Identificación de biomarcadores en el moco cervical (IBISCUS)
Identificación de biomarcadores diagnósticos, pronósticos y predictivos en el moco cervical para trastornos reproductivos y ginecológicos
El moco cervical es un líquido biológico secretado por el epitelio glandular endocervical cuyas características cuantitativas y cualitativas varían en respuesta al estímulo hormonal producido por el ovario durante el ciclo menstrual de la mujer. Como factor de fertilidad, desempeña numerosas funciones biológicas: transporte, nutrición, defensa y capacitación de los espermatozoides, defensa contra patógenos del tracto genital femenino.
El objetivo de esta investigación será profundizar el conocimiento de las características bioquímicas del moco cervical, en particular realizar una caracterización por espectroscopia infrarroja, para la identificación de biomarcadores diagnósticos, pronósticos y predictivos de trastornos que afectan al aparato reproductor femenino.
Se inscribirá una población de control sana y una cohorte de pacientes afectadas por infertilidad inexplicable para el estudio longitudinal del ciclo menstrual con ecografía y monitorización hormonal y muestreo seriado de moco cervical.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tullio Ghi
- Número de teléfono: +390630155701
- Correo electrónico: tullio.ghi@policlinicogemelli.it
Ubicaciones de estudio
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Roma
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Rome, Roma, Italia, 00168
- Reclutamiento
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Ostetricia e Patologia Ostetrica
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Contacto:
- Tullio Ghi
- Correo electrónico: tullio.ghi@policlinicogemelli.it
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Investigador principal:
- Tullio Ghi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
CONTROL SALUDABLE
- Mujeres de 18 a 45 años,
- Uso del Método de la Ovulación Billings® durante al menos tres meses en los últimos tres años
- Fertilidad comprobada
COHORTE DE ESTUDIO
- Mujeres de 18 a 45 años,
- Mujeres afectadas por infertilidad inexplicable
Criterios de exclusión:
- mujeres virgo
- Mujeres incapaces de comprender y querer.
- Mujeres que hayan tenido relaciones sexuales en los dos días previos a la toma de muestra de moco cervical.
- Embarazo, lactancia materna exclusiva
- amenorrea
- Terapias hormonales ginecológicas en curso o suspendidas por menos de tres meses.
- Infecciones cérvico-vaginales
- Patologías psiquiátricas
- Trastornos endocrino-metabólicos no tratados/descompensados
- Coagulopatías y patologías renales en tratamiento de diálisis.
- Denegación del consentimiento informado
- Patología oncológica previa, actual o sospechada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: ANÁLISIS DEL MOCO CERVICAL
Análisis de la caracterización mediante espectroscopia infrarroja del moco cervical y sus variaciones durante las diferentes fases del ciclo menstrual en casos vs grupos controles sanos.
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El seguimiento del ciclo menstrual se llevará a cabo en las fases folicular, ovulatoria y lútea durante las cuales se recolectarán muestras de moco cervical, suero y orina y se realizarán ecografías pélvicas (3-5 ecografías/muestras dentro del ciclo).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Caracterización por espectroscopia infrarroja del moco cervical.
Periodo de tiempo: 1 mes (3 momentos dentro de un ciclo menstrual)
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Análisis de los espectros revelados mediante espectroscopia infrarroja en muestras de moco cervical.
Análisis de sus variaciones durante las diferentes fases del ciclo menstrual en grupo de casos versus grupos de controles sanos.
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1 mes (3 momentos dentro de un ciclo menstrual)
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Tullio Ghi, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 7175
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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