Identificatie van biomarkers in baarmoederhalsslijm (IBISCUS)
Identificatie van diagnostische, prognostische en voorspellende biomarkers in baarmoederhalsslijm voor reproductieve en gynaecologische stoornissen
Cervicaal slijm is een biologische vloeistof die wordt afgescheiden door het endocervicale klierepitheel, waarvan de kwantitatieve en kwalitatieve kenmerken variëren als reactie op de hormonale stimulus die door de eierstok wordt geproduceerd tijdens de menstruatiecyclus van de vrouw. Als vruchtbaarheidsfactor vervult het talrijke biologische functies: transport, voeding, verdediging en capacitatie van spermatozoa, verdediging tegen ziekteverwekkers van het vrouwelijke geslachtsorgaan.
Het doel van dit onderzoek zal zijn om de kennis van de biochemische kenmerken van baarmoederhalsslijm te verdiepen, in het bijzonder om karakterisering uit te voeren door middel van infraroodspectroscopie, voor de identificatie van diagnostische, prognostische en voorspellende biomarkers voor aandoeningen die het vrouwelijke voortplantingssysteem aantasten.
Een gezonde controlepopulatie en een cohort van patiënten met onverklaarde onvruchtbaarheid zullen worden ingeschreven voor het longitudinale onderzoek van de menstruatiecyclus met echografie en hormonale monitoring en seriële bemonstering van baarmoederhalsslijm.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Tullio Ghi
- Telefoonnummer: +390630155701
- E-mail: tullio.ghi@policlinicogemelli.it
Studie Locaties
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italië, 00168
- Werving
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Ostetricia e Patologia Ostetrica
-
Contact:
- Tullio Ghi
- E-mail: tullio.ghi@policlinicogemelli.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Tullio Ghi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
GEZONDE CONTROLE
- Vrouwen van 18-45 jaar oud,
- Gebruik van de Billings Ovulatiemethode® gedurende minimaal drie maanden in de afgelopen drie jaar
- Bewezen vruchtbaarheid
STUDIECOHORT
- Vrouwen van 18-45 jaar oud,
- Vrouwen getroffen door onverklaarde onvruchtbaarheid
Uitsluitingscriteria:
- Maagd vrouwen
- Vrouwen die niet in staat zijn om te begrijpen en te willen
- Vrouwen die geslachtsgemeenschap hebben gehad in de twee dagen voorafgaand aan de monstername van het baarmoederhalsslijm
- Zwangerschap, exclusief borstvoeding
- Amenorroe
- Gynaecologische hormoonbehandelingen zijn nog steeds aan de gang of zijn korter dan drie maanden opgeschort
- Cervico-vaginale infecties
- Psychiatrische pathologieën
- Onbehandelde/gedecompenseerde endocriene-metabolische stoornissen
- Coagulopathieën en nierpathologieën tijdens dialysebehandeling
- Weigering van geïnformeerde toestemming
- Eerdere, huidige of vermoedelijke oncologische pathologie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Cervicale slijm-analyse
Analyse van de karakterisering door infraroodspectroscopie van baarmoederhalsslijm en de variaties ervan tijdens de verschillende fasen van de menstruatiecyclus in gevallen versus gezonde controlegroepen
|
Monitoring van de menstruatiecyclus zal worden uitgevoerd in de folliculaire, ovulatoire en luteale fasen, waarbij cervicaal slijm, serum en urinemonsters zullen worden verzameld en echografieën van het bekken zullen worden uitgevoerd (3-5 echografieën/monsters binnen de cyclus).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Karakterisering door infraroodspectroscopie van baarmoederhalsslijm
Tijdsspanne: 1 maand (3 tijdstippen binnen een menstruatiecyclus)
|
Analyse van de spectra zoals onthuld met behulp van infraroodspectroscopie op monsters van baarmoederhalsslijm.
Analyse van hun variaties tijdens de verschillende fasen van de menstruatiecyclus in de gevallengroep versus gezonde controlegroepen.
|
1 maand (3 tijdstippen binnen een menstruatiecyclus)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tullio Ghi, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 7175
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .