- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06776575
Ultraääni- ja sähköfysiologiatutkimus käsistä systeemisessä skleroosipotilaissa ja käsien toimintahäiriöissä
Tuki- ja liikuntaelinten ultraääni ja käsien sähköfysiologinen arviointi systeemistä skleroosia sairastavilla potilailla: suhde käsien toimintahäiriöön ja elämänlaatuun
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Systeeminen skleroosi (SSc) on harvinainen monielinten autoimmuunisairaus, jolle on tunnusomaista vaskulopatia ja fibroosi. Sen esiintyvyys vaihtelee suuresti maantieteellisesti alueittain 9,3:sta 660:een miljoonaan kohti.
Tautia havaitaan ensisijaisesti 35–55-vuotiailla henkilöillä, ja naisilla on neljä–kuusi kertaa enemmän tautia kuin miehillä. Käsien osallistuminen on systeemisen SSc:n varhainen ilmentymä. Se on tunnustettu merkittäväksi vamman ja elämänlaadun heikkenemisen syyksi.
Käsikivun hallinta voi olla erityisen haastavaa ei-inflammatoristen nivelkipujen, tulehduksellisen niveltulehduksen, akroosteolyysin, tenosynoviittien, nivelten kontraktuurien, jänteiden kitkahankauksien, hermojen loukkuun, Raynaud'n ilmiön, sormihaavojen, sklerodaktylian, kalsinoosin ja kroonisen kivun samanaikaisen esiintymisen vuoksi. Käsien toiminnallisen vamman monitekijäisen etiologian vuoksi SSc:ssä on tärkeää määritellä kunkin tekijän tai rakenteen osuus tähän ongelmaan. Tämä ymmärrys on olennaista kehitettäessä kuntoutus- ja lääkehoitolähtöistä lähestymistapaa taudin hallintaan. Vaikka fyysinen tutkimus ja röntgenkuvat ovat ensisijaisia menetelmiä käsikipujen arvioinnissa, ne ovat laajuudeltaan rajallisia ja niistä puuttuvat monet käsien vajaatoiminnan taustalla olevat syyt.
Tuki- ja liikuntaelimistön ultraäänitutkimuksesta (MSUS) on nopeasti tulossa keskeinen diagnostinen työkalu reumaattisten sairauksien arvioinnissa, koska se on alhainen, siirrettävä ja turvallinen ionisoimattomana kuvantamismenetelmänä. Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) Ultraäänityöryhmä on antanut määritelmät reumasairauksissa havaituille patologisille vaurioille, mikä tarjoaa arvokkaan viitekehyksen käsien vajaatoiminnan arvioinnille SSc:ssä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Reem Hossam Abd el rahman, assistant lecturer
- Puhelinnumero: 00201090913556
- Sähköposti: reemhossam374@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Aikuiset SSc-potilaat (>18-vuotiaat), jotka täyttävät EULAR/ACR 2013 -luokituskriteerit
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on muita autoimmuunisairauksia (systeeminen lupus, sjogrenin oireyhtymä, nivelreuma dermatomyosiitti, sekamuotoinen sidekudossairaus).
- Lääkkeiden käyttö, jotka voivat aiheuttaa perifeeristä neuropatiaa ja kroonista alkoholin väärinkäyttöä.
- Diabetes mellituksen, kilpirauhasen toimintahäiriön ja munuaisten vajaatoiminnan esiintyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systeemistä skleroosipotilaiden elämänlaatu
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tutkijat arvioivat systeemistä skleroosipotilaiden elämänlaatua käyttämällä skleroderman terveysarviointikyselyä auttaakseen heitä parantamaan elämänlaatuaan.
|
2 vuotta
|
|
Käsien toiminta systeemisellä skleroosipotilailla.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Käsien toiminta systeemisellä skleroosipotilailla arvioidaan käyttämällä modifioitua käden liikkuvuuspistemäärää.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- van den Hoogen F, Khanna D, Fransen J, Johnson SR, Baron M, Tyndall A, Matucci-Cerinic M, Naden RP, Medsger TA Jr, Carreira PE, Riemekasten G, Clements PJ, Denton CP, Distler O, Allanore Y, Furst DE, Gabrielli A, Mayes MD, van Laar JM, Seibold JR, Czirjak L, Steen VD, Inanc M, Kowal-Bielecka O, Muller-Ladner U, Valentini G, Veale DJ, Vonk MC, Walker UA, Chung L, Collier DH, Ellen Csuka M, Fessler BJ, Guiducci S, Herrick A, Hsu VM, Jimenez S, Kahaleh B, Merkel PA, Sierakowski S, Silver RM, Simms RW, Varga J, Pope JE. 2013 classification criteria for systemic sclerosis: an American college of rheumatology/European league against rheumatism collaborative initiative. Ann Rheum Dis. 2013 Nov;72(11):1747-55. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204424.
- Duruoz MT, Poiraudeau S, Fermanian J, Menkes CJ, Amor B, Dougados M, Revel M. Development and validation of a rheumatoid hand functional disability scale that assesses functional handicap. J Rheumatol. 1996 Jul;23(7):1167-72.
- Steen VD, Medsger TA Jr. The value of the Health Assessment Questionnaire and special patient-generated scales to demonstrate change in systemic sclerosis patients over time. Arthritis Rheum. 1997 Nov;40(11):1984-91. doi: 10.1002/art.1780401110.
- Lins L, Carvalho FM. SF-36 total score as a single measure of health-related quality of life: Scoping review. SAGE Open Med. 2016 Oct 4;4:2050312116671725. doi: 10.1177/2050312116671725. eCollection 2016.
- Li L, Cui Y, Chen S, Zhao Q, Fu T, Ji J, Li L, Gu Z. The impact of systemic sclerosis on health-related quality of life assessed by SF-36: A systematic review and meta-analysis. Int J Rheum Dis. 2018 Nov;21(11):1884-1893. doi: 10.1111/1756-185X.13438. Epub 2018 Nov 14.
- Tore NG, Sari F, Sarac DC, Baglan Yentur S, Satis H, Avanoglu Guler A, Haznedaroglu S, Oskay D. Inter-rater reliability of modified hand mobility in scleroderma test. Int J Rheum Dis. 2020 Feb;23(2):203-206. doi: 10.1111/1756-185X.13750. Epub 2019 Nov 19.
- Sandqvist G, Nilsson JA, Wuttge DM, Hesselstrand R. Development of a modified hand mobility in scleroderma (HAMIS) test and its potential as an outcome measure in systemic sclerosis. J Rheumatol. 2014 Nov;41(11):2186-92. doi: 10.3899/jrheum.140286. Epub 2014 Oct 1.
- Torok KS, Baker NA, Lucas M, Domsic RT, Boudreau R, Medsger TA Jr. Reliability and validity of the delta finger-to-palm (FTP), a new measure of finger range of motion in systemic sclerosis. Clin Exp Rheumatol. 2010 Mar-Apr;28(2 Suppl 58):S28-36. Epub 2010 Jun 10.
- Aids to the Investigation of Peripheral Nerve Injuries. Revised second edition., Her Majesty's Stationery Office, 1943
- Merkel PA, Herlyn K, Martin RW, Anderson JJ, Mayes MD, Bell P, Korn JH, Simms RW, Csuka ME, Medsger TA Jr, Rothfield NF, Ellman MH, Collier DH, Weinstein A, Furst DE, Jimenez SA, White B, Seibold JR, Wigley FM; Scleroderma Clinical Trials Consortium. Measuring disease activity and functional status in patients with scleroderma and Raynaud's phenomenon. Arthritis Rheum. 2002 Sep;46(9):2410-20. doi: 10.1002/art.10486.
- Bruyn GA, Iagnocco A, Naredo E, Balint PV, Gutierrez M, Hammer HB, Collado P, Filippou G, Schmidt WA, Jousse-Joulin S, Mandl P, Conaghan PG, Wakefield RJ, Keen HI, Terslev L, D'Agostino MA; OMERACT Ultrasound Working Group. OMERACT Definitions for Ultrasonographic Pathologies and Elementary Lesions of Rheumatic Disorders 15 Years On. J Rheumatol. 2019 Oct;46(10):1388-1393. doi: 10.3899/jrheum.181095. Epub 2019 Feb 1.
- Silva A. M., Roque L. C, Gonçalves R. S, et al. Evaluation of quality of life, functionality and disability in patients with systemic sclerosis in a university hospital. ABCS Health Sci. 2020, 45, e020025.
- De Lorenzis E, Kakkar V, Di Donato S, Wilson M, Barnes T, Denton C, Derrett-Smith E, Douglas K, Helliwell P, Herrick AL, Saleem B, Nisar M, Morley C, Green L, Alcacer-Pitarch B, Del Galdo F. Clinical trajectories of hand function impairment in systemic sclerosis: an unmet clinical need across disease subsets. RMD Open. 2024 Jan 12;10(1):e003216. doi: 10.1136/rmdopen-2023-003216.
- Caroline S. Morad, Reem A. Habeeb, Youssy S. et al. Hand and wrist musculoskeletal changes in systemic sclerosis patients, The Egyptian Rheumatologist, Volume 46, Issue 4, 2024
- Cevik R, Em S, Nas K, Toprak M, Cengiz G, Calis M, Sezer I, Unal Enginar A, Bora Karsli P, Sag S, Sargin B, Alkan Melikoglu M, Aydin Y, Duruoz MT, Gezer HH, Ecesoy H. Association of pain and clinical factors on disability and quality of life in systemic sclerosis: A cross-sectional study from Turkish League Against Rheumatism Network. Arch Rheumatol. 2022 Nov 11;38(1):9-21. doi: 10.46497/ArchRheumatol.2023.9243. eCollection 2023 Mar.
- Balbach ML, Corty R, Hill B, Frech T, Aslam F, Chew EY. Development of a Musculoskeletal Ultrasound Protocol to Evaluate Hand Pain in Systemic Sclerosis Patients. Diagnostics (Basel). 2024 Mar 22;14(7):669. doi: 10.3390/diagnostics14070669.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- hand ultrasound SSc patients
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .