- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06776575
Ultraschall- und Elektrophysiologie-Untersuchung der Hand bei Patienten mit systemischer Sklerose und Mitwirkenden von Handfunktionsstörungen
Muskel-Skelett-Ultraschall und elektrophysiologische Untersuchung der Hand bei Patienten mit systemischer Sklerose: Zusammenhang mit Handfunktionsstörungen und Lebensqualität
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Systemische Sklerose (SSc) ist eine seltene Multiorgan-Autoimmunerkrankung, die durch Vaskulopathie und Fibrose gekennzeichnet ist. Die Prävalenzraten variieren stark je nach geografischem Gebiet und liegen zwischen 9,3 und 660 pro Million.
Die Krankheit wird hauptsächlich bei Personen im Alter von 35 bis 55 Jahren beobachtet, wobei Frauen vier- bis sechsmal häufiger betroffen sind als Männer. Die Beteiligung der Hände ist eine frühe Manifestation der systemischen SSc. Es gilt als Hauptursache für Behinderung und verminderte Lebensqualität.
Die Behandlung von Handschmerzen kann eine besondere Herausforderung darstellen, da nicht entzündliche Arthralgie, entzündliche Arthritis, Akroosteolyse, Sehnenscheidenentzündung, Gelenkkontrakturen, Sehnenreibungsreibungen, Nerveneinklemmungen, Raynaud-Phänomen, digitale Geschwüre, Sklerodaktylie, Kalzinose und chronische Schmerzen gleichzeitig auftreten. Aufgrund der multifaktoriellen Ätiologie der Handfunktionsbehinderung bei SSc ist es wichtig, den Beitrag jedes Faktors oder jeder Struktur zu diesem Problem zu definieren. Dieses Verständnis ist für die Entwicklung eines auf Rehabilitation und medizinische Behandlung ausgerichteten Ansatzes zur Krankheitsbewältigung von wesentlicher Bedeutung. Während körperliche Untersuchungen und Röntgenaufnahmen die ersten Methoden zur Beurteilung von Handschmerzen sind, sind sie in ihrem Umfang begrenzt und lassen viele zugrunde liegende Ursachen von Handbeeinträchtigungen außer Acht.
Der muskuloskelettale Ultraschall (MSUS) entwickelt sich aufgrund seiner geringen Kosten, Portabilität und Sicherheit als nichtionisierendes Bildgebungsverfahren schnell zu einem wichtigen Diagnoseinstrument bei der Beurteilung rheumatischer Erkrankungen. Die Ultraschall-Arbeitsgruppe Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) hat Definitionen für pathologische Läsionen bei rheumatischen Erkrankungen bereitgestellt, die einen wertvollen Rahmen für die Beurteilung von Handbeeinträchtigungen bei SSc bieten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Reem Hossam Abd el rahman, assistant lecturer
- Telefonnummer: 00201090913556
- E-Mail: reemhossam374@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erwachsene SSc-Patienten (> 18 Jahre), die die EULAR/ACR 2013-Klassifizierungskriterien erfüllen
Ausschlusskriterien:
- Personen mit anderen Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus, Sjögren-Syndrom, rheumatoide Arthritis, Dermatomyositis, gemischte Bindegewebserkrankung).
- Einnahme von Medikamenten, die periphere Neuropathie und chronischen Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte verursachen können.
- Vorliegen von Diabetes mellitus, Schilddrüsenfunktionsstörung und Nierenversagen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lebensqualität bei Patienten mit systemischer Sklerose
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Forscher werden die Lebensqualität von Patienten mit systemischer Sklerose mithilfe eines Fragebogens zur Beurteilung der Sklerodermie-Gesundheit bewerten, um ihnen zu helfen, ihre Lebensqualität zu verbessern.
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2 Jahre
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Handfunktion bei Patienten mit systemischer Sklerose.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Handfunktion bei Patienten mit systemischer Sklerose wird anhand des modifizierten Handmobilitäts-Scores beurteilt.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- van den Hoogen F, Khanna D, Fransen J, Johnson SR, Baron M, Tyndall A, Matucci-Cerinic M, Naden RP, Medsger TA Jr, Carreira PE, Riemekasten G, Clements PJ, Denton CP, Distler O, Allanore Y, Furst DE, Gabrielli A, Mayes MD, van Laar JM, Seibold JR, Czirjak L, Steen VD, Inanc M, Kowal-Bielecka O, Muller-Ladner U, Valentini G, Veale DJ, Vonk MC, Walker UA, Chung L, Collier DH, Ellen Csuka M, Fessler BJ, Guiducci S, Herrick A, Hsu VM, Jimenez S, Kahaleh B, Merkel PA, Sierakowski S, Silver RM, Simms RW, Varga J, Pope JE. 2013 classification criteria for systemic sclerosis: an American college of rheumatology/European league against rheumatism collaborative initiative. Ann Rheum Dis. 2013 Nov;72(11):1747-55. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204424.
- Duruoz MT, Poiraudeau S, Fermanian J, Menkes CJ, Amor B, Dougados M, Revel M. Development and validation of a rheumatoid hand functional disability scale that assesses functional handicap. J Rheumatol. 1996 Jul;23(7):1167-72.
- Steen VD, Medsger TA Jr. The value of the Health Assessment Questionnaire and special patient-generated scales to demonstrate change in systemic sclerosis patients over time. Arthritis Rheum. 1997 Nov;40(11):1984-91. doi: 10.1002/art.1780401110.
- Lins L, Carvalho FM. SF-36 total score as a single measure of health-related quality of life: Scoping review. SAGE Open Med. 2016 Oct 4;4:2050312116671725. doi: 10.1177/2050312116671725. eCollection 2016.
- Li L, Cui Y, Chen S, Zhao Q, Fu T, Ji J, Li L, Gu Z. The impact of systemic sclerosis on health-related quality of life assessed by SF-36: A systematic review and meta-analysis. Int J Rheum Dis. 2018 Nov;21(11):1884-1893. doi: 10.1111/1756-185X.13438. Epub 2018 Nov 14.
- Tore NG, Sari F, Sarac DC, Baglan Yentur S, Satis H, Avanoglu Guler A, Haznedaroglu S, Oskay D. Inter-rater reliability of modified hand mobility in scleroderma test. Int J Rheum Dis. 2020 Feb;23(2):203-206. doi: 10.1111/1756-185X.13750. Epub 2019 Nov 19.
- Sandqvist G, Nilsson JA, Wuttge DM, Hesselstrand R. Development of a modified hand mobility in scleroderma (HAMIS) test and its potential as an outcome measure in systemic sclerosis. J Rheumatol. 2014 Nov;41(11):2186-92. doi: 10.3899/jrheum.140286. Epub 2014 Oct 1.
- Torok KS, Baker NA, Lucas M, Domsic RT, Boudreau R, Medsger TA Jr. Reliability and validity of the delta finger-to-palm (FTP), a new measure of finger range of motion in systemic sclerosis. Clin Exp Rheumatol. 2010 Mar-Apr;28(2 Suppl 58):S28-36. Epub 2010 Jun 10.
- Aids to the Investigation of Peripheral Nerve Injuries. Revised second edition., Her Majesty's Stationery Office, 1943
- Merkel PA, Herlyn K, Martin RW, Anderson JJ, Mayes MD, Bell P, Korn JH, Simms RW, Csuka ME, Medsger TA Jr, Rothfield NF, Ellman MH, Collier DH, Weinstein A, Furst DE, Jimenez SA, White B, Seibold JR, Wigley FM; Scleroderma Clinical Trials Consortium. Measuring disease activity and functional status in patients with scleroderma and Raynaud's phenomenon. Arthritis Rheum. 2002 Sep;46(9):2410-20. doi: 10.1002/art.10486.
- Bruyn GA, Iagnocco A, Naredo E, Balint PV, Gutierrez M, Hammer HB, Collado P, Filippou G, Schmidt WA, Jousse-Joulin S, Mandl P, Conaghan PG, Wakefield RJ, Keen HI, Terslev L, D'Agostino MA; OMERACT Ultrasound Working Group. OMERACT Definitions for Ultrasonographic Pathologies and Elementary Lesions of Rheumatic Disorders 15 Years On. J Rheumatol. 2019 Oct;46(10):1388-1393. doi: 10.3899/jrheum.181095. Epub 2019 Feb 1.
- Silva A. M., Roque L. C, Gonçalves R. S, et al. Evaluation of quality of life, functionality and disability in patients with systemic sclerosis in a university hospital. ABCS Health Sci. 2020, 45, e020025.
- De Lorenzis E, Kakkar V, Di Donato S, Wilson M, Barnes T, Denton C, Derrett-Smith E, Douglas K, Helliwell P, Herrick AL, Saleem B, Nisar M, Morley C, Green L, Alcacer-Pitarch B, Del Galdo F. Clinical trajectories of hand function impairment in systemic sclerosis: an unmet clinical need across disease subsets. RMD Open. 2024 Jan 12;10(1):e003216. doi: 10.1136/rmdopen-2023-003216.
- Caroline S. Morad, Reem A. Habeeb, Youssy S. et al. Hand and wrist musculoskeletal changes in systemic sclerosis patients, The Egyptian Rheumatologist, Volume 46, Issue 4, 2024
- Cevik R, Em S, Nas K, Toprak M, Cengiz G, Calis M, Sezer I, Unal Enginar A, Bora Karsli P, Sag S, Sargin B, Alkan Melikoglu M, Aydin Y, Duruoz MT, Gezer HH, Ecesoy H. Association of pain and clinical factors on disability and quality of life in systemic sclerosis: A cross-sectional study from Turkish League Against Rheumatism Network. Arch Rheumatol. 2022 Nov 11;38(1):9-21. doi: 10.46497/ArchRheumatol.2023.9243. eCollection 2023 Mar.
- Balbach ML, Corty R, Hill B, Frech T, Aslam F, Chew EY. Development of a Musculoskeletal Ultrasound Protocol to Evaluate Hand Pain in Systemic Sclerosis Patients. Diagnostics (Basel). 2024 Mar 22;14(7):669. doi: 10.3390/diagnostics14070669.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- hand ultrasound SSc patients
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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