- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06778252
UrbanHEAT: Comportamentos de saúde, resultados e disparidades na temperatura experimentada individualmente em uma comunidade urbana
UrbanHEAT: Piloto de estudo observacional prospectivo de comportamentos de saúde, resultados e disparidades na temperatura experimentada individualmente em uma comunidade urbana
Estamos conduzindo uma pesquisa para saber como os indivíduos que vivem em Washington, DC percebem e vivenciam a temperatura.
A participação neste estudo incluirá:
2 visitas remotas por telefone e/ou computador (cada uma dura cerca de 1,5 a 2 horas)
Durante as visitas remotas, você será solicitado a responder a uma série de pesquisas, para que possamos conhecer sua vida, comportamentos e saúde.
2 semanas de coleta de dados onde você será solicitado a:
Dispositivos de monitoramento de desgaste
- Eles coletarão informações sobre sua localização e atividade física
- Pediremos que você use os monitores em um cinto em volta da cintura o dia todo, todos os dias, durante essas 2 semanas de coleta de dados.
- Todos os monitores serão enviados a você pelo correio.
- Deixe um rastreador de temperatura perto de onde você dorme para medir a temperatura do seu ambiente.
Use um aplicativo de telefone
- Também enviaremos perguntas por meio do aplicativo de telefone que perguntarão sobre seu nível de estresse, duração do sono, qualidade do sono e como você se sente em relação à temperatura atual.
Os riscos de participar neste estudo são mínimos. Incluem a inconveniência de usar os monitores e a possibilidade de violação da sua confidencialidade. Estamos coletando informações pessoais sobre você e o monitor de localização coletará informações sobre onde você passa seu tempo. Tomaremos todas as precauções para proteger os dados que você fornece, incluindo limitar quem tem acesso a eles, armazená-los com segurança e remover a capacidade de identificá-lo individualmente, tanto quanto possível.
Você não receberá nenhum benefício imediato pela participação neste estudo. Esperamos que o que aprendemos nos ajude a desenvolver políticas e programas para ajudar a manter as populações urbanas seguras durante as temperaturas cada vez mais quentes do verão.
Você é elegível para este estudo se tiver 18 anos de idade ou mais, morar em Washington, DC, saber ler e escrever em inglês e tiver acesso a um smartphone que possa usar durante o período de coleta de dados de 2 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Descrição do estudo:
Este estudo piloto testará medidas para comportamentos e resultados cardiometabólicos (por exemplo, atividade física, comportamento sedentário, estresse, qualidade do sono, quantidade de sono) e temperatura experimentada individualmente com dados longitudinais intensivos coletados por meio de dispositivos vestíveis e avaliação ecológica momentânea baseada em smartphones. A hipótese primária é que existem associações entre a temperatura experimentada individualmente e os comportamentos e resultados identificados.
Objetivos:
Primário:
Explorar associações dentro e entre pessoas entre temperatura experimentada individualmente e comportamentos e resultados de risco cardiometabólico.
Secundário:
Objetivo 1: Explorar disparidades na temperatura experimentada individualmente com base em raça, etnia, fatores socioeconômicos, gênero e idade.
Objetivo 2: Explorar determinantes multiníveis da temperatura experimentada individualmente: ambiente da vizinhança (espaço residencial e de atividades), casa, local de trabalho e preferências
Pontos finais:
Primário:
- Atividade Física
- Comportamento sedentário
- Estresse/bem-estar mental
- Quantidade de sono
- Qualidade do sono
Secundário:
- Temperatura média diária experimentada individualmente
- Temperatura máxima diária experimentada individualmente
- Graus-minutos diários acima do limite
- Maior período de exposição diária
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892-5465
- National Institute on Minority Health and Health Disparities
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- CRITÉRIOS DE INCLUSÃO:
Para ser elegível para participar deste estudo, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:
- Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade durante a duração do estudo.
- Capacidade do sujeito de compreender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
- Idade mínima de 18 anos.
- Capacidade de ler e escrever em inglês. Isto é justificado pela novidade dos instrumentos de pesquisa (por exemplo, conforto térmico momentâneo realizado num contexto de avaliação ecológica momentânea).
- Endereço residencial em Washington, DC
- Disponibilidade de um smartphone no qual o software Metricwire Ecological Momentary Assessment pode ser baixado e usado durante o período de coleta de dados de 14 dias.
CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO:
Um indivíduo que atenda a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:
- Exigência de internação no momento da inscrição.
- Incapacidade de consentir.
- Relutância em cumprir os procedimentos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Voluntários Saudáveis
Voluntários Saudáveis com endereço residencial em Washington, DC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade Física
Prazo: 2 semanas
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Minutos diários/semanais de AFMV (atividade física moderada a vigorosa), medida por meio do acelerômetro usado na cintura
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2 semanas
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Comportamento sedentário
Prazo: 2 semanas
|
Minutos diários/semanais Comportamento sedentário medido através do acelerômetro usado na cintura
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2 semanas
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Estresse/bem-estar mental
Prazo: 2 semanas
|
Pontuação média momentânea/diária/média semanal em perguntas aleatórias de avaliação ecológica momentânea derivadas da pesquisa de estresse PSS-4
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2 semanas
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Quantidade de sono
Prazo: 2 semanas
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Média diária/semanal de horas de sono coletadas por meio de avaliação ecológica diária momentânea, aviso matinal
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2 semanas
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Qualidade do sono
Prazo: 2 semanas
|
Pontuação média diária/semanal derivada da pesquisa do sono PSQI coletada por meio de avaliação ecológica diária momentânea pela manhã
|
2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Temperatura média diária experimentada individualmente
Prazo: 2 semanas
|
média de todas as medidas diárias de temperatura ambiental individual por período de minuto coletadas via iButton Hygrochron agregadas a (1) dias de 24 horas, (2) dias somente diurnos e (3) dias somente noturnos
|
2 semanas
|
|
Temperatura máxima diária experimentada individualmente
Prazo: 2 semanas
|
temperatura ambiental individual medida por minuto mais alta coletada via iButton Hygrochron para (1) dias de 24 horas, (2) dias somente diurnos e (3) dias somente noturnos
|
2 semanas
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|
Graus-minutos diários acima do limite
Prazo: 2 semanas
|
minutosXgraus excedendo os limites de teste variando de 80F-105F coletados via iButton Hygrochron para (1) dias de 24 horas, (2) dias somente diurnos e (3) dias somente noturnos
|
2 semanas
|
|
Maior período de exposição diária
Prazo: 2 semanas
|
minutos do período diário mais longo excedendo os limites de teste variando de 80F-105F coletados via iButton Hygrochron para (1) dias de 24 horas, (2) dias somente diurnos e (3) dias somente noturnos
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kelly K Jones, National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Beyer KMM, Szabo A, Hoormann K, Stolley M. Time spent outdoors, activity levels, and chronic disease among American adults. J Behav Med. 2018 Aug;41(4):494-503. doi: 10.1007/s10865-018-9911-1. Epub 2018 Jan 30.
- Tran Trong T, Riera F, Rinaldi K, Briki W, Hue O. Ingestion of a cold temperature/menthol beverage increases outdoor exercise performance in a hot, humid environment. PLoS One. 2015 Apr 9;10(4):e0123815. doi: 10.1371/journal.pone.0123815. eCollection 2015.
- Kuras ER, Richardson MB, Calkins MM, Ebi KL, Hess JJ, Kintziger KW, Jagger MA, Middel A, Scott AA, Spector JT, Uejio CK, Vanos JK, Zaitchik BF, Gohlke JM, Hondula DM. Opportunities and Challenges for Personal Heat Exposure Research. Environ Health Perspect. 2017 Aug 1;125(8):085001. doi: 10.1289/EHP556.
- McGregor GR, Vanos JK. Heat: a primer for public health researchers. Public Health. 2018 Aug;161:138-146. doi: 10.1016/j.puhe.2017.11.005. Epub 2017 Dec 28.
- Song X, Wang S, Hu Y, Yue M, Zhang T, Liu Y, Tian J, Shang K. Impact of ambient temperature on morbidity and mortality: An overview of reviews. Sci Total Environ. 2017 May 15;586:241-254. doi: 10.1016/j.scitotenv.2017.01.212. Epub 2017 Feb 7.
- Waugh DW, He Z, Zaitchik B, Peng RD, Diette GB, Hansel NN, Matsui EC, Breysse PN, Breysse DH, Koehler K, Williams D, McCormack MC. Indoor heat exposure in Baltimore: does outdoor temperature matter? Int J Biometeorol. 2021 Apr;65(4):479-488. doi: 10.1007/s00484-020-02036-2. Epub 2020 Oct 21.
- White-Newsome JL, Sanchez BN, Jolliet O, Zhang Z, Parker EA, Dvonch JT, O'Neill MS. Climate change and health: indoor heat exposure in vulnerable populations. Environ Res. 2012 Jan;112:20-7. doi: 10.1016/j.envres.2011.10.008. Epub 2011 Nov 8.
- Xiang J, Bi P, Pisaniello D, Hansen A. Health impacts of workplace heat exposure: an epidemiological review. Ind Health. 2014;52(2):91-101. doi: 10.2486/indhealth.2012-0145. Epub 2013 Dec 21.
- Zuurbier M, van Loenhout JAF, le Grand A, Greven F, Duijm F, Hoek G. Street temperature and building characteristics as determinants of indoor heat exposure. Sci Total Environ. 2021 Apr 20;766:144376. doi: 10.1016/j.scitotenv.2020.144376. Epub 2020 Dec 26.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 10002097
- 002097-MD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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