Identyfikacja biomarkerów w śluzie szyjki macicy (IBISCUS)
Identyfikacja biomarkerów diagnostycznych, prognostycznych i predykcyjnych w śluzie szyjki macicy w przypadku zaburzeń rozrodu i ginekologii
Śluz szyjkowy to płyn biologiczny wydzielany przez nabłonek gruczołowy szyjki macicy, którego właściwości ilościowe i jakościowe różnią się w odpowiedzi na bodziec hormonalny wytwarzany przez jajnik podczas cyklu miesiączkowego kobiety. Jako czynnik płodności pełni liczne funkcje biologiczne: transport, odżywianie, obronę i kapacytację plemników, obronę przed patogenami żeńskiego układu płciowego.
Celem badań będzie pogłębienie wiedzy na temat właściwości biochemicznych śluzu szyjkowego, w szczególności wykonanie charakterystyki metodą spektroskopii w podczerwieni, w celu identyfikacji biomarkerów diagnostycznych, prognostycznych i predykcyjnych zaburzeń wpływających na żeński układ rozrodczy.
Zdrowa populacja kontrolna oraz kohorta pacjentek dotkniętych niewyjaśnioną niepłodnością zostaną włączone do podłużnego badania cyklu miesiączkowego z monitorowaniem ultrasonograficznym i hormonalnym oraz seryjnym pobieraniem próbek śluzu szyjkowego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tullio Ghi
- Numer telefonu: +390630155701
- E-mail: tullio.ghi@policlinicogemelli.it
Lokalizacje studiów
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Włochy, 00168
- Rekrutacyjny
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Ostetricia e Patologia Ostetrica
-
Kontakt:
- Tullio Ghi
- E-mail: tullio.ghi@policlinicogemelli.it
-
Główny śledczy:
- Tullio Ghi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
ZDROWA KONTROLA
- Kobiety w wieku 18-45 lat,
- Stosowanie Metody Owulacji Billingsa® przez co najmniej trzy miesiące w ciągu ostatnich trzech lat
- Udowodniona płodność
KOHORA BADAŃ
- Kobiety w wieku 18-45 lat,
- Kobiety dotknięte niewyjaśnioną niepłodnością
Kryteria wykluczenia:
- Kobiety Panny
- Kobiety niezdolne do zrozumienia i pragnienia
- Kobiety, które odbyły stosunek płciowy w ciągu dwóch dni przed pobraniem próbki śluzu szyjkowego
- Ciąża, wyłączne karmienie piersią
- Brak menstruacji
- Terapie hormonalne ginekologiczne trwają lub zawieszone na okres krótszy niż trzy miesiące
- Cervico -infekcje pochwy
- Patologie psychiczne
- Nieleczone/zdekompensowane zaburzenia endokrynno-metaboliczne
- Koagulopatie i patologie nerek podczas leczenia dializami
- Odmowa wyrażenia świadomej zgody
- Poprzednia, obecna lub podejrzana patologia onkologiczna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: ANALIZA ŚLUZU SZYJKI SZYJKI
Analiza charakterystyki śluzu szyjkowego za pomocą spektroskopii w podczerwieni i jego zmienności w różnych fazach cyklu menstruacyjnego w porównaniu do zdrowych grup kontrolnych
|
Monitoring cyklu miesiączkowego będzie prowadzony w fazie folikularnej, owulacyjnej i lutealnej, podczas której pobierane będą próbki śluzu szyjkowego, surowicy i moczu oraz wykonywane będą badania USG miednicy mniejszej (3-5 USG/próbek w cyklu).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka śluzu szyjkowego za pomocą spektroskopii w podczerwieni
Ramy czasowe: 1 miesiąc (3 punkty czasowe w cyklu menstruacyjnym)
|
Analiza widm ujawnionych za pomocą spektroskopii w podczerwieni na próbkach śluzu szyjkowego.
Analiza ich zmienności w różnych fazach cyklu miesiączkowego w grupie przypadków i zdrowych grupach kontrolnych.
|
1 miesiąc (3 punkty czasowe w cyklu menstruacyjnym)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Tullio Ghi, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7175
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .