- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06778252
UrbanHEAT: Gesundheitsverhalten, Ergebnisse und Unterschiede bei der individuell erlebten Temperatur in einer städtischen Gemeinschaft
UrbanHEAT: Pilotprojekt einer prospektiven Beobachtungsstudie zu Gesundheitsverhalten, Ergebnissen und Unterschieden bei der individuell erlebten Temperatur in einer städtischen Gemeinschaft
Wir führen eine Forschungsstudie durch, um herauszufinden, wie Menschen in Washington, D.C. die Temperatur wahrnehmen und erleben.
Die Teilnahme an dieser Studie umfasst:
2 Fernbesuche per Telefon und/oder Computer (diese dauern jeweils etwa 1,5 bis 2 Stunden)
Während der Fernbesuche werden Sie gebeten, an einer Reihe von Umfragen teilzunehmen, damit wir etwas über Ihr Leben, Ihr Verhalten und Ihre Gesundheit erfahren können
Zweiwöchige Datenerfassung, in der Sie gebeten werden:
Tragen Sie Überwachungsgeräte
- Diese sammeln Informationen zu Ihrem Standort und Ihrer körperlichen Aktivität
- Wir werden Sie bitten, die Monitore während dieser zweiwöchigen Datenerfassung jeden Tag den ganzen Tag an einem Gürtel um Ihre Taille zu tragen.
- Alle Monitore werden Ihnen per Post zugesandt.
- Lassen Sie einen Temperatur-Tracker in der Nähe Ihres Schlafplatzes, um die Temperatur Ihrer Umgebung zu messen.
Verwenden Sie eine Telefon-App
- Darüber hinaus senden wir Ihnen über die Telefon-App Fragen zu Ihrem Stresslevel, Ihrer Schlafdauer, Ihrer Schlafqualität und Ihrer Meinung zur aktuellen Temperatur.
Die Risiken einer Teilnahme an dieser Studie sind minimal. Dazu gehören die Unannehmlichkeiten, die das Tragen der Monitore mit sich bringt, und die Möglichkeit einer Verletzung Ihrer Vertraulichkeit. Wir erfassen personenbezogene Daten über Sie und der Standortmonitor erfasst Informationen darüber, wo Sie Ihre Zeit verbringen. Wir werden alle Vorkehrungen treffen, um die von Ihnen bereitgestellten Daten zu schützen, einschließlich der Einschränkung des Zugriffs darauf, der sicheren Speicherung der Daten und der weitestgehenden Beseitigung der Möglichkeit, Sie individuell zu identifizieren.
Durch die Teilnahme an dieser Studie werden Ihnen keine unmittelbaren Vorteile entstehen. Wir hoffen, dass das, was wir lernen, uns bei der Entwicklung von Richtlinien und Programmen helfen wird, um die städtische Bevölkerung bei immer wärmeren Sommertemperaturen zu schützen.
Sie sind für diese Studie geeignet, wenn Sie mindestens 18 Jahre alt sind, in Washington, D.C. leben, auf Englisch lesen und schreiben können und Zugang zu einem Smartphone haben, das Sie für den zweiwöchigen Datenerfassungszeitraum verwenden können.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studienbeschreibung:
In dieser Pilotstudie werden Maßnahmen für kardiometabolische Verhaltensweisen und Ergebnisse (z. B. körperliche Aktivität, sitzendes Verhalten, Stress, Schlafqualität, Schlafquantität) und die individuell erlebte Temperatur anhand intensiver Längsschnittdaten getestet, die über tragbare Geräte und eine auf Smartphones basierende ökologische Momentanbewertung erfasst werden. Die primäre Hypothese ist, dass es Zusammenhänge zwischen der individuell erlebten Temperatur und den identifizierten Verhaltensweisen und Ergebnissen gibt.
Ziele:
Primär:
Untersuchung der Zusammenhänge zwischen individuell erlebter Temperatur und kardiometabolischem Risikoverhalten und -ergebnissen innerhalb und zwischen Personen.
Sekundär:
Ziel 1: Untersuchen Sie Unterschiede in der individuell erlebten Temperatur basierend auf Rasse, ethnischer Zugehörigkeit, sozioökonomischen Faktoren, Geschlecht und Alter.
Ziel 2: Erforschung mehrstufiger Determinanten der individuell erlebten Temperatur: Nachbarschaftsumfeld (Wohn- und Aktivitätsraum), Zuhause, Arbeitsplatz und Vorlieben
Endpunkte:
Primär:
- Körperliche Aktivität
- Sitzendes Verhalten
- Stress/geistiges Wohlbefinden
- Schlafmenge
- Schlafqualität
Sekundär:
- Tägliche mittlere individuell erlebte Temperatur
- Tägliche maximale individuell erlebte Temperatur
- Tägliche Gradminuten über dem Schwellenwert
- Längste tägliche Expositionsdauer
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892-5465
- National Institute on Minority Health and Health Disparities
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie.
- Fähigkeit des Probanden zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- Mindestens 18 Jahre alt.
- Fähigkeit, auf Englisch zu lesen und zu schreiben. Begründet wird dies mit der Neuartigkeit der Erhebungsinstrumente (z. B. momentane thermische Behaglichkeit im Rahmen einer ökologischen Momentanbewertung).
- Privatadresse in Washington, D.C
- Verfügbarkeit eines Smartphones, auf das die Metricwire Ecological Momentary Assessment-Software heruntergeladen und während des 14-tägigen Datenerfassungszeitraums verwendet werden kann.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:
- Voraussetzung für einen Krankenhausaufenthalt bei der Einschreibung.
- Unfähigkeit zur Einwilligung.
- Unwilligkeit, die Studienabläufe einzuhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Gesunde Freiwillige
Gesunde Freiwillige mit Wohnadresse in Washington, DC.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körperliche Aktivität
Zeitfenster: 2 Wochen
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Tägliche/wöchentliche Minuten MVPA (mäßige bis starke körperliche Aktivität), gemessen mit einem an der Taille getragenen Beschleunigungsmesser
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2 Wochen
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Sitzendes Verhalten
Zeitfenster: 2 Wochen
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Tägliche/wöchentliche Minuten Bewegungsmangel, gemessen mit einem an der Taille getragenen Beschleunigungsmesser
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2 Wochen
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Stress/geistiges Wohlbefinden
Zeitfenster: 2 Wochen
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Momentaner/Tagesmittelwert/Wochenmittelwert der ökologischen Momentanbewertung, zufällige Eingabefragen, abgeleitet aus der PSS-4-Stressumfrage
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2 Wochen
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Schlafmenge
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Tägliche/wöchentliche durchschnittliche Schlafstunden, erfasst durch tägliche ökologische Momentanbewertung am Morgen
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2 Wochen
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Schlafqualität
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Täglicher/wöchentlicher Mittelwert, abgeleitet aus der PSQI-Schlafumfrage, die über die tägliche ökologische Momentanbewertung am Morgen erhoben wurde
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2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tägliche mittlere individuell erlebte Temperatur
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Durchschnitt aller täglichen Minuten-Epochen-Einzelmessungen der Umgebungstemperatur, die über iButton Hygrochron erfasst wurden, aggregiert zu (1) 24-Stunden-Tagen, (2) Tagen nur bei Tageslicht und (3) Tagen nur bei Nacht
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2 Wochen
|
|
Tägliche maximale individuell erlebte Temperatur
Zeitfenster: 2 Wochen
|
höchste gemessene individuelle Umgebungstemperatur pro Minute, erfasst über iButton Hygrochron für (1) 24-Stunden-Tage, (2) Tage nur bei Tageslicht und (3) Tage nur bei Nacht
|
2 Wochen
|
|
Tägliche Gradminuten über dem Schwellenwert
Zeitfenster: 2 Wochen
|
MinutenXGrad, die Testschwellenwerte im Bereich von 80F-105F überschreiten, erfasst über iButton Hygrochron für (1) 24-Stunden-Tage, (2) Tage nur bei Tageslicht und (3) Tage nur bei Nacht
|
2 Wochen
|
|
Längste tägliche Expositionsdauer
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Minuten des längsten Tageszeitraums, der Testschwellenwerte im Bereich von 80 °F bis 105 °F überschreitet, erfasst über iButton Hygrochron für (1) 24-Stunden-Tage, (2) Tage nur bei Tageslicht und (3) Tage nur bei Nacht
|
2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kelly K Jones, National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Beyer KMM, Szabo A, Hoormann K, Stolley M. Time spent outdoors, activity levels, and chronic disease among American adults. J Behav Med. 2018 Aug;41(4):494-503. doi: 10.1007/s10865-018-9911-1. Epub 2018 Jan 30.
- Tran Trong T, Riera F, Rinaldi K, Briki W, Hue O. Ingestion of a cold temperature/menthol beverage increases outdoor exercise performance in a hot, humid environment. PLoS One. 2015 Apr 9;10(4):e0123815. doi: 10.1371/journal.pone.0123815. eCollection 2015.
- Kuras ER, Richardson MB, Calkins MM, Ebi KL, Hess JJ, Kintziger KW, Jagger MA, Middel A, Scott AA, Spector JT, Uejio CK, Vanos JK, Zaitchik BF, Gohlke JM, Hondula DM. Opportunities and Challenges for Personal Heat Exposure Research. Environ Health Perspect. 2017 Aug 1;125(8):085001. doi: 10.1289/EHP556.
- McGregor GR, Vanos JK. Heat: a primer for public health researchers. Public Health. 2018 Aug;161:138-146. doi: 10.1016/j.puhe.2017.11.005. Epub 2017 Dec 28.
- Song X, Wang S, Hu Y, Yue M, Zhang T, Liu Y, Tian J, Shang K. Impact of ambient temperature on morbidity and mortality: An overview of reviews. Sci Total Environ. 2017 May 15;586:241-254. doi: 10.1016/j.scitotenv.2017.01.212. Epub 2017 Feb 7.
- Waugh DW, He Z, Zaitchik B, Peng RD, Diette GB, Hansel NN, Matsui EC, Breysse PN, Breysse DH, Koehler K, Williams D, McCormack MC. Indoor heat exposure in Baltimore: does outdoor temperature matter? Int J Biometeorol. 2021 Apr;65(4):479-488. doi: 10.1007/s00484-020-02036-2. Epub 2020 Oct 21.
- White-Newsome JL, Sanchez BN, Jolliet O, Zhang Z, Parker EA, Dvonch JT, O'Neill MS. Climate change and health: indoor heat exposure in vulnerable populations. Environ Res. 2012 Jan;112:20-7. doi: 10.1016/j.envres.2011.10.008. Epub 2011 Nov 8.
- Xiang J, Bi P, Pisaniello D, Hansen A. Health impacts of workplace heat exposure: an epidemiological review. Ind Health. 2014;52(2):91-101. doi: 10.2486/indhealth.2012-0145. Epub 2013 Dec 21.
- Zuurbier M, van Loenhout JAF, le Grand A, Greven F, Duijm F, Hoek G. Street temperature and building characteristics as determinants of indoor heat exposure. Sci Total Environ. 2021 Apr 20;766:144376. doi: 10.1016/j.scitotenv.2020.144376. Epub 2020 Dec 26.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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