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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06776575
Étude échographique et électrophysiologique de la main chez les patients atteints de sclérose systémique et contributeurs au dysfonctionnement de la main
Échographie musculo-squelettique et évaluation électrophysiologique de la main chez les patients atteints de sclérose systémique : relation avec le dysfonctionnement de la main et la qualité de vie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La sclérose systémique (SSc) est une maladie auto-immune multiviscérale rare caractérisée par une vasculopathie et une fibrose. Ses taux de prévalence varient considérablement selon la zone géographique, de 9,3 à 660 par million.
La maladie est principalement observée chez les individus âgés de 35 à 55 ans, les femmes étant quatre à six fois plus touchées que les hommes. L’atteinte de la main est une manifestation précoce de la ScS systémique. Il est reconnu comme un facteur majeur d'invalidité et de diminution de la qualité de vie.
La gestion de la douleur à la main peut être particulièrement difficile en raison de la coexistence d'arthralgies non inflammatoires, d'arthrite inflammatoire, d'acro-ostéolyse, de ténosynovite, de contractures articulaires, de frottements tendineux, de piégeage nerveux, de phénomène de Raynaud, d'ulcères digitaux, de sclérodactylie, de calcinose et de douleur chronique. En raison de l’étiologie multifactorielle du handicap fonctionnel de la main dans la ScS, il est important de définir la contribution de chaque facteur ou structure à cette problématique. Cette compréhension est essentielle pour développer une approche de la gestion des maladies axée sur la réadaptation et le traitement médical. Bien que l’examen physique et les radiographies soient les méthodes de première intention pour évaluer la douleur à la main, leur portée est limitée et négligent de nombreuses étiologies sous-jacentes à la déficience de la main.
L'échographie musculo-squelettique (MSUS) devient rapidement un outil de diagnostic majeur dans l'évaluation des maladies rhumatismales en raison de son faible coût, de sa portabilité et de sa sécurité en tant que modalité d'imagerie non ionisante. Le groupe de travail sur l'échographie des mesures des résultats en rhumatologie (OMERACT) a fourni des définitions des lésions pathologiques observées dans les troubles rhumatologiques, ce qui offre un cadre précieux pour l'évaluation de la déficience de la main dans la ScS.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Reem Hossam Abd el rahman, assistant lecturer
- Numéro de téléphone: 00201090913556
- E-mail: reemhossam374@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
Patients adultes atteints de ScS (> 18 ans) qui remplissent les critères de classification EULAR/ACR 2013
Critères d'exclusion :
- Les personnes atteintes d'autres maladies auto-immunes (lupus systémique, syndrome de Sjögren, dermatomyosite de la polyarthrite rhumatoïde, maladie mixte du tissu conjonctif).
- Utilisation de médicaments pouvant provoquer une neuropathie périphérique et des antécédents d'abus chronique d'alcool.
- Présence de diabète sucré, de dysfonctionnement thyroïdien et d'insuffisance rénale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie des patients atteints de sclérose systémique
Délai: 2 ans
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Les enquêteurs évalueront la qualité de vie des patients atteints de sclérose systémique à l'aide d'un questionnaire d'évaluation de la santé de la sclérodermie afin de les aider à améliorer leur qualité de vie.
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2 ans
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Fonction de la main chez les patients atteints de sclérose systémique.
Délai: 2 ans
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La fonction de la main chez les patients atteints de sclérose systémique sera évaluée à l'aide d'un score de mobilité de la main modifié.
|
2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- van den Hoogen F, Khanna D, Fransen J, Johnson SR, Baron M, Tyndall A, Matucci-Cerinic M, Naden RP, Medsger TA Jr, Carreira PE, Riemekasten G, Clements PJ, Denton CP, Distler O, Allanore Y, Furst DE, Gabrielli A, Mayes MD, van Laar JM, Seibold JR, Czirjak L, Steen VD, Inanc M, Kowal-Bielecka O, Muller-Ladner U, Valentini G, Veale DJ, Vonk MC, Walker UA, Chung L, Collier DH, Ellen Csuka M, Fessler BJ, Guiducci S, Herrick A, Hsu VM, Jimenez S, Kahaleh B, Merkel PA, Sierakowski S, Silver RM, Simms RW, Varga J, Pope JE. 2013 classification criteria for systemic sclerosis: an American college of rheumatology/European league against rheumatism collaborative initiative. Ann Rheum Dis. 2013 Nov;72(11):1747-55. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204424.
- Duruoz MT, Poiraudeau S, Fermanian J, Menkes CJ, Amor B, Dougados M, Revel M. Development and validation of a rheumatoid hand functional disability scale that assesses functional handicap. J Rheumatol. 1996 Jul;23(7):1167-72.
- Steen VD, Medsger TA Jr. The value of the Health Assessment Questionnaire and special patient-generated scales to demonstrate change in systemic sclerosis patients over time. Arthritis Rheum. 1997 Nov;40(11):1984-91. doi: 10.1002/art.1780401110.
- Lins L, Carvalho FM. SF-36 total score as a single measure of health-related quality of life: Scoping review. SAGE Open Med. 2016 Oct 4;4:2050312116671725. doi: 10.1177/2050312116671725. eCollection 2016.
- Li L, Cui Y, Chen S, Zhao Q, Fu T, Ji J, Li L, Gu Z. The impact of systemic sclerosis on health-related quality of life assessed by SF-36: A systematic review and meta-analysis. Int J Rheum Dis. 2018 Nov;21(11):1884-1893. doi: 10.1111/1756-185X.13438. Epub 2018 Nov 14.
- Tore NG, Sari F, Sarac DC, Baglan Yentur S, Satis H, Avanoglu Guler A, Haznedaroglu S, Oskay D. Inter-rater reliability of modified hand mobility in scleroderma test. Int J Rheum Dis. 2020 Feb;23(2):203-206. doi: 10.1111/1756-185X.13750. Epub 2019 Nov 19.
- Sandqvist G, Nilsson JA, Wuttge DM, Hesselstrand R. Development of a modified hand mobility in scleroderma (HAMIS) test and its potential as an outcome measure in systemic sclerosis. J Rheumatol. 2014 Nov;41(11):2186-92. doi: 10.3899/jrheum.140286. Epub 2014 Oct 1.
- Torok KS, Baker NA, Lucas M, Domsic RT, Boudreau R, Medsger TA Jr. Reliability and validity of the delta finger-to-palm (FTP), a new measure of finger range of motion in systemic sclerosis. Clin Exp Rheumatol. 2010 Mar-Apr;28(2 Suppl 58):S28-36. Epub 2010 Jun 10.
- Aids to the Investigation of Peripheral Nerve Injuries. Revised second edition., Her Majesty's Stationery Office, 1943
- Merkel PA, Herlyn K, Martin RW, Anderson JJ, Mayes MD, Bell P, Korn JH, Simms RW, Csuka ME, Medsger TA Jr, Rothfield NF, Ellman MH, Collier DH, Weinstein A, Furst DE, Jimenez SA, White B, Seibold JR, Wigley FM; Scleroderma Clinical Trials Consortium. Measuring disease activity and functional status in patients with scleroderma and Raynaud's phenomenon. Arthritis Rheum. 2002 Sep;46(9):2410-20. doi: 10.1002/art.10486.
- Bruyn GA, Iagnocco A, Naredo E, Balint PV, Gutierrez M, Hammer HB, Collado P, Filippou G, Schmidt WA, Jousse-Joulin S, Mandl P, Conaghan PG, Wakefield RJ, Keen HI, Terslev L, D'Agostino MA; OMERACT Ultrasound Working Group. OMERACT Definitions for Ultrasonographic Pathologies and Elementary Lesions of Rheumatic Disorders 15 Years On. J Rheumatol. 2019 Oct;46(10):1388-1393. doi: 10.3899/jrheum.181095. Epub 2019 Feb 1.
- Silva A. M., Roque L. C, Gonçalves R. S, et al. Evaluation of quality of life, functionality and disability in patients with systemic sclerosis in a university hospital. ABCS Health Sci. 2020, 45, e020025.
- De Lorenzis E, Kakkar V, Di Donato S, Wilson M, Barnes T, Denton C, Derrett-Smith E, Douglas K, Helliwell P, Herrick AL, Saleem B, Nisar M, Morley C, Green L, Alcacer-Pitarch B, Del Galdo F. Clinical trajectories of hand function impairment in systemic sclerosis: an unmet clinical need across disease subsets. RMD Open. 2024 Jan 12;10(1):e003216. doi: 10.1136/rmdopen-2023-003216.
- Caroline S. Morad, Reem A. Habeeb, Youssy S. et al. Hand and wrist musculoskeletal changes in systemic sclerosis patients, The Egyptian Rheumatologist, Volume 46, Issue 4, 2024
- Cevik R, Em S, Nas K, Toprak M, Cengiz G, Calis M, Sezer I, Unal Enginar A, Bora Karsli P, Sag S, Sargin B, Alkan Melikoglu M, Aydin Y, Duruoz MT, Gezer HH, Ecesoy H. Association of pain and clinical factors on disability and quality of life in systemic sclerosis: A cross-sectional study from Turkish League Against Rheumatism Network. Arch Rheumatol. 2022 Nov 11;38(1):9-21. doi: 10.46497/ArchRheumatol.2023.9243. eCollection 2023 Mar.
- Balbach ML, Corty R, Hill B, Frech T, Aslam F, Chew EY. Development of a Musculoskeletal Ultrasound Protocol to Evaluate Hand Pain in Systemic Sclerosis Patients. Diagnostics (Basel). 2024 Mar 22;14(7):669. doi: 10.3390/diagnostics14070669.
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- hand ultrasound SSc patients
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