STUDI GENEtici sull'AGGRESSIVITÀ E PROGNOSI DEL CANCRO DELLA PROSTATA
Il cancro alla prostata è la forma più comune di cancro e la principale causa di decessi correlati al cancro tra gli uomini in Svezia. Nel 2021, a oltre 10.000 uomini è stato diagnosticato un cancro alla prostata e 2.077 sono morti a causa della malattia. I pazienti con diagnosi di cancro alla prostata in stadio iniziale spesso vengono sottoposti a trattamenti volti a curare la malattia. Tuttavia, poiché gli effetti collaterali del trattamento attivo sono significativi, è fondamentale identificare nuovi marcatori per le forme aggressive di cancro alla prostata per determinare meglio chi trarrebbe maggior beneficio dal trattamento curativo.
I ricercatori intendono condurre studi genetici su larga scala utilizzando campioni di sangue di uomini affetti da cancro alla prostata. Nello specifico, i ricercatori cercheranno marcatori genetici associati allo sviluppo di forme di cancro alla prostata più aggressive e marcatori di progressione clinica. La rilevanza clinica dei marcatori genetici identificati sarà testata in un ampio studio clinico sul cancro alla prostata basato sulla popolazione (lo studio Stockholm-3).
L’obiettivo generale di questa ricerca è scoprire nuovi marcatori genetici per il cancro alla prostata che potrebbero portare a una diagnosi del cancro alla prostata più personalizzata e precisa.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Gli investigatori hanno i seguenti obiettivi specifici:
Obiettivo 1. Per eseguire GWAS e creare GRS per PCa aggressivo Un GWAS per PCa aggressivo sarà eseguito in coorti internazionali comprendenti 29.896 pazienti con PCa (19.185 con malattia non aggressiva e 10.711 con malattia aggressiva). Utilizzando le statistiche riassuntive di questo GWAS in un quadro di apprendimento automatico supervisionato, i ricercatori mirano a creare un GRS predittivo di PCa aggressivo.
Obiettivo 2. Eseguire GWAS e creare GRS per recidiva biochimica Un GWAS per recidiva biochimica sarà eseguito tra i pazienti sottoposti a prostatectomia radicale. Attraverso la collaborazione internazionale, saranno disponibili per la valutazione 5.397 pazienti operati radicalmente, tra cui 1.071 si sono verificati recidive biochimiche durante il follow-up. Come nell'obiettivo 1, algoritmi di apprendimento automatico supervisionati verranno applicati ai risultati riassuntivi del GWAS per creare un GRS per la recidiva biochimica.
Obiettivo 3. Eseguire una TWAS per malattia aggressiva e recidiva biochimica Effettueremo una TWAS multi-tessuto per malattia aggressiva e recidiva biochimica. I modelli di previsione genetica saranno addestrati utilizzando dati di espressione genica misurati in 22 tessuti di oltre 3.900 individui. Attraverso questi modelli di previsione, i livelli di espressione genica verranno imputati nella popolazione di studio aggressiva (obiettivo 1) e con recidiva biochimica (obiettivo 2) ed esplorata per l'associazione con l'aggressività della malattia e la recidiva biochimica.
Obiettivo 4. Valutare la traducibilità clinica della GRS per la malattia aggressiva e la recidiva biochimica Utilizzando un ampio studio clinico svedese basato sulla popolazione sul rilevamento del PCa, verrà esplorata l'utilità clinica della GRS per la malattia aggressiva e della GRS per la recidiva biochimica. Inoltre, verrà valutato un punteggio basato su varianti patogene rare di 50 geni di riparazione del DNA. L'utilità clinica della GRS sarà stabilita confrontando la prestazione predittiva aggiunta della GRS rispetto ai marcatori predittivi stabiliti, PSA per il rilevamento, PSA, punteggio di Gleason e stadio TNM per una recidiva biochimica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Stockholm, Svezia, 171 77
- Karolinska Institutet
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Vivere a Stoccolma, Svezia
- Età compresa tra 50 e 69 anni.
Criteri di esclusione:
- Precedente diagnosi di cancro alla prostata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
STHM3
Verrà analizzata una coorte comprendente 2.295 uomini con diagnosi di cancro alla prostata appartenenti alla popolazione dello studio STHM3.
La malattia clinicamente significativa è classificata come casi con grado Gleason ≥ 7, mentre la malattia aggressiva è definita come stadio T4 o casi con grado Gleason ≥ 8 in combinazione con stadio T3.
La malattia indolente è caratterizzata da casi con grado Gleason ≤6.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Recidiva biochimica
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento chirurgico fino alla data della prima recidiva documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 11 mesi
|
Secondo le linee guida dell'American Urological Association, la recidiva biochimica sarà definita come un aumento del livello di PSA di almeno 0,2 ng/mL dopo l'intervento chirurgico seguito da un successivo valore di conferma di PSA di almeno 0,2 ng/mL.
|
Dalla data dell'intervento chirurgico fino alla data della prima recidiva documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 11 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Comportamento motorio aberrante nella demenza
- Neoplasie genitali, maschio
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Malattie urogenitali maschili
- Sintomi comportamentali
- Neoplasie prostatiche
- Aggressione
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-02626
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .