- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06778252
UrbanHEAT: comportamenti sanitari, risultati e disparità nella temperatura sperimentata individualmente in una comunità urbana
UrbanHEAT: progetto pilota di studio osservazionale prospettico sui comportamenti sanitari, i risultati e le disparità nella temperatura sperimentata individualmente in una comunità urbana
Stiamo conducendo uno studio di ricerca per conoscere il modo in cui le persone che vivono a Washington, DC, percepiscono e sperimentano la temperatura.
La partecipazione a questo studio includerà:
2 visite remote tramite telefono e/o computer (dureranno ciascuna da 1,5 a 2 ore circa)
Durante le visite a distanza ti verrà chiesto di rispondere ad una serie di sondaggi, in modo che possiamo conoscere la tua vita, i tuoi comportamenti e la tua salute
2 settimane di raccolta dati in cui ti verrà chiesto di:
Indossare dispositivi di monitoraggio
- Questi raccoglieranno informazioni sulla tua posizione e sulla tua attività fisica
- Ti chiederemo di indossare i monitor su una cintura intorno alla vita tutto il giorno tutti i giorni durante queste 2 settimane di raccolta dei dati.
- Tutti i monitor ti verranno inviati per posta.
- Lascia un rilevatore di temperatura vicino a dove dormi per misurare la temperatura del tuo ambiente.
Utilizza un'app per telefono
- Ti invieremo anche domande tramite l'app del telefono che ti chiederanno informazioni sul tuo livello di stress, sulla durata del sonno, sulla qualità del sonno e su come ti senti riguardo alla temperatura attuale.
I rischi legati alla partecipazione a questo studio sono minimi. Includono l'inconveniente di indossare i monitor e la possibilità di violazione della riservatezza. Stiamo raccogliendo informazioni personali su di te e il monitor della posizione raccoglierà informazioni su dove trascorri il tuo tempo. Adotteremo ogni precauzione al fine di salvaguardare i dati forniti, inclusa la limitazione di chi può accedervi, l'archiviazione in modo sicuro e la rimozione, per quanto possibile, della capacità di identificarti individualmente.
Non riceverai alcun beneficio immediato dalla partecipazione a questo studio. Ci auguriamo che ciò che impareremo ci aiuterà a sviluppare politiche e programmi per aiutare a mantenere le popolazioni urbane al sicuro durante le temperature estive sempre più calde.
Sei idoneo per questo studio se hai almeno 18 anni, vivi a Washington, DC, sai leggere e scrivere in inglese e hai accesso a uno smartphone che puoi utilizzare per il periodo di raccolta dati di 2 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Descrizione dello studio:
Questo studio pilota testerà le misure dei comportamenti e degli esiti cardiometabolici (ad esempio, attività fisica, comportamento sedentario, stress, qualità del sonno, quantità del sonno) e della temperatura sperimentata individualmente con dati longitudinali intensivi raccolti tramite dispositivi indossabili e valutazione ecologica momentanea basata su smartphone. L'ipotesi principale è che esistano associazioni tra la temperatura sperimentata individualmente e i comportamenti e i risultati identificati.
Obiettivi:
Primario:
Esplorare le associazioni intra e tra persone tra la temperatura sperimentata individualmente e i comportamenti e gli esiti a rischio cardiometabolico.
Secondario:
Obiettivo 1: esplorare le disparità nella temperatura sperimentata individualmente in base a razza, etnia, fattori socioeconomici, genere ed età.
Obiettivo 2: Esplorare i determinanti multilivello della temperatura sperimentata individualmente: ambiente di quartiere (spazi residenziali e di attività), casa, luogo di lavoro e preferenze
Endpoint:
Primario:
- Attività fisica
- Comportamento sedentario
- Stress/benessere mentale
- Quantità di sonno
- Qualità del sonno
Secondario:
- Temperatura media giornaliera sperimentata individualmente
- Temperatura massima giornaliera sperimentata individualmente
- Gradi minuti giornalieri sopra la soglia
- Periodo di esposizione giornaliera più lungo
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892-5465
- National Institute on Minority Health and Health Disparities
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
- CRITERI DI INCLUSIONE:
Per poter partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:
- Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per tutta la durata dello studio.
- Capacità di comprensione del soggetto e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
- Età minima 18 anni.
- Capacità di leggere e scrivere in inglese. Ciò è giustificato dalla novità degli strumenti di indagine (ad esempio, comfort termico momentaneo condotto in un contesto di valutazione ecologica momentanea).
- Indirizzo di casa a Washington, DC
- Disponibilità di uno smartphone su cui scaricare e utilizzare il software Metricwire Ecological Momentary Assessment durante il periodo di raccolta dati di 14 giorni.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Un individuo che soddisfa uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:
- Richiesta di ricovero ospedaliero al momento dell'iscrizione.
- Incapacità di prestare consenso.
- Riluttanza a rispettare le procedure dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Volontari sani
Volontari in buona salute con indirizzo di casa a Washington, DC.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attività fisica
Lasso di tempo: 2 settimane
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Minuti giornalieri/settimanali MVPA (attività fisica da moderata a intensa) misurati tramite accelerometro indossato in vita
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2 settimane
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Comportamento sedentario
Lasso di tempo: 2 settimane
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Minuti giornalieri/settimanali Comportamento sedentario misurato tramite accelerometro indossato in vita
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2 settimane
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Stress/Benessere mentale
Lasso di tempo: 2 settimane
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Punteggio medio momentaneo/giornaliero/medio settimanale sulla valutazione ecologica momentanea, domande rapide casuali derivate dall'indagine sullo stress PSS-4
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2 settimane
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Quantità di sonno
Lasso di tempo: 2 settimane
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Ore medie giornaliere/settimanali Sonno raccolto tramite il prompt mattutino di valutazione ecologica momentanea quotidiana
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2 settimane
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: 2 settimane
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Punteggio medio giornaliero/settimanale derivato dall'indagine sul sonno PSQI raccolta tramite il messaggio mattutino di valutazione ecologica momentanea quotidiana
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2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Temperatura media giornaliera sperimentata individualmente
Lasso di tempo: 2 settimane
|
media di tutte le misurazioni giornaliere della temperatura ambientale individuale per epoca e minuto raccolte tramite iButton Hygrochron aggregate in (1) giorni di 24 ore, (2) giorni di sola luce diurna e (3) giorni di sola notte
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2 settimane
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|
Temperatura massima giornaliera sperimentata individualmente
Lasso di tempo: 2 settimane
|
temperatura ambientale individuale più alta misurata in ogni epoca misurata tramite iButton Hygrochron per (1) giorni di 24 ore, (2) giorni di sola luce diurna e (3) giorni di sola notte
|
2 settimane
|
|
Gradi minuti giornalieri sopra la soglia
Lasso di tempo: 2 settimane
|
minutiXgradi che superano le soglie di test comprese tra 80F e 105F raccolti tramite iButton Hygrochron per (1) giorni di 24 ore, (2) giorni di sola luce diurna e (3) giorni di sola notte
|
2 settimane
|
|
Periodo di esposizione giornaliera più lungo
Lasso di tempo: 2 settimane
|
minuti del periodo giornaliero più lungo che superano le soglie di test comprese tra 80F e 105F raccolti tramite iButton Hygrochron per (1) giorni di 24 ore, (2) giorni di sola luce diurna e (3) giorni di sola notte
|
2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kelly K Jones, National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Beyer KMM, Szabo A, Hoormann K, Stolley M. Time spent outdoors, activity levels, and chronic disease among American adults. J Behav Med. 2018 Aug;41(4):494-503. doi: 10.1007/s10865-018-9911-1. Epub 2018 Jan 30.
- Tran Trong T, Riera F, Rinaldi K, Briki W, Hue O. Ingestion of a cold temperature/menthol beverage increases outdoor exercise performance in a hot, humid environment. PLoS One. 2015 Apr 9;10(4):e0123815. doi: 10.1371/journal.pone.0123815. eCollection 2015.
- Kuras ER, Richardson MB, Calkins MM, Ebi KL, Hess JJ, Kintziger KW, Jagger MA, Middel A, Scott AA, Spector JT, Uejio CK, Vanos JK, Zaitchik BF, Gohlke JM, Hondula DM. Opportunities and Challenges for Personal Heat Exposure Research. Environ Health Perspect. 2017 Aug 1;125(8):085001. doi: 10.1289/EHP556.
- McGregor GR, Vanos JK. Heat: a primer for public health researchers. Public Health. 2018 Aug;161:138-146. doi: 10.1016/j.puhe.2017.11.005. Epub 2017 Dec 28.
- Song X, Wang S, Hu Y, Yue M, Zhang T, Liu Y, Tian J, Shang K. Impact of ambient temperature on morbidity and mortality: An overview of reviews. Sci Total Environ. 2017 May 15;586:241-254. doi: 10.1016/j.scitotenv.2017.01.212. Epub 2017 Feb 7.
- Waugh DW, He Z, Zaitchik B, Peng RD, Diette GB, Hansel NN, Matsui EC, Breysse PN, Breysse DH, Koehler K, Williams D, McCormack MC. Indoor heat exposure in Baltimore: does outdoor temperature matter? Int J Biometeorol. 2021 Apr;65(4):479-488. doi: 10.1007/s00484-020-02036-2. Epub 2020 Oct 21.
- White-Newsome JL, Sanchez BN, Jolliet O, Zhang Z, Parker EA, Dvonch JT, O'Neill MS. Climate change and health: indoor heat exposure in vulnerable populations. Environ Res. 2012 Jan;112:20-7. doi: 10.1016/j.envres.2011.10.008. Epub 2011 Nov 8.
- Xiang J, Bi P, Pisaniello D, Hansen A. Health impacts of workplace heat exposure: an epidemiological review. Ind Health. 2014;52(2):91-101. doi: 10.2486/indhealth.2012-0145. Epub 2013 Dec 21.
- Zuurbier M, van Loenhout JAF, le Grand A, Greven F, Duijm F, Hoek G. Street temperature and building characteristics as determinants of indoor heat exposure. Sci Total Environ. 2021 Apr 20;766:144376. doi: 10.1016/j.scitotenv.2020.144376. Epub 2020 Dec 26.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10002097
- 002097-MD
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