Identificazione dei biomarcatori nel muco cervicale (IBISCUS)
Identificazione di biomarcatori diagnostici, prognostici e predittivi nel muco cervicale per disturbi riproduttivi e ginecologici
Il muco cervicale è un fluido biologico secreto dall'epitelio ghiandolare endocervicale le cui caratteristiche quantitative e qualitative variano in risposta allo stimolo ormonale prodotto dall'ovaio durante il ciclo mestruale della donna. Come fattore di fertilità, svolge numerose funzioni biologiche: trasporto, nutrimento, difesa e capacitazione degli spermatozoi, difesa contro gli agenti patogeni dell'apparato genitale femminile.
Lo scopo di questa ricerca sarà quello di approfondire la conoscenza delle caratteristiche biochimiche del muco cervicale, in particolare di effettuarne la caratterizzazione mediante spettroscopia infrarossa, per l'identificazione di biomarcatori diagnostici, prognostici e predittivi per disturbi a carico del sistema riproduttivo femminile.
Una popolazione sana di controllo e una coorte di pazienti affette da infertilità inspiegata saranno arruolate per lo studio longitudinale del ciclo mestruale con monitoraggio ecografico e ormonale e prelievi seriali di muco cervicale.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Tullio Ghi
- Numero di telefono: +390630155701
- Email: tullio.ghi@policlinicogemelli.it
Luoghi di studio
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italia, 00168
- Reclutamento
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Ostetricia e Patologia Ostetrica
-
Contatto:
- Tullio Ghi
- Email: tullio.ghi@policlinicogemelli.it
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Investigatore principale:
- Tullio Ghi
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
CONTROLLO SANO
- Donne di età compresa tra 18 e 45 anni,
- Utilizzo del Metodo Billings Ovulation® per almeno tre mesi negli ultimi tre anni
- Fertilità provata
CORTE DI STUDIO
- Donne di età compresa tra 18 e 45 anni,
- Donne affette da infertilità inspiegabile
Criteri di esclusione:
- Donne Vergine
- Donne incapaci di intendere e di volere
- Donne che hanno avuto rapporti sessuali nei due giorni precedenti il prelievo di muco cervicale
- Gravidanza, allattamento esclusivo
- Amenorrea
- Terapie ormonali ginecologiche in corso o sospese da meno di tre mesi
- Infezioni cervico-vaginali
- Patologie psichiatriche
- Disturbi endocrino-metabolici non trattati/scompensati
- Coagulopatie e patologie renali in trattamento dialitico
- Rifiuto del consenso informato
- Patologia oncologica pregressa, attuale o sospetta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: ANALISI DEL MUCO CERVICALE
Analisi della caratterizzazione mediante spettroscopia infrarossa del muco cervicale e delle sue variazioni durante le diverse fasi del ciclo mestruale nei casi vs gruppi sani di controllo
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Verrà effettuato il monitoraggio del ciclo mestruale nelle fasi follicolare, ovulatoria e luteale durante la quale verranno raccolti campioni di muco cervicale, siero e urina ed eseguite ecografie pelviche (3-5 ecografie/prelievi all'interno del ciclo).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Caratterizzazione mediante spettroscopia infrarossa del muco cervicale
Lasso di tempo: 1 mese (3 punti temporali all'interno di un ciclo mestruale)
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Analisi degli spettri rivelati mediante spettroscopia infrarossa su campioni di muco cervicale.
Analisi delle loro variazioni durante le diverse fasi del ciclo mestruale nel gruppo dei casi rispetto ai gruppi di controllo sani.
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1 mese (3 punti temporali all'interno di un ciclo mestruale)
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Tullio Ghi, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7175
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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