- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06773858
ETUrauhassyövän aggressiivisuuden ja ennusteen geneettiset tutkimukset
Eturauhassyöpä on ruotsalaisten miesten yleisin syöpämuoto ja johtava syöpäkuolemien syy. Vuonna 2021 yli 10 000 miehellä diagnosoitiin eturauhassyöpä ja 2 077 kuoli sairauteen. Potilaat, joilla on diagnosoitu varhaisvaiheen eturauhassyöpä, saavat usein hoitoa taudin parantamiseksi. Koska aktiivisen hoidon sivuvaikutukset ovat kuitenkin merkittäviä, on ratkaisevan tärkeää tunnistaa uusia markkereita eturauhassyövän aggressiivisille muodoille, jotta voidaan paremmin määrittää, kuka hyötyisi eniten parantavasta hoidosta.
Tutkijat aikovat suorittaa laajan mittakaavan geneettisiä tutkimuksia käyttämällä verinäytteitä eturauhassyöpää sairastavilta miehiltä. Erityisesti tutkijat etsivät geneettisiä markkereita, jotka liittyvät aggressiivisempien eturauhassyövän muotojen kehittymiseen ja kliinisen etenemisen markkereita. Tunnistettujen geneettisten markkerien kliinistä merkitystä testataan laajassa populaatiopohjaisessa kliinisessä eturauhassyöpätutkimuksessa (Stockholm-3-tutkimus).
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on löytää uusia geneettisiä merkkiaineita eturauhassyövälle, jotka voivat johtaa henkilökohtaisempaan ja tarkempaan eturauhassyövän diagnostiikkaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijoilla on seuraavat erityiset tavoitteet:
Tavoite 1. GWAS:n suorittaminen ja GRS:n luominen aggressiiviselle PCa:lle GWAS aggressiiviselle PCa:lle suoritetaan kansainvälisissä kohortteissa, joihin kuuluu 29 896 PCa-potilasta (19 185 ei-aggressiivista sairautta sairastavaa ja 10 711 aggressiivista sairautta). Käyttämällä tämän GWAS:n yhteenvetotilastoja valvotussa koneoppimiskehyksessä, tutkijat pyrkivät luomaan GRS-ennusteen aggressiiviselle PCa:lle.
Tavoite 2. Suorittaa GWAS ja luoda GRS biokemiallista uusiutumista varten Biokemiallisen uusiutumisen GWAS suoritetaan potilaille, joille on tehty radikaali prostatektomia. Kansainvälisen yhteistyön avulla arvioitavaksi on saatavilla 5 397 radikaalileikkattua potilasta, joista biokemiallista uusiutumista esiintyi seurannan aikana 1 071:llä. Kuten tavoitteessa 1, valvottuja koneoppimisalgoritmeja sovelletaan GWAS:n yhteenvetotuloksiin GRS:n luomiseksi biokemiallista toistumista varten.
Tavoite 3. Suorittaa TWAS aggressiivisen sairauden ja biokemiallisen uusiutumisen varalta. Suoritamme monikudos-TWAS:n aggressiiviseen sairauteen ja biokemialliseen uusiutumiseen. Geneettisiä ennustemalleja opetetaan käyttämällä geeniekspressiotietoja, jotka on mitattu 22 kudoksesta yli 3 900 yksilöltä. Näiden ennustemallien avulla geenin ilmentymistasot lasketaan aggressiivisen (tavoite 1) ja biokemiallisen uusiutumisen (tavoite 2) tutkimuspopulaatiossa ja tutkitaan niiden yhteyttä taudin aggressiivisuuteen ja biokemialliseen uusiutumiseen.
Tavoite 4. Arvioida GRS:n kliinistä käännettävyyttä aggressiivisen taudin ja biokemiallisen uusiutumisen varalta. Käyttämällä laajaa populaatiopohjaista ruotsalaista PCa:n havaitsemisen kliinistä tutkimusta, tutkitaan GRS:n kliinistä käyttökelpoisuutta aggressiivisen taudin ja GRS:n biokemiallisen uusiutumisen yhteydessä. Lisäksi arvioidaan 50 DNA-korjausgeenin harvinaisiin patogeenisiin variantteihin perustuva pistemäärä. GRS:n kliininen käyttökelpoisuus määritetään vertaamalla GRS:n lisättyä ennustavaa suorituskykyä vakiintuneiden ennustavien markkerien, havaitsemisen PSA:n, PSA:n, Gleason-pistemäärän ja TNM-vaiheen yläpuolelle biokemiallisen uusiutumisen osalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 171 77
- Karolinska Institutet
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Asuu Tukholmassa, Ruotsissa
- Ikä 50-69 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi eturauhassyövän diagnoosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
STHM3
Kohortti, joka koostuu 2 295 miehestä, joilla on diagnosoitu eturauhassyöpä STHM3-tutkimuksen populaatiosta, analysoidaan.
Kliinisesti merkittävä sairaus luokitellaan tapauksiksi, joiden Gleason-aste on ≥7, kun taas aggressiivinen sairaus määritellään vaiheeksi T4 tai tapauksiksi, joissa Gleason-aste on ≥8 yhdessä vaiheen T3 kanssa.
Indolentille sairaudelle luonnehditaan tapauksia, joissa Gleason-aste on ≤6.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biokemiallinen uusiutuminen
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä ensimmäisen dokumentoidun uusiutumisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 11 kuukautta
|
American Urological Associationin ohjeiden mukaan biokemiallinen uusiutuminen määritellään PSA-tason nousuksi vähintään 0,2 ng/ml leikkauksen jälkeen, jota seuraa vähintään 0,2 ng/ml:n vahvistava PSA-arvo.
|
Leikkauspäivästä ensimmäisen dokumentoidun uusiutumisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 11 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Poikkeava motorinen käyttäytyminen dementiassa
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Käyttäytymisoireet
- Eturauhasen kasvaimet
- Aggressio
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-02626
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .