- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06771830
Evaluación de la implementación de eCART pediátrico
Un diagnóstico rápido de riesgo en pacientes pediátricos hospitalizados para mejorar los resultados y la asignación de recursos críticos mediante el aprendizaje automático
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El eCART pediátrico se basa en datos de EHR fácilmente disponibles y cuantifica rápidamente la gravedad de la enfermedad, prediciendo la probabilidad de aparición de una enfermedad crítica. Actualmente, ningún sistema disponible de manera consistente rastrea continuamente el riesgo de enfermedades críticas en los niños admitidos en UW Health. Por lo tanto, los médicos o proveedores de atención de UW Health no tienen un mecanismo confiable para estratificar el riesgo de los pacientes para una toma de decisiones clínica efectiva.
Esta propuesta aprovecha el motor de apoyo a las decisiones clínicas AgileMD y una analítica de aprendizaje automático desarrollada en un conjunto de datos de más de 30.000 pacientes. El eCART pediátrico se diseñó explícitamente para llamar la atención sobre los pacientes con mayor riesgo de deterioro y optimizar el manejo del paciente, incluido el momento y la necesidad de atención en la UCI.
Los estudios preliminares indican que la implementación de eCART pediátrico en la Universidad de Chicago ha dado lugar a mejores resultados. Mejoras similares entre los niños admitidos en UW Health conducirán a una menor morbilidad y mortalidad entre nuestra población pediátrica.
Además, sigue habiendo una brecha significativa en la comprensión de la aceptación por parte de las enfermeras de las herramientas CDS basadas en datos. Las enfermeras son la mayor fuerza laboral de médicos en el sistema de salud y desempeñan un papel principal en la detección del deterioro clínico, ya que son los médicos que dedican más tiempo a observar y evaluar a los pacientes; sin embargo, no se ha medido la aceptabilidad de los CDS impulsados por IA para evaluar la aceptación por parte de las enfermeras de estas herramientas emergentes. La aceptabilidad es esencial para aumentar el uso sostenido y disminuir los resultados subóptimos, como la fatiga de alerta o el aumento de la carga cognitiva, de modo que estas herramientas, en última instancia, median en el bienestar de las enfermeras. Un estudio evaluó las percepciones de las enfermeras sobre la utilidad de un sistema de alerta temprana de sepsis y encontró que menos de la mitad de las enfermeras percibieron las alertas como útiles y solo un tercio de las enfermeras informaron que las alertas impactaban la atención al paciente. Comprender la aceptación de las enfermeras informará las estrategias de diseño de AgileMD para fomentar la adopción y el uso de modo que se puedan aprovechar las herramientas predictivas para mejorar la carga cognitiva de las enfermeras clínicas. Al final, el estudio evaluará el eCART pediátrico en dos grupos pediátricos: (1) pacientes pediátricos evaluados; (2) usuarios finales de enfermeros clínicos pediátricos.
Diseño del estudio: este es un estudio pre y posintervencionista de un algoritmo de aprendizaje automático integrado en la historia clínica electrónica como herramienta de apoyo a las decisiones clínicas. Los participantes "pre" son niños hospitalizados (menores de 18 años) que fueron admitidos en UW Health entre el 1 de enero de 2022 y la fecha de implementación de eCART pediátrico en 2025. Las puntuaciones de eCART pediátrico se calcularán retrospectivamente para los participantes "pre" alimentando los laboratorios del paciente y la observación de signos vitales en la herramienta eCART pediátrica. Los participantes "post" son niños hospitalizados (menos de 18 años) que serán admitidos en UW Health dentro de los dos años siguientes a la implementación pediátrica de eCART (prevista para 2025-2027). Las puntuaciones de eCART pediátrico se calcularán en tiempo real para estos pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anoop Mayampurath, PhD
- Número de teléfono: 608-261-1028
- Correo electrónico: mayampurath@wisc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Reclutamiento
- American Family Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión (pacientes pediátricos):
- Todos los pacientes pediátricos puntuados en eCART pediátrico (o elegibles para puntuar en cualquiera de los algoritmos en el período previo a la implementación) serán evaluados para determinar su elegibilidad para el estudio.
- Los pacientes elegibles para la puntuación eCART pediátrica incluyen pacientes pediátricos (<18 años de edad)
- Ubicaciones para pacientes hospitalizados
Criterios de exclusión (pacientes pediátricos):
- Pacientes que no son elegibles para la puntuación eCART pediátrica
Criterios de inclusión (enfermeros clínicos):
- Enfermeras de UW Health que interactúan con eCART durante la atención al paciente
Criterios de exclusión (enfermero clínico):
- Las enfermeras de UW Health ya no están empleadas en UW Health
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: ECART pediátrico
|
Integración de la versión pediátrica de la clasificación electrónica de riesgo de paro cardíaco como herramienta de apoyo a la toma de decisiones clínicas dentro de Epic para uso de los médicos.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
En la mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: evaluado a través de la estancia hospitalaria (normalmente hasta 5 días en promedio, pero puede ser más de 60 días)
|
evaluado a través de la estancia hospitalaria (normalmente hasta 5 días en promedio, pero puede ser más de 60 días)
|
|
|
Días libres en Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: hasta 28 días
|
Definido como el número de días que los pacientes estuvieron vivos y dados de alta de la UCI dentro de los primeros 28 días de hospitalización.
Debido a que la muerte está sesgada hacia menos días en la UCI y es un resultado competitivo, a los pacientes que mueren antes del día 28 se les asigna 0 días sin UCI.
|
hasta 28 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mediana de días sin ventilador durante 30 días
Periodo de tiempo: evaluado a través de la estancia hospitalaria (normalmente hasta 5 días en promedio, pero puede ser más de 60 días)
|
evaluado a través de la estancia hospitalaria (normalmente hasta 5 días en promedio, pero puede ser más de 60 días)
|
|
|
Resumen de eventos críticos
Periodo de tiempo: evaluado a través de la estancia hospitalaria (normalmente hasta 5 días en promedio, pero puede ser más de 60 días)
|
Resumen de eventos críticos, incluida la ventilación mecánica, la administración vasoactiva o la muerte, informados por recuento de participantes.
|
evaluado a través de la estancia hospitalaria (normalmente hasta 5 días en promedio, pero puede ser más de 60 días)
|
|
Duración total de la estancia hospitalaria (LOS)
Periodo de tiempo: evaluado a través de la estancia hospitalaria (normalmente hasta 5 días en promedio, pero puede ser más de 60 días)
|
Reportado en días
|
evaluado a través de la estancia hospitalaria (normalmente hasta 5 días en promedio, pero puede ser más de 60 días)
|
|
Número de traslados a UCI
Periodo de tiempo: evaluado a través de la estancia hospitalaria (normalmente hasta 5 días en promedio, pero puede ser más de 60 días)
|
evaluado a través de la estancia hospitalaria (normalmente hasta 5 días en promedio, pero puede ser más de 60 días)
|
|
|
Usabilidad del eCART pediátrico: puntuación de la escala de usabilidad del sistema (SUS)
Periodo de tiempo: Las encuestas se envían automáticamente a las enfermeras dentro de una semana de la interfaz eCART, las respuestas se recopilan en hasta 1 mes
|
SUS es una encuesta de 10 ítems calificada en una escala de respuesta de 5 puntos, desde totalmente en desacuerdo hasta totalmente de acuerdo.
Las puntuaciones se transforman en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas son indicativas de una mejor usabilidad del sistema.
|
Las encuestas se envían automáticamente a las enfermeras dentro de una semana de la interfaz eCART, las respuestas se recopilan en hasta 1 mes
|
|
Aceptabilidad del eCART pediátrico: escala de utilidad percibida
Periodo de tiempo: Las encuestas se envían automáticamente a las enfermeras dentro de una semana de la interfaz eCART, las respuestas se recopilan en hasta 1 mes
|
La escala de utilidad percibida utiliza una escala de respuesta de 7 puntos de 0 (extremadamente improbable) a 6 (extremadamente probable) para un rango total posible de puntuaciones de 0 a 36; las puntuaciones más altas indican una mayor utilidad percibida.
|
Las encuestas se envían automáticamente a las enfermeras dentro de una semana de la interfaz eCART, las respuestas se recopilan en hasta 1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anoop Mayampurath, PhD, UW School of Medicine and Public Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Neoplasias por tipo histológico
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia Linfoide
- Leucemia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Septicemia
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
Otros números de identificación del estudio
- 2024-1835
- A531200 (Otro identificador: UW Madison)
- Protocol Version 8/3/26 (Otro identificador: UW Madison)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .