BADANIA GENETYCZNE AGRESYWNOŚCI I PROGNOZY RAKA PROSTATY
Rak prostaty jest najczęstszą postacią nowotworu i główną przyczyną zgonów z powodu nowotworu wśród mężczyzn w Szwecji. W 2021 roku u ponad 10 000 mężczyzn zdiagnozowano raka prostaty, a 2077 zmarło z powodu tej choroby. Pacjenci, u których zdiagnozowano raka prostaty we wczesnym stadium, często poddawani są leczeniu mającemu na celu wyleczenie choroby. Ponieważ jednak skutki uboczne aktywnego leczenia są znaczące, istotne jest zidentyfikowanie nowych markerów agresywnych postaci raka prostaty, aby lepiej określić, kto odniesie największe korzyści z leczenia.
Badacze planują przeprowadzić zakrojone na szeroką skalę badania genetyczne z wykorzystaniem próbek krwi od mężczyzn chorych na raka prostaty. W szczególności badacze będą szukać markerów genetycznych związanych z rozwojem bardziej agresywnych postaci raka prostaty oraz markerów postępu klinicznego. Znaczenie kliniczne zidentyfikowanych markerów genetycznych zostanie sprawdzone w dużym populacyjnym badaniu klinicznym dotyczącym raka prostaty (badanie Stockholm-3).
Ogólnym celem tych badań jest odkrycie nowych markerów genetycznych raka prostaty, które mogą prowadzić do bardziej spersonalizowanej i precyzyjnej diagnostyki raka prostaty.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badacze mają następujące szczegółowe cele:
Cel 1. Aby wykonać GWAS i stworzyć GRS dla agresywnego PCa, GWAS dla agresywnego PCa zostanie przeprowadzony w międzynarodowych kohortach obejmujących 29 896 pacjentów z PCa (19 185 z chorobą nieagresywną i 10 711 z chorobą agresywną). Wykorzystując statystyki podsumowujące z tego GWAS w nadzorowanym środowisku uczenia maszynowego, badacze mają na celu stworzenie GRS predykcyjnego agresywnego PCa.
Cel 2. Wykonanie GWAS i utworzenie GRS dla wznowy biochemicznej GWAS dla wznowy biochemicznej zostanie wykonany wśród pacjentów, którzy przeszli radykalną prostatektomię. Dzięki współpracy międzynarodowej do oceny będzie dostępnych 5397 pacjentów poddanych radykalnej operacji, spośród których w okresie obserwacji u 1071 osób wystąpiła wznowa biochemiczna. Podobnie jak w przypadku celu 1, do podsumowań wyników z GWAS zastosowane zostaną nadzorowane algorytmy uczenia maszynowego, aby utworzyć GRS dla wznowy biochemicznej.
Cel 3. Wykonanie TWAS w przypadku agresywnej choroby i wznowy biochemicznej Przeprowadzimy wielotkankowe TWAS w przypadku agresywnej choroby i wznowy biochemicznej. Genetyczne modele przewidywania zostaną wyszkolone na podstawie danych dotyczących ekspresji genów zmierzonych w 22 tkankach od ponad 3900 osób. Za pomocą tych modeli prognostycznych poziomy ekspresji genów zostaną przypisane populacji badawczej z agresywną (cel 1) i nawrotem biochemicznym (cel 2) oraz zbadane pod kątem powiązania z agresywnością choroby i nawrotem biochemicznym.
Cel 4. Ocena klinicznego zastosowania GRS w przypadku agresywnej choroby i nawrotu biochemicznego. Wykorzystując duże, szwedzkie badanie kliniczne populacyjne dotyczące wykrywania PCa, zbadana zostanie kliniczna użyteczność GRS w przypadku agresywnej choroby i GRS w przypadku nawrotu biochemicznego. Ponadto oceniona zostanie punktacja oparta na rzadkich wariantach patogennych z 50 genów naprawy DNA. Przydatność kliniczna GRS zostanie ustalona poprzez porównanie dodatkowej skuteczności predykcyjnej GRS powyżej ustalonych markerów predykcyjnych, PSA do wykrywania, PSA, punktacji Gleasona i stopnia TNM wznowy biochemicznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 171 77
- Karolinska Institutet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Mieszka w Sztokholmie w Szwecji
- Wiek od 50 do 69 lat.
Kryteria wykluczenia:
- Poprzednia diagnoza raka prostaty
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
STHM3
Przeanalizowana zostanie kohorta składająca się z 2295 mężczyzn, u których zdiagnozowano raka prostaty z populacji objętej badaniem STHM3.
Chorobę istotną klinicznie klasyfikuje się jako przypadki w stopniu Gleasona ≥7, natomiast chorobę agresywną definiuje się jako stadium T4 lub przypadki ze stopniem Gleasona ≥8 w połączeniu ze stadium T3.
Choroba o powolnym przebiegu charakteryzuje się stopniem Gleasona ≤6.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót biochemiczny
Ramy czasowe: Od daty operacji do daty pierwszego udokumentowanego wznowy lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 11 miesięcy
|
Zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego wznowę biochemiczną definiuje się jako wzrost poziomu PSA o co najmniej 0,2 ng/ml po operacji, po którym następuje potwierdzająca wartość PSA o co najmniej 0,2 ng/ml.
|
Od daty operacji do daty pierwszego udokumentowanego wznowy lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 11 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nieprawidłowe zachowanie motoryczne w demencji
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Objawy behawioralne
- Nowotwory prostaty
- Agresja
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-02626
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .