- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06771830
Evaluierung der pädiatrischen eCART-Implementierung
Eine schnelle Risikodiagnose bei stationären pädiatrischen Patienten zur Verbesserung der Ergebnisse und der Zuweisung kritischer Ressourcen mithilfe von maschinellem Lernen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Pediatric eCART stützt sich auf leicht verfügbare EHR-Daten und quantifiziert schnell den Schweregrad der Erkrankung und prognostiziert die Wahrscheinlichkeit des Ausbruchs einer kritischen Erkrankung. Derzeit gibt es kein durchgängig verfügbares System, das das Risiko einer kritischen Erkrankung bei Kindern, die in die UW Health aufgenommen werden, kontinuierlich überwacht. Daher verfügen Kliniker oder Pflegedienstleister von UW Health nicht über einen zuverlässigen Mechanismus zur Risikostratifizierung von Patienten für eine effektive klinische Entscheidungsfindung.
Dieser Vorschlag nutzt die AgileMD-Engine zur klinischen Entscheidungsunterstützung und eine maschinelle Lernanalyse, die in einem Datensatz von über 30.000 Patienten entwickelt wurde. Pediatric eCART wurde ausdrücklich entwickelt, um die Aufmerksamkeit auf Patienten mit erhöhtem Risiko einer Verschlechterung zu lenken und das Patientenmanagement zu optimieren, einschließlich des Zeitpunkts und der Notwendigkeit einer Intensivpflege.
Vorläufige Studien deuten darauf hin, dass die Implementierung von pädiatrischem eCART an der University of Chicago zu verbesserten Ergebnissen geführt hat. Ähnliche Verbesserungen bei Kindern, die in die UW Health aufgenommen werden, werden zu einer Verringerung der Morbidität und Mortalität in unserer pädiatrischen Bevölkerung führen.
Darüber hinaus besteht weiterhin eine erhebliche Lücke im Verständnis der Akzeptanz datengesteuerter CDS-Tools durch Pflegekräfte. Krankenpfleger stellen die größte Belegschaft von Klinikern im Gesundheitssystem dar und spielen eine wichtige Rolle bei der Erkennung klinischer Verschlechterungen, da sie die meiste Zeit mit der Beobachtung und Beurteilung von Patienten verbringen; Allerdings wurde die KI-gesteuerte CDS-Akzeptanz nicht gemessen, um die Akzeptanz dieser neuen Tools durch das Pflegepersonal zu beurteilen. Akzeptanz ist von entscheidender Bedeutung, um die nachhaltige Nutzung zu steigern und suboptimale Ergebnisse wie Alarmmüdigkeit oder erhöhte kognitive Belastung zu verringern, sodass diese Tools letztendlich das Wohlbefinden des Pflegepersonals beeinflussen. Eine Studie untersuchte die Wahrnehmung des Pflegepersonals hinsichtlich des Nutzens eines Sepsis-Frühwarnsystems und stellte fest, dass weniger als die Hälfte der Pflegekräfte die Warnungen als hilfreich empfand und nur ein Drittel der Pflegekräfte berichtete, dass die Warnungen Auswirkungen auf die Patientenversorgung hatten. Das Verständnis der Akzeptanz durch das Pflegepersonal wird die Designstrategien von AgileMD beeinflussen, um die Aufnahme und Nutzung zu fördern, sodass prädiktive Tools genutzt werden können, um die kognitive Belastung des Pflegepersonals zu verbessern. Letztendlich wird die Studie pädiatrisches eCART in zwei pädiatrischen Gruppen bewerten: (1) untersuchte pädiatrische Patienten; (2) Endbenutzer von Kinderkrankenschwestern und Klinikern.
Studiendesign: Dies ist eine prä- und postinterventionelle Studie eines maschinellen Lernalgorithmus, der als klinisches Entscheidungsunterstützungsinstrument in die elektronische Gesundheitsakte integriert ist. Bei den „Vor“-Teilnehmern handelt es sich um hospitalisierte Kinder (unter 18 Jahren), die zwischen dem 1. Januar 2022 und dem Datum der pädiatrischen eCART-Implementierung im Jahr 2025 in die UW Health aufgenommen wurden. Die pädiatrischen eCART-Ergebnisse werden nachträglich für die „Vor“-Teilnehmer berechnet, indem die Laborwerte und Vitalzeichenbeobachtungen eines Patienten in das pädiatrische eCART-Tool eingespeist werden. Bei den „Post“-Teilnehmern handelt es sich um hospitalisierte Kinder (unter 18 Jahren), die innerhalb von zwei Jahren nach der pädiatrischen eCART-Implementierung (voraussichtlich 2025–2027) in die UW Health aufgenommen werden. Für diese Patienten werden die pädiatrischen eCART-Scores in Echtzeit berechnet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Anoop Mayampurath, PhD
- Telefonnummer: 608-261-1028
- E-Mail: mayampurath@wisc.edu
Studienorte
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
- Rekrutierung
- American Family Children's Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien (pädiatrische Patienten):
- Alle pädiatrischen Patienten, die im pädiatrischen eCART bewertet wurden (oder im Zeitraum vor der Implementierung für die Bewertung mit einem der beiden Algorithmen in Frage kamen), werden auf ihre Eignung für die Studie überprüft.
- Zu den Patienten, die für die pädiatrische eCART-Bewertung in Frage kommen, gehören pädiatrische Patienten (<18 Jahre).
- Stationäre Standorte
Ausschlusskriterien (pädiatrische Patienten):
- Patienten, die für die pädiatrische eCART-Bewertung nicht in Frage kommen
Einschlusskriterien (Krankenpfleger):
- Pflegekräfte des UW Health, die während der Patientenversorgung mit eCART interagieren
Ausschlusskriterien (Krankenpfleger):
- UW Health-Krankenschwestern sind nicht mehr bei UW Health beschäftigt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Pädiatrischer eCART
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Integration der pädiatrischen Version der elektronischen Risikotriage für Herzstillstand als klinisches Entscheidungsunterstützungstool in Epic zur Verwendung durch Ärzte
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: beurteilt durch Krankenhausaufenthalt (normalerweise durchschnittlich bis zu 5 Tage, kann aber auch über 60 Tage betragen)
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beurteilt durch Krankenhausaufenthalt (normalerweise durchschnittlich bis zu 5 Tage, kann aber auch über 60 Tage betragen)
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Freie Tage auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
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Definiert als die Anzahl der Tage, die Patienten in den ersten 28 Tagen des Krankenhausaufenthalts sowohl am Leben waren als auch von der Intensivstation entlassen wurden.
Da der Tod tendenziell zu weniger Tagen auf der Intensivstation tendiert und ein konkurrierendes Ergebnis darstellt, werden Patienten, die vor dem 28. Tag sterben, 0 Tage ohne Intensivstation zugeordnet.
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bis zu 28 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchschnittliche 30-tägige beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: beurteilt durch Krankenhausaufenthalt (normalerweise durchschnittlich bis zu 5 Tage, kann aber auch über 60 Tage betragen)
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beurteilt durch Krankenhausaufenthalt (normalerweise durchschnittlich bis zu 5 Tage, kann aber auch über 60 Tage betragen)
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Zusammenfassung kritischer Ereignisse
Zeitfenster: beurteilt durch Krankenhausaufenthalt (normalerweise durchschnittlich bis zu 5 Tage, kann aber auch über 60 Tage betragen)
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Zusammenfassung kritischer Ereignisse, einschließlich mechanischer Beatmung, vasoaktiver Verabreichung oder Tod, angegeben nach Teilnehmerzahl.
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beurteilt durch Krankenhausaufenthalt (normalerweise durchschnittlich bis zu 5 Tage, kann aber auch über 60 Tage betragen)
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Gesamtaufenthaltsdauer im Krankenhaus (LOS)
Zeitfenster: beurteilt durch Krankenhausaufenthalt (normalerweise durchschnittlich bis zu 5 Tage, kann aber auch über 60 Tage betragen)
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In Tagen gemeldet
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beurteilt durch Krankenhausaufenthalt (normalerweise durchschnittlich bis zu 5 Tage, kann aber auch über 60 Tage betragen)
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Anzahl der Verlegungen auf die Intensivstation
Zeitfenster: beurteilt durch Krankenhausaufenthalt (normalerweise durchschnittlich bis zu 5 Tage, kann aber auch über 60 Tage betragen)
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beurteilt durch Krankenhausaufenthalt (normalerweise durchschnittlich bis zu 5 Tage, kann aber auch über 60 Tage betragen)
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Benutzerfreundlichkeit von Pediatric eCART: System Usability Scale (SUS)-Score
Zeitfenster: Umfragen werden automatisch innerhalb einer Woche nach der eCART-Schnittstelle an das Pflegepersonal gesendet, die Antworten werden bis zu einem Monat gesammelt
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SUS ist eine 10-Punkte-Umfrage, die auf einer 5-Punkte-Antwortskala von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme völlig zu“ bewertet wird.
Die Bewertungen werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Bewertungen eine bessere Benutzerfreundlichkeit des Systems anzeigen.
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Umfragen werden automatisch innerhalb einer Woche nach der eCART-Schnittstelle an das Pflegepersonal gesendet, die Antworten werden bis zu einem Monat gesammelt
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Akzeptanz von pädiatrischem eCART: Skala zur wahrgenommenen Nützlichkeit
Zeitfenster: Umfragen werden automatisch innerhalb einer Woche nach der eCART-Schnittstelle an das Pflegepersonal gesendet, die Antworten werden bis zu einem Monat gesammelt
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Die Skala „Wahrgenommener Nutzen“ verwendet eine 7-Punkte-Antwortskala von 0 (äußerst unwahrscheinlich) bis 6 (äußerst wahrscheinlich) für einen möglichen Gesamtwertbereich von 0 bis 36. Höhere Werte weisen auf einen höheren wahrgenommenen Nutzen hin.
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Umfragen werden automatisch innerhalb einer Woche nach der eCART-Schnittstelle an das Pflegepersonal gesendet, die Antworten werden bis zu einem Monat gesammelt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Anoop Mayampurath, PhD, UW School of Medicine and Public Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Infektionen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom
- Entzündung
- Hämatologische Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Leukämie, lymphatisch
- Leukämie
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Hämische und lymphatische Krankheiten
- Sepsis
- Vorläuferzelle lymphoblastische Leukämie-Lymphom
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-1835
- A531200 (Andere Kennung: UW Madison)
- Protocol Version 8/3/26 (Andere Kennung: UW Madison)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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