- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06778772
Siirtyminen lasten epilepsiahoidosta aikuisten epilepsiahoitoon
Siirtyminen aikuisten hoitoon epilepsiapotilailla
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida hoitajan ja potilaan valmistautumista siirtymävaiheeseen vertaamalla Transition Readiness Assessment (TRAQ) -kyselyn tuloksia viimeisen lasten neuropsykiatrin käynnin aikana, joka toistetaan sitten ensimmäinen aikuisten epilepsia-neurologian käynti.
Arvioinnit tehdään lasten epilepsiapalvelun viimeisellä arvioinnilla ja toistetaan aikuisten epilepsiapalvelun ensimmäisellä käynnillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Epilepsia on yleinen lasten neurologinen sairaus, jonka ilmaantuvuus on 5-7 tapausta 10 000 lasta ja nuorta kohti. Monissa tapauksissa epilepsia ei parane aikuisiällä, mikä vaatii siirtymistä lasten epilepsian hoidosta aikuisten hoitoon. Tämän siirtymän tulisi ihannetapauksessa olla suunniteltu ja koordinoitu prosessi, jossa otetaan huomioon potilaan lääketieteelliset, psykososiaaliset ja koulutustarpeet.
IRCCS C. Mondino Institutessa seurataan noin 700:aa lasten epilepsiapotilasta, joista monilla on monimutkainen, geneettisesti perustettu epilepsia ja neuropsykiatrisia liitännäissairauksia. Siirtymäohjelmat, vaikka ne ovat välttämättömiä, ovat haastavia toteuttaa, koska lasten- ja aikuisten palvelut toimivat usein itsenäisesti.
Siirtymäkausi tarjoaa mahdollisuuden hoidon uudelleenarviointiin ja liitännäissairauksien hallintaan sekä neuvontaa esimerkiksi koulutuksen ja itsenäisyyden suhteen. Psyykkiset liitännäissairaudet voivat vaikeuttaa siirtymistä ja vaikuttaa negatiivisesti potilaiden elämänlaatuun. Mondino-instituutti on kehittänyt yhteistyöhön perustuvan siirtymämallin, jossa on mukana sekä lasten neuropsykiatreja että aikuisten neurologeja. Näiden haasteiden ratkaisemiseksi ja psykiatristen liitännäissairauksien hallintaan voidaan varmistaa sujuvampi siirtyminen aikuisten hoitoon.
Ensisijaisena tavoitteena on parantaa epilepsia- ja psykiatrisia liitännäissairauksia sairastavien potilaiden monitieteistä hoitoa toteuttamalla erityisiä diagnostisia ja terapeuttisia arviointeja näiden rinnakkaissairauksien osalta lasten ja nuorten epilepsiakeskuksesta aikuisten epilepsiapalveluun siirtyvillä potilailla.
Toissijaisia tavoitteita ovat:
Aikuisten epilepsiapalveluihin siirtyvien potilaiden psykiatristen liitännäissairauksien hoitopolun määrittäminen tunnistamalla sopivat rakenteet ja ammattilaiset psykiatriseen ja kuntouttavaan seurantaan.
Optimoi tiettyjen farmakologisten hoitomuotojen valinta keskipitkän tai pitkän aikavälin ylläpitoon.
Yhteenvetona voidaan todeta, että painopiste on psykiatrisista liitännäissairauksista kärsivien epilepsiapotilaiden hoidon ja hoidon parantamisessa sekä asianmukaisen seurannan ja terapeuttisen suunnittelun varmistamisessa heidän siirtyessään lastenhoidosta aikuisten hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cinzia Fattore, MD
- Puhelinnumero: 0039 0382380385
- Sähköposti: cinzia.fattore@mondino.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Valentina De Giorgis
- Puhelinnumero: 0039 0382380289
- Sähköposti: valentina.degiorgis@mondino.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Pavia, Italia, 27100
- Rekrytointi
- Child Neuropsichiatry
-
Ottaa yhteyttä:
- Valentina De Giorgis, MD
- Puhelinnumero: 0039 0382 380289
- Sähköposti: valentina.degiorgis@mondino.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Cinzia Fattore, MD
- Puhelinnumero: 0039 0382 380385
- Sähköposti: cinzia.fattore@mondino.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
**Sisällytyksen kriteerit:**
- 17- tai 18-vuotiaat potilaat.
- Diagnosoitu fokaalinen tai yleistynyt epilepsia etiologiasta ja neuropsykologisista, neuropsykiatrisista tai sisäisistä sairauksista riippumatta.
- Ne, joille tarvitaan jatkuvaa epileptologista seurantaa yleisten hoito-ohjeiden mukaisesti.
**Poissulkemiskriteerit:**
- Potilaat, joille tehdään EEG vain EEG-poikkeamien havaitsemiseksi ilman epilepsiadiagnoosia.
- Potilaat, joille viimeinen neuropsykiatrinen arviointi ei suosittele jatkuvaa epileptologista seurantaa (potilaat katsotaan "parannetuiksi" epilepsiasta ILAE:n ohjeiden mukaan).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
siirtymävalmiutta arvioitiin Transition Readiness Assessment Questionnairen (TRAQ) aikana
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilaiden ja hoitajien siirtymäprosessiin valmistautumisen arvioimiseksi Transition Readiness Assessment Questionnaire (TRAQ) arvioidaan ja pisteitä verrataan T0, T1 ja T2 välillä. TRAQ:n asteikkoalue on 0-5, jossa: 0 osoittaa riittämättömän valmiuden siirtymiseen; 5 osoittaa optimaalista valmiutta siirtymiseen. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa valmistautumista siirtymäprosessiin, kun taas pienemmät pisteet viittaavat huonompaan valmiuteen ja lisätuen tarpeeseen. |
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
mitata siirtymäprosessin tehokkuutta lastenhoidosta aikuisten hoitoon käyttämällä Transition Success in Childhood and Adolescence (TSCA) -menetelmää
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Valmistetun siirtymäprotokollan tehokkuuden arvioimiseksi hallinnoidaan Transition Success in Childhood and Adolescence (TSCA) -ohjelmaa. TSCA-pisteitä verrataan T0:n, T1:n ja T2:n välillä. TSCA-kyselyn asteikkoalue on 0-100, jossa: 0 edustaa alhaisinta siirtymän onnistumistasoa (huonoin tulos), 100 edustaa siirtymän onnistumisen korkeinta tasoa (paras tulos). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta, mikä kuvastaa parempaa menestystä siirtymäprosessissa, kun taas alhaisemmat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta ja lisätuen tarvetta. |
1 vuosi
|
|
Potilaiden ja heidän perheidensä elämänlaadun arvioiminen Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) avulla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilaiden ja heidän perheidensä elämänlaadun käsitysten tutkimiseksi Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) -pisteet analysoidaan T0-, T1- ja T2-pisteissä.
PedsQL:n asteikolla on 0-100, jossa: - 0 tarkoittaa huonointa elämänlaatua, - 100 tarkoittaa parasta mahdollista elämänlaatua.
Korkeammat pisteet heijastavat parempaa käsitystä elämänlaadusta, kun taas pienemmät pisteet viittaavat heikompaan elämänlaatuun ja voivat viitata parantamiseen.
|
1 vuosi
|
|
Käyttäytymis- ja emotionaalisia kysymyksiä arvioidaan vertaamalla Achenbachin lasten käyttäytymisen tarkistuslistan (ABCL) ja Achenbachin empiirisesti perustuvan arviointijärjestelmän (ASR) tuloksia.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Käyttäytymis- ja emotionaalisia kysymyksiä arvioidaan vertaamalla Achenbachin lasten käyttäytymisen tarkistuslistan (ABCL) ja Achenbachin empiirisesti perustuvan arviointijärjestelmän (ASR) tuloksia välillä T0 ja T2. ABCL on tarkoitettu lapsille ja nuorille (1,5–18-vuotiaille), ja siihen sisältyy vanhempien/hoitajan raportit. ASR on tarkoitettu nuorille (12-18) ja aikuisille (18+), ja sitä voidaan käyttää itseraportointi- tai informanttiraporttityökaluna. Molempien mittareiden pisteet vaihtelevat tyypillisesti välillä 0–3. 0 tarkoittaa, että ongelmaa ei ole, 3 tarkoittaa vakavaa ongelmaa. Korkeammat pisteet osoittavat merkittävämpiä käyttäytymis- tai tunne-ongelmia, kun taas pienemmät pisteet viittaavat vähemmän tai ei lainkaan ongelmia. |
1 vuosi
|
|
Siirtymävalmiuteen vaikuttavien tekijöiden ymmärtämiseksi ja mahdollisten esteiden tunnistamiseksi kehitetään Transition NEEDS -kyselylomake.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Siirtymävalmiuteen vaikuttavien tekijöiden kattavan ymmärtämisen ja mahdollisten esteiden tunnistamiseksi kehitetään Transition NEEDS -kyselylomake.
Tämä puolistrukturoitu, laadullinen haastattelu kliinikoille arvioi systemaattisesti kuutta kriittistä aluetta: potilaan ja perheen valmiudet, diagnostiset aukot, terapeuttiset aukot, sosiaaliset/hoitotuen puutteet, koulutukseen/työhön liittyvät aukot, psykologiset/emotionaaliset puutteet.
Tämä kliiniseen ja teoreettiseen kirjallisuuteen perustuva työkalu tarjoaa systemaattisen ja käytännöllisen menetelmän lasten epilepsian hoidosta aikuisten hoitoon siirtyvien potilaiden monimutkaisten tarpeiden arvioimiseen.
|
1 vuosi
|
|
Arvioida siirtymävaiheen laadullisia näkökohtia laadullisella asteikolla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
TRANS-EPI-kysely keskittyy siirtymävaiheen laadullisiin näkökohtiin ja tutkii: siirtymäprosessin ajoitusta ja johdatusta; tietojen arviointi testided; aikuisten neurologisen hoidon odotukset; huoli hoidon jatkuvuudesta ja itsenäisyydestä
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Valentina De Giorgis, MD, Child and Adolescent Epileptology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Andrade DM, Bassett AS, Bercovici E, Borlot F, Bui E, Camfield P, Clozza GQ, Cohen E, Gofine T, Graves L, Greenaway J, Guttman B, Guttman-Slater M, Hassan A, Henze M, Kaufman M, Lawless B, Lee H, Lindzon L, Lomax LB, McAndrews MP, Menna-Dack D, Minassian BA, Mulligan J, Nabbout R, Nejm T, Secco M, Sellers L, Shapiro M, Slegr M, Smith R, Szatmari P, Tao L, Vogt A, Whiting S, Carter Snead O 3rd. Epilepsy: Transition from pediatric to adult care. Recommendations of the Ontario epilepsy implementation task force. Epilepsia. 2017 Sep;58(9):1502-1517. doi: 10.1111/epi.13832. Epub 2017 Jul 6.
- Borlot F, Tellez-Zenteno JF, Allen A, Ali A, Snead OC 3rd, Andrade DM. Epilepsy transition: challenges of caring for adults with childhood-onset seizures. Epilepsia. 2014 Oct;55(10):1659-66. doi: 10.1111/epi.12752. Epub 2014 Aug 28.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- tra epi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .