Identifikasjon av biomarkører i livmorhalsslim (IBISCUS)
Identifikasjon av diagnostiske, prognostiske og prediktive biomarkører i livmorhalsslim for reproduktive og gynekologiske lidelser
Livmorhalsslim er en biologisk væske som skilles ut av det endocervikale kjertelepitelet, hvis kvantitative og kvalitative egenskaper varierer i respons til den hormonelle stimulansen som produseres av eggstokken under kvinnens menstruasjonssyklus. Som en fruktbarhetsfaktor utfører den en rekke biologiske funksjoner: transport, næring, forsvar og kapasitering av sædceller, forsvar mot patogener i den kvinnelige kjønnskanalen.
Målet med denne forskningen vil være å utdype kunnskapen om de biokjemiske egenskapene til livmorhalsslim, spesielt for å utføre karakterisering ved infrarød spektroskopi, for identifisering av diagnostiske, prognostiske og prediktive biomarkører for lidelser som påvirker det kvinnelige reproduktive systemet.
En sunn kontrollpopulasjon og en kohort av pasienter rammet av uforklarlig infertilitet vil bli registrert for den longitudinelle studien av menstruasjonssyklusen med ultralyd og hormonovervåking og serieprøver av livmorhalsslim.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tullio Ghi
- Telefonnummer: +390630155701
- E-post: tullio.ghi@policlinicogemelli.it
Studiesteder
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italia, 00168
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Ostetricia e Patologia Ostetrica
-
Ta kontakt med:
- Tullio Ghi
- E-post: tullio.ghi@policlinicogemelli.it
-
Hovedetterforsker:
- Tullio Ghi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
SUNN KONTROLL
- Kvinner i alderen 18-45 år,
- Bruk av Billings Ovulation Method® i minst tre måneder de siste tre årene
- Påvist fruktbarhet
STUDIEKOHORT
- Kvinner i alderen 18-45 år,
- Kvinner rammet av uforklarlig infertilitet
Ekskluderingskriterier:
- Jomfru kvinner
- Kvinner som ikke er i stand til å forstå og ville
- Kvinner som har hatt samleie de to dagene før slimprøver fra livmorhalsen
- Graviditet, eksklusiv amming
- Amenoré
- Gynekologisk hormon pågående behandlinger eller suspendert i mindre enn tre måneder
- Cervico -vaginale infeksjoner
- Psykiatriske patologier
- Ubehandlede/dekompenserte endokrine-metabolske lidelser
- Koagulopatier og nyrepatologier under dialysebehandling
- Avslag på informert samtykke
- Tidligere, nåværende eller mistenkt onkologisk patologi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: CERVIKAL SLIMANALYSE
Analyse av karakterisering ved infrarød spektroskopi av livmorhalsslim og dets variasjoner under de forskjellige fasene av menstruasjonssyklusen i tilfeller vs friske kontrollgrupper
|
Overvåking av menstruasjonssyklusen vil bli utført i follikkel-, eggløsnings- og lutealfasen, hvor cervical mucus, serum og urinprøver vil bli samlet inn og bekken ultralydskanning utført (3-5 ultralydskanninger/prøver innenfor syklusen).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakterisering ved infrarød spektroskopi av livmorhalsslim
Tidsramme: 1 måned (3 tidspunkter innenfor en menstruasjonssyklus)
|
Analyse av spektrene som avslørt ved bruk av infrarød spektroskopi på prøver av livmorhalsslim.
Analyse av variasjonene deres under de forskjellige fasene av menstruasjonssyklusen i grupper med pasientgrupper kontra sunne kontrollgrupper.
|
1 måned (3 tidspunkter innenfor en menstruasjonssyklus)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tullio Ghi, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 7175
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .