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Transizione dalla cura dell'epilessia pediatrica a quella dell'adulto

Transizione all'assistenza agli adulti nell'epilessia

L’obiettivo di questo studio osservazionale è valutare la preparazione del caregiver e del paziente alla transizione, confrontando i risultati del questionario Transition Readiness Assessment (TRAQ) al momento dell’ultima visita neuropsichiatrica pediatrica, che viene poi ripetuta al prima visita neurologica per epilessia nell'adulto.

Le valutazioni saranno condotte durante l'ultima valutazione presso il servizio di epilessia pediatrica e ripetute alla prima visita al servizio di epilessia per adulti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L’epilessia è una condizione neurologica pediatrica comune, con un’incidenza di 5-7 casi ogni 10.000 bambini e adolescenti. In molti casi, l’epilessia non regredisce in età adulta, richiedendo una transizione dalla cura dell’epilessia pediatrica a quella dell’adulto. Questa transizione dovrebbe idealmente essere un processo pianificato e coordinato che affronta le esigenze mediche, psicosociali ed educative del paziente.

Presso l'IRCCS Istituto C. Mondino vengono seguiti circa 700 pazienti affetti da epilessia pediatrica, molti dei quali affetti da epilessia complessa su base genetica e comorbidità neuropsichiatriche. I programmi di transizione, sebbene essenziali, sono difficili da implementare, poiché i servizi pediatrici e quelli per adulti spesso operano in modo indipendente.

Il periodo di transizione offre un’opportunità per la rivalutazione dell’assistenza e della gestione delle comorbilità, nonché consulenza su aspetti come l’istruzione e l’indipendenza. Le comorbidità psichiatriche possono complicare la transizione e avere un impatto negativo sulla qualità della vita dei pazienti. L’Istituto Mondino ha sviluppato un modello di transizione collaborativo che coinvolge sia neuropsichiatri pediatrici che neurologi degli adulti per affrontare queste sfide e gestire meglio le comorbidità psichiatriche, garantendo una transizione più agevole verso l’assistenza agli adulti.

L’obiettivo primario è migliorare l’assistenza multidisciplinare dei pazienti affetti da epilessia e comorbidità psichiatriche, implementando valutazioni diagnostiche e terapeutiche specifiche per queste comorbilità nei pazienti in transizione dal centro per l’epilessia pediatrica e adolescenziale al servizio per l’epilessia degli adulti.

Gli obiettivi secondari includono:

Definire il percorso di gestione delle comorbilità psichiatriche nei pazienti in transizione verso i servizi di epilessia adulta, individuando strutture e professionisti idonei al follow-up psichiatrico e riabilitativo.

Ottimizzare la selezione di terapie farmacologiche specifiche per il mantenimento a medio-lungo termine.

In sintesi, l’obiettivo è migliorare l’assistenza e il trattamento dei pazienti epilettici con comorbidità psichiatriche, garantendo un follow-up e una pianificazione terapeutica adeguati nel passaggio dall’assistenza pediatrica a quella per adulti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

paziente con epilessia clinica di cure primarie

Descrizione

**Criteri di inclusione:**

  • Pazienti di età compresa tra 17 e 18 anni.
  • Diagnosi di epilessia focale o generalizzata, indipendentemente dall'eziologia e dalle comorbidità neuropsicologiche, neuropsichiatriche o interne.
  • Coloro per i quali è richiesto un follow-up epilettologico continuo secondo le linee guida terapeutiche standard.

**Criteri di esclusione:**

  • Pazienti sottoposti a EEG solo per il rilevamento di anomalie EEG senza diagnosi di epilessia.
  • Pazienti per i quali l'ultima valutazione neuropsichiatrica non raccomanda il proseguimento del follow-up epilettologico (pazienti considerati “guariti” dall'epilessia secondo le linee guida ILAE).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
preparazione alla transizione valutata attraverso il questionario di valutazione della preparazione alla transizione (TRAQ)
Lasso di tempo: 1 anno

Per valutare la preparazione dei pazienti e degli operatori sanitari per il processo di transizione, verrà valutato il Transition Readiness Assessment Questionnaire (TRAQ) e i punteggi verranno confrontati tra T0, T1 e T2.

Il TRAQ ha una scala che va da 0 a 5, dove: 0 indica una preparazione insufficiente per la transizione; 5 indica la preparazione ottimale per la transizione.

I punteggi più alti indicano una migliore preparazione per il processo di transizione, mentre i punteggi più bassi suggeriscono una scarsa preparazione e la necessità di ulteriore sostegno.

1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
misurare l’efficacia del processo di transizione dall’assistenza pediatrica a quella per adulti utilizzando il Transition Success in Childhood and Adolescent (TSCA)
Lasso di tempo: 1 anno

Per valutare l'efficacia del protocollo di transizione completato, verrà somministrato il Transition Success in Childhood and Adolescent (TSCA). I punteggi TSCA verranno confrontati tra T0, T1 e T2.

Il questionario TSCA ha una scala che va da 0 a 100, dove: 0 rappresenta il livello più basso di successo della transizione (risultato più scarso), 100 rappresenta il livello più alto di successo della transizione (risultato migliore). I punteggi più alti indicano un risultato migliore, riflettendo un maggiore successo nel processo di transizione, mentre i punteggi più bassi indicano un risultato peggiore e la necessità di ulteriore sostegno.

1 anno
Valutare la qualità della vita dei pazienti e delle loro famiglie utilizzando il Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
Lasso di tempo: 1 anno
Per esplorare la percezione della qualità della vita tra i pazienti e le loro famiglie, i punteggi del Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) saranno analizzati tra T0, T1 e T2. PedsQL ha una scala da 0 a 100, dove: - 0 indica la qualità di vita più scarsa, - 100 indica la migliore qualità di vita possibile. I punteggi più alti riflettono una migliore percezione della qualità della vita, mentre i punteggi più bassi suggeriscono una qualità della vita inferiore e possono indicare aree di miglioramento.
1 anno
Le questioni comportamentali ed emotive saranno valutate confrontando i risultati dell'Achenbach Child Behavior Checklist (ABCL) e del Achenbach System of Empirically Based Assessment (ASR).
Lasso di tempo: 1 anno

Le questioni comportamentali ed emotive saranno valutate confrontando i risultati dell'Achenbach Child Behavior Checklist (ABCL) e del Achenbach System of Empirically Based Assessment (ASR) tra T0 e T2.

ABCL è rivolto a bambini e adolescenti (di età compresa tra 1,5 e 18 anni) e prevede segnalazioni di genitori/tutori.

L'ASR è rivolto agli adolescenti (12-18 anni) e agli adulti (18+) e può essere utilizzato come strumento di autovalutazione o di segnalazione da parte di informatori.

I punteggi per entrambe le misure vanno generalmente da 0 a 3. 0 indica nessun problema, 3 indica un problema grave. I punteggi più alti indicano problemi comportamentali o emotivi più significativi, mentre i punteggi più bassi suggeriscono meno o nessun problema.

1 anno
Per comprendere i fattori che influenzano la preparazione alla transizione e identificare potenziali ostacoli, verrà sviluppato il questionario Transition NEEDS.
Lasso di tempo: 1 anno
Per fornire una comprensione completa dei fattori che influenzano la preparazione alla transizione e per identificare potenziali ostacoli, sarà sviluppato il questionario Transition NEEDS. Questa intervista semi-strutturata e qualitativa per i medici valuta sistematicamente sei ambiti critici: preparazione del paziente e della famiglia, lacune diagnostiche, lacune terapeutiche, lacune di supporto sociale/assistenziale, lacune educative/lavorative, lacune psicologiche/emotive. Questo strumento, fondato sulla letteratura clinica e teorica, offre un metodo sistematico e pratico per valutare le complesse esigenze dei pazienti che passano dalla cura dell’epilessia pediatrica a quella dell’adulto.
1 anno
Valutare gli aspetti qualitativi della fase di transizione attraverso una scala qualitativa
Lasso di tempo: 1 anno
Il questionario TRANS-EPI si concentra sugli aspetti qualitativi della fase di transizione, esplorando: tempistica e introduzione al processo di transizione; valutazione delle informazioni fornite; aspettative dall'assistenza neurologica dell'adulto; preoccupazioni circa la continuità delle cure e l’autonomia
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Valentina De Giorgis, MD, Child and Adolescent Epileptology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • tra epi

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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