- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06776575
Ultralyd og elektrofysiologistudie av hånd i systemisk sklerosepasienter og bidragsytere til hånddysfunksjon
Muskuloskeletal ultralyd og elektrofysiologisk evaluering av hånden hos pasienter med systemisk sklerose: forhold til hånddysfunksjon og livskvalitet
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Systemisk sklerose (SSc) er en sjelden multiorgan autoimmun sykdom preget av vaskulopati og fibrose. Dens prevalensrater varierer sterkt etter geografisk område fra 9,3 til 660 per million.
Sykdommen er først og fremst observert hos individer i alderen 35 til 55 år, med kvinner som er fire til seks ganger mer rammet enn menn. Håndinvolvering er en tidlig manifestasjon av systemisk SSc. Det er anerkjent som en viktig årsak til funksjonshemming og redusert livskvalitet.
Håndtering av håndsmerter kan være spesielt utfordrende på grunn av sameksistensen av ikke-inflammatorisk artralgi, inflammatorisk leddgikt, akro-osteolyse, tenosynovitt, leddkontrakturer, senefriksjonsgnisninger, nerveinnstopping, Raynauds fenomen, digitale sår, sklerodakti og kronisk smerte. På grunn av den multifaktorielle etiologien til funksjonshemming i hånden i SSc, er det viktig å definere bidraget fra hver faktor eller struktur til dette problemet. Denne forståelsen er avgjørende for å utvikle en rehabiliterings- og medisinsk behandlingsorientert tilnærming til sykdomshåndtering. Mens fysisk undersøkelse og røntgenbilder er førstelinjemetodene for å evaluere håndsmerter, er de begrenset i omfang og savner mange underliggende etiologier for håndsvekkelse.
Muskel- og skjelettultralyd (MSUS) er raskt i ferd med å bli et diagnostisk verktøy i vurderingen av revmatiske sykdommer på grunn av dens lave kostnader, portabilitet og sikkerhet som en ikke-ioniserende bildebehandlingsmodalitet. Arbeidsgruppen Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) Ultralyd har gitt definisjoner for patologiske lesjoner sett ved revmatiske lidelser, som tilbyr et verdifullt rammeverk for vurdering av håndsvikt i SSc.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Reem Hossam Abd el rahman, assistant lecturer
- Telefonnummer: 00201090913556
- E-post: reemhossam374@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Voksne SSc-pasienter (>18 år) som oppfyller EULAR/ACR 2013-klassifiseringskriteriene
Ekskluderingskriterier:
- Personer med andre autoimmune sykdommer (systemisk lupus, sjogren syndrom, revmatoid artritt dermatomyositt, blandet bindevevssykdom).
- Bruk av medikamenter som kan forårsake perifer nevropati og kronisk alkoholmisbruk.
- Tilstedeværelse av diabetes mellitus, skjoldbrusk dysfunksjon og nyresvikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet hos pasienter med systemisk sklerose
Tidsramme: 2 år
|
Etterforskere vil vurdere livskvaliteten hos pasienter med systemisk sklerose ved å bruke spørreskjema for sklerodermi helsevurdering for å hjelpe dem med å forbedre livskvaliteten.
|
2 år
|
|
Håndfunksjon hos pasienter med systemisk sklerose.
Tidsramme: 2 år
|
Håndfunksjon hos pasienter med systemisk sklerose vil bli vurdert ved bruk av modifisert håndmobilitetsscore.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- van den Hoogen F, Khanna D, Fransen J, Johnson SR, Baron M, Tyndall A, Matucci-Cerinic M, Naden RP, Medsger TA Jr, Carreira PE, Riemekasten G, Clements PJ, Denton CP, Distler O, Allanore Y, Furst DE, Gabrielli A, Mayes MD, van Laar JM, Seibold JR, Czirjak L, Steen VD, Inanc M, Kowal-Bielecka O, Muller-Ladner U, Valentini G, Veale DJ, Vonk MC, Walker UA, Chung L, Collier DH, Ellen Csuka M, Fessler BJ, Guiducci S, Herrick A, Hsu VM, Jimenez S, Kahaleh B, Merkel PA, Sierakowski S, Silver RM, Simms RW, Varga J, Pope JE. 2013 classification criteria for systemic sclerosis: an American college of rheumatology/European league against rheumatism collaborative initiative. Ann Rheum Dis. 2013 Nov;72(11):1747-55. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204424.
- Duruoz MT, Poiraudeau S, Fermanian J, Menkes CJ, Amor B, Dougados M, Revel M. Development and validation of a rheumatoid hand functional disability scale that assesses functional handicap. J Rheumatol. 1996 Jul;23(7):1167-72.
- Steen VD, Medsger TA Jr. The value of the Health Assessment Questionnaire and special patient-generated scales to demonstrate change in systemic sclerosis patients over time. Arthritis Rheum. 1997 Nov;40(11):1984-91. doi: 10.1002/art.1780401110.
- Lins L, Carvalho FM. SF-36 total score as a single measure of health-related quality of life: Scoping review. SAGE Open Med. 2016 Oct 4;4:2050312116671725. doi: 10.1177/2050312116671725. eCollection 2016.
- Li L, Cui Y, Chen S, Zhao Q, Fu T, Ji J, Li L, Gu Z. The impact of systemic sclerosis on health-related quality of life assessed by SF-36: A systematic review and meta-analysis. Int J Rheum Dis. 2018 Nov;21(11):1884-1893. doi: 10.1111/1756-185X.13438. Epub 2018 Nov 14.
- Tore NG, Sari F, Sarac DC, Baglan Yentur S, Satis H, Avanoglu Guler A, Haznedaroglu S, Oskay D. Inter-rater reliability of modified hand mobility in scleroderma test. Int J Rheum Dis. 2020 Feb;23(2):203-206. doi: 10.1111/1756-185X.13750. Epub 2019 Nov 19.
- Sandqvist G, Nilsson JA, Wuttge DM, Hesselstrand R. Development of a modified hand mobility in scleroderma (HAMIS) test and its potential as an outcome measure in systemic sclerosis. J Rheumatol. 2014 Nov;41(11):2186-92. doi: 10.3899/jrheum.140286. Epub 2014 Oct 1.
- Torok KS, Baker NA, Lucas M, Domsic RT, Boudreau R, Medsger TA Jr. Reliability and validity of the delta finger-to-palm (FTP), a new measure of finger range of motion in systemic sclerosis. Clin Exp Rheumatol. 2010 Mar-Apr;28(2 Suppl 58):S28-36. Epub 2010 Jun 10.
- Aids to the Investigation of Peripheral Nerve Injuries. Revised second edition., Her Majesty's Stationery Office, 1943
- Merkel PA, Herlyn K, Martin RW, Anderson JJ, Mayes MD, Bell P, Korn JH, Simms RW, Csuka ME, Medsger TA Jr, Rothfield NF, Ellman MH, Collier DH, Weinstein A, Furst DE, Jimenez SA, White B, Seibold JR, Wigley FM; Scleroderma Clinical Trials Consortium. Measuring disease activity and functional status in patients with scleroderma and Raynaud's phenomenon. Arthritis Rheum. 2002 Sep;46(9):2410-20. doi: 10.1002/art.10486.
- Bruyn GA, Iagnocco A, Naredo E, Balint PV, Gutierrez M, Hammer HB, Collado P, Filippou G, Schmidt WA, Jousse-Joulin S, Mandl P, Conaghan PG, Wakefield RJ, Keen HI, Terslev L, D'Agostino MA; OMERACT Ultrasound Working Group. OMERACT Definitions for Ultrasonographic Pathologies and Elementary Lesions of Rheumatic Disorders 15 Years On. J Rheumatol. 2019 Oct;46(10):1388-1393. doi: 10.3899/jrheum.181095. Epub 2019 Feb 1.
- Silva A. M., Roque L. C, Gonçalves R. S, et al. Evaluation of quality of life, functionality and disability in patients with systemic sclerosis in a university hospital. ABCS Health Sci. 2020, 45, e020025.
- De Lorenzis E, Kakkar V, Di Donato S, Wilson M, Barnes T, Denton C, Derrett-Smith E, Douglas K, Helliwell P, Herrick AL, Saleem B, Nisar M, Morley C, Green L, Alcacer-Pitarch B, Del Galdo F. Clinical trajectories of hand function impairment in systemic sclerosis: an unmet clinical need across disease subsets. RMD Open. 2024 Jan 12;10(1):e003216. doi: 10.1136/rmdopen-2023-003216.
- Caroline S. Morad, Reem A. Habeeb, Youssy S. et al. Hand and wrist musculoskeletal changes in systemic sclerosis patients, The Egyptian Rheumatologist, Volume 46, Issue 4, 2024
- Cevik R, Em S, Nas K, Toprak M, Cengiz G, Calis M, Sezer I, Unal Enginar A, Bora Karsli P, Sag S, Sargin B, Alkan Melikoglu M, Aydin Y, Duruoz MT, Gezer HH, Ecesoy H. Association of pain and clinical factors on disability and quality of life in systemic sclerosis: A cross-sectional study from Turkish League Against Rheumatism Network. Arch Rheumatol. 2022 Nov 11;38(1):9-21. doi: 10.46497/ArchRheumatol.2023.9243. eCollection 2023 Mar.
- Balbach ML, Corty R, Hill B, Frech T, Aslam F, Chew EY. Development of a Musculoskeletal Ultrasound Protocol to Evaluate Hand Pain in Systemic Sclerosis Patients. Diagnostics (Basel). 2024 Mar 22;14(7):669. doi: 10.3390/diagnostics14070669.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- hand ultrasound SSc patients
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .