Identificação de Biomarcadores no Muco Cervical (IBISCUS)
Identificação de biomarcadores diagnósticos, prognósticos e preditivos no muco cervical para distúrbios reprodutivos e ginecológicos
O muco cervical é um fluido biológico secretado pelo epitélio glandular endocervical cujas características quantitativas e qualitativas variam em resposta ao estímulo hormonal produzido pelo ovário durante o ciclo menstrual da mulher. Como fator de fertilidade, desempenha inúmeras funções biológicas: transporte, nutrição, defesa e capacitação dos espermatozóides, defesa contra patógenos do trato genital feminino.
O objetivo desta investigação será aprofundar o conhecimento das características bioquímicas do muco cervical, nomeadamente realizar a caracterização por espectroscopia de infravermelho, para identificação de biomarcadores diagnósticos, prognósticos e preditivos de doenças que afetam o aparelho reprodutor feminino.
Uma população de controle saudável e uma coorte de pacientes afetadas por infertilidade inexplicável serão inscritas para o estudo longitudinal do ciclo menstrual com ultrassom e monitoramento hormonal e amostragem seriada de muco cervical.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tullio Ghi
- Número de telefone: +390630155701
- E-mail: tullio.ghi@policlinicogemelli.it
Locais de estudo
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Roma
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Rome, Roma, Itália, 00168
- Recrutamento
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Ostetricia e Patologia Ostetrica
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Contato:
- Tullio Ghi
- E-mail: tullio.ghi@policlinicogemelli.it
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Investigador principal:
- Tullio Ghi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
CONTROLE SAUDÁVEL
- Mulheres de 18 a 45 anos,
- Uso do Método de Ovulação Billings® por pelo menos três meses nos últimos três anos
- Fertilidade comprovada
COORTE DE ESTUDO
- Mulheres de 18 a 45 anos,
- Mulheres afetadas por infertilidade inexplicável
Critérios de exclusão:
- Mulheres de Virgem
- Mulheres incapazes de compreender e querer
- Mulheres que tiveram relações sexuais nos dois dias anteriores à coleta de muco cervical
- Gravidez, amamentação exclusiva
- Amenorréia
- Terapias hormonais ginecológicas em andamento ou suspensas por menos de três meses
- Infecções cervico-vaginais
- Patologias psiquiátricas
- Distúrbios endócrino-metabólicos não tratados/descompensados
- Coagulopatias e patologias renais em tratamento dialítico
- Recusa de consentimento informado
- Patologia oncológica anterior, atual ou suspeita
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: ANÁLISE DO MUCO CERVICAL
Análise da caracterização por espectroscopia infravermelha do muco cervical e suas variações durante as diferentes fases do ciclo menstrual em grupos casos vs controles saudáveis
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O monitoramento do ciclo menstrual será realizado nas fases folicular, ovulatória e lútea, durante as quais muco cervical, amostras de soro e urina serão coletadas e ultrassonografias pélvicas realizadas (3-5 ultrassonografias/amostras dentro do ciclo).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Caracterização por espectroscopia infravermelha do muco cervical
Prazo: 1 mês (3 pontos de tempo dentro de um ciclo menstrual)
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Análise dos espectros revelados por espectroscopia infravermelha em amostras de muco cervical.
Análise de suas variações durante as diferentes fases do ciclo menstrual no grupo de casos versus grupos de controles saudáveis.
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1 mês (3 pontos de tempo dentro de um ciclo menstrual)
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Tullio Ghi, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 7175
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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