- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06776575
Studio ecografico ed elettrofisiologico della mano in pazienti con sclerosi sistemica e contributori alla disfunzione della mano
Ecografia muscoloscheletrica e valutazione elettrofisiologica della mano in pazienti con sclerosi sistemica: relazione con la disfunzione della mano e qualità della vita
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La sclerosi sistemica (SSc) è una rara malattia autoimmune multiorgano caratterizzata da vasculopatia e fibrosi. I suoi tassi di prevalenza variano notevolmente in base all'area geografica, da 9,3 a 660 per milione.
La malattia si osserva principalmente negli individui di età compresa tra 35 e 55 anni, con le femmine che sono da quattro a sei volte più colpite rispetto ai maschi. Il coinvolgimento delle mani è una manifestazione precoce della SSc sistemica. È riconosciuto come uno dei principali fattori di disabilità e di peggioramento della qualità della vita.
La gestione del dolore alla mano può essere particolarmente impegnativa a causa della coesistenza di artralgia non infiammatoria, artrite infiammatoria, acroosteolisi, tenosinovite, contratture articolari, sfregamento dei tendini, intrappolamento dei nervi, fenomeno di Raynaud, ulcere digitali, sclerodattilia, calcinosi e dolore cronico. A causa dell’eziologia multifattoriale della disabilità funzionale della mano nella SSc, è importante definire il contributo di ciascun fattore o struttura a questo problema. Questa comprensione è essenziale per sviluppare un approccio orientato alla riabilitazione e al trattamento medico per la gestione della malattia. Sebbene l’esame obiettivo e le radiografie siano i metodi di prima linea per valutare il dolore alla mano, hanno una portata limitata e non tengono conto di molte eziologie sottostanti della menomazione della mano.
L'ecografia muscoloscheletrica (MSUS) sta rapidamente diventando uno strumento diagnostico fondamentale nella valutazione delle malattie reumatiche grazie al suo basso costo, portabilità e sicurezza come modalità di imaging non ionizzante. Il gruppo di lavoro Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) sugli ultrasuoni ha fornito definizioni per le lesioni patologiche osservate nei disturbi reumatici, che offrono un quadro prezioso per la valutazione della compromissione della mano nella SSc.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Reem Hossam Abd el rahman, assistant lecturer
- Numero di telefono: 00201090913556
- Email: reemhossam374@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
Pazienti adulti affetti da SSc (>18 anni) che soddisfano i criteri di classificazione EULAR/ACR 2013
Criteri di esclusione:
- Individui con altre malattie autoimmuni (lupus sistemico, sindrome di Sjogren, dermatomiosite da artrite reumatoide, malattia mista del tessuto connettivo).
- Uso di farmaci che possono causare neuropatia periferica e storia di abuso cronico di alcol.
- Presenza di diabete mellito, disfunzione tiroidea e insufficienza renale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita nei pazienti con sclerosi sistemica
Lasso di tempo: 2 anni
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I ricercatori valuteranno la qualità della vita nei pazienti con sclerosi sistemica utilizzando un questionario di valutazione della salute della sclerodermia per aiutarli a migliorare la loro qualità di vita.
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2 anni
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Funzione della mano nei pazienti con sclerosi sistemica.
Lasso di tempo: 2 anni
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La funzione della mano nei pazienti con sclerosi sistemica sarà valutata utilizzando il punteggio modificato di mobilità della mano.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- van den Hoogen F, Khanna D, Fransen J, Johnson SR, Baron M, Tyndall A, Matucci-Cerinic M, Naden RP, Medsger TA Jr, Carreira PE, Riemekasten G, Clements PJ, Denton CP, Distler O, Allanore Y, Furst DE, Gabrielli A, Mayes MD, van Laar JM, Seibold JR, Czirjak L, Steen VD, Inanc M, Kowal-Bielecka O, Muller-Ladner U, Valentini G, Veale DJ, Vonk MC, Walker UA, Chung L, Collier DH, Ellen Csuka M, Fessler BJ, Guiducci S, Herrick A, Hsu VM, Jimenez S, Kahaleh B, Merkel PA, Sierakowski S, Silver RM, Simms RW, Varga J, Pope JE. 2013 classification criteria for systemic sclerosis: an American college of rheumatology/European league against rheumatism collaborative initiative. Ann Rheum Dis. 2013 Nov;72(11):1747-55. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204424.
- Duruoz MT, Poiraudeau S, Fermanian J, Menkes CJ, Amor B, Dougados M, Revel M. Development and validation of a rheumatoid hand functional disability scale that assesses functional handicap. J Rheumatol. 1996 Jul;23(7):1167-72.
- Steen VD, Medsger TA Jr. The value of the Health Assessment Questionnaire and special patient-generated scales to demonstrate change in systemic sclerosis patients over time. Arthritis Rheum. 1997 Nov;40(11):1984-91. doi: 10.1002/art.1780401110.
- Lins L, Carvalho FM. SF-36 total score as a single measure of health-related quality of life: Scoping review. SAGE Open Med. 2016 Oct 4;4:2050312116671725. doi: 10.1177/2050312116671725. eCollection 2016.
- Li L, Cui Y, Chen S, Zhao Q, Fu T, Ji J, Li L, Gu Z. The impact of systemic sclerosis on health-related quality of life assessed by SF-36: A systematic review and meta-analysis. Int J Rheum Dis. 2018 Nov;21(11):1884-1893. doi: 10.1111/1756-185X.13438. Epub 2018 Nov 14.
- Tore NG, Sari F, Sarac DC, Baglan Yentur S, Satis H, Avanoglu Guler A, Haznedaroglu S, Oskay D. Inter-rater reliability of modified hand mobility in scleroderma test. Int J Rheum Dis. 2020 Feb;23(2):203-206. doi: 10.1111/1756-185X.13750. Epub 2019 Nov 19.
- Sandqvist G, Nilsson JA, Wuttge DM, Hesselstrand R. Development of a modified hand mobility in scleroderma (HAMIS) test and its potential as an outcome measure in systemic sclerosis. J Rheumatol. 2014 Nov;41(11):2186-92. doi: 10.3899/jrheum.140286. Epub 2014 Oct 1.
- Torok KS, Baker NA, Lucas M, Domsic RT, Boudreau R, Medsger TA Jr. Reliability and validity of the delta finger-to-palm (FTP), a new measure of finger range of motion in systemic sclerosis. Clin Exp Rheumatol. 2010 Mar-Apr;28(2 Suppl 58):S28-36. Epub 2010 Jun 10.
- Aids to the Investigation of Peripheral Nerve Injuries. Revised second edition., Her Majesty's Stationery Office, 1943
- Merkel PA, Herlyn K, Martin RW, Anderson JJ, Mayes MD, Bell P, Korn JH, Simms RW, Csuka ME, Medsger TA Jr, Rothfield NF, Ellman MH, Collier DH, Weinstein A, Furst DE, Jimenez SA, White B, Seibold JR, Wigley FM; Scleroderma Clinical Trials Consortium. Measuring disease activity and functional status in patients with scleroderma and Raynaud's phenomenon. Arthritis Rheum. 2002 Sep;46(9):2410-20. doi: 10.1002/art.10486.
- Bruyn GA, Iagnocco A, Naredo E, Balint PV, Gutierrez M, Hammer HB, Collado P, Filippou G, Schmidt WA, Jousse-Joulin S, Mandl P, Conaghan PG, Wakefield RJ, Keen HI, Terslev L, D'Agostino MA; OMERACT Ultrasound Working Group. OMERACT Definitions for Ultrasonographic Pathologies and Elementary Lesions of Rheumatic Disorders 15 Years On. J Rheumatol. 2019 Oct;46(10):1388-1393. doi: 10.3899/jrheum.181095. Epub 2019 Feb 1.
- Silva A. M., Roque L. C, Gonçalves R. S, et al. Evaluation of quality of life, functionality and disability in patients with systemic sclerosis in a university hospital. ABCS Health Sci. 2020, 45, e020025.
- De Lorenzis E, Kakkar V, Di Donato S, Wilson M, Barnes T, Denton C, Derrett-Smith E, Douglas K, Helliwell P, Herrick AL, Saleem B, Nisar M, Morley C, Green L, Alcacer-Pitarch B, Del Galdo F. Clinical trajectories of hand function impairment in systemic sclerosis: an unmet clinical need across disease subsets. RMD Open. 2024 Jan 12;10(1):e003216. doi: 10.1136/rmdopen-2023-003216.
- Caroline S. Morad, Reem A. Habeeb, Youssy S. et al. Hand and wrist musculoskeletal changes in systemic sclerosis patients, The Egyptian Rheumatologist, Volume 46, Issue 4, 2024
- Cevik R, Em S, Nas K, Toprak M, Cengiz G, Calis M, Sezer I, Unal Enginar A, Bora Karsli P, Sag S, Sargin B, Alkan Melikoglu M, Aydin Y, Duruoz MT, Gezer HH, Ecesoy H. Association of pain and clinical factors on disability and quality of life in systemic sclerosis: A cross-sectional study from Turkish League Against Rheumatism Network. Arch Rheumatol. 2022 Nov 11;38(1):9-21. doi: 10.46497/ArchRheumatol.2023.9243. eCollection 2023 Mar.
- Balbach ML, Corty R, Hill B, Frech T, Aslam F, Chew EY. Development of a Musculoskeletal Ultrasound Protocol to Evaluate Hand Pain in Systemic Sclerosis Patients. Diagnostics (Basel). 2024 Mar 22;14(7):669. doi: 10.3390/diagnostics14070669.
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