- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06771830
Évaluation de la mise en œuvre de l'eCART pédiatrique
Un diagnostic rapide du risque chez les patients pédiatriques hospitalisés pour améliorer les résultats et l'allocation des ressources critiques grâce à l'apprentissage automatique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'eCART pédiatrique s'appuie sur des données de DSE facilement disponibles et quantifie rapidement la gravité de la maladie, prédisant ainsi la probabilité d'apparition d'une maladie grave. Actuellement, aucun système disponible de manière cohérente ne suit en permanence le risque de maladie grave chez les enfants admis à UW Health. Par conséquent, les cliniciens ou les prestataires de soins de l’UW Health ne disposent pas d’un mécanisme fiable pour stratifier les patients en fonction des risques afin de prendre une décision clinique efficace.
Cette proposition exploite le moteur d'aide à la décision clinique AgileMD et une analyse d'apprentissage automatique développée dans un ensemble de données de plus de 30 000 patients. L'eCART pédiatrique a été explicitement conçu pour attirer l'attention sur les patients présentant un risque accru de détérioration et optimiser la prise en charge des patients, y compris le calendrier et la nécessité des soins en soins intensifs.
Des études préliminaires indiquent que la mise en œuvre pédiatrique de l'eCART à l'Université de Chicago a conduit à de meilleurs résultats. Des améliorations similaires chez les enfants admis à UW Health entraîneront une diminution de la morbidité et de la mortalité au sein de notre population pédiatrique.
De plus, il subsiste une lacune importante dans la compréhension de l’acceptation par les infirmières des outils CDS basés sur les données. Les infirmières constituent la plus grande main-d'œuvre de cliniciens dans le système de santé et jouent un rôle primordial dans la détection de la détérioration clinique en tant que cliniciens qui passent le plus de temps à observer et à évaluer les patients ; cependant, l'acceptabilité des CDS basés sur l'IA n'a pas été mesurée pour évaluer l'acceptation par les infirmières de ces outils émergents. L'acceptabilité est essentielle pour accroître l'utilisation soutenue et pour diminuer les résultats sous-optimaux tels que la fatigue d'alerte ou l'augmentation de la charge cognitive afin que ces outils assurent en fin de compte le bien-être des infirmières. Une étude a évalué la perception des infirmières quant à l'utilité d'un système d'alerte précoce en cas de sepsis et a révélé que moins de la moitié des infirmières percevaient les alertes comme utiles et que seulement un tiers des infirmières ont déclaré que les alertes avaient un impact sur les soins aux patients. Comprendre l'acceptation des infirmières éclairera les stratégies de conception d'AgileMD pour favoriser l'adoption et l'utilisation afin que les outils prédictifs puissent être exploités pour améliorer la charge cognitive des infirmières cliniciennes. En fin de compte, l'étude évaluera l'eCART pédiatrique sur deux groupes pédiatriques : (1) patients pédiatriques dépistés ; (2) utilisateurs finaux infirmiers cliniciens en pédiatrie.
Conception de l'étude : Il s'agit d'une étude pré- et post-interventionnelle d'un algorithme d'apprentissage automatique intégré au dossier de santé électronique en tant qu'outil d'aide à la décision clinique. Les participants « pré » sont des enfants hospitalisés (moins de 18 ans) qui ont été admis à UW Health entre le 1er janvier 2022 et la date de mise en œuvre de l'eCART pédiatrique en 2025. Les scores eCART pédiatriques seront calculés rétrospectivement pour les participants « pré » en alimentant les laboratoires d'un patient et l'observation des signes vitaux dans l'outil eCART pédiatrique. Les participants « post » sont des enfants hospitalisés (moins de 18 ans) qui seront admis à UW Health dans les deux ans suivant la mise en œuvre de l'eCART pédiatrique (prévue 2025-2027). Les scores eCART pédiatriques seront calculés en temps réel pour ces patients.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anoop Mayampurath, PhD
- Numéro de téléphone: 608-261-1028
- E-mail: mayampurath@wisc.edu
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- Recrutement
- American Family Children's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion (patients pédiatriques) :
- Tous les patients pédiatriques notés sur eCART pédiatrique (ou éligibles à la notation sur l'un ou l'autre algorithme au cours de la période préalable à la mise en œuvre) seront examinés pour déterminer leur éligibilité à l'étude.
- Les patients éligibles au score eCART pédiatrique incluent les patients pédiatriques (<18 ans)
- Emplacements pour patients hospitalisés
Critères d'exclusion (patients pédiatriques) :
- Patients non éligibles au score eCART pédiatrique
Critères d'inclusion (infirmières cliniciennes) :
- Infirmières de l'UW Health qui interagissent avec eCART pendant les soins aux patients
Critères d'exclusion (infirmière clinicienne) :
- Les infirmières de l'UW Health ne sont plus employées à l'UW Health
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ECART pédiatrique
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Intégration de la version pédiatrique du triage électronique des risques d'arrêt cardiaque en tant qu'outil d'aide à la décision clinique au sein d'Epic à l'usage des cliniciens
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité à l’hôpital
Délai: évalué pendant le séjour à l'hôpital (généralement jusqu'à 5 jours en moyenne, mais peut dépasser 60 jours)
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évalué pendant le séjour à l'hôpital (généralement jusqu'à 5 jours en moyenne, mais peut dépasser 60 jours)
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Journées gratuites en unité de soins intensifs (USI)
Délai: jusqu'à 28 jours
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Défini comme le nombre de jours pendant lesquels les patients étaient à la fois en vie et sortis de l'unité de soins intensifs au cours des 28 premiers jours d'hospitalisation.
Étant donné que le décès est biaisé en faveur d’un nombre inférieur de jours en soins intensifs et qu’il s’agit d’un résultat concurrent, les patients décédés avant le 28e jour se voient attribuer 0 jour sans soins intensifs.
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jusqu'à 28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Jours médians sans ventilateur de 30 jours
Délai: évalué pendant le séjour à l'hôpital (généralement jusqu'à 5 jours en moyenne, mais peut dépasser 60 jours)
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évalué pendant le séjour à l'hôpital (généralement jusqu'à 5 jours en moyenne, mais peut dépasser 60 jours)
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Résumé des événements critiques
Délai: évalué pendant le séjour à l'hôpital (généralement jusqu'à 5 jours en moyenne, mais peut dépasser 60 jours)
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Résumé des événements critiques, y compris la ventilation mécanique, l'administration vasoactive ou le décès, signalés par le nombre de participants.
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évalué pendant le séjour à l'hôpital (généralement jusqu'à 5 jours en moyenne, mais peut dépasser 60 jours)
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Durée totale du séjour à l'hôpital (DS)
Délai: évalué pendant le séjour à l'hôpital (généralement jusqu'à 5 jours en moyenne, mais peut dépasser 60 jours)
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Rapporté en jours
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évalué pendant le séjour à l'hôpital (généralement jusqu'à 5 jours en moyenne, mais peut dépasser 60 jours)
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Nombre de transferts en USI
Délai: évalué pendant le séjour à l'hôpital (généralement jusqu'à 5 jours en moyenne, mais peut dépasser 60 jours)
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évalué pendant le séjour à l'hôpital (généralement jusqu'à 5 jours en moyenne, mais peut dépasser 60 jours)
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Utilisabilité de l'eCART pédiatrique : score sur l'échelle d'utilisabilité du système (SUS)
Délai: Enquêtes envoyées automatiquement aux infirmières dans la semaine suivant l'interface eCART, réponses collectées jusqu'à 1 mois
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SUS est une enquête en 10 éléments notée sur une échelle de réponse de 5 points allant de fortement en désaccord à tout à fait d'accord.
Les scores sont transformés sur une échelle de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent une meilleure convivialité du système.
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Enquêtes envoyées automatiquement aux infirmières dans la semaine suivant l'interface eCART, réponses collectées jusqu'à 1 mois
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Acceptabilité de l'eCART pédiatrique : échelle d'utilité perçue
Délai: Enquêtes envoyées automatiquement aux infirmières dans la semaine suivant l'interface eCART, réponses collectées jusqu'à 1 mois
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L'échelle d'utilité perçue utilise une échelle de réponse en 7 points allant de 0 (extrêmement improbable) à 6 (extrêmement probable) pour une plage totale possible de scores de 0 à 36, des scores plus élevés indiquent une utilité perçue plus élevée.
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Enquêtes envoyées automatiquement aux infirmières dans la semaine suivant l'interface eCART, réponses collectées jusqu'à 1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anoop Mayampurath, PhD, UW School of Medicine and Public Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Maladies du système immunitaire
- Infections
- Tumeurs par type histologique
- Syndrome de réponse inflammatoire systémique
- Inflammation
- Maladies hématologiques
- Maladies lymphatiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Leucémie, Lymphoïde
- Leucémie
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies hémiques et lymphatiques
- État septique
- Leucémie-lymphome lymphoblastique à cellules précurseurs
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-1835
- A531200 (Autre identifiant: UW Madison)
- Protocol Version 8/3/26 (Autre identifiant: UW Madison)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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