- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06771830
Avaliação da implementação do eCART pediátrico
Um diagnóstico rápido de risco em pacientes pediátricos hospitalizados para melhorar os resultados e a alocação de recursos críticos usando aprendizado de máquina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O eCART pediátrico baseia-se em dados EHR prontamente disponíveis e quantifica rapidamente a gravidade da doença, prevendo a probabilidade de início de doença crítica. Atualmente, nenhum sistema disponível de forma consistente rastreia continuamente o risco de doenças críticas em crianças internadas na UW Health. Portanto, os médicos ou prestadores de cuidados de saúde da UW Health não têm um mecanismo confiável para estratificar o risco dos pacientes para uma tomada de decisão clínica eficaz.
Esta proposta aproveita o mecanismo de suporte à decisão clínica AgileMD e uma análise de aprendizado de máquina desenvolvida em um conjunto de dados de mais de 30.000 pacientes. O eCART pediátrico foi explicitamente projetado para chamar a atenção para pacientes com risco aumentado de deterioração e otimizar o manejo do paciente, incluindo o momento e a necessidade de cuidados em nível de UTI.
Estudos preliminares indicam que a implementação do eCART pediátrico na Universidade de Chicago levou a melhores resultados. Melhorias semelhantes entre as crianças internadas na UW Health levarão à diminuição da morbidade e mortalidade entre a nossa população pediátrica.
Além disso, permanece uma lacuna significativa na compreensão da aceitação, pelos enfermeiros, das ferramentas CDS baseadas em dados. Os enfermeiros constituem a maior força de trabalho de médicos no sistema de saúde e desempenham um papel fundamental na detecção da deterioração clínica, sendo os médicos que passam mais tempo a observar e avaliar os pacientes; no entanto, a aceitabilidade do CDS baseado em IA não foi medida para avaliar a aceitação destas ferramentas emergentes pelos enfermeiros. A aceitabilidade é essencial para aumentar o uso sustentado e diminuir resultados abaixo do ideal, como fadiga de alerta ou aumento da carga cognitiva, para que essas ferramentas, em última análise, mediem o bem-estar dos enfermeiros. Um estudo avaliou as percepções dos enfermeiros sobre a utilidade de um sistema de alerta precoce de sepse e descobriu que menos da metade dos enfermeiros consideraram os alertas úteis e apenas um terço dos enfermeiros relataram que os alertas impactaram o atendimento ao paciente. A compreensão da aceitação dos enfermeiros informará as estratégias de design do AgileMD para promover a aceitação e o uso, de modo que as ferramentas preditivas possam ser aproveitadas para melhorar a carga cognitiva dos enfermeiros clínicos. Ao final, o estudo avaliará o eCART pediátrico em dois grupos pediátricos: (1) pacientes pediátricos triados; (2) usuários finais de enfermeiros clínicos pediátricos.
Desenho do estudo: Este é um estudo pré e pós-intervencionista de um algoritmo de aprendizado de máquina integrado ao prontuário eletrônico como ferramenta de apoio à decisão clínica. Os “pré” participantes são crianças hospitalizadas (menores de 18 anos) que foram internadas na UW Health entre 1º de janeiro de 2022 e a data de implementação do eCART pediátrico em 2025. As pontuações do eCART pediátrico serão calculadas retrospectivamente para os "pré" participantes, alimentando os laboratórios do paciente e a observação dos sinais vitais na ferramenta eCART pediátrica. Os participantes "pós" são crianças hospitalizadas (menos de 18 anos) que serão internadas na UW Health dentro de dois anos após a implementação do eCART pediátrico (previsto para 2025-2027). As pontuações pediátricas do eCART serão calculadas em tempo real para esses pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anoop Mayampurath, PhD
- Número de telefone: 608-261-1028
- E-mail: mayampurath@wisc.edu
Locais de estudo
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Recrutamento
- American Family Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão (pacientes pediátricos):
- Todos os pacientes pediátricos pontuados no eCART pediátrico (ou elegíveis para pontuação em qualquer um dos algoritmos no período de pré-implementação) serão avaliados quanto à elegibilidade do estudo.
- Os pacientes elegíveis para pontuação eCART pediátrica incluem pacientes pediátricos (<18 anos de idade)
- Locais de internação
Critérios de exclusão (pacientes pediátricos):
- Pacientes que não são elegíveis para pontuação eCART pediátrica
Critérios de inclusão (enfermeiros clínicos):
- Enfermeiros da UW Health que interagem com o eCART durante o atendimento ao paciente
Critérios de exclusão (enfermeiro clínico):
- Enfermeiros da UW Health não trabalham mais na UW Health
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ECART Pediátrico
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Integração da versão pediátrica da triagem eletrônica de risco de parada cardíaca como ferramenta de apoio à decisão clínica no Epic para uso por médicos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade Hospitalar
Prazo: avaliado durante a internação hospitalar (normalmente até 5 dias em média, mas pode ser superior a 60 dias)
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avaliado durante a internação hospitalar (normalmente até 5 dias em média, mas pode ser superior a 60 dias)
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Dias livres em Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
Prazo: até 28 dias
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Definido como o número de dias em que os pacientes permaneceram vivos e receberam alta da UTI nos primeiros 28 dias de internação.
Como a morte é tendenciosa para menos dias de UTI e é um resultado competitivo, os pacientes que morrem antes do dia 28 recebem 0 dias livres de UTI.
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até 28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mediana de 30 dias sem ventilador
Prazo: avaliado durante a internação hospitalar (normalmente até 5 dias em média, mas pode ser superior a 60 dias)
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avaliado durante a internação hospitalar (normalmente até 5 dias em média, mas pode ser superior a 60 dias)
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Resumo de eventos críticos
Prazo: avaliado durante a internação hospitalar (normalmente até 5 dias em média, mas pode ser superior a 60 dias)
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Resumo de eventos críticos, incluindo ventilação mecânica, administração vasoativa ou morte, relatados pela contagem de participantes.
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avaliado durante a internação hospitalar (normalmente até 5 dias em média, mas pode ser superior a 60 dias)
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Tempo Total de Permanência Hospitalar (LOS)
Prazo: avaliado durante a internação hospitalar (normalmente até 5 dias em média, mas pode ser superior a 60 dias)
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Informado em dias
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avaliado durante a internação hospitalar (normalmente até 5 dias em média, mas pode ser superior a 60 dias)
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Número de transferências de UTI
Prazo: avaliado durante a internação hospitalar (normalmente até 5 dias em média, mas pode ser superior a 60 dias)
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avaliado durante a internação hospitalar (normalmente até 5 dias em média, mas pode ser superior a 60 dias)
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Usabilidade do eCART Pediátrico: pontuação da Escala de Usabilidade do Sistema (SUS)
Prazo: Pesquisas enviadas automaticamente aos enfermeiros dentro de uma semana da interface eCART, respostas coletadas em até 1 mês
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O SUS é uma pesquisa de 10 itens pontuados em uma escala de resposta de 5 pontos, de discordo totalmente a concordo totalmente.
As pontuações são transformadas em uma escala de 0 a 100, onde pontuações mais altas são indicativas de melhor usabilidade do sistema.
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Pesquisas enviadas automaticamente aos enfermeiros dentro de uma semana da interface eCART, respostas coletadas em até 1 mês
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Aceitabilidade do eCART Pediátrico: Escala de Utilidade Percebida
Prazo: Pesquisas enviadas automaticamente aos enfermeiros dentro de uma semana da interface eCART, respostas coletadas em até 1 mês
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A escala de Utilidade Percebida utiliza uma escala de resposta de 7 pontos, de 0 (extremamente improvável) a 6 (extremamente provável) para uma faixa total possível de pontuações de 0 a 36; pontuações mais altas indicam maior utilidade percebida.
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Pesquisas enviadas automaticamente aos enfermeiros dentro de uma semana da interface eCART, respostas coletadas em até 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anoop Mayampurath, PhD, UW School of Medicine and Public Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Doenças Hematológicas
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia Linfóide
- Leucemia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças hemic e linfáticas
- Sepse
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico de Células Precursoras
Outros números de identificação do estudo
- 2024-1835
- A531200 (Outro identificador: UW Madison)
- Protocol Version 8/3/26 (Outro identificador: UW Madison)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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