- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06776575
Echografie en elektrofysiologische studie van handpatiënten met systemische sclerose en bijdragers aan handdisfunctie
Musculoskeletale echografie en elektrofysiologische evaluatie van de hand bij patiënten met systemische sclerose: relatie tot handdysfunctie en kwaliteit van leven
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Systemische sclerose (SSc) is een zeldzame auto-immuunziekte die uit meerdere organen bestaat en die wordt gekarakteriseerd door vasculopathie en fibrose. De prevalentiecijfers variëren sterk per geografisch gebied, van 9,3 tot 660 per miljoen.
De ziekte wordt voornamelijk waargenomen bij personen in de leeftijd van 35 tot 55 jaar, waarbij vrouwen vier tot zes keer vaker getroffen worden dan mannen. Handbetrokkenheid is een vroege manifestatie van systemische SSc. Het wordt erkend als een belangrijke oorzaak van invaliditeit en verminderde kwaliteit van leven.
Het omgaan met handpijn kan bijzonder uitdagend zijn vanwege het naast elkaar bestaan van niet-inflammatoire artralgie, inflammatoire artritis, acro-osteolyse, tenosynovitis, gewrichtscontracturen, peeswrijvingswrijvingen, zenuwbeknelling, het fenomeen van Raynaud, digitale zweren, sclerodactylie, calcinose en chronische pijn. Vanwege de multifactoriële etiologie van handfunctiestoornissen bij SSc is het belangrijk om de bijdrage van elke factor of structuur aan dit probleem te definiëren. Dit inzicht is essentieel voor het ontwikkelen van een op revalidatie en medische behandeling gerichte benadering van ziektemanagement. Hoewel lichamelijk onderzoek en röntgenfoto's de eerstelijnsmethoden zijn voor het evalueren van handpijn, zijn ze beperkt in reikwijdte en gaan ze voorbij aan veel onderliggende etiologieën van handstoornissen.
Musculoskeletale echografie (MSUS) wordt in snel tempo een belangrijk diagnostisch hulpmiddel bij de beoordeling van reumatische aandoeningen vanwege de lage kosten, draagbaarheid en veiligheid als niet-ioniserende beeldvormingsmodaliteit. De werkgroep Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) Ultrasound heeft definities opgesteld voor pathologische laesies die voorkomen bij reumatische aandoeningen, wat een waardevol raamwerk biedt voor de beoordeling van handstoornissen bij SSc.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Reem Hossam Abd el rahman, assistant lecturer
- Telefoonnummer: 00201090913556
- E-mail: reemhossam374@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassen SSc-patiënten (>18 jaar) die voldoen aan de classificatiecriteria van de EULAR/ACR 2013
Uitsluitingscriteria:
- Personen met andere auto-immuunziekten (systemische lupus, sjögrensyndroom, reumatoïde artritis, dermatomyositis, gemengde bindweefselziekte).
- Gebruik van medicijnen die perifere neuropathie en een geschiedenis van chronisch alcoholmisbruik kunnen veroorzaken.
- Aanwezigheid van diabetes mellitus, schildklierdisfunctie en nierfalen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven bij patiënten met systemische sclerose
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Onderzoekers zullen de kwaliteit van leven bij patiënten met systemische sclerose beoordelen aan de hand van een vragenlijst voor de beoordeling van de gezondheid van sclerodermie, om hen te helpen hun levenskwaliteit te verbeteren.
|
2 jaar
|
|
Handfunctie bij patiënten met systemische sclerose.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De handfunctie bij patiënten met systemische sclerose zal worden beoordeeld aan de hand van een aangepaste handmobiliteitsscore.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- van den Hoogen F, Khanna D, Fransen J, Johnson SR, Baron M, Tyndall A, Matucci-Cerinic M, Naden RP, Medsger TA Jr, Carreira PE, Riemekasten G, Clements PJ, Denton CP, Distler O, Allanore Y, Furst DE, Gabrielli A, Mayes MD, van Laar JM, Seibold JR, Czirjak L, Steen VD, Inanc M, Kowal-Bielecka O, Muller-Ladner U, Valentini G, Veale DJ, Vonk MC, Walker UA, Chung L, Collier DH, Ellen Csuka M, Fessler BJ, Guiducci S, Herrick A, Hsu VM, Jimenez S, Kahaleh B, Merkel PA, Sierakowski S, Silver RM, Simms RW, Varga J, Pope JE. 2013 classification criteria for systemic sclerosis: an American college of rheumatology/European league against rheumatism collaborative initiative. Ann Rheum Dis. 2013 Nov;72(11):1747-55. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204424.
- Duruoz MT, Poiraudeau S, Fermanian J, Menkes CJ, Amor B, Dougados M, Revel M. Development and validation of a rheumatoid hand functional disability scale that assesses functional handicap. J Rheumatol. 1996 Jul;23(7):1167-72.
- Steen VD, Medsger TA Jr. The value of the Health Assessment Questionnaire and special patient-generated scales to demonstrate change in systemic sclerosis patients over time. Arthritis Rheum. 1997 Nov;40(11):1984-91. doi: 10.1002/art.1780401110.
- Lins L, Carvalho FM. SF-36 total score as a single measure of health-related quality of life: Scoping review. SAGE Open Med. 2016 Oct 4;4:2050312116671725. doi: 10.1177/2050312116671725. eCollection 2016.
- Li L, Cui Y, Chen S, Zhao Q, Fu T, Ji J, Li L, Gu Z. The impact of systemic sclerosis on health-related quality of life assessed by SF-36: A systematic review and meta-analysis. Int J Rheum Dis. 2018 Nov;21(11):1884-1893. doi: 10.1111/1756-185X.13438. Epub 2018 Nov 14.
- Tore NG, Sari F, Sarac DC, Baglan Yentur S, Satis H, Avanoglu Guler A, Haznedaroglu S, Oskay D. Inter-rater reliability of modified hand mobility in scleroderma test. Int J Rheum Dis. 2020 Feb;23(2):203-206. doi: 10.1111/1756-185X.13750. Epub 2019 Nov 19.
- Sandqvist G, Nilsson JA, Wuttge DM, Hesselstrand R. Development of a modified hand mobility in scleroderma (HAMIS) test and its potential as an outcome measure in systemic sclerosis. J Rheumatol. 2014 Nov;41(11):2186-92. doi: 10.3899/jrheum.140286. Epub 2014 Oct 1.
- Torok KS, Baker NA, Lucas M, Domsic RT, Boudreau R, Medsger TA Jr. Reliability and validity of the delta finger-to-palm (FTP), a new measure of finger range of motion in systemic sclerosis. Clin Exp Rheumatol. 2010 Mar-Apr;28(2 Suppl 58):S28-36. Epub 2010 Jun 10.
- Aids to the Investigation of Peripheral Nerve Injuries. Revised second edition., Her Majesty's Stationery Office, 1943
- Merkel PA, Herlyn K, Martin RW, Anderson JJ, Mayes MD, Bell P, Korn JH, Simms RW, Csuka ME, Medsger TA Jr, Rothfield NF, Ellman MH, Collier DH, Weinstein A, Furst DE, Jimenez SA, White B, Seibold JR, Wigley FM; Scleroderma Clinical Trials Consortium. Measuring disease activity and functional status in patients with scleroderma and Raynaud's phenomenon. Arthritis Rheum. 2002 Sep;46(9):2410-20. doi: 10.1002/art.10486.
- Bruyn GA, Iagnocco A, Naredo E, Balint PV, Gutierrez M, Hammer HB, Collado P, Filippou G, Schmidt WA, Jousse-Joulin S, Mandl P, Conaghan PG, Wakefield RJ, Keen HI, Terslev L, D'Agostino MA; OMERACT Ultrasound Working Group. OMERACT Definitions for Ultrasonographic Pathologies and Elementary Lesions of Rheumatic Disorders 15 Years On. J Rheumatol. 2019 Oct;46(10):1388-1393. doi: 10.3899/jrheum.181095. Epub 2019 Feb 1.
- Silva A. M., Roque L. C, Gonçalves R. S, et al. Evaluation of quality of life, functionality and disability in patients with systemic sclerosis in a university hospital. ABCS Health Sci. 2020, 45, e020025.
- De Lorenzis E, Kakkar V, Di Donato S, Wilson M, Barnes T, Denton C, Derrett-Smith E, Douglas K, Helliwell P, Herrick AL, Saleem B, Nisar M, Morley C, Green L, Alcacer-Pitarch B, Del Galdo F. Clinical trajectories of hand function impairment in systemic sclerosis: an unmet clinical need across disease subsets. RMD Open. 2024 Jan 12;10(1):e003216. doi: 10.1136/rmdopen-2023-003216.
- Caroline S. Morad, Reem A. Habeeb, Youssy S. et al. Hand and wrist musculoskeletal changes in systemic sclerosis patients, The Egyptian Rheumatologist, Volume 46, Issue 4, 2024
- Cevik R, Em S, Nas K, Toprak M, Cengiz G, Calis M, Sezer I, Unal Enginar A, Bora Karsli P, Sag S, Sargin B, Alkan Melikoglu M, Aydin Y, Duruoz MT, Gezer HH, Ecesoy H. Association of pain and clinical factors on disability and quality of life in systemic sclerosis: A cross-sectional study from Turkish League Against Rheumatism Network. Arch Rheumatol. 2022 Nov 11;38(1):9-21. doi: 10.46497/ArchRheumatol.2023.9243. eCollection 2023 Mar.
- Balbach ML, Corty R, Hill B, Frech T, Aslam F, Chew EY. Development of a Musculoskeletal Ultrasound Protocol to Evaluate Hand Pain in Systemic Sclerosis Patients. Diagnostics (Basel). 2024 Mar 22;14(7):669. doi: 10.3390/diagnostics14070669.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- hand ultrasound SSc patients
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .