- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06769230
Die Auswirkung von sensorisch-motorischem Training auf die Haltungsstabilität bei Frauen nach der Menopause mit unspezifischen Schmerzen im unteren Rückenbereich
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schmerzen im unteren Rückenbereich (LBP) betreffen vor allem Frauen nach der Menopause im Alter zwischen 45 und 60 Jahren und verursachen auf sozialer und wirtschaftlicher Ebene Stress. Frauen nach der Menopause mit unspezifischen Schmerzen im unteren Rückenbereich (NSLBP) und eingeschränkter Funktion fühlen sich häufig ängstlich und traurig, was Auswirkungen auf die Gesundheit hat ihre Arbeit, ihr Sexual- und Sozialleben. Neuromuskuläre Rehabilitationstechniken zur Behandlung sensorischer Defizite sind in den letzten Jahren entstanden und haben zunehmend therapeutische Aufmerksamkeit erhalten. Diese Techniken könnten im Großen und Ganzen als Methoden des sensomotorischen Trainings (SMT) zusammengefasst werden, die auf einen erhöhten propriozeptiven Input abzielen, um die motorische Reaktion in dynamischen Umgebungen zu verbessern. Dies könnte zu einer verbesserten Qualität der Haltungskontrolle führen, was wiederum haltungsspezifische Schmerzen des Bewegungsapparates lindern kann.
Da es die proximale Stabilität und die distale Beweglichkeit fördert, werden Rumpfmuskulatur-Stabilisierungsübungen (CSE) zu einem immer wichtigeren Teil der Behandlungen. Der Einsatz von CSE wird als allgemeiner physiotherapeutischer Ansatz für NSLBP gefördert. Im Laufe der Zeit hat sich das CES verbessert und konzentriert sich mehr und mehr auf die Aufrechterhaltung der Wirbelsäulenstabilität. Theoretische Ideen zur Behandlung von Wirbelsäulenbeschwerden, die zur Schmerzlinderung und Verbesserung der Funktion bei Patienten mit LBP beitragen, unterstützen den Einsatz von CSE erheblich. CSE trainiert Muskelaktivitätsmuster, ohne das Gewebe unnötig zu überlasten, verbessert die aerobe Fitness, die Beweglichkeit der Wirbelsäule, die Muskelkraft und die motorische Koordination und kann dabei helfen, die Wirbelsäule zu einem recht kostengünstigen Preis zu stabilisieren und Schmerzen im unteren Rückenbereich zu reduzieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mohamed K Sayed
- Telefonnummer: +201145554592
- E-Mail: elarabi492@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Amir A Gabr, professor
- Telefonnummer: +201222816912
- E-Mail: dr.amirarabigabr@gmail.com
Studienorte
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Cairo, Ägypten
- Mohamed Khalaf Sayed
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Frauen, die seit mindestens 3 Monaten unter unspezifischen Schmerzen im unteren Rückenbereich leiden.
- Ihr Alter wird zwischen 50 und 65 Jahren liegen.
- Sie werden mindestens 3 Jahre nach der Menopause sein.
- Ihr Body-Mass-Index (BMI) liegt unter 30 kg/m2.
Ausschlusskriterien:
- Verletzungen des Bewegungsapparates.
- Herz-Kreislauf-, Atemwegs- oder neurologische Störungen oder psychiatrische Probleme.
- Wirbelsäulendeformität, Knochenbruch.
- Erfahrung in der Rückenchirurgie.
- Hormonersatztherapie und Frauen mit Krebs.
- Sensorische Neuropathie und Probleme des Nervensystems.
- Mittelohr- oder Vestibularprobleme.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Übungsgruppe zur Rumpfstärkung
Die Teilnehmer üben acht Wochen lang Übungen zur Rumpfstärkung (3 Sitzungen/Woche).
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Die Teilnehmer führen etwa 5 Minuten lang Aufwärmübungen durch, darunter Katze und Kamel, Wirbelsäulenbewegungen (Zyklen der Beugung und Streckung der Wirbelsäule) sowie Dehnübungen für die Wade, die hintere Oberschenkelmuskulatur, den Quadrizeps und den unteren Rücken.
Danach werden die Frauen gebeten, Rumpfstabilitätsübungen durchzuführen, darunter Bauchhöhlenübungen, beidseitiges Knieheben, Rückenstreckbrücke, gerades Beinheben aus der Bauchlage und abwechselndes Arm- und Beinheben aus dem Vierfüßlerstand.
Jede Übung wird 10 Mal mit einer Haltezeit von 7–8 Sekunden wiederholt und während der Interventionen jede Woche um vier Wiederholungen gesteigert.
Bei jeder Wiederholung jeder Übung wird die Patientin aufgefordert, ihre Bauchmuskeln anzuspannen und diese Kontraktion bei gleichzeitiger Beibehaltung ihres normalen Atemmusters aufrechtzuerhalten.
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Experimental: Gruppe zur Kräftigung der Rumpfmuskulatur und zum Training der sensorischen Motorik
Die Teilnehmer üben acht Wochen lang Rumpfstärkungsübungen und sensorisch-motorisches Training (3 Sitzungen/Woche).
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Die Teilnehmer führen etwa 5 Minuten lang Aufwärmübungen durch, darunter Katze und Kamel, Wirbelsäulenbewegungen (Zyklen der Beugung und Streckung der Wirbelsäule) sowie Dehnübungen für die Wade, die hintere Oberschenkelmuskulatur, den Quadrizeps und den unteren Rücken.
Danach werden die Frauen gebeten, Rumpfstabilitätsübungen durchzuführen, darunter Bauchhöhlenübungen, beidseitiges Knieheben, Rückenstreckbrücke, gerades Beinheben aus der Bauchlage und abwechselndes Arm- und Beinheben aus dem Vierfüßlerstand.
Jede Übung wird 10 Mal mit einer Haltezeit von 7–8 Sekunden wiederholt und während der Interventionen jede Woche um vier Wiederholungen gesteigert.
Bei jeder Wiederholung jeder Übung wird die Patientin aufgefordert, ihre Bauchmuskeln anzuspannen und diese Kontraktion bei gleichzeitiger Beibehaltung ihres normalen Atemmusters aufrechtzuerhalten.
Die Teilnehmer führen 5–10 Minuten lang Aufwärmübungen durch, darunter Nackenrotationen, Armkreise, Knöchelrotationen, Rumpfrotationen, Rumpfbeugen und -strecken.
Nach dem Aufwärmen führen die Frauen Bosu-Ball-Übungen durch, darunter Bosu-Ball-One-Leg-Bridge, Bosu-Crunch, Bosu-Sit-Ups, Bosu-Kompressionen, Bosu-Side-Crunch und Bosu-Kniebeugen im Körpergewicht.
Jede Übung wird in jedem Satz 6 Mal wiederholt.
Pro Sitzung werden mindestens 3 Sätze jeder Übung durchgeführt.
Jede Übung wird während der Interventionen jede Woche um fünf Wiederholungen gesteigert. Die Gesamtdauer jeder Sitzung beträgt 45 Minuten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anterior-posteriorer Stabilitätsindex (APSI)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Das Biodex Balance System (Modell 950-300, Biodex, Inc., Shirley, NY, USA) wird zur Beurteilung der Haltungsstabilität einschließlich des anterior-posterioren Stabilitätsindex verwendet.
Es bietet 12 Stufen der Plattformsteuerung und eine Oberflächenneigung von bis zu 20°.
Bevor der Teilnehmer das Biodex Balance System betrat, befand sich die Plattform in der „verriegelten“ Position.
Die Daten und Testparameter der Teilnehmer wurden eingefügt.
Zu den Parametern gehören die Versuchszeit (20 Sekunden), die Anzahl der Versuche (3 Versuche) und die Pause zwischen den Versuchen (10 Sekunden).
Die Anfangs- und Endstabilitätsstufen werden von mehr auf weniger stabil (8-1) eingestellt.
Der Anterior-Posterior-Stabilitätsindex (APSI) stellt Schwankungen von der Horizontalen um die anteroposteriore Achse dar.
Je höher der Wert, desto geringer ist die anterior-posteriore Stabilität.
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8 Wochen
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Mediolateraler Stabilitätsindex (MLSI)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Das Biodex Balance System (Modell 950-300, Biodex, Inc., Shirley, NY, USA) wird zur Beurteilung der Haltungsstabilität einschließlich des mediolateralen Stabilitätsindex verwendet.
Es bietet 12 Stufen der Plattformsteuerung und eine Oberflächenneigung von bis zu 20°.
Bevor der Teilnehmer das Biodex Balance System betrat, befand sich die Plattform in der „verriegelten“ Position.
Die Daten und Testparameter der Teilnehmer wurden eingefügt.
Zu den Parametern gehören die Versuchszeit (20 Sekunden), die Anzahl der Versuche (3 Versuche) und die Pause zwischen den Versuchen (10 Sekunden).
Die Anfangs- und Endstabilitätsstufen werden von mehr auf weniger stabil (8-1) eingestellt.
Der mediolaterale Stabilitätsindex (MLSI) stellt Schwankungen aus der Horizontalen um die mediolaterale Achse dar. Je höher der Wert, desto niedriger ist der mediolaterale Stabilitätsindex.
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8 Wochen
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Gesamtstabilitätsindex (AHV)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Das Biodex Balance System (Modell 950-300, Biodex, Inc., Shirley, NY, USA) wird zur Beurteilung der Haltungsstabilität einschließlich des Gesamtstabilitätsindex verwendet.
Es bietet 12 Stufen der Plattformsteuerung und eine Oberflächenneigung von bis zu 20°.
Bevor der Teilnehmer das Biodex Balance System betrat, befand sich die Plattform in der „verriegelten“ Position.
Die Daten und Testparameter der Teilnehmer wurden eingefügt.
Zu den Parametern gehören die Versuchszeit (20 Sekunden), die Anzahl der Versuche (3 Versuche) und die Pause zwischen den Versuchen (10 Sekunden).
Die Anfangs- und Endstabilitätsstufen werden von mehr auf weniger stabil (8-1) eingestellt.
Der Gesamtstabilitätsindex (OSI) setzt sich aus MLSI und APSI zusammen und reagiert daher empfindlich auf Änderungen in beide Richtungen.
Bei diesen Indizes handelt es sich um Standardabweichungen, die Schwankungen um den Nullpunkt von der Horizontalen und nicht um den Gruppenmittelwert bewerten.
Höhere Werte weisen auf mehr Abweichungen und eine schlechte Gleichgewichtskontrolle hin
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8 Wochen
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Schmerzintensitätsniveau
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die visuelle Analogskala (VAS) wird verwendet, um die Schwere der Schmerzen bei allen Teilnehmern vor und nach der Behandlung zu beurteilen.
Es handelt sich um eine gültige Schmerzbewertungsskala und wird zur Beurteilung der Schmerzstärke verwendet.
Es besteht aus einer 10 cm langen geraden Linie mit zwei Endpunkten, z. B. 0 bedeutet „überhaupt kein Schmerz“ und 10 „Schmerz als schlimmerer Schmerz“.
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8 Wochen
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Schmerzdruckschwelle (PPT)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Druckalgometrie (12-0303 Push-Pull Force Gauge, Fabrication Enterprises, Inc., USA) mit einer Sondengröße von 1,0 cm2 wird verwendet, um die Schmerzdruckschwelle für alle Teilnehmer vor und nach der Behandlung zu bestimmen. Der Druck wird auf die Triggerpunkte 3 cm seitlich der Dornfortsätze (L1-S5) ausgeübt. Der Messwert wurde in kg/cm2 ausgedrückt. Während der PPT-Messung platziert der Prüfer die kreisförmige Sonde senkrecht zur Haut und drückt. Der Teilnehmer wird gebeten, „Stopp“ zu sagen, wenn er Druck oder Unbehagen verspürt. An jedem Standort werden vier aufeinanderfolgende PPT-Messungen mit einer Pause von 30 Sekunden zwischen den Messungen durchgeführt. Anschließend wird der PPT aller Triggerpunkte gemittelt und für die Analyse verwendet. |
8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beurteilung der Funktionsbehinderung
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die arabische Version des Oswestry Disability Index (ODI) wird verwendet, um den Grad der Funktionsbehinderung aller Teilnehmer vor und nach der Behandlung zu beurteilen.
Es besteht aus zehn Abschnitten mit sechs Antworten zu täglichen Aktivitäten.
Für jeden Abschnitt beträgt die Gesamtpunktzahl 5; wenn die erste Aussage markiert ist, ist die Punktzahl = 0; Wenn die letzte Aussage markiert ist, beträgt die Punktzahl 5.
Zwischenaussagen werden nach Rang bewertet.
Wenn in jedem Abschnitt mehr als ein Kästchen markiert ist, erhalten Sie die höchste Punktzahl.
Wenn alle zehn Abschnitte abgeschlossen sind, wird die Punktzahl wie folgt berechnet: Beispiel: 16 (Gesamtpunktzahl) von 50 (mögliche Gesamtpunktzahl) × 100 = 32 %.
Wenn ein Abschnitt fehlt (oder nicht zutreffend ist), wird die Punktzahl wie folgt berechnet: Beispiel: 16 (Gesamtpunktzahl)/45 (mögliche Gesamtpunktzahl) × 100 = 35,6 %.
Ein niedriger Wert = geringer Grad der Behinderung, ein hoher Wert = hoher Grad der Behinderung
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mohamed Awad, professor, Cairo University
- Studienstuhl: Dalia Kamel, Professor, Cairo University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P.T.REC/012/005567
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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