- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06771830
Valutazione dell'implementazione dell'eCART pediatrico
Una diagnosi rapida del rischio nei pazienti pediatrici ospedalizzati per migliorare i risultati e l’allocazione delle risorse critiche utilizzando l’apprendimento automatico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’eCART pediatrico si basa su dati EHR prontamente disponibili e quantifica rapidamente la gravità della malattia, prevedendo la probabilità di insorgenza di malattie critiche. Attualmente, nessun sistema costantemente disponibile tiene traccia in modo continuo del rischio di malattie critiche nei bambini ricoverati presso l’UW Health. Pertanto, i medici o gli operatori sanitari della UW Health non dispongono di un meccanismo affidabile per stratificare il rischio dei pazienti per un processo decisionale clinico efficace.
Questa proposta sfrutta il motore di supporto alle decisioni cliniche AgileMD e un'analitica di apprendimento automatico sviluppata in un set di dati di oltre 30.000 pazienti. L’eCART pediatrico è stato esplicitamente progettato per attirare l’attenzione sui pazienti a maggior rischio di peggioramento e ottimizzare la gestione dei pazienti, compresi i tempi e la necessità di cure a livello di terapia intensiva.
Studi preliminari indicano che l’implementazione dell’eCART pediatrico presso l’Università di Chicago ha portato a risultati migliori. Miglioramenti simili tra i bambini ricoverati presso l’UW Health porteranno a una diminuzione della morbilità e della mortalità nella nostra popolazione pediatrica.
Inoltre, permane un divario significativo nella comprensione dell’accettazione da parte degli infermieri degli strumenti CDS basati sui dati. Gli infermieri rappresentano la forza lavoro più numerosa tra i medici nel sistema sanitario e svolgono un ruolo primario nell’individuazione del peggioramento clinico in quanto sono i medici che trascorrono la maggior parte del tempo osservando e valutando i pazienti; tuttavia, l’accettabilità dei CDS guidati dall’intelligenza artificiale non è stata misurata per valutare l’accettazione da parte degli infermieri di questi strumenti emergenti. L’accettabilità è essenziale per aumentare l’uso prolungato e ridurre i risultati non ottimali come l’affaticamento da allerta o l’aumento del carico cognitivo, in modo che questi strumenti in ultima analisi mediano il benessere degli infermieri. Uno studio ha valutato la percezione degli infermieri sull’utilità di un sistema di allarme precoce sulla sepsi e ha scoperto che meno della metà degli infermieri ha percepito gli avvisi come utili e solo un terzo degli infermieri ha riferito che gli avvisi hanno avuto un impatto sulla cura del paziente. Comprendere l'accettazione degli infermieri informerà le strategie di progettazione di AgileMD per favorirne l'adozione e l'utilizzo in modo che gli strumenti predittivi possano essere sfruttati per migliorare il carico cognitivo degli infermieri medici. Alla fine, lo studio valuterà l’eCART pediatrico su due gruppi pediatrici: (1) pazienti pediatrici sottoposti a screening; (2) utenti finali infermieri medici pediatrici.
Disegno dello studio: si tratta di uno studio pre e post interventistico di un algoritmo di apprendimento automatico integrato nella cartella clinica elettronica come strumento di supporto alle decisioni cliniche. I partecipanti "pre" sono bambini ospedalizzati (di età inferiore a 18 anni) che sono stati ammessi all'UW Health tra il 1 gennaio 2022 e la data di implementazione dell'eCART pediatrico nel 2025. I punteggi eCART pediatrici verranno calcolati retrospettivamente per i partecipanti "pre" inserendo i dati di laboratorio del paziente e l'osservazione dei segni vitali nello strumento eCART pediatrico. I partecipanti "post" sono bambini ospedalizzati (di età inferiore a 18 anni) che saranno ricoverati presso UW Health entro i due anni successivi all'implementazione dell'eCART pediatrica (prevista nel 2025-2027). I punteggi eCART pediatrici saranno calcolati in tempo reale per questi pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Anoop Mayampurath, PhD
- Numero di telefono: 608-261-1028
- Email: mayampurath@wisc.edu
Luoghi di studio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- Reclutamento
- American Family Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione (pazienti pediatrici):
- Tutti i pazienti pediatrici con punteggio sull'eCART pediatrico (o idonei per il punteggio su uno degli algoritmi nel periodo pre-implementazione) verranno selezionati per l'idoneità allo studio.
- I pazienti idonei per il punteggio eCART pediatrico includono pazienti pediatrici (<18 anni di età).
- Luoghi di degenza
Criteri di esclusione (pazienti pediatrici):
- Pazienti non idonei per il punteggio eCART pediatrico
Criteri di inclusione (infermieri medici):
- Infermieri UW Health che interagiscono con eCART durante la cura del paziente
Criteri di esclusione (infermiere medico):
- Gli infermieri della UW Health non sono più impiegati presso la UW Health
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ECART pediatrico
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Integrazione della versione pediatrica del triage elettronico del rischio di arresto cardiaco come strumento di supporto alle decisioni cliniche all'interno di Epic ad uso dei medici
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Nella mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: valutato attraverso la degenza ospedaliera (in genere fino a 5 giorni in media, ma può superare i 60 giorni)
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valutato attraverso la degenza ospedaliera (in genere fino a 5 giorni in media, ma può superare i 60 giorni)
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Giorni liberi dal reparto di terapia intensiva (UTI).
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
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Definito come il numero di giorni in cui i pazienti sono rimasti vivi e dimessi dall'unità di terapia intensiva nei primi 28 giorni di ricovero.
Poiché la morte è sbilanciata verso un minor numero di giorni in terapia intensiva ed è un risultato competitivo, ai pazienti che muoiono prima del giorno 28 vengono assegnati 0 giorni liberi da terapia intensiva.
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fino a 28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Giorni mediani senza ventilatore di 30 giorni
Lasso di tempo: valutato attraverso la degenza ospedaliera (in genere fino a 5 giorni in media, ma può superare i 60 giorni)
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valutato attraverso la degenza ospedaliera (in genere fino a 5 giorni in media, ma può superare i 60 giorni)
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Riepilogo degli eventi critici
Lasso di tempo: valutato attraverso la degenza ospedaliera (in genere fino a 5 giorni in media, ma può superare i 60 giorni)
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Riepilogo degli eventi critici, inclusa ventilazione meccanica, somministrazione di vasoattivi o morte, riportati dal conteggio dei partecipanti.
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valutato attraverso la degenza ospedaliera (in genere fino a 5 giorni in media, ma può superare i 60 giorni)
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Durata totale della degenza ospedaliera (LOS)
Lasso di tempo: valutato attraverso la degenza ospedaliera (in genere fino a 5 giorni in media, ma può superare i 60 giorni)
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Segnalato a giorni
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valutato attraverso la degenza ospedaliera (in genere fino a 5 giorni in media, ma può superare i 60 giorni)
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Numero di trasferimenti in terapia intensiva
Lasso di tempo: valutato attraverso la degenza ospedaliera (in genere fino a 5 giorni in media, ma può superare i 60 giorni)
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valutato attraverso la degenza ospedaliera (in genere fino a 5 giorni in media, ma può superare i 60 giorni)
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Usabilità dell'eCART pediatrico: punteggio SUS (System Usability Scale).
Lasso di tempo: Sondaggi inviati automaticamente agli infermieri entro una settimana dall'interfaccia eCART, risposte raccolte entro 1 mese
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SUS è un sondaggio composto da 10 punti, con punteggio su una scala di risposta a 5 punti, da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo.
I punteggi vengono trasformati in una scala da 0 a 100 dove i punteggi più alti indicano una migliore usabilità del sistema.
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Sondaggi inviati automaticamente agli infermieri entro una settimana dall'interfaccia eCART, risposte raccolte entro 1 mese
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Accettabilità dell'eCART pediatrico: scala di utilità percepita
Lasso di tempo: Sondaggi inviati automaticamente agli infermieri entro una settimana dall'interfaccia eCART, risposte raccolte entro 1 mese
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La scala di utilità percepita utilizza una scala di risposta a 7 punti da 0 (estremamente improbabile) a 6 (estremamente probabile) per un intervallo totale possibile di punteggi da 0 a 36, i punteggi più alti indicano una maggiore utilità percepita.
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Sondaggi inviati automaticamente agli infermieri entro una settimana dall'interfaccia eCART, risposte raccolte entro 1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Anoop Mayampurath, PhD, UW School of Medicine and Public Health
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni
- Neoplasie per tipo istologico
- Sindrome da risposta infiammatoria sistemica
- Infiammazione
- Malattie ematologiche
- Malattie linfatiche
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Leucemia, linfoide
- Leucemia
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie emiche e linfatiche
- Sepsi
- Leucemia-linfoma linfoblastico a cellule precursori
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-1835
- A531200 (Altro identificatore: UW Madison)
- Protocol Version 8/3/26 (Altro identificatore: UW Madison)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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