- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06776575
Ультразвуковое и электрофизиологическое исследование рук у пациентов с системным склерозом и лиц, способствующих дисфункции рук
Скелетно-мышечная ультразвуковая и электрофизиологическая оценка состояния кисти у пациентов с системным склерозом: связь с дисфункцией кисти и качеством жизни
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Системный склероз (ССД) — редкое полиорганное аутоиммунное заболевание, характеризующееся васкулопатией и фиброзом. Показатели его распространенности сильно различаются в зависимости от географического региона: от 9,3 до 660 на миллион.
Заболевание в основном наблюдается у лиц в возрасте от 35 до 55 лет, причем женщины болеют в четыре-шесть раз чаще, чем мужчины. Вовлечение рук является ранним проявлением системной склеродермии. Это признано основной причиной инвалидности и снижения качества жизни.
Управление болью в руке может быть особенно сложной задачей из-за сосуществования невоспалительной артралгии, воспалительного артрита, акроостеолиза, теносиновита, контрактур суставов, трения сухожилий, защемления нервов, феномена Рейно, пальцевых язв, склеродактилии, кальциноза и хронической боли. В связи с многофакторной этиологией функциональной инвалидности кисти при ССД важно определить вклад каждого фактора или структуры в эту проблему. Это понимание имеет важное значение для разработки подхода к лечению заболеваний, ориентированного на реабилитацию и медицинское лечение. Хотя физикальное обследование и рентгенограммы являются методами первой линии для оценки боли в руке, они ограничены по своему охвату и не учитывают многие основные причины поражения рук.
Ультразвуковое исследование скелетно-мышечной системы (МСУЗ) быстро становится основным диагностическим инструментом при оценке ревматических заболеваний благодаря его низкой стоимости, портативности и безопасности как неионизирующего метода визуализации. Рабочая группа по ультразвуковым исследованиям в ревматологии (OMERACT) предоставила определения патологических поражений, наблюдаемых при ревматических заболеваниях, что представляет собой ценную основу для оценки нарушений функций рук при ССД.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Reem Hossam Abd el rahman, assistant lecturer
- Номер телефона: 00201090913556
- Электронная почта: reemhossam374@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Взрослые пациенты с ССД (>18 лет), соответствующие классификационным критериям EULAR/ACR 2013.
Критерии исключения:
- Лица с другими аутоиммунными заболеваниями (системная волчанка, синдром Шегрена, ревматоидный артрит, дерматомиозит, смешанное заболевание соединительной ткани).
- Использование препаратов, которые могут вызвать периферическую невропатию и хроническое злоупотребление алкоголем.
- Наличие сахарного диабета, дисфункции щитовидной железы и почечной недостаточности.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни больных системным склерозом
Временное ограничение: 2 года
|
Исследователи будут оценивать качество жизни пациентов с системным склерозом, используя опросник для оценки здоровья склеродермии, чтобы помочь им улучшить качество жизни.
|
2 года
|
|
Функция рук у больных системным склерозом.
Временное ограничение: 2 года
|
Функцию рук у пациентов с системным склерозом будут оценивать с использованием модифицированной шкалы подвижности рук.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- van den Hoogen F, Khanna D, Fransen J, Johnson SR, Baron M, Tyndall A, Matucci-Cerinic M, Naden RP, Medsger TA Jr, Carreira PE, Riemekasten G, Clements PJ, Denton CP, Distler O, Allanore Y, Furst DE, Gabrielli A, Mayes MD, van Laar JM, Seibold JR, Czirjak L, Steen VD, Inanc M, Kowal-Bielecka O, Muller-Ladner U, Valentini G, Veale DJ, Vonk MC, Walker UA, Chung L, Collier DH, Ellen Csuka M, Fessler BJ, Guiducci S, Herrick A, Hsu VM, Jimenez S, Kahaleh B, Merkel PA, Sierakowski S, Silver RM, Simms RW, Varga J, Pope JE. 2013 classification criteria for systemic sclerosis: an American college of rheumatology/European league against rheumatism collaborative initiative. Ann Rheum Dis. 2013 Nov;72(11):1747-55. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204424.
- Duruoz MT, Poiraudeau S, Fermanian J, Menkes CJ, Amor B, Dougados M, Revel M. Development and validation of a rheumatoid hand functional disability scale that assesses functional handicap. J Rheumatol. 1996 Jul;23(7):1167-72.
- Steen VD, Medsger TA Jr. The value of the Health Assessment Questionnaire and special patient-generated scales to demonstrate change in systemic sclerosis patients over time. Arthritis Rheum. 1997 Nov;40(11):1984-91. doi: 10.1002/art.1780401110.
- Lins L, Carvalho FM. SF-36 total score as a single measure of health-related quality of life: Scoping review. SAGE Open Med. 2016 Oct 4;4:2050312116671725. doi: 10.1177/2050312116671725. eCollection 2016.
- Li L, Cui Y, Chen S, Zhao Q, Fu T, Ji J, Li L, Gu Z. The impact of systemic sclerosis on health-related quality of life assessed by SF-36: A systematic review and meta-analysis. Int J Rheum Dis. 2018 Nov;21(11):1884-1893. doi: 10.1111/1756-185X.13438. Epub 2018 Nov 14.
- Tore NG, Sari F, Sarac DC, Baglan Yentur S, Satis H, Avanoglu Guler A, Haznedaroglu S, Oskay D. Inter-rater reliability of modified hand mobility in scleroderma test. Int J Rheum Dis. 2020 Feb;23(2):203-206. doi: 10.1111/1756-185X.13750. Epub 2019 Nov 19.
- Sandqvist G, Nilsson JA, Wuttge DM, Hesselstrand R. Development of a modified hand mobility in scleroderma (HAMIS) test and its potential as an outcome measure in systemic sclerosis. J Rheumatol. 2014 Nov;41(11):2186-92. doi: 10.3899/jrheum.140286. Epub 2014 Oct 1.
- Torok KS, Baker NA, Lucas M, Domsic RT, Boudreau R, Medsger TA Jr. Reliability and validity of the delta finger-to-palm (FTP), a new measure of finger range of motion in systemic sclerosis. Clin Exp Rheumatol. 2010 Mar-Apr;28(2 Suppl 58):S28-36. Epub 2010 Jun 10.
- Aids to the Investigation of Peripheral Nerve Injuries. Revised second edition., Her Majesty's Stationery Office, 1943
- Merkel PA, Herlyn K, Martin RW, Anderson JJ, Mayes MD, Bell P, Korn JH, Simms RW, Csuka ME, Medsger TA Jr, Rothfield NF, Ellman MH, Collier DH, Weinstein A, Furst DE, Jimenez SA, White B, Seibold JR, Wigley FM; Scleroderma Clinical Trials Consortium. Measuring disease activity and functional status in patients with scleroderma and Raynaud's phenomenon. Arthritis Rheum. 2002 Sep;46(9):2410-20. doi: 10.1002/art.10486.
- Bruyn GA, Iagnocco A, Naredo E, Balint PV, Gutierrez M, Hammer HB, Collado P, Filippou G, Schmidt WA, Jousse-Joulin S, Mandl P, Conaghan PG, Wakefield RJ, Keen HI, Terslev L, D'Agostino MA; OMERACT Ultrasound Working Group. OMERACT Definitions for Ultrasonographic Pathologies and Elementary Lesions of Rheumatic Disorders 15 Years On. J Rheumatol. 2019 Oct;46(10):1388-1393. doi: 10.3899/jrheum.181095. Epub 2019 Feb 1.
- Silva A. M., Roque L. C, Gonçalves R. S, et al. Evaluation of quality of life, functionality and disability in patients with systemic sclerosis in a university hospital. ABCS Health Sci. 2020, 45, e020025.
- De Lorenzis E, Kakkar V, Di Donato S, Wilson M, Barnes T, Denton C, Derrett-Smith E, Douglas K, Helliwell P, Herrick AL, Saleem B, Nisar M, Morley C, Green L, Alcacer-Pitarch B, Del Galdo F. Clinical trajectories of hand function impairment in systemic sclerosis: an unmet clinical need across disease subsets. RMD Open. 2024 Jan 12;10(1):e003216. doi: 10.1136/rmdopen-2023-003216.
- Caroline S. Morad, Reem A. Habeeb, Youssy S. et al. Hand and wrist musculoskeletal changes in systemic sclerosis patients, The Egyptian Rheumatologist, Volume 46, Issue 4, 2024
- Cevik R, Em S, Nas K, Toprak M, Cengiz G, Calis M, Sezer I, Unal Enginar A, Bora Karsli P, Sag S, Sargin B, Alkan Melikoglu M, Aydin Y, Duruoz MT, Gezer HH, Ecesoy H. Association of pain and clinical factors on disability and quality of life in systemic sclerosis: A cross-sectional study from Turkish League Against Rheumatism Network. Arch Rheumatol. 2022 Nov 11;38(1):9-21. doi: 10.46497/ArchRheumatol.2023.9243. eCollection 2023 Mar.
- Balbach ML, Corty R, Hill B, Frech T, Aslam F, Chew EY. Development of a Musculoskeletal Ultrasound Protocol to Evaluate Hand Pain in Systemic Sclerosis Patients. Diagnostics (Basel). 2024 Mar 22;14(7):669. doi: 10.3390/diagnostics14070669.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- hand ultrasound SSc patients
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .