfernt werden kann.
Mithilfe eines Baggers wird überprüft, ob sich am Boden der Kavität noch Karies befindet.
Bei Bedarf wird ein neuer Polymerbohrer verwendet, um die verbleibende Karies zu entfernen.
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Aktiver Komparator: Gruppe 6: Selektive Kariesentfernung mit Polymerbohrer + Er,Cr: YSGG-Laserdesinfektion
Nach dem in Gruppe 4 angewendeten Protokoll zur selektiven Kariesentfernung wird die Kavität mit einem Er, Cr: YSGG-Laser (EPIC X™, BIOLASE, USA) mit 940 nm und 0,1 W Ausgangsleistung desinfiziert.
Anschließend wird der Zahn wiederhergestellt.
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Nach der Kariesentfernung wird die Kavität mit einem Er,Cr:YSGG-Laser (EPIC X™, BIOLASE, USA) mit 940 nm und 0,1 W Ausgangsleistung desinfiziert.
Bei der Laserspitze handelt es sich um eine 400-µm-Spitze mit einer Energiedichte von 138,12 J/cm im berührungslosen Modus (2 mm Abstand) und einer Schwenkbewegung von 5 s/mm2.
Der Zugang zur Läsion erfolgt über ein Hochgeschwindigkeitshandstück mit einem sterilen Hochgeschwindigkeitsbohrer.
Der Polymerbohrer wird mit einem langsam laufenden Handstück bei 5.000–10.000 U/min verwendet, um kariöses Dentin in den Größen RA4, RA6 und RA8 entsprechend der Größe der Kariesläsion zu entfernen.
Das Instrument wird mit kreisförmiger, leichter Kraft vom Zentrum der kariösen Läsion zur Peripherie hin verwendet, wie vom Hersteller empfohlen.
Die Kariesentfernung wird beendet, wenn das Instrument makroskopisch abgenutzt und stumpf ist und kein Gewebe mehr entfernt werden kann.
Mithilfe eines Baggers wird überprüft, ob sich am Boden der Kavität noch Karies befindet.
Bei Bedarf wird ein neuer Polymerbohrer verwendet, um die verbleibende Karies zu entfernen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mikrobiomveränderungen
Zeitfenster: 3 Monate
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In allen Gruppen werden Dentinproben aus dem betroffenen Dentin an der Basis der Kavität als Ergebnis von drei verschiedenen Untergruppen-Desinfektionsverfahren entnommen, die nach der Kariesentfernungsmethode unter Verwendung von 2 sterilen runden, sterilen Stahlrundbohrern Nr. 6 angewendet werden, die zur mikrobiellen Analyse mit Kochsalzlösung befeuchtet sind .
Die Bohrer werden in sterile 5-ml-Fläschchen gegeben und bis zur Durchführung der Analysen bei -80 °C gelagert.
Die vorbereiteten Kavitäten werden mit Routine- und Standardbehandlungsprotokollen vervollständigt.
Nach den Endbearbeitungs- und Poliervorgängen wird die Okklusion überprüft.
Die während des Forschungsprozesses gesammelten Proben werden an das A&D Genetic Diseases Evaluation Center (Ankara, Türkei) geliefert, wo gemeinsam mit Molekularbiologen die DNA-Isolierung und Sequenzanalyse durchgeführt wird.
Bei dieser Methode wird nach der Extraktion der gesamten genomischen DNA aus klinischen Proben eine Breitband-16S-rRNA-PCR durchgeführt und das MicroSeq 500 16S-rRNA-Sequenzierungskit für die Sequenzanalyse verwendet.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ayse Tugba Erturk Avunduk, Associate Profesor, Mersin University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- MersinU-DHF-ATEA-01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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