- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06771830
Evaluering av Pediatrisk eCART-implementering
En rask diagnostikk av risiko hos sykehusinnlagte pediatriske pasienter for å forbedre resultater og kritisk ressursallokering ved hjelp av maskinlæring
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pediatrisk eCART bygger på lett tilgjengelige EPJ-data og kvantifiserer raskt sykdommens alvorlighetsgrad, og forutsier sannsynligheten for utbrudd av kritisk sykdom. For tiden sporer ikke noe konsekvent tilgjengelig system kontinuerlig risikoen for kritisk sykdom hos barn innlagt på UW Health. Derfor har ikke UW Health-klinikere eller omsorgsleverandører en pålitelig mekanisme for å risikostratifisere pasienter for effektiv klinisk beslutningstaking.
Dette forslaget utnytter AgileMDs kliniske beslutningsstøttemotor og en maskinlæringsanalyse utviklet i et datasett med over 30 000 pasienter. Pediatrisk eCART ble eksplisitt designet for å trekke oppmerksomhet til pasienter med økt risiko for forverring og optimalisere pasientbehandlingen, inkludert tidspunktet for og behovet for behandling på intensivavdelingen.
Foreløpige studier indikerer at pediatrisk eCART-implementering ved University of Chicago har ført til forbedrede resultater. Lignende forbedringer blant barn innlagt på UW Health vil føre til redusert sykelighet og dødelighet blant vår pediatriske befolkning.
Videre gjenstår det et betydelig gap i forståelsen av sykepleiers aksept av datadrevne CDS-verktøy. Sykepleiere er den største arbeidsstyrken av klinikere i helsesystemet og spiller en primær rolle i oppdagelsen av klinisk forverring som de klinikerne som bruker mest tid på å observere og vurdere pasienter; AI-drevet CDS-akseptabilitet har imidlertid ikke blitt målt for å vurdere sykepleiers aksept av disse nye verktøyene. Akseptabilitet er avgjørende for å øke vedvarende bruk og for å redusere suboptimale utfall som varslingstretthet eller økt kognitiv belastning, slik at disse verktøyene til slutt medierer sykepleierens velvære. En studie vurderte sykepleiernes oppfatning av nytten av et tidlig varslingssystem for sepsis og fant at mindre enn halvparten av sykepleierne oppfattet varslene som nyttige, og bare en tredjedel av sykepleierne rapporterte at varslene påvirket pasientbehandlingen. Å forstå sykepleieraksept vil informere AgileMDs designstrategier for å fremme opptak og bruk slik at prediktive verktøy kan utnyttes for å forbedre den kognitive byrden til sykepleiere. Til slutt vil studien evaluere pediatrisk eCART på to pediatriske grupper: (1) screenede pediatriske pasienter; (2) pediatrisk sykepleier kliniker sluttbrukere.
Studiedesign: Dette er en pre- og postintervensjonell studie av en maskinlæringsalgoritme integrert i den elektroniske helsejournalen som et klinisk beslutningsstøtteverktøy. "Pre"-deltakerne er sykehusinnlagte barn (under 18 år) som ble innlagt på UW Health mellom 1. januar 2022 og datoen for pediatrisk eCART-implementering i 2025. Pediatriske eCART-score vil bli beregnet retrospektivt for "pre"-deltakerne ved å mate pasientens laboratorier og vitale tegnobservasjoner inn i det pediatriske eCART-verktøyet. "Post"-deltakerne er sykehusinnlagte barn (under 18 år) som vil bli innlagt på UW Health innen to år etter implementering av pediatrisk eCART (forventet 2025-2027). Pediatriske eCART-score vil bli beregnet i sanntid for disse pasientene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Anoop Mayampurath, PhD
- Telefonnummer: 608-261-1028
- E-post: mayampurath@wisc.edu
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- Rekruttering
- American Family Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier (pediatriske pasienter):
- Alle pediatriske pasienter scoret på pediatrisk eCART (eller kvalifisert for skåring på en av algoritmene i pre-implementeringsperioden) vil bli screenet for studiekvalifisering.
- Pasienter som er kvalifisert for pediatrisk eCART-score inkluderer pediatriske (<18 år) pasienter
- Innlagte steder
Eksklusjonskriterier (pediatriske pasienter):
- Pasienter som ikke er kvalifisert for pediatrisk eCART-score
Inkluderingskriterier (sykepleier):
- UW Health sykepleiere som samhandler med eCART under pasientbehandling
Ekskluderingskriterier (sykepleier):
- UW Health sykepleiere ikke lenger ansatt ved UW Health
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pediatrisk eCART
|
Integrasjon av den pediatriske versjonen av elektronisk hjertestansrisikotriage som et klinisk beslutningsstøtteverktøy i Epic for bruk av klinikere
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
I sykehusdødelighet
Tidsramme: vurderes gjennom sykehusopphold (vanligvis opptil 5 dager i gjennomsnitt, men kan være over 60 dager)
|
vurderes gjennom sykehusopphold (vanligvis opptil 5 dager i gjennomsnitt, men kan være over 60 dager)
|
|
|
Frie dager på intensivavdelingen (ICU).
Tidsramme: opptil 28 dager
|
Definert som antall dager pasienter var både i live og utskrevet fra intensivavdelingen av de første 28 dagene med sykehusinnleggelse.
Fordi døden er partisk mot færre ICU-dager og er et konkurrerende utfall, tildeles pasienter som dør før dag 28 0 ICU-frie dager.
|
opptil 28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Median 30-dagers Ventilator-frie dager
Tidsramme: vurderes gjennom sykehusopphold (vanligvis opptil 5 dager i gjennomsnitt, men kan være over 60 dager)
|
vurderes gjennom sykehusopphold (vanligvis opptil 5 dager i gjennomsnitt, men kan være over 60 dager)
|
|
|
Sammendrag av kritiske hendelser
Tidsramme: vurderes gjennom sykehusopphold (vanligvis opptil 5 dager i gjennomsnitt, men kan være over 60 dager)
|
Sammendrag av kritiske hendelser, inkludert mekanisk ventilasjon, vasoaktiv administrering eller død, rapportert etter antall deltakere.
|
vurderes gjennom sykehusopphold (vanligvis opptil 5 dager i gjennomsnitt, men kan være over 60 dager)
|
|
Total sykehusoppholdslengde (LOS)
Tidsramme: vurderes gjennom sykehusopphold (vanligvis opptil 5 dager i gjennomsnitt, men kan være over 60 dager)
|
Rapportert om dager
|
vurderes gjennom sykehusopphold (vanligvis opptil 5 dager i gjennomsnitt, men kan være over 60 dager)
|
|
Antall ICU-overføringer
Tidsramme: vurderes gjennom sykehusopphold (vanligvis opptil 5 dager i gjennomsnitt, men kan være over 60 dager)
|
vurderes gjennom sykehusopphold (vanligvis opptil 5 dager i gjennomsnitt, men kan være over 60 dager)
|
|
|
Brukbarhet av Pediatric eCART: System Usability Scale (SUS) poengsum
Tidsramme: Spørreundersøkelser sendes automatisk til sykepleiere innen en uke etter eCART-grensesnitt, svar samlet inn opptil 1 måned
|
SUS er en undersøkelse med 10 punkter som scores på en 5-punkts svarskala fra helt uenig til helt enig.
Poeng er transformert til en skala fra 0-100 hvor høyere poengsum er en indikasjon på bedre systembrukbarhet.
|
Spørreundersøkelser sendes automatisk til sykepleiere innen en uke etter eCART-grensesnitt, svar samlet inn opptil 1 måned
|
|
Akseptabilitet av Pediatric eCART: Perceived Usefulness Scale
Tidsramme: Spørreundersøkelser sendes automatisk til sykepleiere innen en uke etter eCART-grensesnitt, svar samlet inn opptil 1 måned
|
Skalaen Perceived Usefulness bruker en 7-punkts responsskala fra 0 (ekstremt usannsynlig) til 6 (ekstremt sannsynlig) for et totalt mulig utvalg av skårer fra 0 til 36, høyere skår indikerer høyere opplevd nytteverdi.
|
Spørreundersøkelser sendes automatisk til sykepleiere innen en uke etter eCART-grensesnitt, svar samlet inn opptil 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anoop Mayampurath, PhD, UW School of Medicine and Public Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- Neoplasmer etter histologisk type
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betennelse
- Hematologiske sykdommer
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Leukemi, lymfoid
- Leukemi
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Sepsis
- Forløpercelle lymfoblastisk leukemi-lymfom
Andre studie-ID-numre
- 2024-1835
- A531200 (Annen identifikator: UW Madison)
- Protocol Version 8/3/26 (Annen identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .