- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06771830
Ocena wdrożenia pediatrycznego eCART
Szybka diagnostyka ryzyka u hospitalizowanych pacjentów pediatrycznych w celu poprawy wyników i alokacji zasobów krytycznych za pomocą uczenia maszynowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pediatric eCART opiera się na łatwo dostępnych danych EHR i szybko określa ciężkość choroby, przewidując prawdopodobieństwo wystąpienia krytycznego początku choroby. Obecnie nie istnieje żaden spójnie dostępny system, który pozwala na ciągłe śledzenie ryzyka wystąpienia poważnych chorób u dzieci przyjmowanych do UW Health. Dlatego też lekarze i świadczeniodawcy UW Health nie dysponują niezawodnym mechanizmem oceny ryzyka pacjentów w celu skutecznego podejmowania decyzji klinicznych.
Ta propozycja wykorzystuje mechanizm wspomagania decyzji klinicznych AgileMD i analizę uczenia maszynowego opracowaną na podstawie zbioru danych ponad 30 000 pacjentów. Pediatric eCART został specjalnie zaprojektowany, aby zwrócić uwagę na pacjentów o podwyższonym ryzyku pogorszenia się stanu zdrowia i zoptymalizować postępowanie z pacjentami, w tym czas i potrzebę opieki na poziomie OIOM-u.
Wstępne badania wskazują, że wdrożenie pediatrycznego eCART na Uniwersytecie w Chicago doprowadziło do poprawy wyników. Podobna poprawa wśród dzieci przyjmowanych do UW Health doprowadzi do zmniejszenia zachorowalności i śmiertelności wśród naszej populacji pediatrycznej.
Co więcej, pozostaje znacząca luka w zrozumieniu akceptacji przez pielęgniarki narzędzi CDS opartych na danych. Pielęgniarki stanowią największą siłę roboczą klinicystów w systemie opieki zdrowotnej i odgrywają główną rolę w wykrywaniu pogorszenia stanu klinicznego, ponieważ to lekarze spędzają najwięcej czasu na obserwacji i ocenie pacjentów; jednakże nie zmierzono akceptowalności CDS opartych na sztucznej inteligencji w celu oceny akceptacji pielęgniarek dla tych nowych narzędzi. Akceptowalność jest niezbędna do zwiększenia długotrwałego stosowania i zmniejszenia nieoptymalnych wyników, takich jak zmęczenie czujnością lub zwiększone obciążenie poznawcze, tak aby narzędzia te ostatecznie pośredniczyły w dobrostanie pielęgniarek. W jednym badaniu oceniano postrzeganie przez pielęgniarki przydatności systemu wczesnego ostrzegania przed sepsą i stwierdzono, że mniej niż połowa pielęgniarek uznała ostrzeżenia za pomocne, a tylko jedna trzecia pielęgniarek stwierdziła, że ostrzeżenia miały wpływ na opiekę nad pacjentem. Zrozumienie akceptacji pielęgniarek pomoże w opracowaniu strategii projektowania AgileMD w celu wspierania absorpcji i wykorzystania, tak aby można było wykorzystać narzędzia predykcyjne w celu zmniejszenia obciążenia poznawczego pielęgniarek. Ostatecznie w badaniu zostanie oceniony pediatryczny eCART w dwóch grupach pediatrycznych: (1) pacjenci pediatryczni poddani badaniu przesiewowemu; (2) pielęgniarka pediatryczna, klinicysta, użytkownicy końcowi.
Projekt badania: Jest to badanie przed- i pointerwencyjne dotyczące algorytmu uczenia maszynowego zintegrowanego z elektroniczną dokumentacją medyczną jako narzędzia wspomagającego podejmowanie decyzji klinicznych. Uczestnikami „przed” są dzieci hospitalizowane (do 18. roku życia), które zostały przyjęte do UW Health w okresie od 1 stycznia 2022 r. do daty wdrożenia eCART pediatrycznego w 2025 r. Wyniki pediatrycznego eCART zostaną obliczone retrospektywnie dla „przed” uczestników poprzez wprowadzenie wyników badań laboratoryjnych pacjenta i obserwacji parametrów życiowych do narzędzia pediatrycznego eCART. Uczestnikami „postu” są hospitalizowane dzieci (do 18. roku życia), które zostaną przyjęte do UW Health w ciągu dwóch lat od wdrożenia pediatrycznego eCART (przewidywany okres 2025-2027). Dla tych pacjentów pediatryczne wyniki eCART będą obliczane w czasie rzeczywistym.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anoop Mayampurath, PhD
- Numer telefonu: 608-261-1028
- E-mail: mayampurath@wisc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- Rekrutacyjny
- American Family Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia (pacjenci pediatryczni):
- Wszyscy pacjenci pediatryczni ocenieni w pediatrycznym eCART (lub kwalifikujący się do punktacji w dowolnym algorytmie w okresie przedwdrożeniowym) zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności do badania.
- Do pacjentów kwalifikujących się do punktacji pediatrycznej eCART zaliczają się pacjenci pediatryczni (<18 lat).
- Lokalizacje szpitalne
Kryteria wykluczenia (pacjenci pediatryczni):
- Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do punktacji pediatrycznej eCART
Kryteria włączenia (pielęgniarki):
- Pielęgniarki UW Health współpracujące z eCART podczas opieki nad pacjentem
Kryteria wykluczenia (pielęgniarka kliniczna):
- Pielęgniarki UW Health nie są już zatrudnione w UW Health
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ECART pediatryczny
|
Integracja pediatrycznej wersji elektronicznej oceny ryzyka zatrzymania krążenia jako narzędzia wspomagającego podejmowanie decyzji klinicznych z systemem Epic do użytku przez lekarzy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
W Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: oceniany podczas pobytu w szpitalu (zwykle średnio do 5 dni, ale może trwać ponad 60 dni)
|
oceniany podczas pobytu w szpitalu (zwykle średnio do 5 dni, ale może trwać ponad 60 dni)
|
|
|
Dni wolne na oddziale intensywnej terapii (OIOM).
Ramy czasowe: do 28 dni
|
Zdefiniowana jako liczba dni, przez które pacjenci przeżyli i zostali wypisani z OIT w ciągu pierwszych 28 dni hospitalizacji.
Ponieważ śmierć wiąże się z mniejszą liczbą dni na OIOM-ie i jest wynikiem konkurencyjnym, pacjentom, którzy zmarli przed 28. dniem, przypisuje się 0 dni wolnych od OIOM-u.
|
do 28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mediana 30-dniowych dni bez respiratora
Ramy czasowe: oceniany podczas pobytu w szpitalu (zwykle średnio do 5 dni, ale może trwać ponad 60 dni)
|
oceniany podczas pobytu w szpitalu (zwykle średnio do 5 dni, ale może trwać ponad 60 dni)
|
|
|
Podsumowanie zdarzeń krytycznych
Ramy czasowe: oceniany podczas pobytu w szpitalu (zwykle średnio do 5 dni, ale może trwać ponad 60 dni)
|
Podsumowanie zdarzeń krytycznych, w tym wentylacji mechanicznej, podawania wazoaktywnego lub śmierci, zgłoszone według liczby uczestników.
|
oceniany podczas pobytu w szpitalu (zwykle średnio do 5 dni, ale może trwać ponad 60 dni)
|
|
Całkowita długość pobytu w szpitalu (LOS)
Ramy czasowe: oceniany podczas pobytu w szpitalu (zwykle średnio do 5 dni, ale może trwać ponad 60 dni)
|
Zgłoszone w ciągu kilku dni
|
oceniany podczas pobytu w szpitalu (zwykle średnio do 5 dni, ale może trwać ponad 60 dni)
|
|
Liczba transferów na OIT
Ramy czasowe: oceniany podczas pobytu w szpitalu (zwykle średnio do 5 dni, ale może trwać ponad 60 dni)
|
oceniany podczas pobytu w szpitalu (zwykle średnio do 5 dni, ale może trwać ponad 60 dni)
|
|
|
Użyteczność pediatrycznego eCART: Wynik w skali użyteczności systemu (SUS).
Ramy czasowe: Ankiety wysyłane są automatycznie do pielęgniarek w ciągu tygodnia od uruchomienia interfejsu eCART, odpowiedzi zbierane do 1 miesiąca
|
SUS to 10-punktowa ankieta oceniana w 5-punktowej skali odpowiedzi od zdecydowanie się nie zgadzam do zdecydowanie się zgadzam.
Wyniki są przekształcane w skalę od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą użyteczność systemu.
|
Ankiety wysyłane są automatycznie do pielęgniarek w ciągu tygodnia od uruchomienia interfejsu eCART, odpowiedzi zbierane do 1 miesiąca
|
|
Akceptowalność pediatrycznego eCART: Skala postrzeganej użyteczności
Ramy czasowe: Ankiety wysyłane są automatycznie do pielęgniarek w ciągu tygodnia od uruchomienia interfejsu eCART, odpowiedzi zbierane do 1 miesiąca
|
Skala Postrzeganej Przydatności wykorzystuje 7-punktową skalę odpowiedzi od 0 (bardzo mało prawdopodobne) do 6 (bardzo prawdopodobne) dla całkowitego możliwego zakresu wyników od 0 do 36. Wyższe wyniki wskazują na wyższą postrzeganą użyteczność.
|
Ankiety wysyłane są automatycznie do pielęgniarek w ciągu tygodnia od uruchomienia interfejsu eCART, odpowiedzi zbierane do 1 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anoop Mayampurath, PhD, UW School of Medicine and Public Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje
- Nowotwory według typu histologicznego
- Zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej
- Zapalenie
- Choroby hematologiczne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Białaczka, układ limfatyczny
- Białaczka
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Posocznica
- Prekursorowa komórkowa białaczka limfoblastyczna-chłoniak
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-1835
- A531200 (Inny identyfikator: UW Madison)
- Protocol Version 8/3/26 (Inny identyfikator: UW Madison)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .