- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06769230
Sensorisen motorisen harjoittelun vaikutus posturaaliseen vakauteen vaihdevuodet ohittaneilla naisilla, joilla on epäspesifinen alaselkäkipu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alaselkäkipu (LBP) vaikuttaa ensisijaisesti postmenopausaalisilla 45–60-vuotiailla naisilla, ja se aiheuttaa sosiaalista ja taloudellista ahdistusta Vaihdevuodet ohittaneet naiset, joilla on epäspesifinen alaselkäkipu (NSLBP) ja heikentynyt toimintakyky, ovat usein ahdistuneita ja surullisia, mikä vaikuttaa heidän työnsä, seksuaalisensa ja sosiaalisen elämänsä Neuromuskulaariset kuntoutustekniikat, jotka korjaavat sensorisia puutteita, ovat ilmaantuneet viime vuosina ja ovat saaneet yhä enemmän terapeuttista huomiota. Nämä tekniikat voitaisiin yleisesti tiivistää sensomotorisen harjoittelun (SMT) menetelmiksi, joilla pyritään lisäämään proprioseptiivistä syöttöä motorisen vasteen parantamiseksi dynaamisissa ympäristöissä. Tämä saattaa johtaa asennonhallinnan laadun paranemiseen, mikä puolestaan voi lievittää asentokohtaista tuki- ja liikuntaelinkipua.
Koska se edistää proksimaalista vakautta ja distaalista liikkuvuutta, ydinlihasten stabilointiharjoituksista (CSE) on tulossa yhä tärkeämpi osa hoitoja. CSE:n käyttöä edistetään NSLBP:n yleisenä fysioterapiana. Ylityöt CES ovat parantuneet keskittyen yhä enemmän selkärangan vakauden ylläpitämiseen. Teoreettiset ideat selkärangan sairauksien hoidosta, jotka auttavat vähentämään kipua ja parantamaan LBP-potilaiden toimintaa, tukevat merkittävästi CSE:n käyttöä. CSE harjoittelee lihasten toimintamalleja ylikuormittamatta kudosta tarpeettomasti, parantaa aerobista kuntoa, selkärangan liikkuvuutta, lihasvoimaa, motorista koordinaatiota ja voi auttaa stabiloimaan selkärankaa melko edulliseen hintaan ja vähentämään alaselkäkipuja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mohamed K Sayed
- Puhelinnumero: +201145554592
- Sähköposti: elarabi492@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Amir A Gabr, professor
- Puhelinnumero: +201222816912
- Sähköposti: dr.amirarabigabr@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Mohamed Khalaf Sayed
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Kaikki naiset, jotka kärsivät epäspesifisestä alaselkäkivusta vähintään 3 kuukautta.
- Heidän ikänsä tulee olemaan 50-65 vuotta.
- He ovat vähintään 3 vuotta vaihdevuosien jälkeen.
- Heidän painoindeksinsä (BMI) tulee olemaan alle 30 kg/m2.
Poissulkemiskriteerit:
- Tuki- ja liikuntaelimistön vammat.
- Sydän- ja verisuoni-, hengitys- tai neurologiset häiriöt tai psykiatriset ongelmat.
- Selkärangan epämuodostuma, luunmurtuma.
- Kokemusta selkäleikkauksista.
- Hormonikorvaushoito ja syöpäpotilaat.
- Sensorinen neuropatia ja hermoston ongelmat.
- Keskikorvan tai vestibulaarisen ongelmat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ydinvahvistusharjoitusryhmä
Osallistujat harjoittelevat ydinvahvistusharjoituksia (3 kertaa viikossa) kahdeksan viikon ajan.
|
Osallistujat suorittavat lämmittelyharjoituksia, mukaan lukien kissa ja kameli, selkärangan liikkeet (selkärangan koukistus- ja ojennussyklit) ja venytysharjoituksia pohkeelle, takareisilihakselle, nelipäiselle lihakselle ja alaselkälle noin 5 minuutin ajan.
Sen jälkeen naisia pyydetään suorittamaan ydinvakavuusharjoituksia, mukaan lukien vatsan koverrus, molemminpuolinen polven nosto, selällään oleva ojennussilta, suora jalan nousu vatsasta ja vaihtoehtoinen käsien ja jalkojen nosto nelijalkaisesta.
Kukin harjoitus toistetaan 10 kertaa 7-8 sekunnin pitoajalla ja sitä lisätään neljällä toistolla joka viikko interventioiden ajan.
Jokaisen harjoituksen jokaisen toiston aikana potilasta pyydetään supistamaan vatsalihaksiaan ja ylläpitämään tätä supistumista samalla kun hänen normaali hengitystyylinsä säilyy.
|
|
Kokeellinen: Ydinvoimaa vahvistava harjoitus ja sensorimotoriikkaharjoitusryhmä
Osallistujat harjoittelevat ydinvoimaa vahvistavia harjoituksia ja sensorimotoriikkaa (3 kertaa viikossa) kahdeksan viikon ajan.
|
Osallistujat suorittavat lämmittelyharjoituksia, mukaan lukien kissa ja kameli, selkärangan liikkeet (selkärangan koukistus- ja ojennussyklit) ja venytysharjoituksia pohkeelle, takareisilihakselle, nelipäiselle lihakselle ja alaselkälle noin 5 minuutin ajan.
Sen jälkeen naisia pyydetään suorittamaan ydinvakavuusharjoituksia, mukaan lukien vatsan koverrus, molemminpuolinen polven nosto, selällään oleva ojennussilta, suora jalan nousu vatsasta ja vaihtoehtoinen käsien ja jalkojen nosto nelijalkaisesta.
Kukin harjoitus toistetaan 10 kertaa 7-8 sekunnin pitoajalla ja sitä lisätään neljällä toistolla joka viikko interventioiden ajan.
Jokaisen harjoituksen jokaisen toiston aikana potilasta pyydetään supistamaan vatsalihaksiaan ja ylläpitämään tätä supistumista samalla kun hänen normaali hengitystyylinsä säilyy.
Osallistujat tekevät lämmittelyharjoituksia, mukaan lukien niskakierrokset, käsivarsien kierrokset, nilkan kiertoliikkeet, vartalon kiertoliikkeet, vartalon taivutus ja venyttely 5-10 minuuttia.
Alkulämmittelyn jälkeen naiset tekevät Bosu-palloharjoituksia, mukaan lukien Bosu ball one Leg Bridge, Bosu Crunch, Bosu Sit ups, Bosu-kompressiot, Bosu sivurystys ja Bosu kehonpainokyykky.
Jokainen harjoitus toistetaan 6 toistoa jokaisessa sarjassa.
Kutakin harjoitusta suoritetaan vähintään 3 sarjaa per harjoitus.
Kutakin harjoitusta lisätään viidellä toistolla viikossa interventioiden ajan. Kunkin harjoituksen kokonaiskesto on 45 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anterior posterior stability index (APSI)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Biodex Balance System -järjestelmää (malli 950-300, Biodex, Inc., Shirley, NY, USA) käytetään asennon vakauden arvioimiseen, mukaan lukien anterior posterior -stabiilisuusindeksi.
Se tarjoaa 12 tasotason ohjausta ja tarjoaa jopa 20⁰ pinnan kallistuksen.
Ennen kuin osallistuja astui Biodex Balance System -järjestelmään, alusta oli "lukitussa" asennossa.
Osallistujien tiedot ja testiparametrit lisättiin.
Parametrit sisältävät kokeiluajan (20 sekuntia), kokeiden lukumäärän (3 koetta) ja kokeilujen välisen lepoajan (10 sekuntia).
Alku- ja loppuvakaustasot asetetaan vastaavasti enemmän vakaaseen (8-1).
Anterior-posterior stability index (APSI) edustaa vaihtelua vaakatasosta anteroposteriorisen akselin ympäri.
Mitä korkeampi arvo, sitä pienempi anterior posteriorinen vakaus.
|
8 viikkoa
|
|
Mediolateraalinen stabiliteettiindeksi (MLSI)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Biodex Balance System -järjestelmää (malli 950-300, Biodex, Inc., Shirley, NY, USA) käytetään arvioimaan asennon vakautta, mukaan lukien mediolateraalinen vakausindeksi.
Se tarjoaa 12 tasotason ohjausta ja tarjoaa jopa 20⁰ pinnan kallistuksen.
Ennen kuin osallistuja astui Biodex Balance System -järjestelmään, alusta oli "lukitussa" asennossa.
Osallistujien tiedot ja testiparametrit lisättiin.
Parametrit sisältävät kokeiluajan (20 sekuntia), kokeiden lukumäärän (3 koetta) ja kokeilujen välisen lepoajan (10 sekuntia).
Alku- ja loppuvakaustasot asetetaan vastaavasti enemmän vakaaseen (8-1).
Mediolateraalinen stabiliteettiindeksi (MLSI) edustaa vaihtelua vaakatasosta mediolateraalisen akselin ympäri Mitä korkeampi arvo, sitä pienempi mediolateraalinen stabiliteettiindeksi.
|
8 viikkoa
|
|
Yleinen vakausindeksi (OASI)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Biodex Balance System -järjestelmää (malli 950-300, Biodex, Inc., Shirley, NY, USA) käytetään asennon vakauden arvioimiseen, mukaan lukien yleinen vakausindeksi.
Se tarjoaa 12 tasotason ohjausta ja tarjoaa jopa 20⁰ pinnan kallistuksen.
Ennen kuin osallistuja astui Biodex Balance System -järjestelmään, alusta oli "lukitussa" asennossa.
Osallistujien tiedot ja testiparametrit lisättiin.
Parametrit sisältävät kokeiluajan (20 sekuntia), kokeiden lukumäärän (3 koetta) ja kokeilujen välisen lepoajan (10 sekuntia).
Alku- ja loppuvakaustasot asetetaan vastaavasti enemmän vakaaseen (8-1).
Overall Stability Index (OSI) on MLSI:n ja APSI:n yhdistelmä, joten se on herkkä muutoksille molempiin suuntiin.
Nämä indeksit ovat keskihajontoja, jotka arvioivat vaihteluita nollapisteen ympärillä vaakatasosta pikemminkin kuin ryhmän keskiarvon ympärillä.
Suuremmat arvot osoittavat enemmän poikkeamia ja huonoa tasapainon hallintaa
|
8 viikkoa
|
|
Kivun voimakkuuden taso
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla arvioidaan kaikkien osallistujien kivun vakavuus ennen ja jälkeen hoidon.
Se on kelvollinen kivun arviointiasteikko ja sitä käytetään arvioimaan kivun vaikeusastetta.
Se koostuu 10 cm:n suorasta viivasta, jossa on kaksi päätepistettä, kuten 0 on "ei kipua ollenkaan" ja 10 "kipu pahempana kipuna".
|
8 viikkoa
|
|
Kipupainekynnys (PPT)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Painealometriaa (12-0303 Push-Pull Force Gauge, Fabrication Enterprises, Inc., USA), jonka anturin koko on 1,0 cm2, käytetään kaikkien osallistujien kipupainekynnyksen arvioimiseen ennen hoitoa ja sen jälkeen. Paine kohdistetaan liipaisupisteisiin 3 cm:n etäisyydellä piikittäisprosesseista (L1-S5). Lukema ilmoitettiin kg/cm2. PPT-mittauksen aikana arvioija asettaa pyöreän anturin kohtisuoraan ihoa vasten ja painaa. Osallistujaa pyydetään sanomaan "stop", kun hän tuntee painetta tai epämukavuutta. Neljä peräkkäistä PPT-mittausta suoritetaan jokaisessa paikassa 30 sekunnin taukolla mittausten välillä, minkä jälkeen kaikkien triggerpisteiden PPT-arvot lasketaan keskiarvoisiksi ja niitä käytetään analyysiin. |
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimintakyvyttömyyden arviointi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Oswestry Disability Indexin (ODI) arabiankielistä versiota käytetään arvioimaan kaikkien osallistujien toimintavammaisuus ennen ja jälkeen hoidon.
Se koostuu kymmenestä osiosta, joissa on kuusi vastausta päivittäisistä toiminnoista.
Jokaisen osan kokonaispistemäärä on 5; jos ensimmäinen lause on merkitty, pistemäärä = 0; jos viimeinen lause on merkitty, pisteet = 5.
Välilauseet pisteytetään arvon mukaan.
Jos kuhunkin osioon on merkitty useampi kuin yksi ruutu, ota korkein pistemäärä.
Jos kaikki kymmenen osaa on suoritettu, pisteet lasketaan seuraavasti: Esimerkki: 16 (kokonaispistemäärä) 50:stä (mahdollinen kokonaispistemäärä) × 100 = 32 %.
Jos yksi osio puuttuu (tai ei sovelleta), pisteet lasketaan seuraavasti: Esimerkki: 16 (kokonaispistemäärä)/45 (mahdollinen kokonaispistemäärä) × 100 = 35,6 %.
Matala pistemäärä = alhainen vammaisuus, korkea pistemäärä = korkea vammaisuus
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mohamed Awad, professor, Cairo University
- Opintojen puheenjohtaja: Dalia Kamel, Professor, Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P.T.REC/012/005567
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .