Biomarkkerien tunnistaminen kohdunkaulan limassa (IBISCUS)
Diagnostisten, prognostisten ja ennustavien biomarkkerien tunnistaminen kohdunkaulan limassa lisääntymis- ja gynekologisiin häiriöihin
Kohdunkaulan lima on endoservikaalisen rauhasepiteelin erittämää biologista nestettä, jonka määrälliset ja laadulliset ominaisuudet vaihtelevat vasteena munasarjojen tuottamaan hormonaaliseen ärsykkeeseen naisen kuukautiskierron aikana. Hedelmällisyystekijänä se suorittaa lukuisia biologisia tehtäviä: kuljetus, ravinto, siittiöiden puolustus ja kapasitointi, puolustus naisten sukupuolielinten taudinaiheuttajia vastaan.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on syventää tietämystä kohdunkaulan liman biokemiallisista ominaisuuksista, erityisesti suorittaa karakterisointia infrapunaspektroskopialla, diagnostisten, prognostisten ja ennustavien biomarkkerien tunnistamiseksi naisen lisääntymisjärjestelmään vaikuttaville häiriöille.
Terve kontrollipopulaatio ja joukko potilaita, joilla on selittämätön hedelmättömyys, otetaan mukaan kuukautiskierron pitkittäiseen tutkimukseen ultraääni- ja hormonivalvonnalla sekä kohdunkaulan liman sarjanäytteillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tullio Ghi
- Puhelinnumero: +390630155701
- Sähköposti: tullio.ghi@policlinicogemelli.it
Opiskelupaikat
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italia, 00168
- Rekrytointi
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Ostetricia e Patologia Ostetrica
-
Ottaa yhteyttä:
- Tullio Ghi
- Sähköposti: tullio.ghi@policlinicogemelli.it
-
Päätutkija:
- Tullio Ghi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
TERVEINEN HALLINTA
- 18-45 vuotiaat naiset,
- Billings Ovulation Method® -menetelmän käyttö vähintään kolmen kuukauden ajan viimeisen kolmen vuoden aikana
- Todistettu hedelmällisyys
TUTKIMUSKOHORTTI
- 18-45 vuotiaat naiset,
- Naiset, jotka kärsivät selittämättömästä hedelmättömyydestä
Poissulkemiskriteerit:
- Neitsyt naiset
- Naiset, jotka eivät kykene ymmärtämään ja haluamaan
- Naiset, jotka ovat olleet sukupuoliyhteydessä kahden päivän aikana ennen kohdunkaulan limanäytteenottoa
- Raskaus, yksinomainen imetys
- Amenorrea
- Gynekologiset hormonihoidot meneillään tai keskeytetty alle kolmeksi kuukaudeksi
- Cervico-emättimen infektiot
- Psykiatriset patologiat
- Hoitamattomat/dekompensoimattomat endokriiniset aineenvaihduntahäiriöt
- Koagulopatiat ja munuaistaudit dialyysihoidossa
- Tietoon perustuvan suostumuksen epääminen
- Aiempi, nykyinen tai epäilty onkologinen patologia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: KAUDUN LIMAAN ANALYYSI
Analyysi kohdunkaulan liman karakterisoinnista infrapunaspektroskopialla ja sen vaihteluista kuukautiskierron eri vaiheiden aikana tapauksissa vs terveet kontrolliryhmät
|
Kuukautiskiertoa seurataan follikulaarisessa, ovulaatio- ja luteaalivaiheessa, jonka aikana kerätään kohdunkaulan lima-, seerumi- ja virtsanäytteitä ja tehdään lantion ultraäänitutkimuksia (3-5 ultraäänikuvausta/näytettä kuukautiskierron aikana).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdunkaulan liman karakterisointi infrapunaspektroskopialla
Aikaikkuna: 1 kuukausi (3 aikapistettä kuukautiskierron sisällä)
|
Spektrien analyysi kohdunkaulan limanäytteistä infrapunaspektroskopialla.
Analyysi niiden vaihteluista kuukautiskierron eri vaiheissa tapauksissa ryhmä vs terveet kontrolliryhmät.
|
1 kuukausi (3 aikapistettä kuukautiskierron sisällä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Tullio Ghi, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7175
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .