- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06778252
UrbanHEAT: gezondheidsgedrag, resultaten en verschillen in individueel ervaren temperatuur in een stedelijke gemeenschap
UrbanHEAT: Pilot van prospectief observationeel onderzoek naar gezondheidsgedrag, resultaten en verschillen in individueel ervaren temperatuur in een stedelijke gemeenschap
We voeren een onderzoek uit om te leren hoe individuen die in Washington, DC wonen, temperatuur waarnemen en ervaren.
Deelname aan dit onderzoek omvat:
2 bezoeken op afstand via de telefoon en/of computer (deze duren elk ongeveer 1,5 tot 2 uur)
Tijdens de bezoeken op afstand wordt u gevraagd te reageren op een reeks enquêtes, zodat we meer te weten kunnen komen over uw leven, gedrag en gezondheid
Twee weken gegevensverzameling waarbij u wordt gevraagd om:
Draag bewakingsapparatuur
- Deze verzamelen informatie over uw locatie en fysieke activiteit
- Wij zullen u vragen om de monitoren gedurende deze 2 weken van gegevensverzameling de hele dag aan een riem om uw middel te dragen.
- Alle monitoren worden per post naar u verzonden.
- Laat een temperatuurtracker in de buurt van uw slaapplaats liggen om de temperatuur van uw omgeving te meten.
Gebruik een telefoonapp
- We sturen u via de telefoonapp ook vragen over uw stressniveau, slaapduur, slaapkwaliteit en hoe u zich voelt over de huidige temperatuur.
De risico’s van deelname aan dit onderzoek zijn minimaal. Ze omvatten het ongemak van het dragen van de monitoren en de mogelijkheid van schending van uw vertrouwelijkheid. Wij verzamelen persoonlijke informatie over u en de locatiemonitor verzamelt informatie over waar u uw tijd doorbrengt. We zullen alle voorzorgsmaatregelen nemen om de gegevens die u verstrekt te beschermen, inclusief het beperken van wie er toegang toe heeft, het veilig opslaan ervan en het zoveel mogelijk verwijderen van de mogelijkheid om u individueel te identificeren.
U heeft geen directe voordelen als u aan dit onderzoek deelneemt. We hopen dat wat we leren ons zal helpen beleid en programma’s te ontwikkelen om de stedelijke bevolking te beschermen tijdens steeds warmer wordende zomertemperaturen.
U komt in aanmerking voor dit onderzoek als u 18 jaar of ouder bent, in Washington, DC woont, Engels kunt lezen en schrijven en toegang heeft tot een smartphone die u gedurende de gegevensverzamelingsperiode van twee weken kunt gebruiken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studiebeschrijving:
Deze pilotstudie zal metingen testen voor cardiometabolisch gedrag en uitkomsten (bijvoorbeeld fysieke activiteit, sedentair gedrag, stress, slaapkwaliteit, slaapkwantiteit) en individueel ervaren temperatuur met intensieve longitudinale gegevens verzameld via draagbare apparaten en op smartphones gebaseerde ecologische momentele beoordeling. De primaire hypothese is dat er verbanden bestaan tussen individueel ervaren temperatuur en het geïdentificeerde gedrag en de uitkomsten.
Doelstellingen:
Primair:
Het onderzoeken van associaties binnen en tussen personen tussen individueel ervaren temperatuur- en cardiometabolisch risicogedrag en -resultaten.
Secundair:
Doel 1: Onderzoek naar verschillen in individueel ervaren temperatuur op basis van ras, etniciteit, sociaal-economische factoren, geslacht en leeftijd.
Doel 2: Onderzoeken van determinanten op meerdere niveaus van de individueel ervaren temperatuur: buurtomgeving (woon- en activiteitenruimte), woning, werkplek en voorkeuren
Eindpunten:
Primair:
- Fysieke activiteit
- Sedentair gedrag
- Stress/mentaal welzijn
- Hoeveelheid slaap
- Slaapkwaliteit
Secundair:
- Dagelijkse gemiddelde individueel ervaren temperatuur
- Dagelijkse maximale individueel ervaren temperatuur
- Dagelijkse graadminuten boven drempelwaarde
- Langste dagelijkse blootstellingsperiode
Studietype
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892-5465
- National Institute on Minority Health and Health Disparities
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
- INCLUSIEFCRITERIA:
Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een persoon aan alle volgende criteria voldoen:
- Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek.
- Het vermogen van de proefpersoon om het te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsdocument te ondertekenen.
- Minimaal 18 jaar oud.
- Vermogen om in het Engels te lezen en te schrijven. Dit wordt gerechtvaardigd door de nieuwheid van de onderzoeksinstrumenten (bijvoorbeeld tijdelijk thermisch comfort uitgevoerd in een ecologische momentane beoordelingscontext).
- Woonadres in Washington, DC
- Beschikbaarheid van een smartphone waarop Metricwire Ecological Momentary Assessment-software kan worden gedownload en gebruikt gedurende de periode van 14 dagen voor het verzamelen van gegevens.
UITSLUITINGSCRITERIA:
Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:
- Vereiste van ziekenhuisopname bij inschrijving.
- Onvermogen om in te stemmen.
- Onwil om onderzoeksprocedures na te leven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Gezonde vrijwilligers
Gezonde vrijwilligers met thuisadres in Washington, DC.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 2 weken
|
Dagelijkse/wekelijkse minuten MVPA (matige tot krachtige fysieke activiteit), gemeten via een op de taille gedragen acceleromter
|
2 weken
|
|
Sedentair gedrag
Tijdsspanne: 2 weken
|
Dagelijkse/wekelijkse minuten Sedentair gedrag zoals gemeten via een op de taille gedragen accelerometer
|
2 weken
|
|
Stress/mentaal welzijn
Tijdsspanne: 2 weken
|
Momentele/dagelijkse gemiddelde/wekelijkse gemiddelde score op ecologische tijdelijke beoordeling, willekeurige promptvragen afgeleid van PSS-4-stressonderzoek
|
2 weken
|
|
Hoeveelheid slaap
Tijdsspanne: 2 weken
|
Dagelijkse/wekelijkse gemiddelde slaapuren verzameld via de dagelijkse ecologische tijdelijke beoordeling in de ochtend
|
2 weken
|
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 2 weken
|
Dagelijkse/wekelijkse gemiddelde score afgeleid van PSQI-slaaponderzoek verzameld via dagelijkse ecologische tijdelijke beoordeling in de ochtend
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagelijkse gemiddelde individueel ervaren temperatuur
Tijdsspanne: 2 weken
|
gemiddelde van alle dagelijkse minuut-epoch individuele metingen van de omgevingstemperatuur verzameld via iButton Hygrochron, samengevoegd tot (1) dagen van 24 uur, (2) dagen met alleen daglicht en (3) dagen met alleen nacht
|
2 weken
|
|
Dagelijkse maximale individueel ervaren temperatuur
Tijdsspanne: 2 weken
|
hoogst gemeten minuut-epoch individuele omgevingstemperatuur verzameld via iButton Hygrochron voor (1) dagen van 24 uur, (2) dagen met alleen daglicht en (3) dagen met alleen nacht
|
2 weken
|
|
Dagelijkse graadminuten boven drempelwaarde
Tijdsspanne: 2 weken
|
minutenXgraden die de testdrempels overschrijden, variërend van 80F-105F, verzameld via iButton Hygrochron gedurende (1) dagen van 24 uur, (2) dagen met alleen daglicht en (3) dagen met alleen nacht
|
2 weken
|
|
Langste dagelijkse blootstellingsperiode
Tijdsspanne: 2 weken
|
minuten van de langste dagelijkse periode die de testdrempels van 80F-105F overschrijdt, verzameld via iButton Hygrochron voor (1) dagen van 24 uur, (2) dagen alleen bij daglicht en (3) dagen alleen 's nachts
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kelly K Jones, National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Beyer KMM, Szabo A, Hoormann K, Stolley M. Time spent outdoors, activity levels, and chronic disease among American adults. J Behav Med. 2018 Aug;41(4):494-503. doi: 10.1007/s10865-018-9911-1. Epub 2018 Jan 30.
- Tran Trong T, Riera F, Rinaldi K, Briki W, Hue O. Ingestion of a cold temperature/menthol beverage increases outdoor exercise performance in a hot, humid environment. PLoS One. 2015 Apr 9;10(4):e0123815. doi: 10.1371/journal.pone.0123815. eCollection 2015.
- Kuras ER, Richardson MB, Calkins MM, Ebi KL, Hess JJ, Kintziger KW, Jagger MA, Middel A, Scott AA, Spector JT, Uejio CK, Vanos JK, Zaitchik BF, Gohlke JM, Hondula DM. Opportunities and Challenges for Personal Heat Exposure Research. Environ Health Perspect. 2017 Aug 1;125(8):085001. doi: 10.1289/EHP556.
- McGregor GR, Vanos JK. Heat: a primer for public health researchers. Public Health. 2018 Aug;161:138-146. doi: 10.1016/j.puhe.2017.11.005. Epub 2017 Dec 28.
- Song X, Wang S, Hu Y, Yue M, Zhang T, Liu Y, Tian J, Shang K. Impact of ambient temperature on morbidity and mortality: An overview of reviews. Sci Total Environ. 2017 May 15;586:241-254. doi: 10.1016/j.scitotenv.2017.01.212. Epub 2017 Feb 7.
- Waugh DW, He Z, Zaitchik B, Peng RD, Diette GB, Hansel NN, Matsui EC, Breysse PN, Breysse DH, Koehler K, Williams D, McCormack MC. Indoor heat exposure in Baltimore: does outdoor temperature matter? Int J Biometeorol. 2021 Apr;65(4):479-488. doi: 10.1007/s00484-020-02036-2. Epub 2020 Oct 21.
- White-Newsome JL, Sanchez BN, Jolliet O, Zhang Z, Parker EA, Dvonch JT, O'Neill MS. Climate change and health: indoor heat exposure in vulnerable populations. Environ Res. 2012 Jan;112:20-7. doi: 10.1016/j.envres.2011.10.008. Epub 2011 Nov 8.
- Xiang J, Bi P, Pisaniello D, Hansen A. Health impacts of workplace heat exposure: an epidemiological review. Ind Health. 2014;52(2):91-101. doi: 10.2486/indhealth.2012-0145. Epub 2013 Dec 21.
- Zuurbier M, van Loenhout JAF, le Grand A, Greven F, Duijm F, Hoek G. Street temperature and building characteristics as determinants of indoor heat exposure. Sci Total Environ. 2021 Apr 20;766:144376. doi: 10.1016/j.scitotenv.2020.144376. Epub 2020 Dec 26.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 10002097
- 002097-MD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .