- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06778252
UrbanHEAT: Terveyskäyttäytyminen, tulokset ja erot yksilöllisesti koetuissa lämpötiloissa kaupunkiyhteisössä
UrbanHEAT: Pilotti tulevaisuuden havainnointitutkimuksesta terveyskäyttäytymisestä, tuloksista ja yksilöllisesti koetun lämpötilan eroista kaupunkiyhteisössä
Suoritamme tutkimusta saadaksemme tietoa siitä, kuinka Washington DC:ssä asuvat ihmiset havaitsevat ja kokevat lämpötilan.
Tähän tutkimukseen osallistuu mm.
2 etäkäyntiä puhelimitse ja/tai tietokoneella (kukin kestää noin 1,5-2 tuntia)
Etäkäyntien aikana sinua pyydetään vastaamaan kyselyihin, jotta voimme oppia elämästäsi, käyttäytymisestäsi ja terveydestäsi
2 viikon tiedonkeruu, jossa sinua pyydetään:
Käytä valvontalaitteita
- Nämä keräävät tietoja sijainnistasi ja fyysisestä aktiivisuudestasi
- Pyydämme sinua pitämään monitoreja vyöllä vyötärölläsi koko päivän joka päivä näiden kahden tiedonkeruuviikon aikana.
- Kaikki näytöt lähetetään sinulle postitse.
- Jätä lämpötilamittari nukkumispaikan lähelle mittaamaan ympäristösi lämpötilaa.
Käytä puhelinsovellusta
- Lähetämme sinulle myös puhelinsovelluksen kautta kysymyksiä, joissa kysytään stressitasostasi, unen kestosta, unen laadusta ja miltä sinusta tuntuu nykyisestä lämpötilasta.
Tähän tutkimukseen osallistumisen riskit ovat minimaaliset. Niihin sisältyy näyttöjen käyttämisestä aiheutuvat haitat ja mahdollisuus loukata luottamuksellisuuttasi. Keräämme sinusta henkilökohtaisia tietoja ja sijaintimonitori kerää tietoja siitä, missä vietät aikaasi. Ryhdymme kaikkiin varotoimiin suojellaksemme antamiasi tietoja, mukaan lukien rajoittamalla niiden pääsyä, säilyttämällä ne turvallisesti ja poistamalla mahdollisuuksien mukaan kyky tunnistaa sinut yksilöllisesti.
Et saa välitöntä hyötyä osallistumisestasi tähän tutkimukseen. Toivomme oppimamme auttavan meitä kehittämään politiikkoja ja ohjelmia, jotka auttavat pitämään kaupunkiväestön turvassa yhä lämpimien kesälämpötilojen aikana.
Voit osallistua tähän tutkimukseen, jos olet vähintään 18-vuotias, asut Washington DC:ssä, osaat lukea ja kirjoittaa englanniksi ja sinulla on älypuhelin, jota voit käyttää kahden viikon tiedonkeruujakson ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen kuvaus:
Tässä pilottitutkimuksessa testataan kardiometabolisen käyttäytymisen ja tulosten (esim. fyysinen aktiivisuus, istumiskäyttäytyminen, stressi, unen laatu, unen määrä) ja yksilöllisesti koetun lämpötilan mittareita puettavilla laitteilla kerätyllä intensiivisellä pitkittäisdatalla ja älypuhelimeen perustuvalla ekologisella hetkellisen arvioinnilla. Ensisijainen hypoteesi on, että yksilöllisesti koetun lämpötilan ja tunnistetun käyttäytymisen ja tulosten välillä on yhteyksiä.
Tavoitteet:
Ensisijainen:
Tutkia ihmisten sisällä ja välillä yksilöllisesti koetun lämpötilan ja kardiometabolisen riskikäyttäytymisen ja tulosten välisiä yhteyksiä.
Toissijainen:
Tavoite 1: Tutki yksilöllisesti koetun lämpötilan eroja rodun, etnisen taustan, sosioekonomisten tekijöiden, sukupuolen ja iän perusteella.
Tavoite 2: Tutki yksilöllisesti koetun lämpötilan monitasoisia tekijöitä: naapuruston ympäristö (asuin- ja toimintatila), koti, työpaikka ja mieltymykset
Päätepisteet:
Ensisijainen:
- Fyysinen aktiivisuus
- Istuva käyttäytyminen
- Stressi/henkinen hyvinvointi
- Unen määrä
- Unen laatu
Toissijainen:
- Päivittäinen keskimääräinen yksilöllisesti koettu lämpötila
- Päivittäinen korkein yksilöllisesti koettu lämpötila
- Päivittäiset asteminuutit kynnyksen yläpuolella
- Pisin päivittäinen altistusaika
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892-5465
- National Institute on Minority Health and Health Disparities
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
- SISÄLLYSkriteerit:
Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan.
- Kohteen ymmärtämiskyky ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
- Ikää vähintään 18 vuotta.
- Kyky lukea ja kirjoittaa englanniksi. Tämä on perusteltua tutkimusvälineiden uutuudella (esim. hetkellinen lämpömukavuus ekologisessa hetkellisen arvioinnin yhteydessä).
- Kotiosoite Washington DC:ssä
- Älypuhelimen saatavuus, johon Metricwire Ecological Momentary Assessment -ohjelmisto voidaan ladata ja käyttää 14 päivän tiedonkeruujakson aikana.
POISTAMISKRITEERIT:
Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:
- Sairaalahoidon vaatimus ilmoittautumisen yhteydessä.
- Kyvyttömyys suostua.
- Haluttomuus noudattaa opintomenettelyjä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Terveet vapaaehtoiset
Terveet vapaaehtoiset, joiden kotiosoite on Washington, DC.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Päivittäinen/viikoittainen minuutti MVPA (kohtalainen tai voimakas fyysinen aktiivisuus) mitattuna vyötäröllä käytettävällä kiihtyvyysmittarilla
|
2 viikkoa
|
|
Istuva käyttäytyminen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Päivittäinen/viikoittainen minuutit istumakäyttäytyminen mitattuna vyötäröllä käytettävällä kiihtyvyysmittarilla
|
2 viikkoa
|
|
Stressi/henkinen hyvinvointi
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Ekologisen hetkellisen arvioinnin hetkellinen/päivän keskiarvo/viikoittainen keskiarvopisteet satunnaiset kysymykset, jotka on johdettu PSS-4 stressitutkimuksesta
|
2 viikkoa
|
|
Unen määrä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Päivittäiset/viikoittaiset keskimääräiset tunnit Uni kerätään päivittäisen ekologisen hetkellisen arvioinnin aamukehotteen avulla
|
2 viikkoa
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Päivittäinen/viikoittainen keskimääräinen pistemäärä, joka on saatu PSQI-unitutkimuksesta, joka kerättiin päivittäisen ekologisen hetkellisen arvioinnin aamukehotteen avulla
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäinen keskimääräinen yksilöllisesti koettu lämpötila
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
iButton Hygrochronin kautta kerättyjen päivittäisten minuuttijaksojen yksittäisten lämpötilamittausten keskiarvo (1) 24 tunnin päiviin, (2) vain päivänvalopäiviin ja (3) vain yöaikaan päiviin
|
2 viikkoa
|
|
Päivittäinen korkein yksilöllisesti koettu lämpötila
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
korkein mitattu minuuttikauden yksittäinen ympäristölämpötila, joka on kerätty iButton Hygrochronin kautta (1) 24 tunnin päiviltä, (2) vain päivänvalopäiviltä ja (3) vain yöpäiviltä
|
2 viikkoa
|
|
Päivittäiset asteminuutit kynnyksen yläpuolella
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
minuuttiaX astetta ylittää testikynnykset, jotka vaihtelevat 80F-105F, kerätty iButton Hygrochronin kautta (1) 24 tunnin päiviltä, (2) vain päivänvalossa päiviltä ja (3) vain yöpäiviltä
|
2 viikkoa
|
|
Pisin päivittäinen altistusaika
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
minuutteja pisimmästä päivittäisestä ajanjaksosta, joka ylittää testikynnykset, jotka vaihtelevat välillä 80F-105F kerättynä iButton Hygrochronin kautta (1) 24 tunnin päiviltä, (2) vain päivänvalopäiviltä ja (3) vain yöpäiviltä
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kelly K Jones, National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Beyer KMM, Szabo A, Hoormann K, Stolley M. Time spent outdoors, activity levels, and chronic disease among American adults. J Behav Med. 2018 Aug;41(4):494-503. doi: 10.1007/s10865-018-9911-1. Epub 2018 Jan 30.
- Tran Trong T, Riera F, Rinaldi K, Briki W, Hue O. Ingestion of a cold temperature/menthol beverage increases outdoor exercise performance in a hot, humid environment. PLoS One. 2015 Apr 9;10(4):e0123815. doi: 10.1371/journal.pone.0123815. eCollection 2015.
- Kuras ER, Richardson MB, Calkins MM, Ebi KL, Hess JJ, Kintziger KW, Jagger MA, Middel A, Scott AA, Spector JT, Uejio CK, Vanos JK, Zaitchik BF, Gohlke JM, Hondula DM. Opportunities and Challenges for Personal Heat Exposure Research. Environ Health Perspect. 2017 Aug 1;125(8):085001. doi: 10.1289/EHP556.
- McGregor GR, Vanos JK. Heat: a primer for public health researchers. Public Health. 2018 Aug;161:138-146. doi: 10.1016/j.puhe.2017.11.005. Epub 2017 Dec 28.
- Song X, Wang S, Hu Y, Yue M, Zhang T, Liu Y, Tian J, Shang K. Impact of ambient temperature on morbidity and mortality: An overview of reviews. Sci Total Environ. 2017 May 15;586:241-254. doi: 10.1016/j.scitotenv.2017.01.212. Epub 2017 Feb 7.
- Waugh DW, He Z, Zaitchik B, Peng RD, Diette GB, Hansel NN, Matsui EC, Breysse PN, Breysse DH, Koehler K, Williams D, McCormack MC. Indoor heat exposure in Baltimore: does outdoor temperature matter? Int J Biometeorol. 2021 Apr;65(4):479-488. doi: 10.1007/s00484-020-02036-2. Epub 2020 Oct 21.
- White-Newsome JL, Sanchez BN, Jolliet O, Zhang Z, Parker EA, Dvonch JT, O'Neill MS. Climate change and health: indoor heat exposure in vulnerable populations. Environ Res. 2012 Jan;112:20-7. doi: 10.1016/j.envres.2011.10.008. Epub 2011 Nov 8.
- Xiang J, Bi P, Pisaniello D, Hansen A. Health impacts of workplace heat exposure: an epidemiological review. Ind Health. 2014;52(2):91-101. doi: 10.2486/indhealth.2012-0145. Epub 2013 Dec 21.
- Zuurbier M, van Loenhout JAF, le Grand A, Greven F, Duijm F, Hoek G. Street temperature and building characteristics as determinants of indoor heat exposure. Sci Total Environ. 2021 Apr 20;766:144376. doi: 10.1016/j.scitotenv.2020.144376. Epub 2020 Dec 26.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10002097
- 002097-MD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .