- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06771830
Evaluatie van de implementatie van eCART bij kinderen
Een snelle diagnose van risico's bij in het ziekenhuis opgenomen pediatrische patiënten om de resultaten en de toewijzing van kritieke middelen te verbeteren met behulp van machinaal leren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pediatrische eCART maakt gebruik van direct beschikbare EPD-gegevens en kwantificeert snel de ernst van de ziekte, waardoor de waarschijnlijkheid van het begin van een kritieke ziekte wordt voorspeld. Momenteel is er geen consistent beschikbaar systeem dat voortdurend het risico op een kritieke ziekte bijhoudt bij kinderen die zijn opgenomen in UW Health. Daarom beschikken artsen of zorgverleners van UW Health niet over een betrouwbaar mechanisme om patiënten in risicostratificatie te brengen voor effectieve klinische besluitvorming.
Dit voorstel maakt gebruik van de AgileMD-engine voor klinische beslissingsondersteuning en een machine learning-analyse die is ontwikkeld in een dataset van meer dan 30.000 patiënten. Pediatrische eCART is expliciet ontworpen om de aandacht te vestigen op patiënten met een verhoogd risico op achteruitgang en om het patiëntenbeheer te optimaliseren, inclusief de timing van en de behoefte aan zorg op ICU-niveau.
Voorlopige onderzoeken geven aan dat de implementatie van pediatrische eCART aan de Universiteit van Chicago tot betere resultaten heeft geleid. Soortgelijke verbeteringen bij kinderen die zijn opgenomen in UW Health zullen leiden tot een afname van de morbiditeit en mortaliteit onder onze pediatrische populatie.
Verder blijft er een aanzienlijke kloof bestaan in het begrip van de acceptatie door verpleegkundigen van datagestuurde CDS-instrumenten. Verpleegkundigen vormen het grootste personeelsbestand van artsen in het gezondheidszorgsysteem en spelen een primaire rol bij het opsporen van klinische achteruitgang, aangezien zij de artsen zijn die de meeste tijd besteden aan het observeren en beoordelen van patiënten; De aanvaardbaarheid van AI-gestuurde CDS is echter niet gemeten om de acceptatie door verpleegkundigen van deze opkomende instrumenten te beoordelen. Aanvaardbaarheid is essentieel om langdurig gebruik te vergroten en om suboptimale uitkomsten zoals alerte vermoeidheid of verhoogde cognitieve belasting te verminderen, zodat deze hulpmiddelen uiteindelijk het welzijn van verpleegkundigen kunnen bemiddelen. In één onderzoek werd de perceptie van verpleegkundigen over het nut van een vroegtijdig waarschuwingssysteem voor sepsis beoordeeld. Hieruit bleek dat minder dan de helft van de verpleegkundigen de waarschuwingen als nuttig beschouwde en dat slechts een derde van de verpleegkundigen meldde dat de waarschuwingen van invloed waren op de patiëntenzorg. Het begrijpen van de acceptatie door verpleegkundigen zal de ontwerpstrategieën van AgileMD ondersteunen om de acceptatie en het gebruik te bevorderen, zodat voorspellende hulpmiddelen kunnen worden ingezet om de cognitieve belasting van verpleegkundigen te verbeteren. Uiteindelijk zal de studie pediatrische eCART evalueren bij twee pediatrische groepen: (1) gescreende pediatrische patiënten; (2) eindgebruikers van kinderverpleegkundigen en artsen.
Studieontwerp: Dit is een pre- en post-interventiestudie van een machine learning-algoritme dat in het elektronische patiëntendossier is geïntegreerd als hulpmiddel voor klinische besluitvorming. De ‘pre’-deelnemers zijn kinderen in het ziekenhuis (jonger dan 18 jaar oud) die zijn opgenomen in UW Health tussen 1 januari 2022 en de datum van de implementatie van pediatrische eCART in 2025. Pediatrische eCART-scores zullen retrospectief worden berekend voor de "pre"-deelnemers door de laboratoria van een patiënt en de observatie van vitale functies in de pediatrische eCART-tool in te voeren. De "post"-deelnemers zijn kinderen in het ziekenhuis (jonger dan 18 jaar oud) die binnen twee jaar na de implementatie van pediatrische eCART (naar verwachting 2025-2027) zullen worden opgenomen in UW Health. Pediatrische eCART-scores worden voor deze patiënten in realtime berekend.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Anoop Mayampurath, PhD
- Telefoonnummer: 608-261-1028
- E-mail: mayampurath@wisc.edu
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- Werving
- American Family Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria (pediatrische patiënten):
- Alle pediatrische patiënten die een score hebben gekregen op de pediatrische eCART (of die in aanmerking komen voor een score op een van beide algoritmen in de pre-implementatieperiode) worden gescreend op geschiktheid voor het onderzoek.
- Tot de patiënten die in aanmerking komen voor pediatrische eCART-scores behoren pediatrische patiënten (<18 jaar oud).
- Ziekenhuislocaties
Uitsluitingscriteria (pediatrische patiënten):
- Patiënten die niet in aanmerking komen voor pediatrische eCART-scores
Inclusiecriteria (verpleegkundigen):
- UW Health-verpleegkundigen die tijdens de patiëntenzorg met eCART communiceren
Uitsluitingscriteria (verpleegkundige):
- UW Health-verpleegkundigen zijn niet meer werkzaam bij UW Health
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pediatrische eCART
|
Integratie van de pediatrische versie van elektronische hartstilstandrisicotriage als hulpmiddel voor klinische besluitvorming binnen Epic voor gebruik door artsen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
In ziekenhuissterfte
Tijdsspanne: beoordeeld tijdens ziekenhuisopname (doorgaans gemiddeld maximaal 5 dagen, maar kan ook langer zijn dan 60 dagen)
|
beoordeeld tijdens ziekenhuisopname (doorgaans gemiddeld maximaal 5 dagen, maar kan ook langer zijn dan 60 dagen)
|
|
|
Vrije dagen op de intensive care (ICU).
Tijdsspanne: tot 28 dagen
|
Gedefinieerd als het aantal dagen dat patiënten zowel in leven waren als ontslagen waren van de ICU tijdens de eerste 28 dagen van ziekenhuisopname.
Omdat de dood neigt naar minder ICU-dagen en een concurrerende uitkomst is, krijgen patiënten die vóór dag 28 overlijden 0 ICU-vrije dagen toegewezen.
|
tot 28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mediane beademingsvrije dagen van 30 dagen
Tijdsspanne: beoordeeld tijdens ziekenhuisopname (doorgaans gemiddeld maximaal 5 dagen, maar kan ook langer zijn dan 60 dagen)
|
beoordeeld tijdens ziekenhuisopname (doorgaans gemiddeld maximaal 5 dagen, maar kan ook langer zijn dan 60 dagen)
|
|
|
Samenvatting van kritieke gebeurtenissen
Tijdsspanne: beoordeeld tijdens ziekenhuisopname (doorgaans gemiddeld maximaal 5 dagen, maar kan ook langer zijn dan 60 dagen)
|
Samenvatting van kritieke gebeurtenissen, waaronder mechanische ventilatie, vasoactieve toediening of overlijden, gerapporteerd op basis van het aantal deelnemers.
|
beoordeeld tijdens ziekenhuisopname (doorgaans gemiddeld maximaal 5 dagen, maar kan ook langer zijn dan 60 dagen)
|
|
Totale verblijfsduur in het ziekenhuis (LOS)
Tijdsspanne: beoordeeld tijdens ziekenhuisopname (doorgaans gemiddeld maximaal 5 dagen, maar kan ook langer zijn dan 60 dagen)
|
Gerapporteerd in dagen
|
beoordeeld tijdens ziekenhuisopname (doorgaans gemiddeld maximaal 5 dagen, maar kan ook langer zijn dan 60 dagen)
|
|
Aantal IC-transfers
Tijdsspanne: beoordeeld tijdens ziekenhuisopname (doorgaans gemiddeld maximaal 5 dagen, maar kan ook langer zijn dan 60 dagen)
|
beoordeeld tijdens ziekenhuisopname (doorgaans gemiddeld maximaal 5 dagen, maar kan ook langer zijn dan 60 dagen)
|
|
|
Bruikbaarheid van eCART voor kinderen: System Usability Scale (SUS)-score
Tijdsspanne: Enquêtes die binnen een week na de eCART-interface automatisch naar verpleegkundigen worden verzonden. De antwoorden worden binnen een maand verzameld
|
SUS is een enquête met 10 items die gescoord wordt op een antwoordschaal van 5 punten, van helemaal niet mee eens tot helemaal mee eens.
Scores worden omgezet naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores indicatief zijn voor een betere bruikbaarheid van het systeem.
|
Enquêtes die binnen een week na de eCART-interface automatisch naar verpleegkundigen worden verzonden. De antwoorden worden binnen een maand verzameld
|
|
Aanvaardbaarheid van pediatrische eCART: schaal voor waargenomen bruikbaarheid
Tijdsspanne: Enquêtes die binnen een week na de eCART-interface automatisch naar verpleegkundigen worden verzonden. De antwoorden worden binnen een maand verzameld
|
De Perceived Usefulness-schaal gebruikt een 7-punts antwoordschaal van 0 (uiterst onwaarschijnlijk) tot 6 (zeer waarschijnlijk) voor een totaal mogelijk bereik van scores van 0 tot 36. Hogere scores duiden op een hoger waargenomen nut.
|
Enquêtes die binnen een week na de eCART-interface automatisch naar verpleegkundigen worden verzonden. De antwoorden worden binnen een maand verzameld
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anoop Mayampurath, PhD, UW School of Medicine and Public Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Ziekten van het immuunsysteem
- Infecties
- Neoplasmata per histologisch type
- Systemisch ontstekingsreactiesyndroom
- Ontsteking
- Hematologische ziekten
- Lymfatische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Leukemie, Lymfoïde
- Leukemie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Hemische en lymfatische ziekten
- Sepsis
- Voorlopercel lymfoblastische leukemie-lymfoom
Andere studie-ID-nummers
- 2024-1835
- A531200 (Andere identificatie: UW Madison)
- Protocol Version 8/3/26 (Andere identificatie: UW Madison)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .