- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06771830
Pediatric eCART -toteutuksen arviointi
Riskien nopea diagnostiikka sairaalahoidetuilla lapsipotilailla tulosten ja kriittisten resurssien allokoinnin parantamiseksi koneoppimisen avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Pediatric eCART hyödyntää helposti saatavilla olevia EHR-tietoja ja määrittää nopeasti taudin vakavuuden ja ennustaa kriittisen sairauden puhkeamisen todennäköisyyden. Tällä hetkellä mikään jatkuvasti saatavilla oleva järjestelmä ei jatkuvasti seuraa UW Healthiin otettujen lasten kriittisten sairauksien riskiä. Siksi UW Healthin lääkäreillä tai hoidontarjoajilla ei ole luotettavaa mekanismia potilaiden riskien jakamiseen tehokkaan kliinisen päätöksenteon kannalta.
Tämä ehdotus hyödyntää AgileMD-kliinisen päätöksenteon tukimoottoria ja koneoppimisanalytiikkaa, joka on kehitetty yli 30 000 potilaan tietojoukossa. Pediatric eCART suunniteltiin erityisesti kiinnittämään huomiota potilaisiin, joilla on lisääntynyt heikkenemisriski, ja optimoimaan potilaan hoitoa, mukaan lukien teho-osastotason hoidon ajoitus ja tarve.
Alustavat tutkimukset osoittavat, että lasten eCART-käyttöönotto Chicagon yliopistossa on johtanut parempiin tuloksiin. Samanlaiset parannukset UW Healthiin otettujen lasten keskuudessa johtavat lasten sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähenemiseen.
Lisäksi edelleen on merkittävä aukko sen ymmärtämisessä, kuinka sairaanhoitaja hyväksyy datapohjaiset CDS-työkalut. Sairaanhoitajat ovat suurin kliinikkojen työvoima terveydenhuoltojärjestelmässä, ja heillä on ensisijainen rooli kliinisen heikkenemisen havaitsemisessa kliinisinä, jotka viettävät eniten aikaa potilaiden tarkkailuun ja arvioimiseen. tekoälyn ohjaaman CDS:n hyväksyttävyyttä ei kuitenkaan ole mitattu näiden uusien työkalujen hyväksynnän arvioimiseksi. Hyväksyminen on välttämätöntä jatkuvan käytön lisäämiseksi ja optimaalisten tulosten, kuten valppauden tai lisääntyneen kognitiivisen kuormituksen, vähentämiseksi, jotta nämä työkalut lopulta välittävät sairaanhoitajan hyvinvointia. Eräässä tutkimuksessa arvioitiin sairaanhoitajien käsityksiä sepsiksen varhaisvaroitusjärjestelmän hyödyllisyydestä ja havaittiin, että alle puolet sairaanhoitajista piti hälytyksiä hyödyllisinä ja vain kolmasosa sairaanhoitajista ilmoitti, että hälytykset vaikuttivat potilaiden hoitoon. Sairaanhoitajan hyväksynnän ymmärtäminen antaa tietoa AgileMD:n suunnittelustrategioista, joilla edistetään ottamista ja käyttöä, jotta ennakoivia työkaluja voidaan hyödyntää parantamaan sairaanhoitajien kognitiivista taakkaa. Lopulta tutkimuksessa arvioidaan lasten eCART:ia kahdessa lapsiryhmässä: (1) seulotut lapsipotilaat; (2) lastenhoitajan kliinikon loppukäyttäjät.
Tutkimussuunnittelu: Tämä on interventiota edeltävä ja jälkeinen tutkimus koneoppimisalgoritmista, joka on integroitu sähköiseen sairauskertomukseen kliinisen päätöksenteon tukityökaluna. "Pre" osallistujat ovat sairaalassa olevia lapsia (alle 18-vuotiaita), jotka on otettu UW Healthiin 1. tammikuuta 2022 ja lasten eCARTin käyttöönottopäivän 2025 välisenä aikana. Lasten eCART-pisteet lasketaan takautuvasti "esi" osallistujille syöttämällä potilaan laboratoriot ja elintoimintojen havainnointi lasten eCART-työkaluun. "Posti"-osanottajat ovat sairaalassa olevia lapsia (alle 18-vuotiaita), jotka otetaan UW Healthiin kahden vuoden kuluessa lasten eCARTin käyttöönotosta (odotettu 2025-2027). Lasten eCART-pisteet lasketaan näille potilaille reaaliajassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anoop Mayampurath, PhD
- Puhelinnumero: 608-261-1028
- Sähköposti: mayampurath@wisc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- Rekrytointi
- American Family Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit (lapsipotilaat):
- Kaikki lapsipotilaat, jotka on pisteytetty lasten eCART-pisteillä (tai jotka ovat oikeutettuja pisteytyksiin jommallakummalla algoritmilla ennen käyttöönottoa), tutkitaan kelpoisuustutkimukseen.
- Lasten eCART-pisteytysten saamiseen oikeutettuja potilaita ovat lapsipotilaat (<18-vuotiaat).
- Sairaanhoitopaikat
Poissulkemiskriteerit (lapsipotilaat):
- Potilaat, jotka eivät ole oikeutettuja lasten eCART-pisteisiin
Osallistumiskriteerit (sairaanhoitajat):
- UW Health sairaanhoitajat, jotka ovat vuorovaikutuksessa eCARTin kanssa potilaan hoidon aikana
Poissulkemiskriteerit (sairaanhoitaja):
- UW Healthin sairaanhoitajat eivät enää työskennellä UW Healthissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lasten eCART
|
Sähköisen sydänpysähdysriskin triagen pediatrisen version integrointi kliinisen päätöksenteon tukityökaluksi Epiciin kliinikoiden käyttöön
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: arvioitu sairaalahoidon aikana (tyypillisesti enintään 5 päivää keskimäärin, mutta voi olla yli 60 päivää)
|
arvioitu sairaalahoidon aikana (tyypillisesti enintään 5 päivää keskimäärin, mutta voi olla yli 60 päivää)
|
|
|
Tehohoitoyksiköstä (ICU) vapaita päiviä
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
Määritelty päivien lukumääränä, jolloin potilaat olivat sekä elossa että kotiutettuina teho-osastolta sairaalahoidon ensimmäisten 28 päivän aikana.
Koska kuolema painottuu harvempiin tehohoitopäiviin ja se on kilpaileva tulos, potilaille, jotka kuolevat ennen päivää 28, määrätään 0 tehohoitopäivää vapaata päivää.
|
jopa 28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimäärin 30 päivää ilman hengityskonetta
Aikaikkuna: arvioitu sairaalahoidon aikana (tyypillisesti enintään 5 päivää keskimäärin, mutta voi olla yli 60 päivää)
|
arvioitu sairaalahoidon aikana (tyypillisesti enintään 5 päivää keskimäärin, mutta voi olla yli 60 päivää)
|
|
|
Yhteenveto kriittisistä tapahtumista
Aikaikkuna: arvioitu sairaalahoidon aikana (tyypillisesti enintään 5 päivää keskimäärin, mutta voi olla yli 60 päivää)
|
Yhteenveto kriittisistä tapahtumista, mukaan lukien mekaaninen ventilaatio, vasoaktiivinen annostelu tai kuolema, raportoitu osallistujamäärän mukaan.
|
arvioitu sairaalahoidon aikana (tyypillisesti enintään 5 päivää keskimäärin, mutta voi olla yli 60 päivää)
|
|
Sairaalassa oleskelun kokonaiskesto (LOS)
Aikaikkuna: arvioitu sairaalahoidon aikana (tyypillisesti enintään 5 päivää keskimäärin, mutta voi olla yli 60 päivää)
|
Ilmoitettu päivissä
|
arvioitu sairaalahoidon aikana (tyypillisesti enintään 5 päivää keskimäärin, mutta voi olla yli 60 päivää)
|
|
ICU-siirtojen määrä
Aikaikkuna: arvioitu sairaalahoidon aikana (tyypillisesti enintään 5 päivää keskimäärin, mutta voi olla yli 60 päivää)
|
arvioitu sairaalahoidon aikana (tyypillisesti enintään 5 päivää keskimäärin, mutta voi olla yli 60 päivää)
|
|
|
Pediatric eCARTin käytettävyys: System Usability Scale (SUS) -pisteet
Aikaikkuna: Kyselyt lähetetään automaattisesti sairaanhoitajille viikon sisällä eCART-liittymästä, vastaukset kerätään jopa 1 kuukauden kuluessa
|
SUS on 10 kohdan kysely, joka pisteytetään 5 pisteen vastausasteikolla täysin eri mieltä ja täysin samaa mieltä.
Pisteet muunnetaan asteikolle 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat järjestelmän parempaa käytettävyyttä.
|
Kyselyt lähetetään automaattisesti sairaanhoitajille viikon sisällä eCART-liittymästä, vastaukset kerätään jopa 1 kuukauden kuluessa
|
|
Pediatric eCART:n hyväksyttävyys: koettu hyödyllisyysasteikko
Aikaikkuna: Kyselyt lähetetään automaattisesti sairaanhoitajille viikon sisällä eCART-liittymästä, vastaukset kerätään jopa 1 kuukauden kuluessa
|
Koettu hyödyllisyysasteikko käyttää 7-pisteistä vastausasteikkoa 0 (erittäin epätodennäköinen) 6 (erittäin todennäköinen) mahdolliselle kokonaispistemäärälle 0-36, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua hyödyllisyyttä.
|
Kyselyt lähetetään automaattisesti sairaanhoitajille viikon sisällä eCART-liittymästä, vastaukset kerätään jopa 1 kuukauden kuluessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anoop Mayampurath, PhD, UW School of Medicine and Public Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä
- Tulehdus
- Hematologiset sairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia, imusolmukkeet
- Leukemia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Hemic- ja imusuutteet
- Sepsis
- Prekursorisolulymfoblastinen leukemia-lymfooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-1835
- A531200 (Muu tunniste: UW Madison)
- Protocol Version 8/3/26 (Muu tunniste: UW Madison)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .