- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06771830
Hodnocení implementace pediatrického eCART
Rychlá diagnostika rizik u hospitalizovaných dětských pacientů s cílem zlepšit výsledky a alokaci kritických zdrojů pomocí strojového učení
Přehled studie
Detailní popis
Pediatrický eCART čerpá ze snadno dostupných dat EHR a rychle kvantifikuje závažnost onemocnění a předpovídá pravděpodobnost nástupu kritického onemocnění. V současné době žádný trvale dostupný systém nepřetržitě nesleduje riziko kritického onemocnění u dětí přijatých do UW Health. Klinici nebo poskytovatelé péče UW Health proto nemají spolehlivý mechanismus pro stratifikaci rizik pacientů pro efektivní klinické rozhodování.
Tento návrh využívá motor pro podporu klinického rozhodování AgileMD a analytiku strojového učení vyvinutou v souboru dat více než 30 000 pacientů. Pediatrická eCART byla výslovně navržena tak, aby upozornila na pacienty se zvýšeným rizikem zhoršení a optimalizovala léčbu pacientů, včetně načasování a potřeby péče na úrovni JIP.
Předběžné studie naznačují, že implementace pediatrického eCART na University of Chicago vedla ke zlepšení výsledků. Podobná zlepšení u dětí přijatých do UW Health povedou ke snížení nemocnosti a úmrtnosti v naší dětské populaci.
Dále přetrvává významná mezera v chápání toho, jak sestry akceptují nástroje CDS řízené daty. Sestry jsou největší pracovní silou lékařů ve zdravotnickém systému a hrají primární roli při odhalování klinického zhoršení jako lékaři, kteří tráví nejvíce času pozorováním a hodnocením pacientů; přijatelnost CDS řízená umělou inteligencí však nebyla měřena za účelem posouzení přijetí těchto nových nástrojů sestrami. Přijatelnost je nezbytná pro zvýšení trvalého používání a pro snížení suboptimálních výsledků, jako je bdělá únava nebo zvýšená kognitivní zátěž, aby tyto nástroje v konečném důsledku zprostředkovaly zdravotní pohodu sestry. Jedna studie hodnotila vnímání sester ohledně užitečnosti systému včasného varování při sepsi a zjistila, že méně než polovina sester vnímala výstrahy jako užitečné a pouze třetina sester uvedla, že výstrahy ovlivnily péči o pacienty. Pochopení přijetí sester bude informovat o strategiích návrhu AgileMD pro podporu zavádění a používání, aby bylo možné využít prediktivní nástroje ke zlepšení kognitivní zátěže zdravotních sester. Nakonec studie vyhodnotí pediatrický eCART na dvou pediatrických skupinách: (1) screenovaní dětští pacienti; (2) koneční uživatelé z řad dětských lékařů.
Návrh studie: Toto je pre- a postintervenční studie algoritmu strojového učení integrovaného do elektronického zdravotního záznamu jako nástroj podpory klinického rozhodování. „Před“ účastníky jsou hospitalizované děti (méně než 18 let), které byly přijaty do UW Health mezi 1. lednem 2022 a datem implementace pediatrického eCART v roce 2025. Pediatrické skóre eCART bude retrospektivně vypočítáno pro „před“ účastníky tak, že se do pediatrického nástroje eCART naplní laboratoře pacienta a pozorování vitálních funkcí. Účastníky „post“ jsou hospitalizované děti (méně než 18 let), které budou přijaty do UW Health do dvou let po implementaci pediatrického eCART (očekává se 2025–2027). Pediatrické skóre eCART bude pro tyto pacienty vypočítáno v reálném čase.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Anoop Mayampurath, PhD
- Telefonní číslo: 608-261-1028
- E-mail: mayampurath@wisc.edu
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- Nábor
- American Family Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení (dětští pacienti):
- Všichni dětští pacienti skórovaní na pediatrickém eCART (nebo způsobilí pro skórování podle kteréhokoli z algoritmů v období před implementací) budou podrobeni screeningu na způsobilost ke studii.
- Mezi pacienty způsobilé pro pediatrické skórování eCART patří dětští pacienti (<18 let věku).
- Umístění hospitalizovaných pacientů
Kritéria vyloučení (dětští pacienti):
- Pacienti, kteří nejsou způsobilí pro pediatrické skórování eCART
Kritéria pro zařazení (zdravotní sestry):
- Sestry UW Health, které komunikují s eCART během péče o pacienta
Kritéria vyloučení (zdravotní sestra):
- Sestry UW Health již nejsou zaměstnány v UW Health
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pediatrický eCART
|
Integrace pediatrické verze elektronického třídění rizika srdeční zástavy jako nástroje podpory klinického rozhodování v rámci Epic pro použití klinickými lékaři
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
V nemocniční úmrtnosti
Časové okno: hodnoceno během pobytu v nemocnici (obvykle do 5 dnů v průměru, ale může být i přes 60 dnů)
|
hodnoceno během pobytu v nemocnici (obvykle do 5 dnů v průměru, ale může být i přes 60 dnů)
|
|
|
Volné dny na jednotce intenzivní péče (JIP).
Časové okno: až 28 dní
|
Definováno jako počet dnů, kdy byli pacienti naživu a propuštění z JIP z prvních 28 dnů hospitalizace.
Protože smrt je zaměřena na méně dnů na JIP a jde o konkurenční výsledek, pacientům, kteří zemřou před 28. dnem, se přiřadí 0 dnů bez JIP.
|
až 28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Medián 30denních dnů bez ventilátoru
Časové okno: hodnoceno během pobytu v nemocnici (obvykle do 5 dnů v průměru, ale může být i přes 60 dnů)
|
hodnoceno během pobytu v nemocnici (obvykle do 5 dnů v průměru, ale může být i přes 60 dnů)
|
|
|
Shrnutí kritických událostí
Časové okno: hodnoceno během pobytu v nemocnici (obvykle do 5 dnů v průměru, ale může být i přes 60 dnů)
|
Souhrn kritických událostí, včetně mechanické ventilace, vazoaktivní aplikace nebo úmrtí, hlášených podle počtu účastníků.
|
hodnoceno během pobytu v nemocnici (obvykle do 5 dnů v průměru, ale může být i přes 60 dnů)
|
|
Celková délka pobytu v nemocnici (LOS)
Časové okno: hodnoceno během pobytu v nemocnici (obvykle do 5 dnů v průměru, ale může být i přes 60 dnů)
|
Hlášeno ve dnech
|
hodnoceno během pobytu v nemocnici (obvykle do 5 dnů v průměru, ale může být i přes 60 dnů)
|
|
Počet přesunů na JIP
Časové okno: hodnoceno během pobytu v nemocnici (obvykle do 5 dnů v průměru, ale může být i přes 60 dnů)
|
hodnoceno během pobytu v nemocnici (obvykle do 5 dnů v průměru, ale může být i přes 60 dnů)
|
|
|
Použitelnost Pediatric eCART: Skóre SUS (System Usability Scale).
Časové okno: Průzkumy automaticky zasílány sestrám do týdne od rozhraní eCART, odpovědi shromažďovány až 1 měsíc
|
SUS je 10bodový průzkum hodnocený na 5bodové škále odpovědí od silně nesouhlasím po silně souhlasím.
Skóre se transformuje na stupnici od 0 do 100, kde vyšší skóre ukazuje na lepší použitelnost systému.
|
Průzkumy automaticky zasílány sestrám do týdne od rozhraní eCART, odpovědi shromažďovány až 1 měsíc
|
|
Přijatelnost pediatrického eCART: škála vnímané užitečnosti
Časové okno: Průzkumy automaticky zasílány sestrám do týdne od rozhraní eCART, odpovědi shromažďovány až 1 měsíc
|
Škála vnímané užitečnosti používá 7bodovou škálu odpovědí od 0 (extrémně nepravděpodobné) do 6 (extrémně pravděpodobné) pro celkový možný rozsah skóre od 0 do 36, vyšší skóre značí vyšší vnímanou užitečnost.
|
Průzkumy automaticky zasílány sestrám do týdne od rozhraní eCART, odpovědi shromažďovány až 1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anoop Mayampurath, PhD, UW School of Medicine and Public Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary
- Onemocnění imunitního systému
- Infekce
- Novotvary podle histologického typu
- Syndrom systémové zánětlivé odpovědi
- Zánět
- Hematologická onemocnění
- Lymfatická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Leukémie, lymfoidní
- Leukémie
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Sepse
- Lymfoblastická leukémie-lymfom prekurzorových buněk
Další identifikační čísla studie
- 2024-1835
- A531200 (Jiný identifikátor: UW Madison)
- Protocol Version 3/6/25 (Jiný identifikátor: UW Madison)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sepse
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonDokončenoNovorozenecká SEPSISBangladéš, Uganda, Thajsko, Jižní Afrika, Itálie, Řecko, Indie, Brazílie, Čína, Keňa, Vietnam
-
Assiut UniversityNeznámýNovorozenecká SEPSIS
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Assiut UniversityNeznámý
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineDokončenoNovorozenecká SEPSISBurkina Faso, Gambie
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...DokončenoNovorozenecká SEPSISGhana
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramDokončenoNovorozenecká SEPSISKeňa
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNeznámý
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterDokončenoNovorozenecká infekce | Novorozenecká SEPSISHolandsko
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefDokončenoNovorozenecká SEPSISEgypt