Identifizierung von Biomarkern im Zervixschleim (IBISCUS)
Identifizierung diagnostischer, prognostischer und prädiktiver Biomarker im Zervixschleim für reproduktive und gynäkologische Störungen
Zervixschleim ist eine biologische Flüssigkeit, die vom endozervikalen Drüsenepithel abgesondert wird und deren quantitative und qualitative Eigenschaften als Reaktion auf den hormonellen Reiz variieren, der vom Eierstock während des Menstruationszyklus der Frau erzeugt wird. Als Fruchtbarkeitsfaktor erfüllt es zahlreiche biologische Funktionen: Transport, Ernährung, Abwehr und Kapazität von Spermien, Abwehr von Krankheitserregern des weiblichen Genitaltrakts.
Ziel dieser Forschung ist es, das Wissen über die biochemischen Eigenschaften des Zervixschleims zu vertiefen, insbesondere eine Charakterisierung mittels Infrarotspektroskopie durchzuführen, um diagnostische, prognostische und prädiktive Biomarker für Störungen des weiblichen Fortpflanzungssystems zu identifizieren.
Eine gesunde Kontrollpopulation und eine Kohorte von Patienten mit ungeklärter Unfruchtbarkeit werden für die Längsschnittstudie des Menstruationszyklus mit Ultraschall- und Hormonüberwachung sowie serieller Entnahme von Zervixschleim aufgenommen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Tullio Ghi
- Telefonnummer: +390630155701
- E-Mail: tullio.ghi@policlinicogemelli.it
Studienorte
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italien, 00168
- Rekrutierung
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Ostetricia e Patologia Ostetrica
-
Kontakt:
- Tullio Ghi
- E-Mail: tullio.ghi@policlinicogemelli.it
-
Hauptermittler:
- Tullio Ghi
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
GESUNDE KONTROLLE
- Frauen im Alter von 18–45 Jahren,
- Anwendung der Billings Ovulation Method® für mindestens drei Monate in den letzten drei Jahren
- Nachgewiesene Fruchtbarkeit
STUDIENKOHORTE
- Frauen im Alter von 18–45 Jahren,
- Frauen, die von ungeklärter Unfruchtbarkeit betroffen sind
Ausschlusskriterien:
- Jungfrau-Frauen
- Frauen, die nicht verstehen und wollen können
- Frauen, die in den zwei Tagen vor der Zervixschleimprobe Geschlechtsverkehr hatten
- Schwangerschaft, ausschließliches Stillen
- Amenorrhoe
- Laufende Therapien mit gynäkologischen Hormonen oder Unterbrechung für weniger als drei Monate
- Zerviko-vaginale Infektionen
- Psychiatrische Pathologien
- Unbehandelte/dekompensierte endokrine Stoffwechselstörungen
- Koagulopathien und Nierenerkrankungen unter Dialysebehandlung
- Verweigerung der Einwilligung nach Aufklärung
- Frühere, aktuelle oder vermutete onkologische Pathologie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Zervixschleimanalyse
Analyse der Charakterisierung des Zervixschleims und seiner Variationen während der verschiedenen Phasen des Menstruationszyklus durch Infrarotspektroskopie in Fällen im Vergleich zu gesunden Kontrollgruppen
|
Die Überwachung des Menstruationszyklus erfolgt in der Follikel-, Ovulations- und Lutealphase. Dabei werden Zervixschleim-, Serum- und Urinproben entnommen und Ultraschalluntersuchungen des Beckens durchgeführt (3-5 Ultraschalluntersuchungen/-proben innerhalb des Zyklus).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Charakterisierung durch Infrarotspektroskopie von Zervixschleim
Zeitfenster: 1 Monat (3 Zeitpunkte innerhalb eines Menstruationszyklus)
|
Analyse der Spektren, die durch Infrarotspektroskopie an Zervixschleimproben ermittelt wurden.
Analyse ihrer Variationen während der verschiedenen Phasen des Menstruationszyklus in der Fallgruppe im Vergleich zu gesunden Kontrollgruppen.
|
1 Monat (3 Zeitpunkte innerhalb eines Menstruationszyklus)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Tullio Ghi, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 7175
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .